第二类医疗器械经营.pdf

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1、第二类医疗器械经营第二类医疗器械经营备备案案资资料料申请人：（盖章）开平市医疗器械经营部联系人：王五联系电话：0750手机：申请日期:年月 日备案资料目录备案资料目录序号序号1内内容容第二类医疗器械经营备案表页页码码2、32工商营业执照复印件企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件企业组织机构与部门设置说明43510411企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实5际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件）复印件6企业经营设施和设备目录1612157企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录178经办人授权证明189其他证明材料19第二类医疗

2、器械经营备案表企业名称组织机构代码住所经营方式经营场所联系人库房地址姓名张三开平市医疗器械经营部开平市三埠零售开平市三埠身份证号联系电话136营业执照注册号成立日期营业期限注册资本邮编传真123456联系电话邮编年月日年月日万529300电子邮件123456qq。com529300开平市三埠经营范围二类：6820 普通诊察器械(肺活量计、体温计、血压计),6821 医用电子仪器设备（动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器、电子血压脉搏仪），6823 医用超声仪器及有关设备（超声雾化器）,6824 医用激光仪器设备（半导体激光治疗仪),6826 物理治疗及康复设备（电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、

3、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器)（除疾病诊疗、咨询服务外），6827 中医器械(治疗仪器、诊断仪器、中医器具），6840 体外诊断试剂(尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸)、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸)、排卵检测试纸，6841医用化验和基础设备器具(采血针）,6846 植入材料和人工器官（器官辅助装置（助听器)）,6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具）,6856病房护理设备及器具（电动多功能病床、电动防褥疮床垫、轮椅），6864 医用卫生材料及敷料（止血海绵、医用脱脂棉、医用

4、脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品)，6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌导尿管、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器、人体润滑液、避孕套、避孕帽)（除疾病诊疗、咨询服务外）*按照医疗器械分类目录，根按照医疗器械分类目录，根据企业实际情况填写。据企业实际情况填写。人员情况法定代表人姓名张三身份证号1职务法定代表人学历本科职称药师企业负责人质量负责人企业人员情况经营场所情况李四王五人员总数（人）4建筑面积（）80质量管理人员（人）1经营面积（)60审方员质量负责人大专本科药师中药师售后服务人员（人）1库房面积（）30专业技术人员（人)2冷藏库面积

5、（）10经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、经营面积：60 用房性质、设施设备情况用房性质：商铺，明亮干净等）设施设备:内设空调两台、冰箱一台、货架、灭火器4 个仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等)仓储面积：30 环境控制和设施设备：内设空调一台、排气扇一台、室温计一个、明亮干净、灭火器2 个本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动.法定代表人（签字）（企业盖章)年月日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等

6、按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用 A4 纸双面打印,不得手写。工商营业执照复印件2企业法定代表人身份证、学历证明企业法定代表人身份证、学历证明（职称证明（职称证明)的复印件的复印件要求：要求：1 1、身份证正反两面都要复印。、身份证正反两面都要复印。2 2、学历证明为最高学历证书复印件。、学历证明为最高学历证书复印件。3 3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。件。3企业负责人身

7、份证、学历证明（职称企业负责人身份证、学历证明（职称证明证明)的复印件的复印件要求：要求：1 1、身份证正反两面都要复印。、身份证正反两面都要复印。2 2、学历证明为最高学历证书复印件。、学历证明为最高学历证书复印件。3 3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。件。4企业质量管理人身份证、学历证明企业质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件（职称证明）的复印件要求：要求：1 1、身份证正反两面都要复印。、身份证正反两面都要复印。2 2、学历证明为最高学历证书复印件。、学历证明为最高学历证书复印件。3 3、如有职称的提供本人所取得的最高

8、职称证书复印、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件件.5企业组织机构与部门设置说明企业组织机构与部门设置说明（仅供参考）（仅供参考）企业负责人企业负责人：*质量管理部门负责人：质量管理部门负责人：维修、维修、*售后人售后人员：员：*仓储人仓储人员：员：*质量管质量管理人：理人：*验收验收员：员：*企业经营地址地理位置图、平面图、企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件房屋产权证明文件）复印件要求要求:1 1、画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或、画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物标

9、志性建筑物,并注明方向。并注明方向。2 2、平面布局图应按比例绘制、平面布局图应按比例绘制,标明实际大小，并标示标明实际大小，并标示各分区，注明各区域实际面积。各分区，注明各区域实际面积。3 3、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅用途为非住宅)。2 2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件复印件.3 3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权(房房6营业员：营业员：*产证）证明复印件。7库房地址的地理位置图、平面图、房库房地址的地理

10、位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件屋产权证明文件）复印件（如设有仓（如设有仓库）库）要求：要求：1 1、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物性建筑物,并注明方向。并注明方向。2 2、平面布局图应按比例绘制、平面布局图应按比例绘制,标明实际大小标明实际大小,并标示各并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货）分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库，注明各库区实际面积区实际面积3 3、库房设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途、库房设置在非民居住宅内（房产证登

11、记房屋用途为非住宅）为非住宅）。4 4、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证)复复印件。印件。5 5、如为企业租赁，如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权提供租赁协议和出租方的产权（房（房产证）证明复印件。产证）证明复印件。企业仓储设施企业仓储设施-览表览表（仅供参考（仅供参考,根据企业实际情况填写）根据企业实际情况填写）序号序号设施名称设施名称型号规格型号规格8数量数量放置地点放置地点1234567891011温湿度计TCL 空调科龙空调格力空调排气扇地台板货架纱窗老鼠笼灭火器防爆灯-3 匹3 匹1.5 匹-2 支1 台1 台1 台5 台10

12、块2 个2 块2 个2 个10 支-营业厅、仓库营业厅仓库仓库营业厅、仓库仓库营业厅、仓库仓库营业厅、仓库营业厅、仓库营业厅、仓库9开平市开平市 XXXX 医疗器械经营部医疗器械经营部医疗器械经营质量管理规范文件目录医疗器械经营质量管理规范文件目录（仅供参考（仅供参考)一、各类人员的岗位职责二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度三、医疗器械购销管理制度四、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度七、质量跟踪和不良事件的报告制度10授授权权委委托托书书委托人：委托人：张三身份证号码身份证号码:x x x x x x x工作单位工作单位:开平市医疗

13、器械经营部职职 务：务：企业代表人联系电话联系电话:x x x x x x x被委托人：被委托人：王五身份证号码：身份证号码：x x x x x x x工作单位：工作单位：开平市医疗器械经营部职职 务：务：质管员联系电话：联系电话：0750 x x x x x x手手 机：机：x x x x x x兹委托王五在广东省江门市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营事宜。授权范围：错误错误!1、接受行政机关依法告知的权利。错误错误!2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。错误错误!3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。错误错误!4、签收第二类医疗器械经营备案凭证批件的权利。错误错误!5、其他权利。委托期限自 20 x x年x x月x x日至 20 x x年x x月x x日.注：已授权的请在中打“注：已授权的请在中打“，未授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。附被委托人身份证复印件（正反面）附被委托人身份证复印件（正反面）:委托人签字或盖企业公章：委托人签字或盖企业公章：年年月月日日被委托人签字：被委托人签字：年年月月日日11