不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程.pdf

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1、本院严重不良事件报告流程本院严重不良事件报告流程不良事件：不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（严重不良事件（SAESAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。处理及报告程序：处理及报告程序：1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究

2、者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案内容。4、遇有 SAESAE，现及时处理，后请研究医师必须在 24 小时内向项目负责人，食品药品监督管理部门、申办方、本院医学伦理委员会、中心伦理、药物临床试验机构办公室报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了 SAESAE。5、本院医学伦理委员会先报告纸质版，其中包括回执页（有 PI 签名）、SAESAE 表及处理经过见表（一）,且一式三份。随后报告电子版 PPT,发送至 XYYYLLWYH.6

3、、研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。7、研究医生在报告的同时作好SAESAE 的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，记录给予的治疗等。可参考表（一）。8、发生SAESAE 时，若需要立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF 中详细记录揭盲的理由、日期并签字。9、医学伦理委员会将召开会议，组织专家对本院发生的 SAESAE 及处理经过进行通报及讨论，并要求对 SAESAE进行跟踪随访。10、

4、研究小组及时追踪 SAESAE，直到患者得到妥善解决或病情稳定，并将随访或总结报告及时提交相关部门（同第 4 条）。表（一）表（一）SAE 发生及处理详细情况：患者：于 年 月日签署知情同意书后是自愿或其他情况入组，随机号：。服药情况说明并注明药物号。患者发生 SAE 时的时间、一般情况、症状、体征、程度及发作频度、实验室及检查结果等。入院时间、科室、诊断。处理经过：给予何种形式的治疗或处理意见，判定与试验药物的关系，对试验药物所采取的措施。如若是随访报告请写明随访形式，随访情况，随访结果。使用说明使用说明为了更好地方便您的理解和使用，发挥本文档的价值，请在使用本文档之前仔细阅读以下说明：本资料突出重点，注重实效。贴近实战，注重品质。适合各个成绩层次的学生查漏补缺，学习效果翻倍。本文档为 word 格式，您可以放心修改使用。祝孩子学有所成，金榜题名。希望本文档能够对您有所帮助！感谢使用