2022年康泰生物业务布局及竞争优势分析.docx
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1、2022年康泰生物业务布局及竞争优势分析1. 康泰生物:创新驱动发展的国内疫苗行业先行者1.1. 公司简介康泰生物是国内疫苗企业的先行者。康泰生物成立于 1992 年,通过与美国默克公 司的合作,引入了全套重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的生产工艺、生产线和生产 菌株,后续成功研发 10g 、60g 和 20g 重组乙肝疫苗,是国内乙肝疫苗的主要 生产厂家。2008 年,康泰生物与北京民海战略重组,形成“北民海,南康泰”的战 略格局。为集团疫苗研发管线迅速发展奠定了基础。创新驱动发展,康泰生物手握多个重磅产品。2017 年上市后,藉由技术引进和自主 创新能力,公司进入快速成长期。目前康泰的产品线除
2、乙肝疫苗外,还包含百白破 -Hib 四联苗、13 价肺炎多糖结合疫苗、23 价肺炎多糖疫苗等多个重磅品种。此外, 公司的新型冠状肺炎灭活疫苗也已经于 2021 年 5 月获得紧急使用授权,腺病毒载 体新冠疫苗 2021 年 11 月初获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。公司股权高度集中,经营情况稳定。康泰生物股权高度集中。截止 2022 年一季报, 董事长杜伟民先生及一致行动人控制 45.72%股权,公司股权高度集中,经营情况稳 定。公司下辖四家子公司,业务结构清晰。1.2. 公司经营情况康泰旗下九款产品在售,产品管线丰富。康泰生物已上市产品包括百白破-Hib 四联 苗、乙肝疫苗、
3、Hib 疫苗、麻风二联苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌多 糖结合疫苗和新冠灭活疫苗,另外吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干 b 型流感嗜血 杆菌结合疫苗已获得药品注册批件。其中 60g 乙肝疫苗产品和百白破-Hib 四联苗 为康泰生物独家产品,相关适应症发病率高,在国内有较大的潜在市场规模。康泰 新冠灭活疫苗于 2021 年 5 月获得紧急使用授权。此外,康泰生物首创双载体 13 价 肺炎球菌多糖结合疫苗于 2021 年 9 月获得药品注册证书,2021 年 10 月首次获得批 签发证明,2021 年 11 月在国内上市销售。该产品定价为 458 元左右,目前在 21 个 省份已实现
4、准入,其余省市的招标准入工作也在积极推进中。公司在研管线丰富,未来将有多个新产品推出上市。截止 2021Q4,公司拥有 12 个 在临床阶段的疫苗管线,其中新冠灭活疫苗于 2021 年 5 月获得国内紧急使用授权, 目前正在进行三期临床试验,腺病毒载体新冠疫苗已完成临床前研究并提交了临床 试验申请,该产品已获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权和作为同 源加强针的紧急使用授权。冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)已经进入申报生产 阶段,冻干水痘减毒疫苗已获得临床试验总结报告,ACYW135 群脑膜炎球菌结合 疫苗、甲型肝炎灭活疫苗处于临床研究总结阶段。Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Ve
5、ro 细胞)等其他 6 项疫苗均已获得临床审批,正在研发推进中。研发投入持续增加,研发团队持续扩大,保证研发管线迅速推进。创新与研发是疫 苗行业的核心要素。在研发投入方面,公司持续加码,保证研发管线顺利推进。2016- 2021 年研发投入 CAGR 近 50%,2021 年公司研发投入达到 7.38 亿元,主要由于 2021 年新冠疫苗三期临床试验投入较高。研发投入占收入比例整体维持在合理水平, 保证了净利润率。公司多名核心技术人员负责和参与多个“863”国家重点攻关项目 和科技部重大专项,拥有丰富的疫苗行业研发经验。2016 年至 2020 年,公司研发 人员数量从 88 人快速扩张至 4
6、60 人,硕博以上占比高达 24%,预计研发人员还将 进一步扩容。2021 年乙肝复产、灭活新冠贡献主要收入增量。2019-2020 年受深圳厂区搬迁乙肝 停产和 23 价肺炎疫苗上市销售影响,公司 2019 和 2020 年收入增长表现平稳。2021 年乙肝疫苗复产,新冠灭活疫苗于 2021 年 5 月获批,6 月开始销售贡献业绩增量。 2020 年利润增速显著高于收入增速,主要原因在于高毛利的 23 价肺炎和四联苗等 二类苗迅速放量。2021 年公司常规产品受防疫工作影响较大,但公司两款新冠疫苗 贡献突出,公司整体全年营收 36.52 亿。归母净利润方面,2021 年公司净利润 12.63
7、亿,2016-2021 年归母净利润 CAGR 高达 71.1%,维持快速增长。公司营收及利润主要来源于利润空间较大的二类苗。从批签发结构上看,2016-2021 年乙肝(部分规格为二类苗)、麻风等一类苗批签发量占比逐渐成下降趋势,Hib、 四联苗、23 价肺炎疫苗等批签发占比逐渐上升;从收入结构上看,二类苗营收在公 司整体收入中占比高达 98.62%。我们认为随着公司新的二类苗产品上市后持续放量, 二类苗批签发量的上升将进一步提升公司的营业收入及净利润。新冠疫情加持,疫苗海外市场开辟新渠道。2020 年 1-11 月,我国人用疫苗出口额 合计为 6.3 亿元,2020 年 12 月单月人用疫
8、苗出口额达到 12.5 亿,主要由于新冠疫 苗获批出口贡献所致。2021 年全年我国人用疫苗出口数量及金额增长强劲,全年累 计出口 1010 亿人民币,主要出口地为“一带一路”参与国。我们认为新冠疫苗出口 的巨幅增长有助于中国疫苗打开国外市场,带动其他疫苗产品的出口。康泰生物目 前积极开拓国际市场合作及销售路径,加强产品海外注册工作,探索产品多元化销 售渠道,致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。康泰已有多个产品拿到国外注册 证书,与国外疫苗跨国公司相比康泰产品更具性价比,在广大发展中国家具有较大 的市场空间。坚持“引进来”和“走出去”相结合,增强海外合作加速产品研发。公司稳步推进 研发项目的同
9、时积极引进国际先进研发技术,公司与赛诺菲巴斯德、INTRAVACC、 IMUNA PHARM,A.S.、DESMONS CONSULTING SPRL、Jean Didelez、阿斯利康等 公司达成合作,引进了多种疫苗研发及生产相关技术,进一步增强公司的研发实力。2. 康泰生物传统产品保持强势,贡献主要收入同步稳定增长2.1. 百白破系列多联苗联苗可以减少接种针数,极大提升接种效率,提升患者依从性。根据免疫接种程序, 新生儿在 2 岁之前需要密集接种规划疫苗。近年来新的儿童疫苗不断上市,导致接 种窗口有所重合,而多联苗降低幼儿不适性,节约家长时间,高效利用接种窗口, 并且有利于缓解当前疫情下基
10、层预防接种门诊资源紧张的局面,因而联苗市场受到 广泛关注。综合接种依从性和价格,四联苗接种方案综合性价比更高。根据目前的免疫规划, 针对新生儿接种百白破、Hib 和脊髓灰质炎病毒疫苗,目前有三种方案供家长选择, 包括单苗方案、四联苗方案和五联苗方案。四联苗、五联苗较单苗的接种针数分别 少 4 针、6 针+2 剂,四联苗综合性价比更高。多联苗对 Hib 单苗的替代率已经超过 50%,仍有进一步提升趋势。Hib 单苗批签发 量占比从 2016 年的 78%下降至 2019 年的 35%,2020-2021 年,由于智飞生物 ACHib 三联苗处于停产状态,Hib 单苗批签发量有所回升。AC-Hib
11、、DTaP-Hib、DTaPIPV/Hib 等联苗对 Hib 单苗的替代率已经超过 50%,随着联苗推广,我们预计 Hib 单苗的市场占比将会被联苗进一步替代。多联苗对百白破疫苗的替代率不到 20%,可提升空间巨大。相比 Hib 单苗,联苗对 百白破单苗替代率较为弱势,主要原因为 Hib 单苗为二类苗(非免疫规划疫苗),可替代性相比同为二类苗的联苗较强,而百白破三联苗为一类苗,价格可替代性较弱。 但从百白破系列来看,四联苗和五联苗的批签发总数由 2016 年的 411.6 万支增长到 2020 年 1186.6 万支,CAGR 达 30.3%,多联苗替代趋势明显。四联苗+五联苗占百 白破系列苗
12、的批签发比例由 2016 年 6%上升到 2020 年 19%,替代率不到 20%,我 们判断随着居民生活水平的提升,在医药卫生领域消费意愿增强,四联苗和五联苗 对百白破的替代率仍有较大的提升空间。四联苗业绩逐年增长,为公司贡献重要业绩。2016-2020 年康泰四联苗产品批签发 量及销售收入明显呈逐年增长趋势。19 年以来由于新冠疫情影响,批签发数量及销 售收入增速明显放缓。2021 年由于公司产品更换包装重新挂网以及基层防疫需求影 响,销售数量有所下降。预计 2021 年四联苗全年销售预计为 200 万支,收入与 2020 年相比有所降低。预计 2022 年底疫情得到有效控制,四联苗销售恢
13、复正常增长。康泰研发管线先行优势明显,短期内无竞品上市。国内百白破系列多联苗在研企业 仅武汉所、昆明所(医科院医学生物研究所)和沃森生物三家,进度最快的是武汉 所,在临床期。百白破多联苗系列竞争格局较好,康泰五联苗有望于 2025 年之后 上市,有望进一步扩大公司在多联苗领域优势。渗透率稳步增加,四联苗贡献收入有望继续提升。康泰四联苗由于新冠疫情和换包 装挂网的影响,2021 年批签发量有所下降,销量降低,预计 2022 年开始恢复增长。 以新生儿人数作为测算的基础,四联苗售价为 368 元/剂,预计 2022-2025 年销量分 别为 350/425/500/550 万支。我们判断公司 DT
14、aP-Hib 渗透率将逐步提升,呈现稳健 增长态势,2022-2025 年收入 12.9/15.6/18.4/20.2 亿。定价更高的五联苗 2025 年后上 市,为公司贡献新的业绩增量。2.2. 老龄化加快,23 价肺炎疫苗市场稳步增长老龄化趋势下,国内 23 价肺炎球菌多糖疫苗市场规模将持续增长。WHO 建议 65 岁 以上健康老年人(尤其是在公共机构中生活的老年人)、50 岁及以上所有人群、2 岁 -50 岁之间慢性病患者(体弱多病者、慢性肺病、糖尿病、高血压等)接种 23 价肺 炎球菌多糖疫苗。国内 23 价肺炎球菌多糖疫苗主要用于接种 2 岁以上高危人群以 预防肺炎球菌性肺炎,以及
15、50 岁以上(含 50 岁)人群常规接种。对于肺炎球感染 高风险人群,23 价肺炎球菌多糖疫苗可间隔 5 年后复种。根据欧林生物招股说明书 中灼识咨询的预测,23 价肺炎多糖疫苗市场规模将由 2019 年的 18.9 亿元增加到 2030 年的 44.7 亿元左右。23 价肺炎疫苗放量迅速,国产替代进口趋势明显。目前国内共 5 款 23 价肺炎多糖 疫苗上市,分别来自康泰生物、默沙东(智飞生物代理)、成都所、沃森生物、科兴 生物。批签发总量从 2016 年的 369 万支增加到 2020 年的 1739 万支,复合增长率 达 47%,放量速度极快。按 2020 年批签发数量计算成都所、沃森生物
16、、康泰生物和 默沙东市场份额分别为 41%、34%、23%和 2%。2021 年受疫情影响,市场占比较大的 成都所、沃森和康泰 23 价肺炎疫苗批签发批次均有所减少,而科兴和默沙东产品批 签发增长不明显,我们预计 2021 年 23 价肺炎疫苗批签发量有所减少。多家企业布局老年人疫苗市场,23 价肺炎疫苗竞争日趋激烈。从在研管线看,目前 智飞绿竹(智飞生物全资子公司)申请生产注册已获得受理,兰州所已完成临床 期试验,预计 2025 年国内将同时有 6-7 家公司 PPV23 在售,23 价肺炎球菌多糖疫 苗竞争愈加激烈。而康泰有望凭借强大的销售网络和高性价比产品抢占更多市场。老龄化加持,23
17、价肺炎疫苗市场规模仍有提升空间。根据国家统计局数据,未来五 年老龄人口数量将不断增长,新冠疫情后民众肺炎预防意识不断提升,叠加国家政 策在推进免疫力下降的老年人中接种,23 价肺炎多糖疫苗市场空间有望持续变大。 目前国内65岁及以上人口为19064万人(2020年数据),近五年平均增长率为4.68%。 考虑到 2020 年中国人均寿命已达 76 岁,简单测算每位老人接种两针。根据目前 国内 PPV23 价疫苗市场格局及销量测算,2020 年 PPV23 接种量约为 1227 万针,主 要是由于新冠疫情爆发,而新冠疫苗尚未上市,23 价的接种率迅速提高。参考 2019 年市场份额以及 2021
18、年中检院批签发情况,预计 2021 年相比 2020 年接种量有所 回落,我们估计国内接种量约为 1000 万支,渗透率约为 2.50%,假设未来五年渗透 率缓慢上升。根据2020年销售额及销量计算康泰PPV23疫苗均价价约为186元/支。 预计康泰 2022-2025 年国内销售额分别为:3.72/4.65/5.58/6.51 亿元。2.3. 乙肝疫苗复产,有望贡献业绩增量乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病之一。乙型病毒性肝炎(viral hepatitis type B)是由乙型肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病,临床上以食欲减退、恶 心、上腹部不适、肝区痛、乏力为主要表现。部分患者
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