培养基适用性检查记录.pdf

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1、-培养基适用性检查记录培养基适用性检查记录质量部培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源:批号:对照培养基：来源：批号:检验依据：检验人：检验日期:一、实验菌种:白色念珠菌MCC(F)98001第 代黑曲霉MC(F）8 003第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养天;取上述培养物-5-用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10,制成 510cfu/m的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，025培养 57 天。加入 3-5l 含 0.05%（mml）聚-5-7山梨酯 8的 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10 1，制成 50100fuml

2、的菌悬液。三、培养基适用性检查取 5 个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2 皿,每皿接种 1ml 菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种 1ml H.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-培养 5 天计数。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度实验菌株培养基培养时间菌落数(cfu)平皿 1平皿 2平均数年月日年月日/B被检培养基菌落大小、形态特征及-颜色是否一致白色念珠菌黑曲霉被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基阴性对照标准规定备注被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 0

3、.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致A 为被检培养基菌落平均数；B 为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典201年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果:符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称:胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号:对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人:检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌CC(B)2603第代铜绿假单胞菌CCC(B)10 104第 代枯草芽孢杆菌CMCC（B)63 50第 代白色念珠菌C（）98 001第代黑曲霉CMC（F)98 03第 代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草

4、芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，-5-735培养 1824小时;取上述培养物用 0.9无菌氯化钠溶液稀释至0 10,制成0100cfl 的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上,25培5-养 5天;取上述培养物用 09%无菌氯化钠溶液稀释至 10 1,制成010fml 的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上,025培养7 天。加入5-3-5ml 含.5%(lm)聚山梨酯0 的.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至1 10,制成 50100cfum的菌悬液。三、培养基适用性检查取 11 个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各皿,每

5、皿接种 1ml 菌液(含菌适宜浓度)，另一皿接种 1ml P7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿 30-5培养天计数；白色念珠菌、黑曲霉 2025培养 5 天计数。被检培养基同法操作。-四、结果判断培养结果见下表:培养温度培养时间年月日年月日被检培养基菌落A/B大小、形态特征及颜色是否一致菌落数(cu）实验菌株金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基平皿

6、1平皿 2平均数阴性对照标准规定备注被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 0.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致A 为被检培养基菌落平均数；B 为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典201年版“非无菌产品微生物检查:微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验,结果:符合规定不符合规定。-培养基适用性检查记录培养基名称：麦康凯液体培养基来源:批号：对照培养基:来源:批号:检验依据：检验人:检验日期：一、实验菌种:大肠埃希菌CMCC(B）4 2第 代金黄色葡萄球菌CC（B）26 003第 代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆

7、胨液体培养基中，3035培养-7182 小时；取上述培养物用.9%无菌氯化钠溶液稀释至10 10,制成 50100cfuml 的菌悬液。三、培养基适用性检查取 5 支麦康凯液体培养基,分别接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各 2 支，每支接种 1l 菌液（含菌适宜浓度)，另一支不接种菌作为空白对照,42-44培养-4h 后观察结果。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度培养时间年月日年月日被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致促生长能力抑制能力实验菌株金黄色葡萄球菌大肠埃希菌阴性对照培养基试管 1被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基试管标准规定麦康凯液

8、体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力麦康凯液体培养基对大肠埃希菌有促生长能力五、结论本品按中国药典201年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验,结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称:麦康凯琼脂培养基来源:批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人:检验日期：一、实验菌种：大肠埃希菌(B）4 102第 代-二、菌液制备将大肠埃希菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，05培养 184 小时。-5-7取上述培养物用.%无菌氯化钠溶液稀释至 1 10,制成0100cfu/ml 的菌悬液。三、培养基适用性检查取 3 个麦康凯琼脂培养皿，其中两个接种 1m

9、l 大肠埃希菌菌液(含菌适宜浓度），另一个接种ml H7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照,03培养 24h 后观察生长状况。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表:培养温度实验菌株大肠埃希菌阴性对照培养基平皿 1被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基平皿 2培养时间年月日年月日被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致促生长能力+指示特性标准规定麦康凯琼脂培养基对大肠埃希菌有促生长能力和指示特性五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验,结果:符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称:胰酪大豆胨液体培养基来

10、源:批号:对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人:检验日期:一、实验菌种:金黄色葡萄球菌MCC(B)2 00第 代铜绿假单胞菌CMCC()014 第 代枯草芽孢杆菌CMC（B)63 501第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，-7303培养 124 小时；取上述培养物用.9%无菌氯化钠溶液稀释至0 10,制成 5010c/ml 的菌悬液。三、培养基适用性检查取 7 个无菌三角瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2个,每瓶接种 1ml 菌液（含菌适宜浓度），另一瓶接种1ml PH7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液作为空白对照，

11、3-5培养天观察生长情况。被检培养基同法操作。四、结果判断-培养结果见下表：培养温度培养时间生长情况实验菌株金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌阴性对照培养基瓶 1被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基瓶 2年月日年月日被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致标准规定备注被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致为被检培养基菌落平均数;B 为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典05 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不

12、符合规定。-培养基适用性检查记录培养基名称：RV沙门增菌液体培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据:检验人:检验日期：四、实验菌种：金黄色葡萄球菌MCC（)26 003第 代乙型副伤寒沙门菌MCC(B）1004 第代五、菌液制备将金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30-5-7培养 1824 小时；取上述培养物用 0.%无菌氯化钠溶液稀释至 10 1,制成 500cful 的菌悬液。六、培养基适用性检查新鲜配制 1ml/支的对照 RV沙门菌增菌液体培养基5 支，121灭菌 1i,备用。取 4 支,分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌各2 支,接种菌

13、悬液ml；另一支不接种菌作为空白对照；被检培养基同法操作。置035,培养 18h-2h,观察结果。四、结果判断培养结果见下表:培养温度实验菌株金黄色葡萄球菌乙型副伤寒沙门菌阴性对照培养基试管 1被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基试管 2培养时间年月日年月日被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致促生长能力/抑制能力标准规定V 沙门菌增菌液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力沙门菌增菌液体培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力五、结论本品按中国药典25 年版“非无菌产品微生物检查:微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验,结果：符合规定不符合规定。-培养基适用性检查记

14、录培养基名称:木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 来源：批号:对照培养基:来源:批号:检验依据:检验人:检验日期：七、实验菌种:乙型副伤寒沙门菌 CMCC（B）10104 第 代八、菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，35培养 1824 小时;取-7上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至0 0,制成 5100cu/ml 的菌悬液。九、培养基适用性检查新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基,12灭菌5in,冷却至 60倾注平皿,35培养箱预培 8h 后备用。取3 个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2皿,接种液 l(不大于00cfu),另一平

15、板不接种作为空白对照，涂布均匀后于05倒置培养 18-8h。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度培养时间年月日年月日被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致促生长能力+指示特性实验菌株乙型副伤寒沙门菌阴性对照培养基试管 1被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基试管 2标准规定木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力和指示特性五、结论本品按中国药典215 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果:符合规定不符合规定。-培养基适用性检查记录培养基名称:三糖铁琼脂培养基来源：批号:对照培养基:来源:批号：检验依据：检验

16、人：检验日期:十、实验菌种:乙型副伤寒沙门菌 CM(B)10104 第代十一、菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，305培养 184 小时；-7取上述培养物用.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10,制成0100fu/ml 的菌悬液。十二、培养基适用性检查新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，121灭菌5mi，冷却至0倾注平皿，35培养箱预培 8后备用。取个无菌三糖铁琼脂培养基平板,涂布接种乙型副伤寒沙门菌2 皿，接种菌液 0.ml（不大于 10cfu),另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀后于 3035倒置培养 18-24h。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表:培养温

17、度实验菌株乙型副伤寒沙门菌阴性对照培养基平皿 1被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基平皿 2培养时间指示能力年月日年月日被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致标准规定三糖铁琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有指示能力五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果:符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：2琼脂培养基来源：批号：对照培养基:来源:批号:检验依据:检验人：检验日期:十三、实验菌种：铜绿假单胞菌CM（B)010 第 代枯草芽孢杆菌CMCC()6351第 代十四、菌液制备将铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于

18、胰酪大豆胨液体培养基中,3035培养-5-7182 小时;取上述培养物用 09%无菌氯化钠溶液稀释至 10 1,制成 5010cf/ml 的菌悬液。-十五、培养基适用性检查取 5 个无菌平皿,分别接种铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各 2 个，每瓶接种 1ml 菌液（含菌适宜浓度），另一瓶不接种菌作为空白对照，335培养 5 天观察生长情况。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表:培养温度实验菌株铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌阴性对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基培养时间菌落数(cfu）平皿 1平皿 2平均数年月日年月日A/被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致标准规定备注被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在052 范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致为被检培养基菌落平均数;B 为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查:微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验,结果：符合规定不符合规定。-