2022年仿制药行业发展现状分析.docx

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1、2022年仿制药行业发展现状分析1. 仿制药依旧占据药品市场半壁江山中国医药市场快速增长，仿制药在药品市场中占据半壁江山。根据弗若斯特沙利文 数据，我国药品市场规模增长迅速，从 2014 年的 1822 亿美元增长到 2018 年的 2316 亿 美元，预计到 2023 年将增长到 3221 亿美元，2018 年至 2023 年的复合年增长率为 6.8%。 此外，中国医药市场占全球医药市场百分比稳步增长，从 2014 年的 17.5%增长至 2018 年 的 18.3%。2018 年我国仿制药市场规模分别为 1030 亿美元，预计到 2023 年将达到 137.7亿美元，2018-2023 年

2、符合增速为 6.0%。我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市 场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至 2017 年底，中国有 4000 多家原料药 和制剂生产企业，其中 90%都是仿制药企业。近 17 万个药品批号中，95%以上都是仿 制药。截至 2019 年，我国仿制药约占化学药市场的 66%，占据大半市场份额。考虑到 居民用药可及性，仿制药依然并将持续占据药品市场的主导地位。2. 集采政策带来增量市场，高速增长期已过但需求持续集采政策的落地，使得一致性评价成为药企打开市场的必由之路。根据国家药品监 督管理局药品审评中心（CDE）数据，2012 年-2015 年 CDE 收到 AND

3、A 申请均在 2000 次以上，2016 年以来由于国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 （国办发（2016）8 号）等一系列政策的出台，ANDA 申请规模缩减的同时一致性评价 申请数量快速增长。截止 2020 年 12 月底，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到 2629 个（563 个品种），其中注射剂一致性评价受理总数 1047 个（193 个品种）。2020 年， 仿制药一致性评价承办的受理号共计 915 个；通过的受理号数为 591 个,同比增加 125.60%。目前，口服固体制剂一致性评价政策已经实施超过 4 年，相关研发投入已过快速增 长期。然而带量采购政策持续进

4、行，且不断深化，注射剂产品一致性评价将迎来良好的 发展机遇，预计注射剂相关研发投入在未来 2-3 年内将以较快的速度增长。 根据招股说明书，公司研发药品及其同类近似药品进入带量采购的品种为 49 个， 受托研发服务和自主研发技术成功转服务进入带量采购清单的有 45 个，公司前十大客户 均有产品中标带量采购。因此，未来集采将持续为公司带来相关订单。3. MAH 制度进一步提升药物研发外包率医药行业分工明确，MAH 制度下，新兴起的生物科技企业与医药研发投资企业逐 渐成为药品研发的主力。药品研发由于高风险高收益，MAH 制度出台后，催生了众多 医药研发投资企业，在利益驱动下积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利。初 创企业对 CRO 行业依赖度较高。由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低 成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大 加速 CRO 行业的发展。 根据客户类型，百诚医药中来自于医药研发投资企业客户的数量和金额逐年上市， 促使 MAH 类业务占比持续增加，从 2018 年的 4.01%增长到 2021H1 的 22.87%，成为公 司重要收入来源。