《药物分析及实验》教学大纲.docx

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1、药的分析及实验 课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象：本科层次，制药专业课程代码:27E01814学时分配：48赋予学分：2.5先修课程：有机化学分析化学后续课程：药物化学工业药剂学二、课程性质与任务药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学 药物化学以及其他有关课程的基础上开设的。 根据药学专业教学计划的要求，本课程应着重围绕药物质量控制问题进行教学，主要研 究化学合成或化学结构明确的天然药物及其制剂的质量问题（不包括有关毒理学、生物学以 及微生物学等分析内容）。药物分析是一门综合性的应用学科。通过本课程的学习，要求学生树立比拟完整的药品 质量观念，掌握常

2、用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结 构出发、结合理化特性理解其与分析方法之间的关系，并能综合运用所学，始终围绕药品 质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。三、教学目的与要求通过本课程的学习，使学生掌握以下几方面的基本内容：我国药典的基本组成与中正确 使用。药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法。从药物的结构分析出发，运用 化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理。化学药物 制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。药品质 量标准制订的原那么、内容与方法。药品

3、质量控制中的现代分析方法与技术。四、教学内容与安排 第一章绪论及药典概况 时数：1学时教学内容：明确药物分析的性质、任务及其以药学专业教学计划中的地位与作用；掌握药品质 量标准的定义及我国现行的法定质量标准；明确全面控制质量管理的意义，熟悉四G (GLP, GMP, GSP, GCP)；熟悉药品检验工作的基本程序；掌握我国现行药典的基 本内容及正确使用方法，了解国外主要国家药典内容和特点，熟悉药物分析的主要参考 书目。第二章药物的鉴别试验 时数：1学时 教学内容:熟悉药物鉴别试验的工程、常用鉴别方法及鉴别试验条件第三章药物的杂质检查 时数：1学时 教学内容:掌握药物中杂质限度检查概念、检查方法

4、与有关计算、氯化物、重金属、珅盐等杂质检 查的原理、方法与操作技能。熟悉药物的纯度概念、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的 概念。熟悉干燥失重、水分、溶液颜色等一般杂质检查的原理和方法、特殊杂质检查的原理 及常用检查方法。氧瓶燃烧法在药物杂质检查上的应用。了解热重量分析与原子吸收分光光 度法在药物杂质检查上的应用。第四章 药物定量分析与分析方法验证 时数：1学时 教学内容:掌握氧瓶燃烧法的原理及操作方法、药品质量标准分析方法验证的内容；熟悉定量分析 样品的前处理方法。第五章巴比妥类药物的分析 时数：1学时 教学内容:掌握巴比妥类药物的基本结构与化学性质、鉴别试验、含量测定方法。了解巴比妥类药 物

5、中特殊杂质的方法。第六章芳酸及其酯类药物的分析 时数：1学时 教学内容:掌握水杨酸类、苯甲酸类药物的化学结构与分析方法的关系。掌握苯甲酸钠、阿斯匹林 及其制剂的鉴别、含量测定的原理和方法。熟悉本类药物中特殊杂质的工程、引入途径及其 检查方法。了解其他芳酸类药物的鉴别、检查、含量测定。第七章芳香胺类药物的分析时数：1学时教学内容：芳胺类药物：对氨基苯甲酸酯类：盐酸普鲁卡因；酰胺类：对乙酰氨基酚 盐酸利多卡 因；苯乙胺类药物：拟肾上腺素类药物；芳氧丙醇胺类药物：氧烯洛尔；掌握对氨基苯甲 酸酯类（盐酸普鲁卡因，盐酸丁卡因，本佐卡因）、酰胺类（对乙酰氨基酚 盐酸利多卡 因）、苯乙胺类药物的鉴别试验及含

6、量测定的方法及原理。掌握芳胺类药物、苯乙胺类药物 中特殊杂质的检查方法及原理。熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别试验及含量测定 第八章杂环类药物的分析 时数：1学时 教学内容：掌握此咤类药物（异烟财、尼可刹米）；喳琳类药物（奎宁、奎尼丁、盐酸环丙沙星）； 托烷类药物（硫酸阿托品、氢溟酸东葭假设碱）；吩睡嗪类药物（氯丙嗪、异丙嗪、奋乃静）； 苯骈二氮杂卓类（地西泮、氯氮卓）的鉴别及含量测定方法。掌握非水溶液滴定法、酸性染 料比色法、紫外分光光度法的原理及测定条件。熟悉锦量法、钿离子比色法、气相色谱法及 高效液相色谱法；了解上述各类药物中特殊杂质的检查方法。第九章维生素类药物的分析时数：1学时教学内容：掌

7、握维生素A、Bl、C、E及其制剂的鉴别试验及含量测定方法及原理。熟悉维生素D 的鉴别及含量测定。了解上述药物的特殊杂质检查。第十章笛体激素类药物的分析时数：1学时 教学内容：熟悉本类药物的分类，掌握其结构特征与分析方法的关系。掌握本类药物的鉴别方法及 含量测定方法；掌握本类药物中“其他笛体”的检查方法，了解其他特殊杂质的检查。掌握 四氮噗盐比色法、异烟脱比色法的原理、方法及测定条件。了解紫外法，Kober反响比色法 及HPLC在其含量测定中的应用。第十一章抗生素类药物的分析时数：1学时 教学内容：熟悉抗生素类药物分析的特点及其常规检验工程。了解抗生素类药物的分析现状，熟悉 生物学法与物理化学法

8、测定效价的原理及优缺点。掌握B内酰胺类抗生素的结构、性质、 鉴别及含量测定。掌握氨基糖甘类抗生素的结构、性质及鉴别，了解其检查及含量测定；掌 握四环素类抗生素的结构及性质，了解其鉴别、检查及含量测定；了解抗生素类药物的质量 考察方法第十二章药物制剂分析时数：1学时教学内容：掌握制剂分析的特点，掌握制剂分析结果的计算；掌握片剂和注射剂附加成份对活性成 分含量测定的干扰及排除方法。熟悉常用复方制剂分析的原理及方法；了解片剂和注射剂常 规检查工程及检查方法第十三章生化药物和基因工程药物分析概念时数：1学时教学内容：熟悉生化药物和基因工程药物的定义、种类、特点，了解质量检验的基本程序与方法, 及本类药

9、物常用定量分析方法（理化法、酶法、电泳法、生物鉴定法）。第十四章中药及其制剂分析概论时数：1学时教学内容：熟悉中药及其制剂分析的特点及中药制剂的分类；熟悉中药及其制剂分析的一般程序。 掌握中药制剂常用的定量分析方法第十五章药品质量标准的制订时数：1学时教学内容：掌握药品质量标准制订的原那么、主要内容和药品质量标准的分类；了解制订药品质量标 准起草说明的编写细那么第十六章药品质量控制中的现代分析方法与技术时数：1学时教学内容：熟悉药物现代色谱法（毛细管气相色谱分析法、手性药物的液相色谱分析法、毛细管电 泳分析法）的基本原理及应用；熟悉药物现代光谱法（近红外分光光度法、核磁共振光谱分 析法）的基本

10、原理及应用。了解色谱联用技术及应用。实验一 苯甲酸钠的分析时数：4学时教学内容：初步掌握钠盐及苯甲酸盐的鉴别方法；初步掌握双相滴定法的原理及步骤实验二阿司匹林片的分析时数：4学时教学内容：掌握阿司匹林的鉴别方法熟悉片剂的分析方法实验三 硫酸阿托品注射液的分析时数：4学时教学内容：掌握托烷生物碱类及硫酸盐的鉴别反响掌握酸性染料比色法的基本原理及操作要点熟 悉注射机的分析方法实验四异烟肿的分析时数：4学时教学内容：掌握漠化钾法的原理和操作；掌握薄层色谱法在杂质限量检查中的应用和基本操作五、教学设备和设施多媒体教室六、课程考核与评估笔试，闭卷成绩评定平时成绩：30%期末考试：70%七、附录教学参考文献目录1 .刘文英主编 药物分析人民卫生出版社2 .马广慈主编 药物分析及应用高等教育出版社.