州市药品零售企业新版GSP受理与检查资料2说课材料.doc

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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。州市药品零售企业新版GSP受理与检查资料2-杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）检查工作程序（试行）第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。第二条根据国家总局关于贯彻实施新修订的通知（食药监药化监201332号）、浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案的通知（浙食药监规20132号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”

2、的要求，我市药品零售企业核、换发药品经营许可证和药品GSP的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发药品经营许可证和GSP证书。第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP

3、现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。第一章申请与受理第四条新开办药品零售企业、依法取得药品经营许可证的药品零售企业，应当按照药品管理法、药品管理法实施条例和国家总局关于贯彻实施新修订的通知等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。（一）新开办药品零售企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报杭州市药品零售连锁企业新申领药品经营许可证和GSP证书

4、申请书（附件2），单体药店和连锁门店填报杭州市药品零售企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书（附件3），同时报送相关资料（见附件1）；此前已取得药品经营许可证但未通过GSP检查取得GSP证书的药品零售企业，应按新开办企业要求提出药品GSP检查，申领药品GSP证书。（二）药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书两证中任何一张证书有效期届满前6个月内，药品零售企业应当申请换证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报杭州市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书（附件4），单体药店和连锁门店填报杭州市药品零售企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书（附件5），同时报送相关资

5、料（见附件1）。有违规经销假劣药品行为的药品零售企业，不得提出药品GSP检查申请（经各级食品药品监督管理部门处理的除外）。第五条食品药品监督管理部门收到申报材料后5个工作日内进行审查。审查申请书的各项内容填写是否准确、规范，按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐项审查申报材料内容是否真实完整、是否符合要求，并根据下列情况分别做出处理：（一）申报材料齐全并符合申报要求的，受理其申请。（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。（三）申报材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理。（

6、四）对申请人补正的申报材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（五）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申报材料的，受理其申请。第六条申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正或补正后资料仍不符合要求的，将做出终止审核的意见，退回申请。企业补正资料时间，不计算在审查工作时限内。第七条食品药品监督管理部门受理或不予受理其申请，应当出具受理或不予受理的书面凭证。第二章现场检查第八条食品药品监督管理部门应当在受理之日起10个工作日内组织对申请企业实施现场检查，并制定现场检查方案，基本内容包括：企

7、业基本情况、检查范围、检查时间、日程安排、检查项目、现场检查组成员及分工等，并将审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。现场检查通知书应在检查前送达企业。第九条药品零售连锁企业GSP现场检查组，由杭州市食品药品监督管理局在全市GSP检查员中抽派3人组成；单体药店和连锁门店GSP现场检查组，由所辖区（县、市）食品药品监督管理局（分局）的2-3名监管人员组成。现场检查实行组长负责制原则。第十条检查组按照现场检查方案和药品GSP检查细则实施现场检查，检查时间一般为1-3天。第十一条现场检查按照以下程序和要求进行：（一）首次会议。由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企

8、业权利，确定企业陪同人员等。（二）现场检查。现场检查实行动态检查（新开办企业采用模拟动态检查），检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当如实记录，涉及严重缺陷和主要缺陷的，应当现场取证。（三）情况汇总。检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况、企业存在的问题等，对照药品GSP检查细则，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。现场检查报告应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料。汇总期间，企业人员应当回避。（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行

9、解释和说明。现场检查报告应当经检查组全体成员和被检查企业法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一份。第十二条检查缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指否决项目不符合要求，或多个主要项目和一般项目与新修订药品GSP要求有严重偏离存在系统风险隐患的；（二）主要缺陷指主要项目不符合要求，或多个一般项目与新修订药品GSP要求有较大偏离的，或否决项目经评估风险较小的；（三）一般缺陷指一

10、般项目不符合要求，或主要项目偏离新修订药品GSP要求但未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。第十三条现场检查中如发现企业存在涉嫌违反药品管理法等有关规定的，检查组应当固定相关证据，在检查报告中予以说明，并依法查处。第十四条现场检查中如发现企业有主观故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并终止现场检查。第十五条企业应在检查结束后针对检查发现的缺陷情况进行原因分析、风险评估并制订切实可行的质量改进措施（计划），质量改进报告应在现场检查结束后2个工作日内报食品药品监督管理部门。第三章审批第十六条食品药品监督管理部门应在现场检查结束后5个工作日内进行审查、综合评定，作出“符合GSP标准

11、”、“限期整改”或“不符合GSP标准”的决定。第十七条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定。综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级。（一）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷且企业已递交质量改进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合GSP标准”；（二）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，企业未递交质量改进报告或递交的质量改进报告无法证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“限期整改”；（三）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，评定结果为“不符合GSP标准”。第十八条对综

12、合评定为“限期整改”的企业，食品药品监督管理部门应当向企业发出整改通知，责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。企业应当在整改通知书规定的日期内，完成整改工作，报送整改报告，提出复查申请。食品药品监督管理部门在收到整改报告及复查申请的10个工作日内组织复查。未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为不通过GSP现场检查。第十九条对企业存在以下情况之一的应当作出不予通过GSP检查的决定：（一）企业有主观故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的；（二）未通过现场检查的。第二十条对不通过GSP检查的企业，食品药品监督管理部门应当发给不通过药品GSP检查通知书，在通知中列明

13、理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第四章发证第二十一条对通过GSP检查的药品零售企业，食品药品监督管理部门应当通过政务网站进行公示，公示时间为5个工作日。公示内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查人员等。经公示无异议或投诉举报的，食品药品监督管理部门应当在公示结束后5个工作日内核、换发药品经营许可证，同时颁发药品经营质量管理规范认证证书，证书有效期5年。公示期间有异议或投诉举报的，食品药品监督管理部门应当及时组织调查核实，并根据核查情况做出结论。第二十二条食品药品监督管理部门应当通过政务

14、网站向社会公告检查结果。药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、证书编号、发证日期、有效期等。第五章变更、补发和注销第二十三条依法取得药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书的药品零售企业在其证书有效期内，如企业存在企业名称、注册地址变更等法律法规规定的应当变更登记情形的，企业应当在申请变更药品经营许可证的同时申请变更药品经营质量管理规范认证证书，填报药品经营质量管理规范认证证书变更申请表（附件6），食品药品监督管理部门应在作出变更许可同时办理变更药品经营质量管理规范认证证书工作。第二

15、十四条药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书因故损坏或丢失的，应及时申请补发证书。企业应在当地的主要报纸上登载遗失声明，填报药品经营质量管理规范认证证书补发申请表（附件7），食品药品监督管理部门应在收到企业申请10个工作日内，办理药品经营质量管理规范认证证书的补发工作。第二十五条药品零售企业申请注销药品经营许可证的，应同时申请注销药品经营质量管理规范认证证书，填报药品经营质量管理规范认证证书注销申请表（附件8），食品药品监督管理部门应在注销药品经营许可证的同时办理药品经营质量管理规范认证证书的注销工作。第六章监督检查第二十六条食品药品监督管理部门应加强对药品零售企业的监督检查，监督检查企业是

16、否能够按照GSP规定从事药品经营活动。监督检查包括专项检查、跟踪检查和日常检查等形式。监督检查应记录在药品经营许可证副本中，并将监督检查情况每季度报送杭州市食品药品监督管理局。附件1GSP检查需要申报的资料及要求一、新开办药品零售企业申报资料（一）药品零售连锁企业1、药品零售连锁企业验收申请报告；2、 食品药品监管部门同意筹建的证明文件；3、 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；4、 企业章程；5、 法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、简历、任职文件，质量管理负责人和质量管理机构负责人的社保缴纳情况证明及不兼职申明；6、 法定代表人、企业负责人和

17、质量负责人无药品管理法第76条、83条规定情形的自我保证声明；7、 企业组织机构设置的文件；8、 注册地址和仓库地址的平面布局图（详细注明面积和功能区域等）及自有房屋产权证明（如为非自有房产，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明）；9、 所经营药品为委托配送的，须提供与委托配送单位签订的委托配送协议；10、 总部及配送中心人员名册（附件9）；11、 质量管理机构负责人药品经营质量管理工作经历的证明文件；12、 企业质量管理文件目录（包括总部及门店的制度、操作规程等）及仓储设施、设备目录；13、 建立独立的计算机管理信息系统的实施情况；14、 与筹建申请不一致内容的情况说明及

18、相关资料；15、 授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。（二）单体药店和连锁门店1、药品零售企业验收申请报告；2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件；3、与筹建申请不一致内容的情况说明及相关资料；4、授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。二、换证药品零售企业申报资料（一）药品零售连锁企业1、药品零售连锁企业换证验收申请报告;2、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照复印件;3、企业实施药品经营质量管理规范情况的综述，主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上

19、一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附件10）；（6）校准与验证的实施情况；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、

20、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供委托、被委托药品储存配送业务确认件，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执

21、业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证复印件；8、法定代表人、企业负责人和质量负责人无药品管理法第76条、83条规定情形的自我保证声明；9、企业从业人员情况表（附件11）；10、企业药品经营质量管理文件目录；11、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；12、企业所属非法人分支机构情况表（附件12）；13、企业有无违规经销假劣药品行为（或经各级食品药品监督管理部门查处）的说明及有效证明文件；14、授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和

22、申报资料真实性承诺书。（二）单体药店和连锁门店1、药品零售企业换证验收报告;2、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照复印件;3、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况，包括成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题；认证以来企业的变更和变化情况及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况；企业申报GSP认证申请前有无经销假劣药品的情况说明等)；4、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认

23、的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；5、企业所属非法人分支机构情况表（附件12）；6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、任职文件、职称证或执(从）业资格证书的复印件及个人简历；质量负责人和驻店药师不兼职的有效证明（社保缴纳情况等证明）；质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料；7、法定代表人、企业负责人和质量负责人无药品管理法第76条、83条规定情形的自我保证声明；8、企业从业人员情况表（附件11）；9、企业药品经营质量管理文件系统目录；10、企业有无违规经销假劣药品行为（或经各级食品药品监督管理部门查处）的说明及有效证明文件；11、授

24、权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。三、申报资料的格式及装订要求：（一）药品零售连锁企业申请材料一式二份；连锁门店和单体药店申请材料一式一份。（二）所附注册资料均需按4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号。附件2受理编号：杭州市药品零售连锁企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书申请单位：

25、（公章）填报日期年月日受理日期：年月日杭州市食品药品监督管理局筹建企业名称注册地址邮政编码仓库地址联系电话储运方式注册资金法定代表人职务职称学历从事药品经营管理工作年限企业负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限质量负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限质量机构负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限经营范围药学技术人员（填写不下可另附页）姓名职称学历专业从事岗位（或职务）经营场所建筑面积仓库建筑面积阴凉库常温库冷库运输能力车辆型号使用部门法定代表人签字:被委托人签字:联系电话:联系电话:年月日年月日现场检查情况1、经组织现场检查（自：年月日至：年月日），并综合评定为：。审核结论为：。

26、经办人员日期处室领导日期公示情况2、经公示（自：年月日至：年月日）公示结果为：。经办人员：日期：市局意见审查意见：（同意许可的，注明许可内容）经办人：年月日审核意见：负责人：年月日审批意见：局领导：年月日许可证书编号及效期GSP证书编号及效期附件3受理编号：杭州市药品零售企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书申请单位：（公章）填报日期年月日受理日期：年月日杭州市食品药品监督管理局筹建企业名称注册地址仓库地址联系电话法定代表人职称/执业资格身份证号企业负责人职称/执业资格身份证号质量负责人职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号经营范围营业面积仓库面

27、积联系人联系电话从业人员名单姓名年龄岗位药学职称/等级证书备注法定代表人签字:被委托人签字:年月日年月日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：科室意见负责人：年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日食品药品监督管理部门审批意见经办人意见经办人：年月日科室审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日（公章）许可证书编号及效期GSP证书编号及效期附件4受理编号：杭州市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书申请单位：（公章）填报日期年月日受理日期：年月日杭州市食品药品监督管理局企业名称注册地址邮政编码仓库地址联系电话企业类型注册资金法定代

28、表人职称学历从事药品经营管理工作年限企业负责人职称学历从事药品经营管理工作年限质量负责人职称学历从事药品经营管理工作年限质量机构负责人职称学历从事药品经营管理工作年限许可证号有效期至GSP证号有效期至经营范围药学技术人员（填写不下可另附页）姓名职称学历专业从事岗位（或职务）经营场所建筑面积仓库建筑面积阴凉库常温库冷库运输能力车辆型号使用部门法定代表人签字:被委托人签字:联系电话:年月日年月日现场检查情况1、经组织现场检查（自：年月日至：年月日），并综合评定为：。审核结论为：。经办人员日期处室领导日期公示情况2、经公示（自：年月日至：年月日）公示结果为：。经办人员：日期：市局意见审查意见：（同意

29、许可的，注明许可内容）经办人：年月日审核意见：负责人：年月日审批意见：局领导：年月日许可证书编号及效期GSP证书编号及效期附件5受理编号：杭州市药品零售企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书申请单位：（公章）填报日期年月日受理日期：年月日杭州市食品药品监督管理局企业名称注册地址仓库地址经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额(万元)法定代表人(企业负责人)职称/执业资格身份证号质量负责人职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号许可证号有效期至GSP证号有效期至营业面积仓库面积联系人联系电话传真企业自查情况法定代

30、表人签字:年月日被委托人签字:年月日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：科室意见负责人：年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日食品药品监督管理部门审批意见经办人意见经办人：年月日科室审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日（公章）许可证书编号及效期GSP证书编号及效期附件6药品经营质量管理规范认证证书变更申请表原登记事项申请变更事项企业名称注册地址证书编号有效期变更原因法定代表人（负责人）签字：申请企业（盖章）年月日食品药品监管部门意见年月日附件7药品经营质量管理规范认证证书补发申请表食品药品监督管理局:本企业因（说明原因），遗失药品经营

31、质量管理规范认证证书（编号：），已于年月日报纸刊登遗失作废声明，现申请给予补发。特此申请法定代表人（负责人）签字：申请企业（盖章）年月日备注食品药品监管部门意见年月日说明:1、企业应附上登载遗失声明报纸的复印件；2、企业法人的非法人分支机构申请补发证书的，须由上级法人在“备注”栏中签署意见（法定代表人签字、盖公章）。附件8药品经营质量管理规范认证证书注销申请表食品药品监督管理局:本企业因（说明原因）,现申请注销：药品经营质量管理规范认证证书（编号：）。特此申请法定代表人（负责人）签字：申请企业(盖章)年月日备注食品药品监管部门意见年月日填表说明:企业法人的非法人分支机构申请注销证书的，须由上级

32、法人在“备注”栏中签署注销意见（法定代表人签字、盖公章）。-附表9公司总部及配送中心人员名册企业名称：序号名字部门岗位身份证号学历专业职称执业资格申办人签名：填报时间：附件10企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积连锁门店总面积备注药品储存用仓库面积仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积其他配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的运输设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

33、2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，容积为单位为立方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件11企业从业人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章）填报日期:年月日附件12企业所属非法人分支机构情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号单位名称地址营业场所面积销售额有无中药配方经营方式仓库面积负责人备注1、 销售额般为上一年度销售额，开业不足一年的填写开业至今销售额，并在备注中注明，单位为万元；2、 负责人应填写实际在岗履行分支机构管理职责的人员；杭州市药品零售连锁（总部）企业GSP检查细则（试行）1、为统

34、一标准，规范我市药品零售企业GSP检查，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)、国家总局和浙江省局的相关政策要求，结合本市实际，制定杭州市药品零售连锁（总部）企业GSP检查细则（试行）。2、杭州市药品零售连锁（总部）企业GSP检查细则（试行）共有检查项目257项，其中否决项目（条款号前加“*”）5项、主要项目（条款号前加“*”）50项、一般项目（条款号前无“*”）202项。3、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，同时抽查不少于3家连锁门店，进行全面检查和评定。检查细则条款中，凡未达到或部分达到均评定为不合格项目。药品经营许可证中经营范围未核准的项目，即为合

35、理缺项，合理缺项不予评定。4、现场检查评定原则：评定采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定。评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级。（1）严重缺陷指：否决项目不符合要求，或多个主要项目、一般项目与新修订药品GSP要求有严重偏离存在系统风险隐患的；（2）主要缺陷指：主要项目不符合要求，或多个一般项目与新修订药品GSP要求有较大偏离的，或否决项目经评估风险较小的；（3）一般缺陷指：一般项目不符合要求，或主要项目偏离新修订药品GSP要求但未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。5、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释

36、。杭州市药品零售连锁（总部）企业GSP现场检查项目（试行）序号条款号检查内容100401药品经营企业应当依法经营。200402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。300501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。400502企业应当确定质量方针。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。600601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。700701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算

37、机系统等。800801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。900802企业应当按法律法规及企业质量体系文件要求，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。1000901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并有相应的记录1201101企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，并进行风险评估分级，对风险大的供货单位进行实地考察。1301201企业应当全员参与质量

38、管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应当质量责任。1401301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。1501302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1601401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。1701501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。1801502企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1901601企业应当设立质量管理部门，有效开

39、展质量管理工作。2001602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。2301703质量管理部门应当负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。2501705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、配送、退货、运输等环节的质量管理工作。2601706质量管理

40、部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。3001710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。3101711质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3201712质量管理部门应当负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。3301713质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。3401714质量管理部门应当负责药品召回的管理。3501715质量管理部门应当在企业内收

41、集汇总药品不良反应信息，并负责向监测中心报告。3601716质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3701717质量管理部门应当组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。3801718质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3901719质量管理部门应当协助人事管理部门开展质量管理教育和培训。4001720质量管理部门应当承担法律法规和企业质量体系文件中规定的其他应当由质量管理部门履行的职责。4101801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。4201901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。4301902企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。4402001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执