国家药监局2013年10月29日,CFDA关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知.pdf

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1、http:/ 号2013 年 10 月 29 日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013 年 2 月 22日，原国家食品药品监督管理局发布关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注 201338 号，以下简称 38 号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：一、符合 38 号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报 补充申请补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按药品技术转让注册管理规定（国食药监注2009518 号）的要求申报补充申请。二、注射剂等无菌药品的技术转

2、让补充申请应在 2014 年 12月 31 日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在 2016 年 12月 31 日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括 38 号文件第一条规定的所有情形。三、按 38 号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。按 38 号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。四、按 38 号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转

3、让申请不得撤回。五、按 38 号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品 GMP认证。六、符合 38 号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照 38 号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照药品注册管理办法补充申请规定的时限执行，根据法

4、律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。十一、省级药品监督管理部门应严格按照 38 号文件及相关配套文件要求（附件13）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。附件：

5、1.工作流程2.申报资料项目及要求3.审查审评要点国家食品药品监督管理总局办公厅2013 年 10 月 29日http:/ 号2013 年 02 月 22 日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知（国食药监安2012 376 号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品 GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：一、符合下列情形的，可申请药品技术转

6、让：（一）药品生产企业整体搬迁药品生产企业整体搬迁 或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方 50以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股 50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品 GMP 认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药 GMP 改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品 GMP 认证。注射剂等无菌药品生产企业应在 2014

7、年 12月 31 日前、其他类别药品生产企业应在 2016 年 12 月 31 日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。二、程序和要求：符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相

8、关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照 药品技术转让注册管理规定 的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；（三

9、）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。四、生物制品应按照药品技术转让注册管理规定的程序和要求进行技术转让。五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低

10、，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品 GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。国家食品药品监督管理局2013 年 2月 22日http:/ 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理卫生部关

11、于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知规范促进医药产业升级有关问题的通知国食药监安2012376 号2012 年 12 月 21 日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）：按照国务院发布的国家药品安全“十二五”规划、“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案以及工业转型升级规划（20112015 年）确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。为此，药品生产企业要在 2015

12、 年底前全面实施新修订药品生产质量管理规范（以下简称新修订药品GMP），切实提高药品生产质量管理水平，促进医药产业持续健康发展。现就加快实施新修订药品 GMP、促进医药产业升级有关问题通知如下：一、切实抓紧实施新修订药品 GMP工作自 2011 年 3月新修订药品 GMP实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。截至2012 年 10 月,已有 535家企业全部或部分车间通过了新修订药品 GMP认证。但总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌

13、制剂生产要在2013 年底实现预期目标，任务尤为紧迫。各地区、各部门及药品生产企业要充分认识实施新修订药品GMP对于维护公众健康，促进社会和谐，保证医疗卫生体制改革顺利推进，促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和国际竞争力的重要意义，将其作为当前和今后一段时间的重点工作来抓。要进一步统一思想，提高认识，正确处理好局部与整体、进度与质量、软件与硬件、当前与长远、企业责任与政府监管的关系，紧紧抓住这一有利契机，通过技术改造和兼并重组等措施，淘汰落后产能，提高产业集中度。要坚持标准不降低、时间不放宽的要求，确保新修订药品 GMP 实施工作达到预期目标。二、鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订

14、药品GMP（一）鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门在关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（国食药监注 2009 518号）的基础上，进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批（具体办法另行通知）。药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让

15、给已通过新修订药品 GMP 认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。注射剂等无菌药品生产企业应在 2014 年 12月 31 日前、其他类别药品生产企业应在 2016 年 12 月 31 日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。（二）鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品 GMP 认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品 GMP 认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经

16、通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品 GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品 GMP 要求后，可予直接通过认证。（三）限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品 GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自 2014 年 1月 1日起、其他类别药品生产企业自 2016年 1月 1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品 GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品 GMP 认证证书后，方

17、可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013 年 7月 1日起、其他类别药品自 2015 年 1月 1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品 GMP 认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在 2013 年底前或 2015 年底前未通过新修订药品 GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至 2014 年 12 月 31

18、 日，其他类别药品可委托生产至 2016年 12月 31 日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。（五）充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品 GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品 GMP 认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。（六）实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP 认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP

19、认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大药品 GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品 GMP认证的企业采购。（七）支持企业药品 GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品 GMP 改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。三、加强对实施新修订药品 GMP的指导和服务（一）充分发挥实施新修订药品 GMP 对促进产业升级的积极作用。抓住医药行业

20、实施新修订药品 GMP的重要机遇，在全面提升药品质量保证水平的同时，进一步落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局关于加快医药行业结构调整的指导意见中各项任务。通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力，有效发挥实施新修订药品 GMP在鼓励先进、淘汰落后、促进兼并重组和资源整合、提高行业准入门槛和抑制低水平重复建设、提高医药生产规模化、集约化、国际化发展水平等方面的作用，提升我国医药产业的可持续发展能力，促进医药行业结构调整取得实质性进展。（二）注重质量保证体系建设。实施新修订药品GMP核心在于质量保证体系建设。在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。尤其要注意加大全员培训力度，提

21、高员工的质量意识和风险意识。要着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度，强化制度的日常执行和落实，以完善的质量保证体系，确保产品质量安全。监管部门开展认证检查，也要把重点放到软件方面来。四、加强对实施新修订药品 GMP的组织领导各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门要加强沟通与合作，建立跨部门的领导小组或协调会议机制，制定工作规划，协调本辖区实施新修订药品GMP 的政策，保证各项工作顺利进行。要加强行业管理和运行监测，在保证顺利实施新修订药品 GMP的同时，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品 GMP 实施各项工作。对于因实施新修订药品 GMP 而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部2012 年 12月 21 日