化妆品生产许可审查细则培训讲学.doc
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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。化妆品生产许可审查细则-化妆品生产许可审查细则二七年十月十八日目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：化妆品生产许可企业实地核查办法附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1化妆品产品生产许可证实施细则（以下：简称细则）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。1.2实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法
2、，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。1.3根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、
3、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。2.1液态水基类配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌
4、装2.2液态油基类配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装2.3液态有机溶剂类配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装2.4液态气雾剂类配料搅拌溶解过滤加压灌装成膜剂检验2.5凝胶类配料搅拌溶胀搅拌过滤冷却静置检验灌装包装加辅料2.6膏霜乳液类2.6.1膏霜乳液类加热均质乳化脱气香料预乳化加热熔融搅拌过滤冷却陈化检验灌装水相油相2.6.2染发类充N2保护灌装检验氧化减缓加溶剂、保湿剂加增稠剂、表面活性剂加热搅拌染料基质2.7粉类配料灭菌过筛混合研磨成型检验包装2.8蜡基类配料加热搅拌倒膜冷却脱膜香精检验灌装2.9牙膏摩擦剂保湿剂生产用水增稠剂制膏（真空脱气）存膏（半成品存储
5、）香味剂灌装发泡剂其它小料2.10皂类原料拌料研磨冷却压条切块包装出料打印皂化烘片加辅料检验3、化妆品生产关键工艺参数序号小类关键工艺参数1液态水基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制2液态油基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制3液态有机溶剂类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制4液态气雾剂类原材料采购与配方配料控制溶解工艺参数控制灌装加压工艺参数控制5凝胶类原材料采购与配方配料控制搅拌溶胀工艺参数控制灌装工艺参数控制6膏霜乳液类原材料采购与配方配料控制乳化工艺参数控制灌装工艺参数控制7粉类原材料采购与配方配料控制研磨工艺参数控
6、制8蜡基类原材料采购与配方配料控制加热熔化工艺参数控制9牙膏类原材料质量控制牙膏生产用水质量控制制膏工序（投料、制膏）质量控制制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒生产用水：细菌总数、电导率制膏：真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料pH值、膏料稠度、制膏温度10皂类拌料工艺参数的控制研磨工艺参数的控制压条工艺参数的控制切块工艺参数的控制打印工艺参数的控制4、化妆品生产工艺必备的生产设备序号小类必备生产设备1液态水基类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备2液态油基类原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备
7、无菌消毒设备灌装设备日期标注设备3液态有机溶剂类原料称量设备防爆机械混合搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备灌装设备日期标注设备4液态气雾剂类原料称量设备搅拌设备物料输送设备咬口及推进剂充填灌装设备防爆机械混合搅拌设备日期标注设备5凝胶类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备6膏霜乳液类水处理设备原料称量设备乳化分散设备物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备7粉类原料称量设备粉碎设备粉末分级设备混合拌粉设备物料输送设备成型设备（成型工艺必备）集尘设备日期标注设备灌装设备（灌装工艺必备）8蜡基类原料称量设备熔化
8、设备热交换设备倒膜设备（倒膜工艺必备）日期标注设备灌装设备（灌装工艺必备）9牙膏类制水设备真空制膏设备液体物料输送系统粉状物料输送系统灌装设备包装设备10皂类搅拌机压条机切块设备打印设备5、原辅料要求企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。企业须提供原材料安全性评价的报告，并进行相关的检验。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须使用获证产品。6、抽样原则6.1抽样样品选择化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。6.2一般产品的抽样6.2.1抽样基数大于100个
9、。6.2.2抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标。6.2.3企业应付1瓶标准样品。6.2.4所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。6.3对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取200克（或毫升）的同种简装产品进行检验6.4对于将含量大于1升（或千克）的大包装产品，抽样基数为20个，抽取6个样品，3个为企业留样，3个用于其它指标检测。净含量指标不检测。容积过大的产品可视实际情况酌情处理。6.5其它说明6.5.1企业对所抽样品按企业标准进行控制的，必须提供经备案的有效的企业标准文件。6.5.2凡抽取的样品，标准规
10、定需检测密度指标的，企业须提供该产品密度标准值。6.5.3新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号：XK16-108”。6.5.4审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期。生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。7、检验项目7.1发证检验项目：发证检验检验机构按照细则检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。7.2出厂检验项目产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的，按产品执行标准规定检验；产品执行标准中没有规定出厂检验项目要求的，按化妆品检验规则（QB/T1684）中常规检验项目检验。7.3关键控制检验项目企业具备关键控
11、制检验项目检验能力的，定期自行检验，并半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具检验比对报告；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送有法定资质的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具检验报告。7.4检验项目表化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表1、表2、表3、表4。表1：皮肤用化妆品检验项目序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1净含量全部产品2标签标识全部产品3细菌总数皂类、液态有机溶剂类和浴盐除外4霉菌和酵母菌总数5粪大肠菌群6金黄色葡萄球菌7绿脓杆菌8铅皂类类除外9汞皂类类除外10砷皂类类除外11甲醇凝胶类、化妆水类、洗手液和沐浴
12、剂12甲醛化妆水类、洗手液、特种洗手液13色泽润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐14外观除润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐外15香气全部产品16结构洗面奶（膏）、润肤膏霜17耐热除粉类、皀类、香水类外18耐寒19清晰度香水类20浊度21色泽稳定性22相对密度23粉体散粉类24细度25块型块状粉类26涂擦性能27跌落试验28疏水性29pH皂类，香水类和护肤油除外30水分(含结晶水和挥发物)浴盐31总氯（以Cl计）32离心分离洗面奶（膏）和润肤乳液33总活性物洗手液和沐浴剂34干皂含量(型)皂类35干皂或总有效物含量(型)皂类36水分和挥发物皂类37总游离碱、乙醇不溶物、氯化物之和含量(型)皂类；透明皂和半
13、透明皂除外38游离苟性碱皂类39总游离碱皂类40水不溶物(型)皂类41氯化物(型)皂类42透明度透明皂43发泡力（5min）44杀菌率仅适用于特种洗手液、特种沐浴剂45抑菌率46苯基苯并咪唑磺酸仅适用于防晒类产品。（防晒剂）47二苯酮-4和二苯酮-548对氨基苯甲酸49二苯酮-350p-甲氧基肉桂酸异戊酯514-甲基苄亚基樟脑52PABA乙基己酯53丁基甲氧基二苯酰基甲烷54奥克立林55甲氧基肉桂酸乙基己酯56胡莫柳酯57丁基甲氧基二苯酰基甲烷58亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚59双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪60雌三醇仅适用于美体类产品。（性激素）61雌酮62己烯雌酚63睾丸酮64甲基睾丸酮
14、65黄体酮66盐酸美满霉素仅适用于祛痘除螨类产品。（抗生素）67二水土霉素68盐酸四环素69盐酸金霉素70盐酸多西环素71氯霉素72甲基氯异噻唑啉酮除液态有机溶剂类、液态气雾剂类、粉类、皂类产品外。（防腐剂）732-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇74甲基异噻唑啉酮75苯甲醇76苯氧乙醇774-羟基苯甲酸甲酯78苯甲酸794-羟基苯甲酸乙酯804-羟基苯甲酸异丙酯814-羟基苯甲酸丙酯824-羟基苯甲酸异丁酯834-羟基苯甲酸丁酯84甲醛85氢醌仅适用于祛斑类产品86苯酚87生育酚（维生素E）产品标识明示的成分88生育酚乙酸酯（维生素E醋酸酯）89曲酸90熊果苷91抗坏血酸磷酸酯镁92甘草酸二钾
15、93尿囊素94D-泛醇95芦荟苷96芦荟大黄素97大黄酚表2：毛发用化妆品检验项目表序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1标签标识全部产品2净含量全部产品3细菌总数全部产品4粪大肠菌群全部产品5金黄色葡萄球菌全部产品6绿脓杆菌全部产品7霉菌和酵母菌总数全部产品8铅全部产品9汞全部产品10砷全部产品11甲醇定型发胶、发用摩丝产品检此项目12外观洗发液、洗发膏、护发素、染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目13色泽洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶检此项目14香气洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶、染发剂、发用摩丝检此项目15气味烫发剂中卷发剂检此项目16膏体结构发乳
16、检此项目17耐热洗发液、洗发膏、发乳、护发素、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目18耐寒洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目19pH洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目20泡沫洗发液检此项目21有效物洗发液检此项目22活性物含量洗发膏检此项目23透明度发油检此项目24密度发油检此项目25喷出率气压式喷雾灌装发油产品、气压式定型发胶、发用摩丝检此项目26起喷次数泵式产品喷雾灌装发油、泵式定型发胶检此项目27总固体护发素检此项目28泄露试验气压式定型发胶产品
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