供应商审计程序教案资料.doc

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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。供应商审计程序-原辅材料供应商资质证明文件A原料:1.营业执照2.药品生产许可证3.产品注册证4.GMP证书5.税务登记证6.商标注册证7.机构代码证8质量标准9.检验报告书B辅料:1.营业执照2.药品生产许可证3.产品注册证4.税务登记证5.商标注册证6.机构代码证7.质量标准8.检验报告书C直接接触药品的包装:1.营业执照2.药品生产许可证3.包材注册证4.税务登记证5.商标注册证6.机构代码证7.质量标准8.检验报告书D普通包装:1.营业执照2.印刷许可证3.条码印刷资格证4.质量体系证书5.机构

2、代码证目的：建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。二、适用范围：所有涉及生产的原料、辅料、包装材料的的供应商质量审计管理。三、责任：总经理、质量管理部、物资部经理、采购员、QA员。四、内容：1、对于主要原辅料、包装材料及对产品质量收率影响较大的原辅料的各供应厂家应进行质量审计，以达到如下目的：1.1、评估现有的或备选的供应商家；1.2、促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品；1.3、检查供应商的各项操作是否符合书面程序；1.4、及时提出纠正和预防措施等。2、供应商的预审计2.1、物料部通过对供应商的一般声誉，企业概况，

3、国家质量认证情况以及从供应商的用户侧面了解的有关情况等进行初步考察；同时，物资部将收集的供应商的“药品生产许可证”和“营业执照”、“质量标准”及样品送质量管理部，由质量管理部对资料进行核查，并按公司制订的质量标准对样品进行检验，出具检验报告。2.2、若样品检验和试用合格，则对该供应商进行质量预审计。若其中任何一项不合格，就不再对该供应商进行质量审计。3、供应商的质量审计3.1、对供应商的质量审计可分别按以下两种方式进行。3.1.1、现场质量审计：对产品质量影响较大的主要原辅料、标签、使用说明书及内包装材料的供应商。3.1.2、间接质量审计：除2.1条规定之外的其它物料。3.2、质量审计的内容3

4、.2.1、厂房环境、生产环境及有关设施。3.2.2、原料、成品仓库现场考察。3.2.3、质量保证和质量检验的现场考察。3.2.4、生产和质量管理文件检查：质量标准、生产记录、检验记录操作规程。3.3、现场质量审计的程序3.3.1、由质量部负责组织由质量部、生产技术部、计划供应部的有关人员共同组成供应商质量审计小组。质量部经理任质量审计小组组长。3.3.2、质量审计小组组长草拟一份审计计划，由计划供应部与被审计供应商衔接，通报质量审计目的，要求等，并就审计时间与供应商协商讨论。3.3.3、双方达成一致后，再形成正式的审计计划。3.3.4、根据商定的时间，由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参

5、加质量审计。3.3.5、步骤：按照审计计划中的审计内容逐项检查并记录检查情况。3.3.6、再随机抽取三批样品回公司检验。3.4、间接质量审计的程序3.4.1、由质量部负责组织由质量部、生产技术部、计划供应部的有关人员共同组成供应商质量审计小组。质量部经理任质量审计小组组长。3.4.2、要求被审计供应商按审计的内容提供自查资料。3.4.3、与被审计供应商的用户联系，了解其产品的质量状况、稳定性，对用户要求的满足程度及其售后服务情况。3.5、审计报告3.5.1、由质量审计小组组长严格按照对供应商质量审计的实际情况，在审计结束一周内，写出详细、明确的审计报告，并注明审计小组的最后结论，审计小组全体成

6、员签字后交公司总经理审批。4、审批4.1、由公司总经理根据供应商质量审计报告，供应商的有关资料、产品质量状况、稳定性报告等进行审查、批准。4.2、对于审计合格的供应商，由公司总经理授权质量部经理以文件的形式确定有效期为两年的合格供应商，到期后进行复审。5、审计复审5.1、在供货效期内出现三次质量问题的供应商，由质量部经理通知计划供应部减少进货数量，再出现三次质量问题时，接到通知后，计划供应部须与将情况通知供应商，若出现三次质量问题，就将停止从该供应商处进货。5.2、对于供货效期内未出现质量问题的供应商，到期后可要求供应商按3.2.1-3.2.4规定的内容提供自查资料，经原审计小组审查后延长供货

7、期。5.3、复审合格的供应商，由公司总经理授权质量部经理以文件的形式确定有效期为两年的合格供应商。6、对经第三方质量审计或国家质量认证的企业，不再进行现场质量审计，由计划供应部要求其提供有关的证书及有关3.2.1-3.2.4条规定内容的资料，送质量部经理审查后，报公司总经理批准，确定其为供应商。7、供应商质量审计标准依据7.1、对于生产药用包装材料的供应商按药用包装材料生产质量管理规定进行审计。7.2、对于生产原料药、药用辅料的供应商应按GMP标准进行质量审计。7.3、参照ISO9000系列标准中有关质量管理及质量保证标准。供应商审计程序1.目的：规范对供货商的评定，确保物料的质量。2.范围：

8、物料供货商的选定、审计和批准；供货商的定期考核评估。3.责任者：物料采购员、质量部、供应部、质量检测部负责人。4.初选：4.1由供应部物料采购员根据公司生产需要，选择符合要求的供货商。4.2供货商提供的资料：a.企业法人营业执照;b.GMP、GSP、GAP证书;c.许可证(药品生产许可证药品经营许可证);d.注册、批准文件(注册证批准文号);e.质量标准;f.产品检验报告单;g.企业质量保证体系;h.企业概况;i.生产能力、供货能力;j企业荣誉证明.4.3对于新产品所需的物料供货商、新增加的物料供货商需要提供样品。并且由公司质量检测部按质量标准检验合格。4.4物料采购员依据以上二项综合评价，若

9、符合要求的，填写供货商审批表，报供应部负责人、质量部负责人审批。提出是否进行资格审核工作。5.资格审核：由质量部、供应部共同参与。5.1文件审核提供的复印文件与原件相符，然后按下表审核内容。文件审核内容企业法人营业执照地址、生产范围、经营范围、经营方式GMP、GSP、GAP证书证书编号、认证范围、有效期、发证部门、注册地址许可证证书编号、许可范围、有效期、发证部门、注册地址注册、批准文件品种、证号、有效期、批准部门、注册地址质量标准国家标准（药典）、行业标准、地方标准、企业标准产品检验报告单企业、地级以上检验机关5.2现场考核5.2.1厂房设施、仓库与生产规模相符，符号卫生、药品生产的要求；5

10、.2.2生产、经营能力能满足公司生产需要，主要设备的生产能力，批生产数量要与公司批用量相符。5.2.3质量保证体系是否建立。有质量保证体系文件。是否经过认证。5.2.4产品质量保持相对稳定，没有不良记录。检验设备仪器与质量检验相符。5.2.5由质量部、供应部相关人员写出现场考核报告。5.3由质量检测部负责对样品进行检验，对提供的质量标准进行确认，并依据核准标准出具检验报告单。5.4审计报告：由质量部、供应部相关人员对供货商进行以上项目审核后，共同完成供货商审计报告。包括对供货商是否使用的意见。6.确认：6.1质量部负责人根据以上审核内容和报告，进行核准，确认合格供货商。然后由公司分管质量领导批

11、准。6.2供货商档案的建立：由质量部设专人负责管理。6.3质量部将供货商编入公司物料供货商目录表内，发往供应部、质量检测部、公司分管质量领导。7.复评：7.1质量部、供应部对原有供货商定期进行考核评估，建立相应记录。7.2供货商每年（按发生业务时间计算）复评一次，一般供货商每二年复评一次。7.3质量检测部负责对供货期间的物料质量进行评价，统计出现不合格产品的批次，并填写复评意见。7.4供应部对供货期间服务态度、供货时间、售后服务、使用情况等进行评价，并填写复评意见。7.5质量部与供应部对供货商进行现场考核，对供货商的相关合法资格复核，查看原件；对厂房、设施、设备条件、质量保证体系、产品质量、供

12、货能力、企业信誉等发展变化情况进行现场审计。7.6质量部负责对供货商进行现场审计与综合评价，并出据复评报告，填写供货商审计与部门评价报告。7.7分管质量领导签置批准意见。8.说明：对经营中药材的个体经营户，9.相关记录9.1供货商审计报告9.2供货商审批确认表9.3物料供货商目录表9.4供货商复评评价报告供货商审批确认表供应商名称法人代表地址邮政编码经济性质注册资本生产（经营）范围供货名称物料规格许可证名称证号联系人联系方式电话：传真：初选意见物料采购员意见年月日供应部负责人意见质量部负责人意见年月日确认意见质量部负责人意见年月日公司分管质量领导意见年月日供货商审计报告供货单位法人代表注册（生

13、产）地址注册资本生产或经营范围经营方式联系人供货商类属主要一般供货物料联系电话电话：传真：电子信箱：供货名称审计项目审计内容审计结果药品生产或经营许可证复印件与原件是否相一致？是否供应物料是否在其生产或经营范围内？是否注册地址与实地是否相符合？是否证号：有效期至：年月生产批件复印件与原件是否相一致？是否供应物料名称、规格与批件是否相一致？是否注册生产地址与实地是否相符合？是否名称批准文号规格注册证号质量标准与检验报告单是否具有法定质量标准？是否标准依据：检验报告单项目与质量标准是否相一致？是否检验报告单是否具有项目标准结果判定？是否营业执照复印件与原件是否相一致？是否与许可证内容是否相一致？是

14、否注册号:有效期限:年月日经营范围:经营范围内容与许可证是否相一致？是否GMPGSP认证是否具有相应的认证证书？是否认证范围：供应物料是否在认证范围内？是否证书有效期至：年月日证号：厂房设施仓储厂房面积:m2仓储面积：m2是否符合相应的要求？是否是否与生产或经营规模相适应？是否是否配有良好的设施？是否具有几条流水生产线：条主要设备条件生产设备进口：国产：检验设备进口：国产：生产能力质量保证体系是否具有认证过的质量保证体系？是否是否制订整套生产(经营)、质量管理文件？是否生产(经营)过程是否具有相应的质量监控措施？是否物料(药品原辅料包装)购进是否规范？是否是否具有独立并有一定质量权限的管理机构

15、？是否专业技术人员占比例:%产品质量是否制订质量标准？是否是否按质量标准进行全检？是否生产过程是否具有质量监控点与监控员？是否产品质量是否进行稳定性考察？是否是否具有与质量要求相适应的检验设备？是否药品检验人员是否经过专业的技术培训？是否供货能力是否能满足本公司需求？是否年生产能力批生产数量是否具有相应的运输能力,确保及时到货？是否是否具有遇特殊情况时的应急能力？是否企业信誉是否具有良好信誉？是否具有国家级荣誉:具有省级荣誉:具有市级荣誉:审计综合评价审计人质量部:供应部:审计时间年月日注:审计人经现场考察后若认为“是”则在内打“”，若认为“否”则在内打“”。供货商复评评价报告供货单位法人代表

16、注册（生产）地址注册资本生产或经营范围经营方式联系人供货商类属主要一般供货物料联系电话电话：传真：电子信箱：供货名称复评部门复评内容复评人质量检测部评价供货期间产品质量是否稳定？是否年月日不合格品批次：批不合格率：%在产品质量检验技术上是否有交流？是否建议是否保留该供货商？是否供应部评价供货期间服务态度是否良好？是否年月日供货是否及时？是否售后服务是否到位？是否信息是否及时交流？是否建议是否保留该供货商？是否质量部综合评价年月日公司分管质量领导意见年月日注:审计人经现场考察后若认为“是”则在内打“”，若认为“否”则在内打“”。物料供货商目录表单位名称法人代表许可证号注册资金经济性质地址邮编联系人、联系电话供应产品评定日期供应商评定小组成员签名:供应商评定组长签名:日期:-