药品市场风险监管工作意见.docx

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1、药品市场风险监管工作意见实施风险监管就是要根据企业的风险情况实行分类监管，重点监督容易产生风险的环节，做到抓重点、抓苗头，提高监管工作质量，以有效保障人民群众用药安全为根本目的。一、存在安全风险的环节、单位和品种（一）风险环节包括五方面：一是从业人员环节，未牢固树立药品安全第一责任人意识，质量管理机构运行不正常，主要质量管理人员不能正确履行本岗职责，未在职在岗，存在兼职行为的药品经营企业。二是药品购销环节。未按规定审核供货单位及购进药品的合法性，未建立完善的药品销售人员合法资质档案，未严格执行药品购销票据和采购物流凭证审验制度，对退货药品凭证管理不规范，存在走票及挂靠经营行为。三是药品储存环节

2、。未按规定条件储存药品，尤其是需冷藏、阴凉储存的药品。四是药品运输环节。不具备符合药品特性要求的运输能力，未对特殊温度要求的药品根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。五是GSP实施管理情况。未在规定期限内提交GSP认证申请，GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，不再符合药品管理法第十五条、第十六条规定的条件要求，即达不到企业开办条件要求的。（二）风险监管重点单位的确定，是按省药品安全风险因素分级管理办法规定，对照省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行），对药品经营企业进行风险因素等级评定。各市区局、质量监督所负责对辖区内药品零售企业（包括零售连锁门店）进行等级评定，市局药品市场监管科

3、负责对全市药品批发企业和零售连锁企业进行等级评定。上年度药品安全风险因素分级评定未达到A级的，将作为本年度的重点监管单位。风险等级确定，根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。A级:年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49-0。（三）风险监管的重点品种：基本药物目录品种、含特殊药品复方制剂、需冷藏的药品、药品质量公告的不合格药品、特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素。二、风险监管措施（一）通过定期或不

4、定期召开培训会、约谈、重大药品案件的通报等多种形式，开展风险教育培训，内容包括职业道德教育、药品法律法规教育以及重大药品案件的警示教育等，切实提高监管相对人的药品安全风险意识，落实企业是第一质量责任人的方针。（二）结合日常监督管理和专项整治工作，对存在高风险的环节、单位、品种进行重点检查。对重点单位每季度检查一次，其他单位根据经营的重点品种分类确定检查频次，每年至少检查两次。所有的现场检查过程中，重点品种和重点环节都要作为必查内容。（三）依据省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）规定，明确药品经营企业的所有风险因素。监督检查单位要收集对辖区药品经营企业日常监督检查、专项整治、稽查办案、检验检测、跟踪检查情况等信息，填写药品经营企业风险因素信息登记表（附表），作为年度药品安全风险因素分级评定的依据和经营企业监管档案内容。监督检查单位年底前将对本辖区药品批发和零售连锁企业的药品经营企业风险因素信息登记表报市局药品市场监管科，由药品市场监管科整理登记，并进行风险等级评定，评定结束后将评定结果反馈各单位。（四）将风险监管方式在全系统推广。要层层落实责任，零售企业的风险监管重点单位由监督所及各市区局确定。按照风险定到岗、制度建到岗、责任落到人的基本要求，形成以岗位为点、以部门为块、以程序为线、以制度为面，环环相扣的风险管控机制。