北海银河生物产业投资股份有限公司.PDF

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1、1 北海银河生物产业投资股份有限公司 2015 年度非公开发行股票 募集资金使用的可行性分析报告 （修 订） 北海银河生物产业投资股份有限公司 二一五年十二月 2 目录 释义 . 4 一、本次发行募集资金使用计划 . 5 二、本次非公开发行的背景和目的 . 6 （一） 本次非公开发行背景 . 6 1、政策背景：国家简政放权，激发生物医药行业创新活力 . 6 2、市场背景：重大疾病的患者增多，创造巨大市场需求 . 7 3、公司转型背景：聚集顶尖人才，显现研发实力 . 8 （二）本次非公开发行目的 . 12 三、本次募集资金投资项目情况 . 14 （一）精准医疗与生物治疗产业平台 . 14 1、项

2、目概况 . 14 2、项目的背景与必要性 . 18 3、项目建设的可行性 . 21 4、项目的实施内容 . 24 5、项目的投资概算及构成 . 26 6、项目的经济效益分析 . 26 （二）肿瘤治疗药物研发与生产平台 . 26 1、项目概况 . 27 2、项目的背景与必要性 . 27 3、项目建设的可行性 . 28 4、项目的实施内容 . 30 5、项目的投资概算及构成 . 33 6、项目的经济效益分析 . 33 （三）非肿瘤类重大疾病药物研发与生产平台 . 33 1、项目概况 . 33 2、项目的背景及必要性 . 34 3、项目建设的可行性 . 36 4、项目的实施内容 . 39 5、项目的

3、投资概算及构成 . 40 6、项目的经济效益分析 . 40 （四）模式动物与人源化小鼠平台 . 40 1、项目概况 . 40 2、项目的背景与必要性 . 41 3、项目建设的可行性 . 42 4、项目的实施内容 . 44 5、项目的投资概算及构成 . 44 3 6、项目的经济效益分析 . 45 四、本次非公开发行对公司经营管理 、财务状况的影响 . 45 （一）本次发行对公司经营管理的影响 . 45 （二）本次发行对公司财务状况的影响 . 45 1、本次发行对公司资本结构的影响 . 45 2、本次发行对公司盈利能力的影响 . 45 3、本次发行对公司现金流的影响 . 46 五、可行性分析结论

4、. 46 4 释 义 除非文中另有所指，下列简称具有如下含义： 本公司、公司、发行人、银河生物 指 北海银河生物产业投资股份有限公司 本次非公开发行 /本次发行 指 北海银河生物产业投资股份有限公司非公开发行股票的行为 本可行性分析报告 指 北海银河生物产业投资股份有限公司 2015 年度非公开发行股票募集资金使用的可行性分析报告 银河医药 指 南京银河生物医药有限公司 得康生物 指 江苏得康生物科技有限公司 银河技术 指 南京银河生物技术有限公司 赛安生物 指 上海赛安生物医药科技有限公司 元、万元、亿元 指 除特别注明外，均指人民币元、万元、亿元 注：本可行性分析报告中部分合计数与各加数直

5、接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是因四舍五入造成的。 5 为增强北海银河生物产业投资股份有限公司市场竞争力及持续盈利能力，进一步拓展未来业务发展空间，公司拟向特定对象非公开发行股票，本次非公开发行股票募集资金使用的可行性分析如下： 一、 本次发行募集资金使用计划 公司本次非公开发行募集资金总额不超过人民币 745,836.00 万元，扣除 发行费用后 拟全部用于精准医疗与生物治疗产业平台（含增资赛安 生物 11.11%股权 ） 、肿瘤治疗药物研发与生产平台、非肿瘤类重大疾病药物研发与生产平台、模式动物与人源化小鼠平台等项目的 建设 ，具体如下： 序号 项目名称 投资金额 （万元） 拟投入募

6、集资金（万元） 1 精准医疗与生物治疗产业 平台 （含增资赛安生物 11.11%股权） 319,626.00 319,626.00 2 肿瘤治疗药物研发与生产平台 217,614.00 217,614.00 3 非肿瘤类重大疾病药物研发与生产平台 137,676.00 137,676.00 4 模式动物与人源化小鼠平台 70,920.00 70,920.00 合计 745,836.00 745,836.00 在本次发行募集资金到位之前，公司可根据投资项目实施的进度情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后，按照相关法规规定的程序以募集资金置换自筹资金。募集资金到位后，如实际募集资金净额少于上述

7、项目募集资金投入额，不足部分由公司自筹解决。公司董事会可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。 6 二 、 本次非公开发行的背景和目的 （一） 本次非公开发行背景 1、政策背景：国家简政放权，激发生物医药行业创新活力 作为新兴产业的生物医药行业，它的不断壮大是和国家实行的政策密切相关的。当前，我国对生物 医药产业采取鼓励扶持的政策，不管是国家长远性规划或国家级大型基金，都将发展生物医药产业列为优先考虑项目，同时在基因检测、细胞治疗、药品审评制度等方面陆续出台有利政策，激发生物医药企业创新活力，为行业爆发性增长创造良好条件。 2015 年 1 月 15 日，卫计委妇

8、幼保健服务司发布了关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知，审批通过了 109 家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断（ NIPT）临床试点。 2015 年 2 月，习近平总书记批示科技部和国家卫生计生委，要求国家成立中国精准医疗战 略专家组；同月，科技部发布国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案（征求意见稿）。 2015 年 3 月，第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单发布；同月，科技部召开国家首次精准医疗战略专家会议，计划在 2030年前，在精准医疗领域投入 600 亿元。 2015 年 5 月 10 日，国务院发布关于取消

9、非行政许可审批事项的决定，其中指出，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，包括造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用。同月，国家卫计委发布了关于重大新药创制科技重大专 项拟推荐优先审评的药物品种公示，拟推荐 17个专项支持的药物品种为优先审评品种，其中抗肿瘤药为最大的受益领域。 2015 年 8 月，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见提出，将加快临床急需新药的上市审批时间。 2015 年 11 月，食品药品监管总局起草公布药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）、化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）、化学7 仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意

10、见稿）。 2、市场背景：重大疾病的患者增多，创造巨大市场需求 2011 年，癌症超过心脏病，成为全球第一大死亡原因。 WHO 在 2013 年 12月公布，全球每年新增癌症患者数已经超过 1400 万名，同期癌症患者的死亡人数增加到 820 万人。因此，抗肿瘤是目前全球用药第一大的治疗领域， 2012 年全球抗肿瘤药物销售规模已突破 600 亿美元，占全球药品销售规模 5.10%，根据IMS 的 2015 年全球用药展望，至 2015 年，全球抗肿瘤药市场将有望达到 750至 800 亿美元，继续保持全球第一大用药领域的地位。 据 2014 年 WHO 统计数据，全球范围内约有 1.6 亿慢性

11、丙肝（ HCV）感染者，其中中国有 4500 万丙肝病毒携带者，约占全球 1/4。根据 Alberti、 Seef、 Fan等研究， HCV 病毒携带者有 1% 23%的几率患上肝癌，丙肝导致的死亡率可达到 4% 15%。 2009 年丙肝治疗的全球市场规模约为 44 亿美元，到 2016 年将增长到 80 100 亿美元。 神经系统疾病伤残率很高，患者人数众多。常见的神经系统疾病包括脊髓损伤、帕金森综合症、中风等。脊髓损伤方面，世界卫生组织 2013 年 12 月 2 日发布的报告显示，每年全球有 50 万人发生脊髓损伤，同时据不完全统计，我国的脊髓损伤人数已突破百万，并以每年 12 万的速

12、度剧增；帕金森病方面，据世界帕金森病协会统计资料显示，全球已有 500 多万帕金森病患者，我国帕金森病患者已有 170 多万人，而且每年新发现的帕金森病患者近 10 万人；中风（脑卒中）方面，据统计，国内现有中风患者约 7000 万人，每年新发患者约 200 万人，且幸存的中风患 者中约四分之三留有不同程度的残疾 1。 类风湿性关节炎（ RA）被视为影响人类健康的五大疾病之一，是一种致残率较高的疾病。随着老龄化到来，我国患类风湿性关节炎（ RA）的人数已超过450 万，发病率为 0.32% 0.36%。根据中国产业洞察网研究中心统计的数据显示，未来 5 年我国类风湿性关节炎药物市场规模年均增长

13、率保守估计将达到 22%，到 2016 年我国类风湿性关节炎药物市场规模将达 170 亿元左右。 1该处数据来源于： http:/ 8 综上所述，医药行业与人民群众的生命健康和生活质量息息相关。一方面，我国人口基数庞大，随着人口老龄化程度提高、城市化进程的加快、生活方式的改变以及受到环境污染的影响，各种常见疾病的发病率正在逐步上升。另一方面，随着国民经济的不断发展以及城乡居民收入的持续增长，人们对于个人健康状况的关注程度以及支付意愿也在不断提升。目前，我国已成为全球药品消费增速最快的国家之一，医药行业在我国国民经济中占据着越来越重要的位置。 3、公司转型背景：聚集顶尖人才，显现研发实力 为落实

14、公司未来五年产业发展规划， 2015 年公司在生物医药产业平台搭建、专业团队组建以及研发资源整合等方面开展了大量工作。 4 月公司发起设立注册资本为 3 亿元人民币的南京银河生物技 术有限公司，收购以免疫细胞治疗为主营业务的得康生物 60%股权； 5 月增资控股了掌握免疫药物筛选检测技术和人源化抗体平台的银河医药 90%股权，同时聘任国内院士、业内权威专家组建高规格专家委员会，与中科院上海巴斯德研究所等知名科研机构和国际药企建立研发合作关系，以及组建具有国际药企（如默沙东、阿斯利康）从业经历的专家型运营团队和技术研发队伍，这些工作取得明显成效，以细胞治疗和大分子抗体药物为核心业务的新产业架构逐

15、渐清晰，为公司产业转型升级奠定坚实基础。 （ 1）国际知名专家委员会团队 序号 姓名 职务及荣誉 1 杨胜利教授 中国工程院院士 中科院生物技术专家委员会主任委员 2 邱贵兴教授 中国工程院院士 国家药典委员会执行委员 3 张素春教授 长江学者 美国威斯康辛大学教授 美国国会干细胞领域首席咨询专家 4 高翔教授 长江学者、杰出青年科学家 南京大学 -南京生物医药研究院院长 9 国际小鼠表型分析联盟指导委员会委员 中国细胞生物学学会监事长 Asian Mouse Mutagenesis and Resource Association 理事长 5 孙兵教授 中科院“百人”计划，美国免疫学家学会会

16、员 中国免疫学会副理事长，中国细胞学会常务理事 中科院上海生命科学院中法巴斯德研究所主任 6 Myron Spector Ph.D. （迈伦 .斯佩克特博士） 哈佛医学院生物材料学教授 弗吉尼亚州波士顿卫生系统组织工程学和再生医学研究所主任 7 Mark Moore（马克摩尔博士） 国际小鼠表型分析联盟主席 美国国家人类基因组研究所资深顾问 （ 2）具有国际药企研发经验的技术团队 A、刘杰博士： 银河生物董事、银河医药总经理 美国纽约州大学博士、美国国立卫生研究院博士后 个人简介：药理学博士，先后就读于南京大学、中科院上海药物所、美国加州大学、纽约州立大学、美国国立卫生研究院。在医药工业界从事

17、新药研发和管理工作近 20 年，曾供职于美国药典、默沙东、阿斯利康等知名医药企业。他领导和参与了十余个创新药物的研发，作为新药项目总监他成功地将 5 个新药推进临床试验阶段。此外，发表了 30 余篇学术论文、申报了 8 项国际发明专利。 2010 年刘杰博士回国创建了诺健生物技术研发（上海）有限公司、瑞健生物医药（苏州）有限公司，并担任首席科技官、总经理和法人代表等职务。 2015年起担任银河医药总经理。 B、时宏珍博士：银河生物副总裁 得康生物创始人兼首席技术官、美国贝勒大学博士后 个人简介：师从世界一流免疫学家 Jacques Banchereau 博士，从事高效“树突状细胞肿瘤疫苗”的开

18、发。 2005 年回国创业。通过十年不懈努力带领团队成功构建了具有自主知识产权的体外规模化、产业化的“免疫细胞技术平台”，包括树突状细胞疫苗 （ DC 疫苗 ） 、细胞毒性 T 淋巴细胞 （ CTL） 、自然杀伤细胞 （ NK） 、细胞因子诱导的杀伤细胞 （ CIK 和 10 DIK） 。率先在国内建立了“肿瘤免疫细胞治疗疗效评估体系”和“恶性肿瘤免疫 细胞治疗信息化管理平台”。核心技术已获得六项国家发明专利，研究成果已发表于国际知名专业学术期刊上 （ J Immunol、 J Immunotherapy） 。 C、吴承玉：南京中医药大学教授，博士研究生导师，江苏省中医诊断学重点学科、学术带头

19、人，江苏省中医诊断学精品课程学科、学术带头人，南京中医药大学学术委员会委员南京中医药大学教材委员会委员，中华中医药学会中医诊断学分会副主任委员，全国中西医结合诊断专业委员会委员等。 个人简历：从事教学、临床、科研工作 30 余年，对教学、临床科研已积累了丰富的经验。主编与副主编著作 30 余部；参编著作 20 余部；在省级以上杂志发表论文 50 余篇。近年来主持完成科研项目：国家教委课题“九五攻关课题 1 项，省教委课题 3 项。获部省级奖 6项。临床主要重视内科疾病的研究，尤其对肿瘤疾病的研究颇深。 D、董欣博士：银河医药副总经理，首席科技官 德国慕尼黑大学博士、匹兹堡大学肿瘤所博士后 个人

20、简介：先后在匹兹堡大学肿瘤所、霍华德休斯医学研究所从事博士后研究。拥有近 20 年的生物医药研究开发经验，曾任职于 UCLA、 PaxVax、 Neostasis、 Biogen Idec 等公司，主要从事抗体大分子药物、细胞免疫治疗的研究开发。在美国和中国参与了多家生物制药公司的创建、项目管理和临床试验申报及商务开发。先后在世界一流的专业期刊发表 20 多篇专业论文。 E、周宏林博士：银河医药副总经理，首席医学官 宾夕法尼亚大学博士、斯坦福大学博士后 中央“千人计划”国家特聘专家 个人简介： 12 年大分子药物研发、临床试验和管理经验。曾任职于 UPenn、 Genentech（基因泰克）、Merck （默克）等公司，在中国申报 了 3 个临床批件。拥有丰富的基础研究和转化医学研究经验，领导和负责多种重大疾病治疗领域的新药靶点发现、靶点验证、高通量细胞活性筛选技术的开发和研究工作。作为技术骨干承担国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项和“重大传染病防治”重大科技专项中的多个课题。在 Nature、 Cell、 JEM、