2022年医药行业市场规模及发展趋势分析.docx

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1、2022年医药行业市场规模及发展趋势分析1. 医药市场规模持续扩张，CRO 行业水涨船高1.1. 医药产品市场进入高速发展阶段全球医药产品市场规模持续稳定上升，亚太地区增速明显。全球医药产品市场 规模由 2010 年的 8890 亿美元增长到 2018 年的 12710 亿美元，CAGR 为 4.6%。 2018 年，北美市场、欧洲市场和中国市场医药产品销售额分别占全球医药产品销 售额的 40%、22%和 20%。随着亚太地区经济快速发展以及政府在卫生健康产业 上的投入加大，医药产品市场进入高速发展阶段，增速明显高于全球其他几个地区。1.2. 仿制药仍是我国医药市场的主导力量我国是仿制药使用大

2、国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量。据国家药 品监督管理局统计，截至 2020 年底，中国有 4460 多家原料药和制剂生产企业。 在 2020 年获批生产的化学药物中，创新药有 14 个品种，而仿制药有 722 个，占 比 98.1%。仿制药市场规模增速高于创新药：2014 年至 2018 年创新药及仿制药 市场规模的 CAGR 分别为 4.8%、8.0%；仿制药规模持续增大：根据中国医药工 业信息中心，2019 年中国仿制药市场规模约为 8425 亿元，较 2018 年增长了 4.2%。1.3. 创新药市场规模不断扩大受益人才及政策红利，中国创新药市场规模持续增长。全球创新药市场规模

3、从 2014 年的 7384 亿美元增长到 2018 年的 8487 亿美元，CAGR 为 3.5%，预计 2023 年市场规模将达到 10345 亿美元；中国创新药市场规模从 2014 年的 757 亿美元增长到 2018 年的 1030 亿美元，CAGR 为 8%，预计 2018 年到 2023 年， 中国创新药市场规模的 CAGR 将达到 6%，2023 年市场规模预计为 1377 亿美 元。中国政府陆续出台了多轮政策旨在鼓励创新药企业持续创新。2018 年 5 月 科技部出台的“十三五”生物技术创新专项规划，重点强调新型疫苗、基因治 疗和生物信息平台化建设，同年 11 月出台的4+7

4、城市药品集中采购文件，要 求对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期；2020 年 12 月 出台的2020 新版国家医保药品目录则调整了2020 年药品目录收载的西 药和中成药共 2800 种。1.4. CRO 行业渗透率不断提升全球 CRO 行业渗透率稳步提升，未来增速客观。全球 CRO 行业渗透率从 2013 年的 23.2%增长到 2017 年的 27%，CAGR 为 3.9%，2018 年到 2022 年有 望继续实现每年 2%左右的增长，行业渗透率预计将从 2018 年的 28.3%增长到 2022 年的 37.5%，CAGR 预计可达 7.3%。中国 CRO 市场规

5、模快速增长，增速高于全球水平。全球 CRO 市场规模由 2014 年的 380 亿美元增长到 2018 年的 550 亿美元，CAGR 为 9.7%。预计市场 规模预计将从 2019 年的 610 亿美元增长到 2023 年的 910 亿美元，CAGR 预计为 10.5%；在医药需求持续增长以及全球化趋势的影响下，我国 CRO 市场处于高速 增长阶段，市场规模由 2013 年的 231 亿元增长到 2018 年的 678 亿元，CAGR 为 24%，预计市场规模将从 2019 年的 814 亿元增长到 2021 年的 1165 亿元，CAGR 预计达 19.6%，超过全球 CRO 市场规模增速

6、。2. 一致性评价、集中采购政策并行，推动仿制药 CRO 发展2.1. 一致性评价平稳发展，多个项目通过一致性评价仿制药一致性评价从快速发展期已进入平稳发展期。2016 年 3 月，国务院办 公厅明确规定了仿制药开展一致性评价的政策。一致性评价过程包括药学研究、 BE 试验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和 BE 试验是核心环节。2016 年，随着口服固体制剂一致性评价的率先开启，仿制药一致性评价快速发展，注 射剂也于 2020 年正式发布了相应政策。目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学 仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注射剂，吸入制剂、滴眼液等均还未正式 启动，生物类似药的评价指导原则

7、也还在试行阶段，许多评价原则待实践完善。2012 年到 2015 年 CDE 受理的 ANDA 申请均在 2000 次以上，2016 年以来 由于国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见等一系列政策 的出台，ANDA 申请规模大幅度缩减，从 2015 年的 2282 件降低至 2016 年的 714 件，同时一致性评价申请数量快速增长，2019 年 CDE 共收到一致性评价申请 1038 件，较 2018 年增长了 71%。公司 9 项仿制药首家取得注册批件。公司首家取得药品注册批件或首家通过 一致性评价的药品包括索磷布韦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦片等。2021 年， 公司有

8、55 项仿制药注册申报受理；29 项一致性评价研究申报受理；19 项药品取 得生产注册批件；完成 34 项一次性进口注册申请。新药品注册分类法规实施之后， 截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计已有 9 项仿制药首家取得药品注册批件或首 家通过一致性评价。2.2. 带量采购品种降价明显，仿制药 CRO 市场规模依然较大集中采购对医药制造行业的影响体现在：1）促进仿制药行业产品结构升级： “一致性评价”作为仿制药参加集采的入围标准之一，促进企业加快开展一致性评 价工作；2）提升行业整合效率：集采政策下，企业面对产品价格大幅下降的风险， 积极调整企业规模及产品品质，提升行业效率；3）医药制造企业向高端仿制药及 创新药等方向发展：集采品种价格大幅下降，推动企业积极调整产品管线，向高端 仿制药及创新药等方向发展。一致性评价快速推进为带量采购奠定基础，目前已完成六轮集采，带量采购 持续推进。随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩 大。带量采购整体降价幅度明显，已推行的带量采购药品平均降价 50%以上。截 至 2021 年 12 月 15 日，我国已实施六轮国家集中采购，第一轮到第五轮中选品 种数量分别为 25、32、55、45、61 个，呈逐年递增趋势，其中第六轮集采为胰 岛素专项采购。