单采血浆有限公司(站)的质量审计.pdf

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1、-原原料料血血浆浆（单单采采血血浆浆）供供应应商商质质量量审审计计编编写写说说明明：1.1.本模板审计的范围是来源于健康人血浆（单采血浆）供应商。2.2.本模板适用于血液制品生产企业自检、也可作为其他检查人员参考用。3.3.本模板包括原料血浆（单采血浆）供 应商的审计报告、审 计记录、审计项目。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、采浆过程进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。4.4.一份记录表格仅适用于一个原料血浆（单采血浆）供应商的审计。-基基本本信信息息审计对象审计对象：审计日期审计日期：审计小组人

2、员组成审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：审计主要内容清单：1、总则2、机构和人员3、培训4、房屋与设施5、仪器与设备6、物料7、卫生8、文件和记录9、供血浆者的管理10、实验室质量管理11、血浆采集-12、质量管理13、原料血浆运输与追溯14、投诉与不良反应报告15、自检审计结论：审计结论：经对上述内容进行审查，原料血浆（单采血浆）供应商在质量管理方面。审计报告审计报告一一、基基本本情情况况简简介介二二、主主要要问问题题及及风风险险评评估估：主要问题：经综合评定原料血浆（单采血浆）供应商的情况，在保障原料血浆质量、安全方面等管理上存在风险如下：三三、整整改改建建议议及及跟跟踪踪检检

3、查查结结果果：存在问题、整改建议、整改时限建议，是否需再次审计？-四四、审审计计小小组组成成员员签签字字原料血浆（单采血浆）供应商现场审计项目表原料血浆（单采血浆）供应商现场审计项目表项项目目1.1.总则总则1.1 血液制品生产企业是否建立原料血浆（单采血浆）供是是/否否备备注注1.2 原料血浆（单采血浆）供应商档案是否包含如下内容：1.2.1 原料血浆（单采血浆）供应商的资质证明文件1.2.1.1 许可证1.2.1.2 工商营业执照1.2.1.3 其他政府管理部门的相关文件1.2.2 中国药典三部质量标准1.2.3 原料血浆（单采血浆）供应商的检验报告1.2.4 定期自检档案-1.2.5 定

4、期的质量回顾审核报告1.3 原料血浆（单采血浆）供应商应向血液制品生产企业及时提供运行情况1.4 变更应包括以下内容：1.4.1 原料血浆（单采血浆）供应商是否制定了变更管理规程？1.4.2 浆站负责人、生产及质量负责人等变更是否符合规1.4.3与血浆采集相关的主要设备和仪器的变更是否符合规1.4.4 质量标准的变更。1.4.5 原料血浆（单采血浆）供应商的名称、地址和联系方1.5 原料血浆（单采血浆）供应商与血液制品生产企业签1.6 如原料血浆出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素，是否及时按照国家的相关规定通知政府监管部2.2.机构和人员机构和人员2.1 组织机构是否完整并有组织结构

5、图明确各级机构设置和质量关联情况？2.2 各部门是否与其单采浆工作相适应，职责是否包括血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控（质量保证）、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等。2.3 人员配置是否与血浆采集需求相匹配？2.4 是否有专人分别负责原料血浆采集和质量管理？二者是否兼任。是是/否否-2.5 主管采浆营运的负责人和实验室的负责人是否符合相关的资质规定？2.6 是否建立完整的各部门及负责人、各岗位的职责与权限？权限是否与职责相适应。2.7 是否建立员工健康档案，并按规定每年检测一次经血液传播病原体感染情况。2.8 是否有传染病患者和经血液传播疾病病原体携带者参与从事

6、体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务。3.3.培训培训3.1 是否制定有员工培训制度，并对新员工和已在职员工培训做出详细规定。3.2 是否制定全员培训的年度计划，培训内容至少包括法律法规、各类制度、程序和操作性文件等内容？3.3 是否确保所有与血浆采集有关的各级人员均经过与本岗位工作相适应的培训？3.4 培训内容是否包括血液管理法律法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等？3.5 各项培训是否进行考核和评估？每人每年的培训时间是否大于 75 学时？3.6 血液检测人员是否经职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。3.7 血液检测人员是否接受检

7、测岗位职责相关文件的培训是是/否否-和实践技能的培训？3.8 血液检测人员是否经批准后才能在各项文件和记录上签名？检测人员的签名必须存档，是否定期更新？4.4.房屋与设施房屋与设施4.1 原料血浆的采集、检验、辅助等区域与行政、生活区总体布局是否合理？4.2 工作区域是否按采浆流程合理布局？控制区和非控制区是否分开，控制区是否有明显标识？4.3 工作区内人流、物流、医疗废弃物等通道是否分开？工作人员和供血浆者通道是否分开？4.4 原料血浆采集区、物料存储区、低温冷库等的容积是否与原料血浆采集规模相适应？是否对储存物料和原料血浆的最大储存量进行规定？低温冷库的制冷能力是否能达到-35以下。4.5

8、 供血浆者体检区是否有足够的空间，并确保供血浆者的私密性和体检的准确性？4.6 原料血浆采集、检验区的地面和墙面是否光洁平整并无裂缝且易清洁消毒以防止霉菌的滋生？4.7 主要原辅材料库是否设置防潮设施？4.8 原料血浆采集区是否有防昆虫和其它动物进入的设施？4.9 原料血浆储存区域是否有安全保障设施？是是/否否-4.10 原料血浆（单采血浆）供应商是否具有双路供电或安全有效的应急供电设施？4.11 安全消防、污水处理、医疗废弃物处理等设施是否符合国家的有关规定？5.5.仪器与设备仪器与设备5.1 仪器设备的配置是否能满足采浆工作的需要？5.2 关键仪器设备的供应商和生产商是否具有国家法律、法规

9、所规定的相应资质？相关的资质文件是否建立档案进行保存？5.3 采浆工作区内所使用的仪器设备是否制定相关的管理制度？5.4 是否按文件规定定期进行维护保养？是否有使用、维护保养和维修记录？5.5 用于体检、血浆采集和检验的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度是否符合相应的要求?是否定期进行确认？是否对偏差修正进行规定？5.6 用于体检、血浆采集和检验的仪器设备、仪表、计量器具等是否符合检定要求？是否在明显位置粘贴计量合格标识？5.7 采浆工作区内所使用的仪器设备是否有明显的状态标识？与采浆无关或不能使用的仪器设备是否及时移出？5.8 是否对采浆机的主要参数进行确认？内容至少应包括是是/否

10、否-采浆重量、采集流量、回输流量等。5.9 有特殊要求的仪器设备是否放置于专门区域？是否配置与其相适应的设施？5.10 需温度控制的仪器设备是否配备温度记录装置？5.11 储存原料血浆的低温冷库是否有自动连续温度记录装置？是否有温度失控报警装置和专人记录？5.12 是否对储存试剂和原料血浆的冰库或冰箱温度进行定期确认？5.13 储存血浆和试剂的低温冷库、冰箱是否定期化霜和清洁？是否有记录？温度出现异常时是否进行风险评估？5.14 原料血浆袋包装上的电子条形码相关信息是否确认？是否建立条形码读数器的确认程序以保证其准确和可靠？5.15 是否定期检查条形码读数器并记录结果？6.6.物料物料6.1

11、使用的物料如采浆耗材、检测试剂等是否符合国家相关的标准？6.2 是否对重要物料进行审计？审计内容至少包括生产商或供应商的资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等6.3 血浆采集所使用物料的购入、储存、检定、发放和使用是否有记录？6.4 物料是否在有效期内使用？并遵循先进先出的原则。6.5 库房内物料（包括采浆耗材、检测试剂等）的管理是否是是/否否-按物品类别、批号和状态分别存放，标识明显？6.6 有特殊储存要求的物料，是否按规定条件储存？6.7 是否制定不合格物料的处理规定？并对处理过程进行记录。6.8 实验检测用水是否符合要求？是否制定使用有效期？6.9 采浆耗材和试剂等物料出现质量问题时，

12、是否及时处理并同时上报当地卫生行政部门？7.7.卫生卫生7 7.1 是否制定各项卫生管理制度并有专人负责监督实施？7.2 各部门、岗位是否制定相关的清洁消毒规程？内容应包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂和消毒剂、工具的清洁、存放方式和存放地点，是否规定消毒剂品种的更换周期以防止产生耐药菌株。7.3 进入工作区的人员是否穿戴适宜的工作服？外来人员是否经许可、登记等程序并按要求穿戴工作服进入？7.4 是否建立和实施职业暴露的预防和控制程序？包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。7.5 是否采取有效措施对供血浆者和员工进行防护？7.6 是否建立在采集、检验、储存、运输等过程中

13、避免原料血浆、血液标本、环境受到污染的文件，并有相应措施？8.8.文件和记录文件和记录8.1 是否建立文件管理体系？包括单采血浆公司的质量手是是/否否是是/否否-册、实验室的质量手册、管理标准、技术标准、管理制度、操作规程和记录。文件管理体系是否覆盖所开展的采集原料血浆的全过程？8.2 是否建立文件的控制程序？内容至少包括文件的批准、使用、审核和修改、分发、收回和销毁。是否有专人负责文件分发、管理等做好记录？并确保文件在规定期限内妥善保存，并可追溯。8.3 是否制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案？8.4 与采浆相关的所有记录是否规定保存期限？9.9.供血浆者的管理供血浆者的管理

14、9.1 是否按规定在指定区域内组织、动员供血浆者？是否进行相应的健康教育？9.2 供血浆者的选择是否严格按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程的有关要求执行？9.3 是否建立文件对固定和非固定供血浆者分别进行管理？9.4 在接待初次申请供血浆者时，是否要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明？9.5 是否对申请供血浆者按照 中华人民共和国药典 血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验？是是/否否-9.6 是否建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册？同时采用计算机管理档案。9.7 健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师是否在其体检表上注明原因，并标

15、明永久淘汰或暂时拒绝？9.8 是否对不合格的供血浆者做好档案记录？内容包括淘汰原因和淘汰日期。是否在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。9.9 对合格的供血浆者是否建立永久、惟一的供血浆卡号？停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后 10 年9.10供血浆者两次供血浆时间间隔是否按不得少于14天执行？9.11 采集原料血浆是否遵循知情同意的原则？供血浆者了解相关内容后，是否在供血浆自愿书上签名？9.12 对需进行特殊免疫的供血浆者，是否告知并取得书面同意？免疫情况应有详细的记录9.13 单

16、采血浆公司是否建立供血浆者计算机管理身份识别系统并对特殊情况进行明确规定？10.10.实验室质量管理实验室质量管理10.1 是否执行病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验是是/否否-室生物安全通用准则中的有关规定？10.2 是否建立和持续改进实验室质量体系并负责组织实施和严格监控？10.3 是否根据检测流程和检测项目分设检测区？检测区是否至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区、检测区。不同类型检测项目作业区，是否采取措施防止交叉污染。10.4 是否建立试剂的确认程序？包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前是否进行确认？1

17、0.5 是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统，从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序？10.6 是否建立和实施血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序和发生意外事件的应急预案和恢复程序？10.7 是否建立和实施血液检测标识的管理程序以确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人？10.8 是否建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序？-10.9 是否建立和保存完整的血液检测相关记录？10.10 实验

18、室的文件和记录是否按规定归档保存？10.11 是否建立和实施标本采集程序？是否对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制？10.12 采集标本是否征得受检者知情同意？10.13 是否建立和实施标本运送交接程序？10.14 是否按药典三部对血液进行检测？10.15 是否建立不合格标本的处理程序并应对处理方式进行验证确认？10.16 质量部门是否对检测过程进行监控以确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求？10.17 是否建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序？10.18 是否建立对检测结果的偏差处理程序，内容应包括事件的发生、分析

19、、评估、处理和跟踪？10.19 是否建立和实施检测报告签发的管理程序并明确规定检测报告的时限、方式及内容等？10.20 是否建立和实施检测报告重新签发的管理程序？10.21 是否建立和实施标本的销毁程序？是否建立标本的销毁记录？-10.22 根据有关规定，是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证？10.23 是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序？10.24 是否建立和实施实验室内部质量审核程序并至少每年进行一次？10.25 是否按规定参加实验室质量考评？是否建立和实施相关程序？10.26 质量考评的结果是否符合规定的标准？是

20、否建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制并评价相应纠正措施的成效？11.11.血浆采集血浆采集11.1 采集原料血浆前是否对供血浆者进行供血浆证核对和身份识别？11.2 采集原料血浆前是否对耗材进行外观检查并对检查结果进行记录？11.3 是否记录所使用的采浆耗材批号并能追溯到每个供血浆者？11.4 血浆采集工艺规程不得任意更改，对确需变更的情况应有相关的更改程序？11.5 是否建立采浆参数的修改设定程序且内容至少包括参是是/否否-数修改的依据和批准程序？11.6 是否使用单采血浆机机械采集原料血浆？每人次采集原料血浆量是否符合中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程的有关规定？11.7 原

21、料血浆采集编号在一年内是否存在重复使用的现象？11.8 采集后的原料血浆是否单人份在 6 小时内速冻保存？从采集血浆到速冻成形的时间是否经过确认？是否制定相关管理文件？是否存在混浆情况？11.9 是否建立和实施供血浆不良反应的预防和处理程序内容包括供血浆者不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访？11.10 原料血浆储存的温度是否按国家规定要求控制在-20以下？是否对储存和转运规定时效？11.11 当日原料血浆采集工作结束后，是否对采集区进行清洁消毒？所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和采、供血浆记录是否在完成检查和记录正确无误后移出采集原料血浆区？12.12.质量管理质量管理12.1

22、是否由管理部门负责全面质量保证和质量控制。12.2 是否建立和持续改进质量保证体系并监控实施情况？质量保证体系是否覆盖所开展的采集原料血浆的全过程？是是/否否-12.3 是否建立与单采血浆工作有关的管理规程？12.4 质量管理部门是否定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核？12.5 质量管理部门是否定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核？12.6 质量管理部门是否对主要原辅材料进行签发？12.7 质量管理部门是否建立内部审核和自检计划？12.8 内部质量审核是否每年至少一次？是否覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程？12.9 质

23、量管理部门是否定期对单采血浆进行回顾总结？并对结果进行评估分析，如出现偏差应落实改进措施。13.13.原料血浆运输与追溯原料血浆运输与追溯13.1 原料血浆运输是否符合要求？外包装是否完整？血浆装运单是否包含每袋血浆标签上所填写的全部详细信息？13.2 冰冻原料血浆的运输是否按中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程有关规定执行并进行记录？，是否至少每三小时记录一次温度（应采用自动并不可更改的温度记录装置）？13.3 所有采集的原料血浆是否有出入库记录？根据记录是否能追查每批血浆出库情况？是否能追溯到所有供血浆者？是是/否否-13.4 已向血液制品生产单位发出的原料血浆如存在质量问题是否按国家有

24、关规定进行消毒和销毁处理并有销毁记录？14.14.投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告14.1 是否建立供血浆者不良反应处理程序？是否及时准确记录相关信息？内容至少包括不良反应者的姓名、年龄、性别、发生的时间、症状、药品的使用、处理的结果和跟踪回访等。14.2 对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应是否及时上报当地卫生行政部门？14.2 是否根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序？14.3 是否建立不合格血浆监察报告制度并由专人负责？14.4 是否建立向血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析制度和处理程序？并有记录。15.15.自检自检15.1 是否定期组织自

25、检？至少每半年一次？15.2 自检是否有记录？15.3 自检完成后是否有自检报告？内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议是是/否否说明：-1、“运行情况”的含义：“运行情况”的含义：主要指采浆量、检测控制等涉及运行的情况。2、“质量问题”如何界定：“质量问题”如何界定：这是卫生部规范中提到的，我们理解为血浆质量出现可控范围外的质量事故或其他一些意外的质量事故。3、职业暴露职业暴露：是指由于职业关系而暴露在危险因素中，从而有可能损害健康或危及生命的一种情况，称之谓职业暴露。4、标本的含义：标本的含义：这里指的标本是卫生部规范中的名词，我们一般称为样品，单采血浆站所称的标本一般指采集的全血或血浆样品。5 5、室内质量控制、室内质量控制：是实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满足的原因。-