检验原始记录管理规程.pdf

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1、质质 量量 文文 件件文件名称编码文件属性起 草 人审 核 人批 准 人颁发部门检验原始记录管理规程检验原始记录管理规程Q/SOP-0502QCQ/SOP-0502QC 新订；修订质保部版本号编写部门起草日期审核日期批准日期执行日期0000质控部年月日年月日年月日年月日分发质保部、质控部目的：目的：规范质控部检验原始记录的管理。范围：范围：适用于质控部的所有检验原始记录。职责：职责：质控部相关人员对本规程负责内容：内容：1.记录的填写1.1 检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。1.2 凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原

2、始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。1.3 原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。1.4 若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“”或“同上”等形式表示。1.5 活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。1.6 如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签第第1 1页页/共共5 5页页注姓名和日

3、期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。1.7 如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。2.记录的复核2.1 原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。2.2 检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。检验人员和复核人员

4、需对检验和复核结果负责。2.3 实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。同时说明重新誊写的原因。原则上记录不应当进行重新誊写。4.检验原始记录的书写4.1 原始记录表头内容：品名、批号、来源必要时注明供应商和(或)生产商、数量、规格、检验方法、检验项目、取样

5、人、请检日期、报告日期等应逐一填写，若有缺项用斜杆处理，不应有空格出现。4.2 检验方法：按照质量标准规定的方法进行，可简略扼要叙述。4.3 检验条件：如检验用的仪器或设备的型号和编号、校准情况，必要的实验温度等。4.4 检验过程第第2 2页页/共共5 5页页4.4.1 检验所用的 对照品或标准品应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其 含量(或效价)和干燥失重(或水分)，试液和滴定液、标准溶液的配制及标定等均应在相关的原始记录上详细记录，各项具体的检验操作及检验过程中的观察到的真实情况(不可照抄标准，应该详细记录检验过程中观察到的真实情况)，如遇有异常的现象，则应

6、详细记录并鲜明标出，以便进一步调查。4.4.2 多批号供试品同时进行检验时，对相同部分内容(如 HPLC 和 GC 的空白图谱、系统适用性图谱、对照品或标准品图谱，IR 的聚苯乙烯扫描图谱，含量滴定的空白试验等等)可只详细记录一个批号，其余批号可记录为“同 xxxxxx 批号”；也可对 相同的部分复印后予以分别记录。4.4.3 液相或气相色谱作系统适应性试验的谱图在时间上应连续，当中失败或无效的谱图应一同保存，并在谱图的空白处注明失败或无效的原因。4.5 检验结果4.5.1 检验或试验结果，无论成败(包括必要的复试)，均应详细记录、保存；对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原

7、始记录上注明。4.5.2 实验数据：计算和结果判断(注意有效数字和数值的修约及其运算，详见中国药品检验标准操作规范)。4.5.3 分析项目的结果小数位与质量标准中规定的小数位一致，若出现小于 0.1（百分比、吸光度等）的结果，则保留一位有效数字。熔点记录的结果，小数位 0.10.3 的舍去；0.40.7 修约为 0.5；0.80.9 修约为 1。4.5.4 报告值与检测的最终结果一致。4.6 结论4.6.1 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验人、复核人的姓名第第3 3页页/共共5 5页页和日期，如果请检单上注明A、B 或 C

8、 级规格的产品，则根据相应规格的标准进行检验并作出单项结论判断；如果质量标准中分A、B或 C 级的产品，则根据检验结果作出符合A 级或 B 级或 C 级规定的结论；所有检验项目检测完毕，由含量测定人员或最迟完成的项目检测人员根据每项检验结果对该批产品作出相应级别规格的结论判断。4.6.2 根据各项检验结果作出明确的结论，结论中应写明检验所依据的标准，按送验者所附检验资料或有关文献检验的，则可以判定其是否符合要求，并可以将相关资料的原件或复印件附于检验记录之后或标明其档案编码。4.6.3 压限产品、不合格产品或者检验结果出现异常数字的情况，其检验原始记录、报告单应谨慎复核。4.7 检验编号4.7

9、.1 检验编号应在原始记录上注明，编号依据检验的先后顺序编写。4.7.2 检验编号中药材 采用“检品代号+年份(二位数字)+月份(二位数字)+流水号”的方式进行连续编号，如“Y160201”，其中“Y”为检验代号缩写，表示原药材；“16”为年份缩写，表示2016 年；02 为月份，表示2月，01 为检验流水号，采用二位数编制。成品及中间产品 与车间生产产品批号同步，按月编号，采用“检品代号+产品批号”，如“C160101”，其中“C”为检验代号缩写，表示成品；“160101”为产品批号。4.7.3 检品代号：中药材Y、辅料F、包装材料B、饮片半成品(中间产品)Z、饮片成品C、饮用水S、退货品T

10、。4.7.4 台帐类记录、滴定液领用记录、滴定液配制记录、滴定液标定记录的序号采用六位数编制，如“160001”，其中 16 为年份缩写，表示 2016年，0001 为流水号。对滴定液需要多次复标的，以实际标定时间先后，采用相对应的滴定液标定记录的序号再加上“-1”、“-2”等，如“160001-1”、“160001-2”等。第第4 4页页/共共5 5页页5.质控部负责人在部门GMP 自检时对各岗位的原始记录、报告单进行抽查，发现问题的应及时提出整改意见并跟踪落实情况。6.与文件一起审批的记录附后(名称和代号)：质控部小样检验台帐Q/SOP-0502QC-R01-00检验原始记录 Q/SOP-0502QC-R02-00检验报告单 Q/SOP-0502QC-R03-00HPLC 检验原始记录 Q/SOP-0502QC-R04-00GC 检验原始记录 Q/SOP-0502QC-R05-00TLC 检验原始记录 Q/SOP-0502QC-R06-00检验原始记录抽查记录Q/SOP-0502QC-R07-00中间产品检验报告单Q/SOP-0502QC-R08-00修订历史：修订历史：编号版本号生效日期制修订内容摘要第第5 5页页/共共5 5页页