药学部冷链药品管理制度2022.docx

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1、药学部冷链药品管理制度冷链指为保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符 合温度范围内（28（或-2（TC）,使用经批准的、被验证过的系统和 程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。一、冷链药品与冷处要求1 .冷藏药品种类：生物制品、血液制品、疫苗、干扰素、蛋白类制 剂等。2 .冷处要求：一般药品应在2-1（TC避光贮藏、运输；生物制品应 在2-8七避光贮藏、运输。二、冷链药品验收要求1 .需对冷链药品到货时的温度进行检测，要求温度需符合药品储运 温度要求。2 .对随货温度记录仪进行读取,温度波动不能超出规定温度范围方 可收货。3 .记录验收台账，内容包括：药品名称、数量、生产企业

2、、出厂日 期、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、 温控状况（数据与仪器）、运输单位、收货人员等。4 .需保证冷链药品收货场所为阴凉条件，在阴凉条件下控制30分 钟内验收完成进入冷藏箱。为了防止冷藏药品继续受超温影响，可采取 先收货，后处理的原那么。5 .收货时一旦发现温度超标，应及时通知配送部门确认。并在验货 台账上注明收货温度及异常情况，保存相关记录，并按冷链要求储存药 品。随后将温度超标问题通知采购部门，采购部门需联系供应商及厂家 提供判断质量依据或相关稳定性报告，收到相关合格报告后方可入库, 如不合格将禁止入库，并协商退货事宜。三、冷链药品的储存要求1 .阴凉库

3、温度应控制在2-2（TC之间，湿度应控制在35%-75%之间， 为保证温湿度在规定范围内可在库房内设置一台空调以便控温恒定。2 .阴凉库中的药品需要避光保存，药库窗户可用遮阳保温材料遮挡 以避光保温储存。3 .药库中的所有药品不允许直接接触地面，均应放置在离地距离为 25cm的腾空架子上以免沾水受潮失效。4 .生物制品应保存在冷藏冰箱内，温度要控制在2-8七范围内，要 求冰箱应带有内置风扇与数显温控器，以保证箱内温度自动均匀调控。5 .生物制品应放置在冰箱内避光保存。储存在冰箱内应摆放整齐, 与箱壁，生物制品之间应留有3cm的空隙。6 .冰箱要经常进行保养，要保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污

4、 迹。四、冷链药品应急管理规范（一）停电应急规范1 .储存生物制品的冰箱如遇突然停电，需立即通知后勤必须在2 小时内启动备用发电机供电。2 .如2小时内无法启动备用发电机供电制冷，需到冷冻柜中取出预先冷冻储存在此的冰袋放到冰箱中降温，要始终保证箱内温度控制在2-8,直至供电。（二）设备故障应急规范1 .储存生物制品的冰箱和储存常规药品库房空调，如遇故障无法正 常运行，需第一时间通知设备科，设备科应立即派出专业技术人员进行 检修。2 .如果问题无法在2小时内解决，需将故障冰箱内的生物制品等药 品立即转移到备用冰箱内储存。3 .对于故障冰箱要求在7日内修理好，以确保有满足实际储存需要 的正常运行冰箱数量。