药物临床试验紧急破盲的标准操作规程.pdf

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药物临床试验紧急破盲的标准操作规程药物临床试验紧急破盲的标准操作规程紧急破盲是指在双盲的药物临床试验过程中一旦发生严重不良事件等紧急情况，为保证受试者的利益，须紧急揭开应急信封，了解受试者正在服用的药物是试验药物、 阳性对照药物还是安慰剂，以便采取进一步的急救措施。为了规范紧急破盲的操作，应制定紧急破盲的标准操作规程。其主要内容主要包括：1.应急信封的保存 双盲临床试验中有关受试者分配信息的应急信封由研究者保存，以备在紧急情况下使用。2.紧急破盲的条件（1）受试者发生严重不良事件。（2）紧急抢救受试者时需了解所接受试验药物情况。（3）研究者认为其他必须紧急处理的情况，需了解所接受试验药物种类。3.破盲程序（1）遇有紧急情况，主要研究者或具有主治医师以上职称的研究者决定是否需拆开应急信件， 破盲后书面记录打开信封的时间和原因，并签名。（2）破盲后紧急信封、破盲过程记录和受试者处理记录作为临床试验资料进行保管处理。（3） 研究者在紧急破盲受试者的病例报告表中记录并述明理由。