《药品不符合规定项目的小知识》.docx

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附件2不符合规定工程的小知识一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定 的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50微米。二、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的 重要参数之一。三、甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙 醇带来的甲醇的含量。四、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微 生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一 定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度 分为计数检查和控制菌检查两局部。五、禁用农药残留量反映的是中药材或饮片中残留的禁用农 药的量。六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等， 在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规 定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。七、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、 光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。八、总灰分测定的目的是检测中药的纯洁程度。1 九、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂 质的含量。十、中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片 内在成分含量。中药材及饮片的产地、生常年限、采收季节、加 工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物不符合规定。十一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有 效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。