GBT19001-XXXX转版培训教程.ppt

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1、欢 迎 参 加 ISO 9001:2015 改版培训 XXXXXX企业管理顾问有限公司企业管理顾问有限公司企业管理顾问有限公司企业管理顾问有限公司2021/9/261GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015标准宣贯新版要求、主要新版要求、主要变化及理解变化及理解2021/9/262 主要内 容GB/T 19001-2015标准修订情况GB/T 19001-2015标准变化及理解标准内容的变化变化部分的内涵的理解2021/9/263 ISO9000族标准修订背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制

2、定和修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性。ISO9000族标准已进行了多次修订。2021/9/264ISO 9001:2015主要变化有A.1 结构和术语 无需在规定质量管理体系要求时以本标准中使用的术语代替组织使用的术语。组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。本版标准与此前版本之间的主要术语差异如表A.1所示。2021/9/265ISO 9001:2015主要变化有产品 产品和服务 删减 未使用（见A.5对适用性的说明）管理者代表

3、未使用（分派类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录 形成文件的信息 工作环境 过程运行环境 监视和测量设备 监视和测量资源 采购产品 外部提供的产品和服务 供方 外部供方2021/9/266ISO 9001:2015主要变化有理解相关方的需求和期望基于风险的思维适用性形成文件的信息组织的知识外部提供过程、产品和服务的控制2021/9/267ISO 9001:2008标准会继续被使用到什么时期？过渡期为三年。届时将从ISO 9001:2015的发布日期开始计算,所以大概到2018年9月为止。当ISO 9001:2015发布三年后（预计到2018年9月）

4、，任何现有的ISO 9001:2008版的认证证书将是无效。按IAF指南草案“ISO 9001：2015的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 证书。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 9001:2015。2021/9/268GB/T 19001-2015标准变化及理解标准内容的变化变化部分的内涵理解2021/9/269GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015标准宣贯 目录目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系的范围4.4质量管

5、理体系5领导作用2021/9/2610GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015标准宣贯5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源2021/9/2611GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015标准宣贯7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计开发8.4外部提供产品、服务和过程的控制2021/9/26128.5 生产和服务提供8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制

6、9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续 改进附录 A 质量管理原则文献主要变化及理解2021/9/2613引言质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。2021/9/2614过程方法2021/9/2615循环2021/9/2616GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准1范围范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有

7、效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。2021/9/2617GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。GB/T19000-2015质

8、量管理体系基础和术语3 术语和定义术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。2021/9/2618GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准4 组织组织环境环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有

9、助于理解内部环境。2021/9/2619GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。2021/9/2620GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）内部和外部因素，见4.1；b）有关相

10、关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。2021/9/2621GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。2021/9/2622GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准

11、4.4 质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e）分派这些过程的职责和权限；2021/9/2623GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确

12、保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。2021/9/2624GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准5 领导作用领导作用 5.1领导作用与承诺领导作用与承诺 5.1.1 总则总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；2021

13、/9/2625GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。2021/9/2626GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点

14、的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。2021/9/2627GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准5.2方针5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时

15、，可为有关相关方所获取。2021/9/2628GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准5.3 组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。2021/9/2629GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准6 策划策划 6.1应对风险和机遇的措施

16、6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：2021/9/2630GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险

17、，或通过信息充分的决策保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。2021/9/2631GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。2021/9/2632GB/T19001-20

18、15GB/T19001-2015标准标准6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。2021/9/2633GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7支持7.1 资源7.1.1 总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限

19、性；b)需要从外部供方获得的资源。2021/9/2634GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.1.2 人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3 基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通信技术。2021/9/2635GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能

20、是人为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。2021/9/2636GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合所进行的监视和测量活动的类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的形成文件

21、的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。2021/9/2637GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以识别，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施

22、。2021/9/2638GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.1.6 组织的知识组织应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾

23、客或外部供方收集的知识）。2021/9/2639GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.2 能力组织应：a）确定受其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等。2021/9/2640GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.3 意识组织应确保受其控制的工作人

24、员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。2021/9/2641GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.4 沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁负责沟通。2021/9/2642GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：

25、对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。2021/9/2643GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。2021/9/2644GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3

26、.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；2021/9/2645GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置。对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对形成文件的

27、信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。2021/9/2646GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8运行8.1 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；2021/9/2647GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准d）按照准则实施过程控制；e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过

28、程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。2021/9/2648GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。2021/9/2649GB/T19001-2015GB/T19001-201

29、5标准标准8.2.2 产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：2021/9/2650GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准a）顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的

30、要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。2021/9/2651GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的

31、形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。2021/9/2652GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；2021/9/2653GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准e）产品和服务

32、的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3 设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑：。2021/9/2654GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜

33、在后果。设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。2021/9/2655GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.3.4 设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和

34、开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。2021/9/2656GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.3.5 设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发更改2021/9/2657GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准组织应对产品和服务设计和开发期间以及

35、后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。2021/9/2658GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供的过程或过

36、程的一部分。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。2021/9/2659GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能

37、力的潜在影响；2）由外部供方实施控制的有效性；d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。2021/9/2660GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.4.3 提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)拟提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资格；d）外部供方与组织的互动；2021/9/2661GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准e）被组织所用的外部供方绩

38、效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；2021/9/2662GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）

39、若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g）采取措施防范人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。8.5.2 标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。2021/9/2663GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.5.3 顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构

40、成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、防护和保护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。8.5.4 防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。2021/9/2664GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.5.5 交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的

41、覆盖范围和程度时，组织应考虑：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。注：交付后活动可能包括保证条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。2021/9/2665GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.5.6 更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6 产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产

42、品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。2021/9/2666GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.7 不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下

43、列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。2021/9/2667GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准8.7.2组织应保留下列形成文件的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。2021/9/2668GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准9绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则组织应确定：a）需要监视和测量什么；b）需要用什么方法进行监视、测量、分

44、析和评价，以确保结果有效；c）何时实施监视和测量；d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。2021/9/2669GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准9.1.2 顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.3 分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价：

45、a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；2021/9/2670GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准(7.3)c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。9.2 内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：2021/9/2671GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准9.3 管理评审9.3.1 总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评

46、审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.2 管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势2021/9/2672GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。9.3.

47、3 管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：2021/9/2673GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。10改进10.1总则组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；2021/9/2674GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、

48、持续改进、突破性变革、创新和重组。10.2 不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置所产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：2021/9/2675GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。2021/9/2676GB/T19001-2015GB/T19001-2015标准标准10.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。2021/9/2677谢谢大家！谢谢大家！2021/9/2678