2022年艾美疫苗研究报告.docx

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1、2022年艾美疫苗研究报告1 大型民营疫苗集团，强大研发团队打造丰富产品管线大型民营疫苗集团，业务覆盖31个省、市、自治区公司是中国大型民营疫苗集团，按2021年全球销售额计，疫苗产品组合及在研疫苗囊括世界排名前十的所有疫苗产品； 公司于2021年取得了约4600万剂的批签发量，实现向中国31个省、自治区及直辖市销售疫苗产品。 按2021年批签发量（不包括新冠疫苗）计，公司的批签发量占市场份额为7.4%，仅次于国有企业中国医药集团中国生物 技术股份有限公司（中国最大的疫苗市场参与者，占35.5%的市场份额）。按2021年销售收入（不包括新冠疫苗）计，公 司于中国所占市场份额为2.1%。多款疫苗

2、产品在售，乙肝疫苗与狂苗构成主要业务收入在公司目前的疫苗产品中，乙型肝炎疫苗和人用狂犬病疫苗是公司的主要商业化产品，其在相应中国疫苗市场均处 于领先地位（2021年，按批签发量及销售收入计，公司的乙肝疫苗在中国市场上分别拥有45.4%及24.0%的市场份额 ，公司的狂犬疫苗在中国市场上分别拥有18.1%及16.2%的市场份额）。于2019年、 2020年及2021年，公司乙肝疫苗 与狂犬疫苗的销售收入占公司总收入的比重分别为84.2%、 90.2%及93.0%。高管及多家知名机构投资者持股公司执行董事、董事会主席兼首席执行官周延为公司控股股东，周延持有西藏赤诚之心99.99%的股份。其亦为众人

3、行的 普通合伙人沈阳洞见远方的唯一股东，通过众人行持有2.78%的股份；IPO前，公司经历了多轮融资，引入了近20家机构 投资者。子公司艾美卫信拥有腮腺炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 三大类疫苗产品。子公司丽凡达生物以其自主开发的mRNA基因制药平台多线推进传染病疫苗、癌症疫苗、蛋白补充治 疗等一系列创新型生物药的研发、生产和上市，丽凡达生物是国内仅有的3家拥有mRNA新冠疫苗临床批件的企业之一。 子公司荣安生物主要生产冻干人用狂犬病疫苗，年产量约2500万剂。子公司艾美诚信主要生产重组乙型肝炎疫苗（汉逊 酵母）。子公司艾美康淮主要

4、生产甲肝疫苗。旗下子公司组成强大研发团队，研发投入稳步增长公司研发投入高速增长，占比不断提升。公司的研发开支自2019年至2020年增加了59.5%，自2020年至2021年增加了 94.8%，占收入的比重由9.6%增加至19.6%。公司针对13个疾病领域，在研22种创新型疫苗。其中有5款在研疫苗处于临床阶段，公司计划于2023年末提交超过10 项临床试验申请。公司预计将于2022年至2025年每年获得药品注册证书批准及/或推出新疫苗产品，并于2026年及之 后推出11款新产品。公司营收整体呈上升趋势，2021年股份报酬开支导致亏损营业收入近年来呈现增长趋势，2018至2020年归母净利润高速

5、增长。2021年公司营业收入下降，这是因为新冠在中 国若干城市复发，对2021年下半年的销量产生了短期不利影响。在2021年公司出现人民币6.76亿元的亏损，主要是 由于公司的股份报酬开支合计人民币9.52亿元，包括一次性股份报酬开支人民币8.97亿元及其他股份报酬开支人民 币5520万元；及研发开支从人民币1.58亿元增至人民币3.07亿元。2 公司多款已上市疫苗产品贡献营收稳步增长疫苗市场增长潜力较大，新型疫苗放量拉动行业增长中国疫苗市场稳中有进，预计未来将继续增长。中国疫苗市场（不含新冠疫苗）从2015年的人民币251亿元增长至2021 年的人民币761亿元，并预计将进一步增长至2030

6、年的人民币2,157亿元（不含新冠疫苗），明显快于全球市场。若加上 新冠疫苗市场，预计整个中国疫苗市场将从2021年的人民币3,036亿元增长至2030年的人民币4,314亿元。优质创新疫苗拉动国内疫苗市场空间增长。当前中国人均疫苗支出（2021年为8.4美元）远低于美国（2021年为65.0美元 ）和日本（2021年为21.8美元）等发达国家，主要是由于新型疫苗的渗透率较低。随着创新型疫苗的研发以及非免疫规 划苗的渗透率不断提高，结合居民购买力提高、对疫苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国 内疫苗市场将释放巨大潜在市场空间。公司狂犬疫苗销售与行业同步稳定增长国内狂犬疫苗市

7、场增长稳定。根据公司招股书，中国的疾控中心于2015年至2020年平均每年需要约7000万剂人用狂犬病疫 苗，预计于2021年至2030年将增长至约8000万剂。据招股书，未来生物过程更可控及安全性能更好的Vero细胞（无血清） 疫苗、mRNA人用狂犬病疫苗有望陆续上市，中国人用狂犬病疫苗的市场规模预计将由2021年的人民币56亿元增长至2030 年的人民币约148亿元，复合年增长率11.4%。2021年，按批签发量及销售收入计，公司为中国第二大人用狂犬病疫苗供货商（控股子公司荣安生物），在中国市场上 分别拥有18.1%及16.2%的市场份额。公司乙肝疫苗市占率第一截至2022年3月31日，公

8、司是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批 签发量的疫苗公司，在所有可用的三种制造技术（汉逊酵母、酿酒酵母及CHO细胞）中，汉逊酵母被公认为是乙型 肝炎疫苗的最佳制造技术路线，具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。自2015年至2021年，以批签发量计，公司为中国最大的乙型肝炎疫苗生产商。2021年，公司的乙型肝炎疫苗产品为中 国唯一获批签发的乙型肝炎疫苗（汉逊酵母），占批签发总量的45.4%，排名第一。甲肝灭活疫苗更加稳定，公司为第二大供货商预计自2021年至2030年，中国甲型肝炎疫苗的市场规模预计将由人民币8.59亿元增至人民币22.

9、51亿元，其中灭活疫 苗的占比将由49.4%增至79.7%，由于与甲型肝炎减毒活疫苗相比，甲型肝炎灭活疫苗的安全隐患较小，在生物学上 更稳定，这对公司而言是颇有前景的收入增长驱动因素。截至2022年3月31日，国家药监局已批准6种甲型肝炎疫苗，包括三种减毒活疫苗和三种灭活疫苗。于2021年，按批 签发量计，公司是中国第二大甲型肝炎灭活疫苗供货商。公司MPSV4上市后迅速贡献收益，同步开启布局MCV4市场公司于2020年3月推出MPSV4，并于2020年末迅速产生销售收益人民币2673.9万元。根据招股书中的内容，预计到 2024年， MPSV4的市场规模将达人民币8亿元左右。此外，中东地区脑膜

10、炎球菌的流行仍是严峻的公共卫生事件， 公司未来有望通过流脑疫苗出海进一步扩大业务收入。新一代的脑膜炎球菌多糖结合疫苗在预防效果上具有显著优势，正在逐渐替代多糖疫苗。因此公司计划通过MPSV4 建立品牌知名度及销售渠道，为或于2025年上市的MCV4的市场推广做铺垫。腮腺炎疫苗市场空间维稳，2022年公司重启生产腮腺炎是一种可通过接种疫苗预防的儿童病毒性疾病。在中国，由于广泛的疫苗接种，腮腺炎的发病率及死亡率自 2008年以来急剧下降。据公司招股书，按销售收入计，2015年2020年中国腮腺炎疫苗的市场规模在2030亿元之间 ，2021年小幅降至19亿元，预计后续市场规模基本不变，到2030年稳

11、定于人民币21亿元。2020年公司的腮腺炎疫苗的销售收入为3550.5万元。后由于对生产线进行GMP检查和升级，公司终止生产任何腮腺 炎疫苗产品，销售额下降。2020年6月，公司通过了GMP现场检查，预计将于2022年恢复腮腺炎疫苗的生产。肾综合征出血热疫苗产线正在搬迁，预计2022年恢复生产2015年中国肾综合征出血热疫苗市场规模为3.16亿元。 2021年，市场萎缩至人民币1090万元，主要是由于 所致。此外， 2015年至2021年市场缩减主要是由于中国实施及时有效的接种疫苗措施后大规模爆发肾综合征出血热 的情况逐渐减少。肾综合征出血热疫苗市场预计到2030年将达到人民币1.35亿元。截

12、至2022年3月31日，国家药监局已批准三种肾综合征出血热疫苗。以2015年至2019年的批签发量计，公司是中国最 大的肾综合征出血热制造商。目前公司中止生产肾综合征出血热疫苗，已将相关生产线搬迁至具备更先进设备及更 高产能的新生产线，搬迁申请的审查和批淮过程受影响被延迟，仍在进行中。预计将于2022年恢复肾综合 征出血热疫苗的生产。3 新型疫苗研发持续推进，助力公司业绩长期增长公司高度重视研发，覆盖全部疫苗技术平台公司是一家拥有全球范围内全部五种经过验证的人用疫苗技术平台的疫苗企业，即细菌性疫苗平台技术、病毒性疫 苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术。在各

13、技术平台下，公司拥有至少 一种商业化或一种临床前研究的在研疫苗。公司拥有四种抗新冠候选疫苗，分别采用mRNA、灭活病毒、重组蛋白 和腺病毒载体技术。多线布局新冠疫苗在内的多种新型重磅疫苗-新冠疫苗公司共有三种不同技术路线的新冠疫苗同步推进研发：1.mRNA新冠疫苗：公司是中国仅有的三家开发并正在进行临床试验的新冠 mRNA疫苗的企业之一。公司计划于2022 年的第二季度启动全球多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，四季度向国家药监局申请有条件的新药上市申 请批准。预计将于2022年第四季度获得有条件的批准及/或推出公司的mRNA 新冠疫苗。2.针对原始毒株的灭活疫苗：目前正在进行II期临

14、床试验，针对Delta毒株的第二代疫苗正在提交临床试验申请。3.重组腺病毒载体在研疫苗及潜在广谱疫苗：重组腺病毒载体疫苗目前正在进行临床前研究，公司的目标是于2023 年在中国提交临床试验申请。公司计划为临床试验招募18岁以上的受试者，试验计划于2022年至2023年期间在东南 亚、南美、中东、中亚及非洲地区进行。多线布局新冠疫苗在内的多种新型重磅疫苗- DTP疫苗公司正在开发吸附破伤风疫苗，以及三种基于DTP的联合在研疫苗 （DTcP、DTaP及DTP-Hib）： DTcP、DTaP是中国最常用的两种DTP联合疫苗。 DTaP为一类疫苗，按批签发量计算，在中国DTP疫苗市场占据主导 地位，而

15、DTcP是领先一代疫苗产品，截至目前尚无由中国国内公司开发的获批产品。此外，公司还在开发DTP-Hib联合在研疫苗。DTP-Hib联合疫苗是中国国内公司生产的针对疾病范围最广的联合疫苗， 在中国拥有广阔的市场。 2021年DTP-Hib疫苗的销售收入达到人民币15亿元。公司计划于2023年就DTaP、 DTcP及DTPHib联合在研疫苗提交临床试验申请。多线布局新冠疫苗在内的多种新型重磅疫苗公司还在同步开发其他多款市场潜力大的在研 疫苗，主要包括： (i)一种MCV4在研疫苗； (ii)三种人用狂犬病在研疫苗，由一种全球首研 的mRNA在研疫苗、一种正在准备临床试验申 请的使用无血清Vero细胞的在研疫苗及一种基 于人二倍体细胞的在研疫苗构成； (iii) 两种流感在研疫苗，一种是基于腺病毒载 体的重组通用流感在研疫苗，另一种是基于细 胞的四价在研疫苗； (v)两种人乳头瘤病毒在研疫苗（包括人乳头瘤 病毒二价疫苗及人乳头瘤病毒九价疫苗）； (vi)一种疱疹在研疫苗； (vii)一种RSV在研疫苗。发行上市为公司长期发展提供充足资金发售所得资金合理分配，助力公司研发、生产、销售根据公司招股说明书披露的信息，本次募集的资金投入将主要用于疫苗研发、建设新生产设施以及销售营销活动， 募投项目的建设能够有效增强公司的竞争力和可持续发展能力，符合公司的未来战略规划。报告节选：