2022年同和药业业务规划及产品竞争优势分析.docx

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1、2022年同和药业业务规划及产品竞争优势分析1.大看点构筑高成长、小而美的特色 API 企业日本高端市场起家，彰显高标准体系能力起家于日本市场，高纯度产品开发能力优秀。同和药业成立于 2004 年， 总部位于江西奉新高新技术产业园区，主要从事特色原料药、中间体的 研发、生产和销售，产品涵盖抗凝血（达比加群酯、替格瑞洛、沙班类 等）、抗高血糖（维格列汀）、抗高血压（坎地沙坦酯、阿齐沙坦等）、抗 痛风，以及镇痛类（醋氯芬酸、塞来昔布等）、抗癫痫（加巴喷丁）、抗 抑郁（盐酸文拉法辛）、消化系统类（瑞巴派特）用药等多个领域。公司 主要原料药产品通过了 NMPA、FDA、PMDA、MFDS 和欧盟等官方

2、机 构的 GMP 检查，生产能力及产品质量国内领先，是中国质量管理最严 格的原料药生产厂之一。公司从对原料药纯度要求较高的日本市场起家， 长期重点推动欧美日韩等国外规范市场的拓展，有与国际大客户合作的 丰富经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售 的企业。在对日本市场及其他高端市场的开发过程中，公司逐渐形成具 备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。持续投入研发，质量体系完备。作为技术驱动型企业，公司保持高比例 研发投入，2021 年研发费用 3902 万元，同比增长 10.54%，收入占比 6.59%。公司具有手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化

3、 技术和特定反应器技术等多项领先的工艺技术，目前 300 多人的研发技 术团队覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工 艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF 文件编 写、国内外注册认证等医药制造的主要方面。在与规范市场客户合作过 程中，公司 cGMP 体系、EHS 体系和项目管理能力均得到系统性提升， 产品多次通过欧美日韩等高端规范市场药政当局的现场 GMP 检查，成 为持续获得订单、业绩稳健增长的坚实保证。董事长及创始团队出身早年的原料药“黄埔军校”，经验丰富。公司董事 长、总经理庞正伟持股 20.98%，副董事长梁忠诚直接持股 1.23%、通过 丰隆实

4、业间接持股 17.64%，二人为公司实控人，合计持股 39.85%。公 司高管团队均具有丰富的实业背景和经验：董事长庞正伟 1984 年从浙 江工学院（现浙江工业大学）毕业后被分配至浙江海门制药厂（海正药 业前身）抗癌药车间做技术员，后被调到贸易公司从事进出口工作；副 董事长梁忠诚 80 年代后期开始就一直做医药化工产品相关的国际贸易； 其他高管如黄国军、蒋元森等亦具有生产、设备、研发、质量等方面的 丰富实践经验。股权激励绑定核心人员利益，实控人增持、高考核目标彰显发展信心。 公司 2022 年 4 月公告拟实施 2022 年限制性股票激励计划，激励对象 包括董事、高级管理人员、中层管理人员、

5、核心骨干等 224 人，首次授 予价格为 11.75 元/股，业绩考核条件为 2022-2024 年归母净利润增速 22.88%、35.33%、32.76%。实控人庞正伟、梁忠诚于 2021 年 9-12 月 合计累计增持 371.52 万股，金额 6324 万元，实控人增持、股权激励高 考核条件彰显持续快速发展信心。管线梯队清晰，“抢仿”窗口期到来三梯队的产品代际结构，多个新产品即将放量。公司抢仿能力突出，提 前 5-10 年进行产品研发布局，现拥有 7 个成熟产品加巴喷丁、瑞巴派 特、醋氯芬酸、塞来昔布、坎地沙坦系列、盐酸文拉法辛、阿扎那韦， 其中加巴喷丁在技改完成及产能利用率逐渐提高之下

6、，毛利率将逐步恢 复正常，塞来昔布在下游客户制剂集采需求带动下有望保持快速增长； 17 个完成报批或正在报批的产品包括替格瑞洛、利伐沙班、米拉贝隆、 非布司他、维格列汀、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班、达比加群酯等， 新产品上市将带动业务规模快速增长，替格瑞洛、利伐沙班、维格列汀、甲苯磺酸艾多沙班、 阿齐沙坦、米拉贝隆、富马酸沃诺拉赞等都是预计销售过亿的品种；此 外，公司还储备有 30 多个在研品种。品种、产能双发力，业绩拐点已至收入利润创历史新高，新产品、新业务持续开拓。公司 2021 年收入和 利润均创历史新高，营业收入 5.92 亿元，同比增长 35.99%，归母净利 润 8112 万元，同

7、比增长 15.80%。其中收入明显提速，主要受成熟产品 加巴喷丁和塞来昔布产能利用率提高、新产品替格瑞洛国内获批带来销 售快速增长及 CDMO 业务的快速发展带动。公司国内销售收入 1.82 亿 元，同比增长 119.88%，收入占比从 2020 年的 18.96%提升到 30.66%， CDMO 业务收入 9043.72 万元，同比增长 59.67%，收入占比从 2020 年的 13.01%提升到 15.27%；利润端增速慢于收入端，主要受原材料涨 价、人民币升值、出口运输舱位紧张导致各主要目的港运费上涨等因素 影响。随着新产品（替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、阿哌沙班、甲苯 磺酸艾多沙班、米

8、拉贝隆等）进入抢仿放量窗口、成熟产品加巴喷丁及 塞来昔布产能利用率持续提升、CDMO 项目持续放量，公司有望迎来发 展拐点。产能建设有序推进，新厂区一期即将进入试生产。公司共有新老两个厂 区，老厂区今年大部分 生产装置产能紧张，米拉贝隆、替格瑞洛、维格列汀、阿齐沙坦、沃诺 拉赞等新产品供不应求，非布司他、达比加群、利伐沙班、瑞巴派特、 塞来昔布产能利用率也基本达到饱和；新厂区一期工程预计 2022 年 6 月开始试生产，将使替格瑞洛、维格列汀、阿齐沙坦、米拉贝隆、阿哌 沙班、依度沙班、沃诺拉赞、恩格列净、卡格列净等品种的产能得到巨 大扩充，满足全球专利陆续到期后的产能需求，预计 2023 年实

9、现较满 负荷生产，可带来近 5 亿收入；新厂区二期工程也将在 6 月开工建设， 计划于 2023 年底完成设备安装，2024 年二季度投产。2.API：“抢仿”逻辑核心标的，窗口期来临6 大新品种进入 5 年期“抢仿”放量关键阶段以扎实的基本功建立起优秀的抢仿能力，新一批专利悬崖之下后发优势 渐显。抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。一般而言，仿 制药的上市准备需要在目标药物专利到期前 5-10 年布局，前期准备包括 项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP 建设、仿制药 申请等一系列工作。作为原料药供应商，争取尽早攻克原料药的仿制工 艺，第一时间向下游客户提供高质量的原料

10、药产品，方能抢占先发优势， 在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴，占据市场先机和大量 市场份额。Evaluate Pharma 发布的一份报告指出，2018-2024 年间即 将失去专利保护的药物销售额高达 2500 亿美元，随着专利集中到期的 窗口来临，具备快速抢仿能力、提前多年布局的企业有望率先获益。 与众多原料药企业先生产中间体、发展到一定阶段再升级到原料药不同， 公司创立之初便直接切入门槛更高的原料药研发生产，尽管资金投入大， 回收周期长，但亦培养了合规生产意识，打下了扎实的基本功。如今公 司新品种相继进入 5 年期抢仿放量关键阶段，前期积累的后发优势逐渐 显现。新产品进入 5

11、年期抢仿放量关键阶段，其中不乏预计过亿的品种。下面 以 6 个典型代表性产品替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、阿哌沙班、甲 苯磺酸艾多沙班、米拉贝隆为例分析。替格瑞洛：制剂国内专利已到期，公司API国内已获批并快速放量， 市场前景良好。 替格瑞洛制剂原研阿斯利康，是一种新型、具有选择性的小分子抗 凝血药，用于治疗急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病的 发生。制剂国内专利已到期，信立泰、正大天晴、海正药业、上海 汇伦江苏药业中标第四批集采；巴西、欧洲部分国家专利已到期， 韩国、美国、日本等 2023 年开始陆续到期。全球制剂销售额、API 消耗量快速增长，2020 年分别为 20.56 亿美元、

12、106.44 吨，国内 制剂销售额 2021 年为 6.08 亿元，市场前景良好。 公司 API 已完成印度等国家的官方注册，美国、欧盟等高端市场的 注册申请已递交，国内 2021 年 3 月通过 CDE 审批，同年下半年开 始销售，整体销售额 2021 年超过 5000 万元，2022 年有望过亿。维格列汀：海外制剂专利陆续到期，API 有望进入新一轮放量期。 维格列汀原研诺华，是高选择性 DPP-4 酶抑制剂，与其他口服降糖 药相比具有降糖效果相当，但低血糖风险显著较低，且不增加患者 体重的优势，市场前景较好。国内专利已到期，齐鲁制药、豪森药 业、扬子江等 6 家企业中标了第三批集采；美国

13、、韩国、巴西及欧 洲部分国家专利已到期，日本 2024 年到期，预计 2022 年开始 API 需求量会有新一轮加速。 公司 API 已完成欧洲十几个国家的注册，和下游制剂客户关联审批， 公司在专利到期前 10 年开始研发，对工艺和质量研究透彻，文件齐 全，更容易成为一供；国内 2022 年 3 月完成发补，预计今年获批。 随着制剂海外新一轮专利到期及原料药国内获批，公司 API 有望快 速放量。利伐沙班：大品种，随海外专利到期、注册推进以及国内制剂集采 中标厂家需求释放，公司 API 有望占据一定份额。 利伐沙班由拜耳、强生联合研发，为新型口服抗凝药，临床主要用 于深静脉血栓、肺栓塞的抗凝治

14、疗，非瓣膜病、房颤的抗凝治疗， 以及择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）等，2008、2009、2011 年分别在欧盟、中国、美国获批。目前其专利在中国、韩国、巴西、欧洲部分国家已到期，美国、日 本等 2024 年开始陆续到期。NEWPORT PREMIUM 数据显示，利 伐沙班制剂全球销售额稳步上升，2020 年达 115.80 亿美元，国内 销售额 2021 年为 39.81 亿元，份额主要为原研拜耳占据，正大天 晴、海瑞药业、新时代药业、石药欧意等多家企业已获批上市，东 阳光药、信立泰、齐鲁制药等多家企业中标第五批集采。 公司 API 已申请欧洲 CEP 证书

15、，并在韩国和南美提交了注册申请； 国内 2022 年 3 月通过 CDE 审批，CDE 官网显示，目前包括天宇 股份、同和药业、燎原药业、国邦医药、信立泰、扬子江、正大天 晴等多家企业的原料药已获批。随着海外专利逐步到期、公司注册 推进，以及国内集采中标厂家的需求释放，考虑下游庞大市场，我 们预计公司有望占据一定份额。阿哌沙班：制剂海外专利陆续到期，国内已进第三批集采，庞大的 市场下，公司有望占据一定份额。 阿哌沙班由 BMS/辉瑞研发，为新型口服抗凝药物，主要用于降低中 风和全身性栓塞风险，于 2011、2012、2013 年分别在欧盟、美国、 中国上市。韩国、巴西、欧洲部分国家专利将于 2

16、022 年 9 月到期，美国、日本等 2026 年开始陆续到期。全球制剂销售额快速增长， 2020 年达 173.35 亿美元，国内 2020、2021 年销售额分别为 1.08 亿元、4426 万元，2021 年已有原研 BMS、正大天晴、科伦药业、 齐鲁制药等多家企业在售，齐鲁制药、豪森药业、江苏嘉逸医药、 正大天晴中标第三批集采。CDE 官网显示，目前有包括石药欧意、扬子江、海正药业、东阳光、 正大天晴、豪森药业等在内的 20 家企业原料药获批。公司阿哌沙班 API 拥有美国 DMF 文件，并积极在其他国家注册申报，国内目前处 于发补阶段，预计 2023 年获批。考虑到下游市场庞大，我们

17、预计公 司有望占据一定份额。甲苯磺酸艾多沙班：国内原料药获批厂家稀少，凭借与日本大客户 的长期稳定合作，公司 API 获批之后有望快速放量。 艾多沙班原研日本第一三共，为新型口服抗凝药，用于预防卒中和 体循环栓塞、治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预 防成人深静脉血栓和肺栓塞复发，2011 年 4 月在日本上市，目前已 在全球多个国家或地区上市。其专利在中国、欧洲部分国家、巴西 将于 2022 年 6 月到期，美国 2023 年 6 月到期，日本、韩国等 2026年之后陆续到期。艾多沙班制剂全球销售额稳步增长，2020 年达 16.57 亿美元，国内销售额 2021 年为 1.

18、06 亿元。 公司 API 国内处于发补阶段，预计 2023 年获批，海外已在韩国等 国家递交注册。CDE 官网显示，目前国内仅先声药业获得原料药批 件。考虑到公司起家日本市场，与日本大客户保持长期良好合作关 系，并且国内原料药获批厂家稀少，我们预计公司 API 获批之后将 快速放量。米拉贝隆：制剂专利陆续到期，老龄化及专利到期带动 API 需求提 升，公司 API 国内已获批，海外申报中，放量在即。 米拉贝隆制剂由日本安斯泰来(Astellas)制药公司开发，用于治疗成 年人膀胱过度活动症（OAB），是第一个用于治疗 OAB 的3 肾上 腺素受体激动剂类药物，填补了肾上腺素受体激动剂在治疗膀

19、胱 过度活动症方面的空白，2011 年 9 月在日本上市，随后在美国、欧 洲、英国、加拿大等国家和地区上市，2017 年在中国上市，商品名 贝坦利。米拉贝隆制剂全球销售额快速增长，2020 年达 27.43 亿 美元，国内销售额 2021 年为 2149 万元。其专利在中国、巴西、欧 洲部分国家 2022 年 10 月到期，美国、韩国、日本等 2024 年开始陆续到期。CDE 官网显示，目前国内制剂浙江华义制药（华东医药子公司）、 正大天晴、四川国为制药、齐鲁、石药等多家企业已报批，原料药 仅同和药业、南京正大天晴、浙江华义制药三家公司获批，多家企 业处于申报状态。公司较早开始 API 研发，

20、工艺领先，目前已陆续 在全球报批，国内预计 2022 年底或 2023 年初开始销售。考虑人口 老龄化的用药需求提升及专利陆续到期，我们预计公司 API 将快速 放量。成熟品种具备结构性增长机会公司成熟产品增量主要来源于加巴喷丁和塞来昔布。加巴喷丁：技改完成，产能增加，产能利用率提升带动毛利率恢复。 加巴喷丁是抗癫痫的主要品种，原研辉瑞，1993 年首次在英国上市。 其化合物专利已于 2010 年 8 月到期，产品处于成熟期，但目前全 球制剂销售额稳定在约 14 亿美元，API 消耗量逐年上升，2020 年 达 4297 吨。加巴喷丁是公司传统优势 API 品种，公司 2018 年下半年开始工

21、艺 优化，2020 年完成技改，原料成本下降 15%-20%，在相同的产能 利用率下毛利率相比 2019 年（5.38%）提升 15-20pp，产能提升 80%至 1800 吨。公司加巴喷丁主要销往国外，2021 年销量预计 500 多吨，收入超过 1 亿元，产能利用率仍较低，国内 2021 年 12 月完 成发补，随着产能利用率提高，毛利率及收入、利润规模具有较大 提升空间。塞来昔布：内销仍具备提升空间，出口保持平稳，满产状态下全球 市占率第一。 塞来昔布制剂为非甾体抗炎镇痛（骨关节炎、类风湿关节炎、急性 疼痛）一线用药，原研辉瑞，1998 年在美国首次上市，化合物专利 已于 2014 年

22、11 月到期（美国延长至 2015 年 12 月）。全球制剂销 售额 2020 年 9.2 亿美元，原料药消耗量逐年增长，2020 年为 445 吨。 公司 API 出口预计保持平稳，国内 2020 年 7 月获批，同年 Q4 开 始国内销售，已进入 2020 年集采中标的四家企业中前三家的供应 链。公司通过技改将产能从 150 吨提高到 200 吨，全球产能居前， 满产状态下全球市占率接近 50%，产能利用率 2021 年约 70%，仍 有一定提升空间。3.CDMO：战略地位提升，坚实基础构筑第二增长曲线新产能增强承接能力，持续加大资源倾斜随产能释放，公司在 CDMO 项目和客户拓展上更加积

23、极。公司在 CMO/CDMO 领域积累多年，在微通道反应技术、光照反应、酶催化等 技术上有专门研究团队。此前受限于产能，公司在 CMO/CDMO 项目上 较为保守，严格控制合作伙伴与合作品种，主要追求成功率，2019 年之 前主要是 7 个品种，包括 3 个中间体（制剂对应头部原研公司专利期内 的创新药）和 4 个原料药（制剂处于临床阶段）；二厂区新产能建设进一 步增强了项目承接能力，公司 2019 年开始对 CMO/CDMO 项目进行战 略性资源倾斜，利用高纯度产品开发能力，不断拓展客户和项目，逐步 提升 CMO/CDMO 业务占比。新项目不断扩充，第二增长曲线逐步成型公司原有项目中 3 个中间体 2021 年下半年开始放量，带动 CDMO 业务 增长，2021 年 CMO/CDMO 业务收入 9043.72 万元，同比增长 59.67%， 收入占比从 2020 年的 13.01%提升到 15.27%；2020、2021 年新增合 作 10 多个品种，预计 2022 年新增项目继续增加，其中包括国外一线原 研企业专利药的 API 生产项目。公司 2022 年已签订的 CMO/CDMO 合 同金额（含一季度已执行部分）1.12 亿元，随项目逐年增多、产能逐步释放，CMO/CDMO 业务规模有望保持快速增长，收入占比持续提升， 第二增长曲线逐步成型。