2022年华东医药研究报告.docx

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1、2022年华东医药研究报告医药工业：重点品种企稳回升，管线丰富可期百令系列：中医药政策推动行业机遇，华东地位领先国务院发布多项中医药鼓励政策，或将迎来行业机遇。十八大以来，党中央、国务院高 度重视中医药发展，国务院分别于 2016、2021、2022 年发布多项中医药鼓励政策，积 极推动中医药产业发展。2022 年 3 月，国务院首次发布中医药发展规划，重视程度颇 高，意义重大，并提出到 2025 年的振兴中医药发展目标，中医药行业或将迎来重大历 史发展机遇。百令胶囊是虫草菌发酵制剂，国家医保乙类中成药。百令胶囊主要成分为发酵冬虫夏草 菌粉，适应症包括补肺肾、益精气，可用于肺肾两虚引起的咳嗽、

2、气喘、咯血等，以及 慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。百令胶囊作为国家中药一类新药、国家中 药保护品种，于 2004、2009 年便进入国家医保目录作为肿瘤辅助用药，后于 2017 年 被调整为补气养血剂，于 2018 年进入国家基药目录，并分别进入 2019、2020、2021 年的国家医保目录。百令系列产品市场竞争格局稳定，华东医药作为主要生产商。目前百令系列产品包括百 令胶囊、百令片和百令颗粒。百令胶囊和百令颗粒仅中美华东获得生产批件，百令片则 有中美华东、青海珠峰冬虫夏草药业、烟台华瑞制药三家企业获得生产批件。百令胶囊作为华东医药重磅品种，销售规模曾达到 30 亿元左右。百令胶囊

3、作为中美华 东的主打产品之一，至今已上市近三十年，2011 年便突破了 5 亿元销售规模，2013 年 跨入了 10 亿元级别的国产中药大品种行列，2016 年 7 月江东年产 1200 吨发酵冬虫夏 草菌粉项目正式投产，支撑其销售规模突破 20 亿元量级，我们推测 2019 年其销售规 模约 30 亿元左右。华东医药百令系列产品先后进入医保谈判及带量采购，深入中心医院市场。中美华东生 产的百令胶囊于 2020 年进入医保谈判，并于 2021 年 3 月开始实行医保谈判新价格， 0.51 元（0.2 g/粒）和 1.03 元（0.5 g/粒），较全国最低医保支付价格降低 33.8%及 33%；

4、 2021 年公司生产的百令片参加湖北省际联盟（包括 19 省/区/市）集中带量采购并中标， 中标价格符合预期，34.2 元/盒（36 片）。百令系列产品在自费市场潜力巨大，此次降价后将进一步提升患者用药的经济 性和可及性，可能带来用药需求增长的机会，从而推动产品的用药人数和销量进一步增 长。 持续强化院外市场，打造品牌效应和市场基础。公司在深化中心医院市场的同时，持续 在院外市场、OTC 和基层市场进一步强化，提升自费市场占有率。虽然短期内降价对收 入端产生一定影响，但基于百令胶囊良好的品牌效应和市场基础，2021 年百令产品销量仍然保持增长。在院内院外良好的市场基础下，公司百令系列产品将迎

5、来较好的收入 预期。阿卡波糖：集采影响逐渐消化，有望重回增长轨道糖尿病作为全球最主要的代谢类疾病和慢性非传染性疾病之一，用药市场规模有望不断 提升。根据弗若斯特沙利文数据，全球范围内的糖尿病患者每年在药物方面将花费超 600 亿美元，中国作为糖尿病患者大国，2021 年预计用药市场规模达到 746 亿元，随 着医保制度的完善和药物的不断发展，预计中国糖尿病用药市场规模将于 2025 年达到 1161 亿元，于 2030 年增长至 1675 亿元。-葡萄糖苷酶抑制剂属于口服降糖药，是国内 2 型糖尿病患者的首选用药。根据米内网 统计数据，近 5 年来，国内样本医院糖尿病口服用药比例均达到 50%

6、及其以上，故相比 于国外更为主流的注射类药物，口服降糖药在我国占据主要地位。-葡萄糖苷酶抑制剂 是 2 型糖尿病防治的首选用药，在肠道内通过竞争性抑制葡萄糖苷水解酶减少肠道内葡 萄糖吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用，2021 年我国样本医院 -葡萄 糖苷酶抑制剂销量达到 6.33 亿盒，占比 30%。阿卡波糖是 -葡萄糖苷酶抑制剂的代表药物。国内上市的 -葡萄糖苷酶抑制剂包括阿 卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。阿卡波糖拥有良好的降糖疗效，在冠心病伴 IGT 的人 群中，阿卡波糖不增加受试者主要复合心血管终点事件风险，还能够减少 IGT 向糖尿病 转变。阿卡波糖在 -葡萄糖苷酶抑制剂中

7、占据主要市场份额，2021 年销量达 5.25 亿 盒，市场份额 83%，集采降价后 2021 年销售额市场占比为 50%。2020 年，阿卡波糖参与第二批全国药品集中采购，市场竞争格局发生变化。拜耳、华东 医药和绿叶制药是阿卡波糖市场主要的竞争者。2020 年阿卡波糖集中采购实际拟中选 企业为拜耳和绿叶制药，分别进入 16 个、15 个省市，首年约定采购量为 19.14 亿片， 采购有效期为 2 年。华东医药过评未中标，集采失标和产品降价导致其在国内挂网市场 的市占率有所下滑。2011-2019 年，阿卡波糖是华东医药的重磅品种，销售规模曾突破 30 亿元量级。阿卡 波糖作为华东医药的重磅品

8、种，是除原研以外的独家剂型，2012 年达到 5 亿元量级， 2015年突破10亿元规模，于2018年成为首家通过阿卡波糖仿制药一致性评价的品种， 2019 年突破 30 亿元销售规模。 2020 年，华东医药在第二批全国药品集采购中过评未中标，集采失标结合产品降价影 响导致公司 2020、2021 年的产品收入发生波动，同年阿卡波糖咀嚼片医保续约成功。 2022-2025 年，阿卡波糖片集采风险逐渐消化，咀嚼片销售额稳步增长，阿卡波糖系列 产品有望销售收入提振。我们假设阿卡波糖使用患者人数增速与潜在人数增速保持一致， 2022 年及之后伴随集采到期，卡博平集采风险逐渐消化，销售额保持稳定，新

9、卡博平 销售额逐步攀升，两者共同发力，促进阿卡波糖系列产品销售收入提振。开拓国际化业务，阿卡波糖产品获欧盟及美国批准。公司产品阿卡波糖于 2019 年获欧 盟地区奥地利上市许可，于 2020 年 ANDA 获美国批准，为国内首家 FDA 获批的阿卡 波糖制剂产品生产商，公司产品质量获得国际认可，为后续开拓国际市场奠定了良好基 础。产品管线：储备丰富，多产品将迎商业化公司持续加大研发投入，不断丰富创新药及生物类似药研发管线布局。2021 年公司医 药工业研发投入 12.53 亿元，直接研发费用高达 9.63 亿元，同比增长 4.87%。重点围 绕自身免疫、内分泌及抗肿瘤领域布局了多款创新产品，2

10、021年医药在研项目共70个， 创新药及生物类似药项目近 40 款，其中 3 款产品处于临床二期阶段，5 款产品处于临 床三期阶段。华东医药于 2022 年 2 月 license in 创新生物药 Arcalyst，免疫领域再添重磅管线。 Arcalyst 是重组二聚体融合蛋白，2021 年获 FDA 批准治疗复发性心包炎，全球心包炎 市场规模预计 2026 年达到 171 亿元，Arcalyst 是目前 FDA 批准的第一款适用于 12 岁 及以上人群的治疗复发性心包炎药物，未来销售收入潜力较大、前景可期。利拉鲁肽是 GLP-1 受体激动剂的代表药物，用于治疗糖尿病。利拉鲁肽为人胰高血糖

11、素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人 GLP-1 具有 97%的序列同源性，临床主要用于改 善成年人 2 型糖尿病的血糖控制。 华东医药有望成为国内首家取得利拉鲁肽生物类似药生产批文的企业。利拉鲁肽注射液 的原研是丹麦诺和诺德公司的 Victoza，2011 年获 NMPA 批准，2021 年全球和中国 销售额分别为 144 亿元、15 亿元，华东医药的利拉鲁肽注射液是 Victoza的生物类似 药，采取与原研厂家不同的生产工艺，糖尿病适应症有望 2022 年底前获批上市，除原研公司外，国内尚无申报生产的厂家，因 此华东医药有望成为国内首家获批生产利拉鲁肽的企业。乌司奴单抗是一种人源化 I

12、gG1 单克隆抗体，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。乌司 奴单抗可与人白细胞介素 IL-12 和 IL-23 蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，从 而破坏 IL-12 和 IL-23 介导的信号传导和细胞因子的级联反应，IL-12 和 IL-23 是慢性炎 症的重要靶点，乌司奴单抗对其进行阻断能够治疗慢性的、由免疫系统介导的银屑病。 乌司奴单抗国内市场潜力巨大，华东医药产品 HDM3001（乌司奴单抗）有望乘东风起 势，继往开来。乌司奴单抗的原研药为强生研发的 Stelara，在全球拥有超过十年临床 使用数据，其长疗效、安全、低复发的特点经过大量临床研究证明，于 2017 年在中国 获批上市，2

13、021 年全球销售额突破 600 亿元。根据公司测算，中国至少有 650 万银屑病患者，目前国内市场尚未完全开发，潜力巨大，华东医药 HDM3001 已于 2021 年 5 月进入期临床，并于 2022 年 2 月提前完成全部受试者入组。迈华替尼（Mefatinib）是新型不可逆的泛 EGFR 抑制剂，由我国自主研发，用于治疗 晚期非小细胞肺癌。迈华替尼是第二代不可逆 EGFR/HER2 高效双重抑制剂，用于一线 治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，目前已完成 III 期临床受试者整体入组， 预计 2023 Q2 结束 III 期临床后开展上市申报工作。 仿制药领域，国际注册和一致

14、性评价工作进展顺利，注重品种研发。2021 年，公司积极 开展国际注册工作，有 2 个产品获 FDA 批准上市，1 个产品提交 ANDA 申请；公司仿 制药质量和疗效一致性评价工作进展顺利，6 个品种的一致性评价补充申请获得 NMPA 批准；13 个重点聚焦和优先推进的品种取得研发进展。医美业务：立足全球视野，产品管线丰富整体：战略提档升级，全球视野布局战略提档升级，全球视野布局医美业务。公司医美业务始于 2013 年，控股子公司成为 韩国 LG 公司伊婉透明质酸钠注射剂的中国独家代理，自 2018 年开始，公司通过收购 英国 Sinclair 公司及一系列国际化战略，进一步完善医美产品布局，

15、截至 2022H1，公 司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品 36 款，其中海内外已上市产品达 21 款， 在研全球创新产品 15 款，产品组合覆盖面部填充、埋植线、皮肤管理、身体塑形、脱 毛、私密修复等非手术类主要医疗美容适应症。此外，公司目前已完成利拉鲁肽注射液 减肥适应症的临床研究，正在开展上市申报工作，倚靠公司多年研发优势，有望在减重 减脂适应症上获得领先优势。从公司医美业务的运营主体来看，2018 年公司收购英国 Sinclair 作为海外布局的支点， 2021 年和 2022 年 Sinclair 又通过收购国际能量源医美器械公司 High Tech 和 Viora， 延伸光电

16、设备的布局，当前依托全资子公司英国 Sinclair、西班牙 High Tech 以及参股 公司美国 R2、瑞士 Kylane 四个全球化研发中心，以及 Sinclair 在荷兰、法国、美国、 瑞士和保加利亚五个全球化生产基地，形成研发、生产和销售三位一体的全球化医美业 务布局。Sinclair（含合并新收购西班牙 High Tech 公司）2021 年全年实现营业收入约 6.65 亿 元人民币，在全球线下消费复苏和新产品获批的共同推动下，全年收入实现 100%以上 的高增长，其中 Sinclair 自身营收增长 79.24%，其余增长预计为并购High Tech贡献， 造成 2021 年报表

17、净利润亏损的原因主要是并购费用、财务费用及资产摊销等非经营性 因素，核心产品 Ellans全球市场实现 99%增长，在欧洲市场新上市的两款填充剂 MaiLi系列新型高端玻尿酸和 Lanluma左旋聚乳酸类胶原蛋白刺激剂也助力海外 营收取得快速增长；此外，High Tech 自被公司收购后，其冷冻溶脂、激光和射频类产 品业务持续保持高速增长。聚焦到国内而言，公司在上海设立欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司作为公司国内 医美业务的运营主体，当前拥有近 200 名团队成员，截至 2021 年底，已签约合作医院数量达到 280 家，培训认证医生数量超过 500 人，2021 年实现营业收入 1.85

18、亿元， 在运营当年实现了盈利。 除了已经在国内上市的伊妍仕和酷雪两款产品外，公司埋线产品 Silhouette Instalift已 于2021年2月顺利通过国家科技部遗传办备案，目前正在进行临床研究的受试者入组； 高端玻尿酸产品 Maili Extreme 已于 2021 年 12 月获得注册检验报告；冷冻祛斑设备 Glacial Rx（F1）于 2021 年 7 月收到浙江省药监局分类界定为 II 类医疗器械，目前正 在推进中国的注册工作。伊妍仕：引入优质产品，有望抢占高端填充市场伊妍仕少女针在 2009 年获得欧盟 CE 认证并在欧洲上市，目前已在全球 60 多个国家 和地区拥有 12

19、年临床安全使用的经验，于 2021 年三季度在国内正式上市，在海外，伊 妍仕共有 4 个型号，当前引入中国的 S 号。同时，Sinclair 在原荷兰乌得勒支工厂产能 扩产受限的情况下，新建了荷兰阿尔梅勒工厂以扩充产能，目前，新建产能工程已全部 完成，并通过认证批准开始投入使用，全面确保 Ellans伊妍仕后续全球市场供应。伊妍仕是国内领先获得 NMPA 类医疗器械认证的进口再生类医美产品，于 2021 年 8 月在中国正式上市，我们认为产品的核心特性和优势在于： 第一，兼具效果即时性和长效性：伊妍仕产品核心成分为 CMC 凝胶+PCL 聚己内酯， CMC 凝胶可以作为即时的填充效果，而 PC

20、L 是一种可降解材料，临床多用于骨科植体 和手术缝合线等，当 CMC 凝胶逐渐被降解吸收的过程中，PCL（聚己内酯）微型晶球 持续刺激成纤维细胞诱发自体胶原蛋白再生，PCL 逐渐被身体吸收代谢后，自体新生的 胶原蛋白替代原先的微型晶球，达到较长效的填充效果。伊妍仕在过往传统再生材料仅 具备再生功能的基础上增加了即时填充效果，这一点与我们在解构医美产品：高壁垒、 强培育的报告中提及的“医美大单品一般需要具备即时性效果”较为符合，伊妍仕以 其“即时填充、长效维持、自然代谢”的独特优势精准定位高端再生市场；第二，全球 多年临床应用经验强化安全性：在中国上市之前，伊妍仕已经于 2009 年获得欧盟 C

21、E 认证并在欧洲上市，目前已在全球 60 多个国家和地区拥有 12 年临床安全使用的经验。 第三，三款再生材料同年获批，有望持续打开市场空间：2021 年，艾薇岚、濡白天使和 伊妍仕同年获批并上市，同为再生材料，我们认为三款材料由于细分适应症的差异，并 不易形成直接的正面竞争，而是共同进行渠道和消费者教育、提升产品渗透率的过程， 虽然少女针所在的聚己内酯填充剂并没有严格意义上的市场空间测算，我们可以参考同 样作为再生材料的聚左旋乳酸填充剂，截至 2021 年市场规模为 1.7 亿元，预计到 2030 年占比透明质酸钠填充剂的渗透率接近 10%。当前，伊妍仕已经成为公司国内医美业务的拳头产品，自

22、 2021 年 8 月上市以来，终端 的医生和医美机构培训数量大幅增长，从 2021Q3，认证 120 个机构、200 个医生，已 经提升至 2022Q2，认证 900 个医生、500 个机构，并已完成 5 个国内定点授证医生注 射培训基地布局，市场开拓成果不断得到展现。2022H1 欣可丽美学实现营业收入 2.71 亿元，盈利水平持续向好，超越去年同期华东宁波医美业务收入及对公司利润贡献，已 成为公司医美业务的重要增长引擎。酷雪：生美空间打开，标准化利于健康发展2022 年年初，公司引进美国 R2 公司的冷触美容仪酷雪 Glacial Spa（F0，冷冻祛斑 医疗器械的生活美容版本）正式进入

23、中国市场，并已于 3 月在国内 5 大城市的首批先锋 合作机构（包括上海 QY THE MED SPA、北京国贸东田美肤、南京柔光医疗美容、深 圳芙必优、深圳联合丽格）开展销售和服务，同时公司在下积极运营，发挥线上优 势进行业务拓展，已在天猫、大众点评、有赞等平台上开设线上“glacial 旗舰店”，同 步开启线下机构和线上销售。在商业模式上，酷雪 Glacial Spa开创 DTC（Direct To Customer, 厂家直供）模式，由消费者线上购买护理项目后选择线下签约合作机构提供 具体服务，通过将购买和消费过程标准化，实现价格透明化，使消费者获得高质量服务 的求美体验。此外，公司将接

24、管运营 Viora 公司国内已上市产品 Reaction（用于身体 及面部塑形、皮肤紧致），并计划将国内 EBD 市场资源和渠道进行整合，实现资源协同 共享，积极推动其在国内市场快速成长。我们认为，酷雪设备在国内的上市，有望进一 步在生活美容领域打开应用空间，也为后续其他光电设备的引入奠基了团队力量；而 DTC 的模式有望实现服务项目的标准化和价格的统一管理，强化厂商端对品牌本身的 管理力度，有望推动酷雪产品和品牌的健康可持续成长。埋植线：具备比较优势，市场前景广阔Sinclair 拥 有 已 由 美 国 FDA 批 准 的 用 于 中 面 部 组 织 提 拉 的 可 吸 收 埋 线 Silh

25、ouetteInstalift，目前在国内进入临床研究阶段。相较于传统创伤级别高的手术 而言，埋植线是微创类的面部除皱方式，且一般埋植线采用可吸收线材，对消费者而言 风险系数较低，在合规产品数量逐渐增多以及医生教育逐渐成熟的背景下，有望成为面 部除皱适应症领域除了透明质酸钠填充、肉毒毒素松弛动态纹之外的又一重要项目，特 别是在面部筋膜层除皱、提拉层面具备较强竞争力，根据弗若斯特沙利文预测，预计到 2025 年，随产品丰富度的提升，面部埋植线市场规模达到 2 亿元，至 2030 年有望超过 10 亿元。竞争格局来看，当前三类证合规且用于面部适应症的产品较少。从竞争格局来看，2022 年 3 月，

26、国家药监局发布关于调整部分内容的公告指出：“面 部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带 针或不带针，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，管理类别变更为 III 类。”，明确了埋植线产品按照三类医疗器械证监管，目前已经获批三类医疗器械证的 面部埋植线产品包含紧恋、秘特线、爱拉丝提、强生鱼骨线、美国快翎线和菲翎线等多 款产品，其中，紧恋、秘特线和菲翎线从获批类型角度而言用作面部埋植线，适应症更 加精准聚焦于面部，其余产品获批则是用作可吸收缝合线。基于面部埋植线市场广阔的市场前景，当前国内领先的医疗美容厂商也加强了该领域的 产品储备，其中 Sinlair 旗下的 SilhouetteInstalift在全球医美埋植线领域具备较强的 市场地位：和目前已上市的 PDO、PPDO（聚对二氧环己酮）线材不同，Silhouette 是 以聚乳酸聚甘醇酸（PLGA， poly-glycolide/L-lactide）为主要成份的双向锥体，双向可 吸收且聚乳酸聚甘醇酸可刺激胶原蛋白再生，具有 3D 椎体悬挂技术可以实现 360 度提 拉，于 2015 年获得美国 FDA 认证，当前在国内处于临床研究阶段，基于其产品开发进 展和比较优势，我们认为公司埋植线产品有望在国内上市后获得较为可观的市场前景。