2020临床医学试题.pdf

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1、2020.3.132020.3.13 临床医学试题临床医学试题1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。单选题*A不良事件(正确答案)B严重不良事件C 药品不良反应D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。单选题*A严重不良事件B药品不良反应(正确答案)C 不良事件D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。单选题*A严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C 不良事件D知情同意1020 为判定试验的实施、数据的

2、记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。单选题*A稽查(正确答案)B质量控制C 监查D视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。单选题*A稽查B监查C 视察(正确答案)D质量控制1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。单选题*A稽查B监查C 视察D质量控制(正确答案)1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。单选题*A CRO(正确答案)B C

3、RFC SOPD SAE2001 药品临床试验质量管理规范共多少章?多少条?单选题*A共十五章 六十三条B共十三章 六十二条C 共十三章 七十条(正确答案)D共十四章 六十二条2002药物临床试验质量管理规范何时颁布的?单选题*A 1998.3B 2003.6(正确答案)C 1997.12D 2003.82003药物临床试验质量管理规范何时开始施行?单选题*A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.9(正确答案)2004 药品临床试验管理规范的目的是什么?单选题*A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B保证药品临床试验在科学上具有

4、先进性C 保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2005 药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的?单选题*A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C 中华人民共和国红十字会法D国际公认原则(正确答案)2006 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴?单选题*A新药各期临床试验B新药临床试验前研究(正确答案)C 人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?单选题*A向卫生行政部门递交申请即可实施(正确答案)B需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实

5、施2008下列哪项不正确?单选题*A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准(正确答案)C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括:9 步骤 单选题*A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?单选题*A试验

6、目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备(正确答案)2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?单选题*A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件(正确答案)C 所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?单选题*A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确(正确答案)C 申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?单选题*A公正B尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害(正确答案)