药事管理与法规 实训案例分析.pdf

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1、案例案例 1 1：甲氨蝶呤事件：甲氨蝶呤事件【案情介绍】【案情介绍】20072007 年年 7 7 月月 6 6 日，国家药品不良反应监测中心陆续收日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者使用了标患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下出现下肢疼痛、肢疼痛、麻木，麻木，继而萎缩，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。无法直立和正常行走等神经损害症状。20072007年年 8 8 月，北京、安徽、河北、河南等地医

2、院使用上海华联药品后也陆月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。盐酸阿糖胞苷两种注射剂。不不良反应发生后，良反应发生后，卫生部、卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，员将硫酸长春新碱尾

3、液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，的药品中，导致了多个批号被污染，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。下肢伤残。【问题讨论】【问题讨论】1.1.上述案例属于何种性质的案件？上述案例属于何种性质的案件？2.2.你认为上述违法行为适用药品管理法及其实施条例中的哪些你认为上述违法行为适用药品管理法及其实施条例中的哪些条款与规定？条款与规定？3.3.你认为违法者应当承担何种法律责任？你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】【案例分析】1.1.药品管理法第四十八条规定被污染药品按假药论处，案

4、例中药品管理法第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。2.2.违反了药品管理法第四十八条：禁止生产、销售假药；第七违反了药品管理法第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构

5、违反本法规定，给药品使用者造成损害的。药品使用者造成损害的。3.3.根据药品管理法第七十四条和第七十六条相关规定，违法者根据药品管理法第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：应当承担下列责任：（1 1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额）没收假药和违法所得，并处药品货值金额 2-52-5 倍罚款倍罚款（2 2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3 3）直接负责的主管人员和其他负责人）直接负责的主管人员和其他负责人 1010 年内不得从事药品生产、年内不得从事药品生产、经营活动经营活动（4 4）对生产的原材料、包材、设备予以没收）对生产的原材料

6、、包材、设备予以没收（5 5）依法承担刑事责任）依法承担刑事责任案例案例 2 2：欣弗事件：欣弗事件【案情简介】【案情简介】20062006 年年 7 7 月月 2727 日，国家食品药品监督管理局接到青海日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”“欣弗”后，后，出现了胸闷、出现了胸闷、心悸、心悸、心慌、心慌、寒战、寒战、肾区疼痛、肾区疼痛、腹痛、腹痛、腹泻等症状。腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部

7、门也分别报告了在本市也发现相同品种出现类似的临床症状的病例。报告了在本市也发现相同品种出现类似的临床症状的病例。经查，该品种经查，该品种 20062006 年年 6 6 月至月至 7 7 月生产的“欣弗”未按标准的工月生产的“欣弗”未按标准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，缩短灭菌时间。按照批准的工艺，艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，缩短灭菌时间。按照批准的工艺，该药品应当经过该药品应当经过 105105、3030 分钟的灭菌过程，分钟的灭菌过程，但是该公司却擅自将灭但是该公司却擅自将灭菌温度降低到了菌温度降低到了 100-104100-104 摄氏度不等，将灭菌时间缩短到摄氏度不等，将灭菌时间

8、缩短到1-41-4 分钟不分钟不等，明显违反规定。此外，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经等，明显违反规定。此外，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品鉴定所对相关样品的检验，中国药品生物制品鉴定所对相关样品的检验，结果表明，结果表明，无菌检查和无菌检查和热原检查不符合规定。热原检查不符合规定。截止到截止到 20062006 年年 8 8 月月 1414 日，日，企业已回收企业已回收 12475741247574瓶，收回途中瓶，收回途中 173007173007 瓶，异地查封瓶，异地查封 403170403170 瓶。瓶。“欣弗”事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使“欣

9、弗”事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使 1111人死亡，并造成了恶劣的社会影响。人死亡，并造成了恶劣的社会影响。【问题讨论】【问题讨论】1.1.上述案例属于何种性质的案件？上述案例属于何种性质的案件？2.2.你认为上述违法行为适用药品管理法及其实施条例中的哪些条你认为上述违法行为适用药品管理法及其实施条例中的哪些条款与规定？款与规定？3.3.你认为违法者应当承担何种法律责任？你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】【案例分析】1.1.该药厂擅自降低灭菌温度，缩短灭菌时间，根据药品管理法该药厂擅自降低灭菌温度，缩短灭菌时间，根据药品管理法第四十九条规定其他不符合标准规定的按劣药论

10、处，第四十九条规定其他不符合标准规定的按劣药论处，因此属于生产销因此属于生产销售劣药行为。售劣药行为。2.2.违反了药品管理法第四十九条：禁止生产、销售劣药；第七违反了药品管理法第四十九条：禁止生产、销售劣药；第七十五条：企业生产销售劣药情节严重；第七十六条：从事生产、销售十五条：企业生产销售劣药情节严重；第七十六条：从事生产、销售劣药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；劣药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的；使用者造

11、成损害的；第九十七条：第九十七条：药品监督管理部门依法履行监督检药品监督管理部门依法履行监督检查职责。查职责。3.3.根据药品管理法第七十五条、第七十六条和第九十七条相关根据药品管理法第七十五条、第七十六条和第九十七条相关规定，违法者应当承担下列责任：规定，违法者应当承担下列责任：（1 1）没收劣药和违法所得，并处药品货值金额）没收劣药和违法所得，并处药品货值金额 1-31-3 倍的罚款倍的罚款（2 2）撤销药品批准证明文件）撤销药品批准证明文件（3 3）吊销药品生产许可证）吊销药品生产许可证（4 4）违法企业直接负责的主管人员和其他负责人违法企业直接负责的主管人员和其他负责人 1010 年内

12、不得从事药年内不得从事药品生产、经营活动品生产、经营活动（5 5）违法企业依法承担刑事责任）违法企业依法承担刑事责任（6 6）对有失职、渎职的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其）对有失职、渎职的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他依法给予行政处分。他依法给予行政处分。案例案例 3 3：【案情简介】【案情简介】20112011 年年 3 3 月月 2020 日，据群众举报，南曹乡南曹村一民宅日，据群众举报，南曹乡南曹村一民宅内有人生产假冒内有人生产假冒“江中健胃消食片”“江中健胃消食片”等药品。等药品。执法人员现场查获大量执法人员现场查获大量尚未包装的假冒尚未包装的假冒“江中药业股份有限

13、公司”“江中药业股份有限公司”的药品的药品“健胃消食片”“健胃消食片”600600余板。执法人员现场将犯罪嫌疑人李宁歌等余板。执法人员现场将犯罪嫌疑人李宁歌等 1212 名涉案人员移交公安名涉案人员移交公安机关，机关，并将这些假冒医疗器械、并将这些假冒医疗器械、假冒药品、假冒药品、包装机器和堆成山的包装包装机器和堆成山的包装盒、包装材料予以扣押封存。此案涉案金额为盒、包装材料予以扣押封存。此案涉案金额为 128128 万元。万元。【问题讨论】【问题讨论】1.1.本案有何违法行为？应定性为什么？本案有何违法行为？应定性为什么？2.2.违法者应当承担什么法律责任？违法者应当承担什么法律责任？案例案

14、例 4 4：【案例简介】【案例简介】武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获查获 400400 余袋余袋无批准文号治肝假药和无批准文号治肝假药和 6060 多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现发现 400400 余袋紫色、余袋紫色、棕棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标识，以及色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标识，以及 6060 多瓶褐色水多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴剂一批。药房处方上，记录有转阴 1 1 号、号、5 5

15、 号、号、6 6 号记录。这些无文号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，专科承包人张某交待，他他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳他每年向门诊部交纳“管理费”“管理费”1010 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。用数量。【问题讨论】【问题讨论】1.1.本案违法主体是谁？本

16、案违法主体是谁？2.2.有何违法行为？应定性为什么？有何违法行为？应定性为什么？3.3.应承担什么法律责任？应承担什么法律责任？案例案例 5 5【案情介绍】【案情介绍】20062006 年年 4 4 月月 2222 日和日和 4 4 月月 2424 日，广东某医院住院的重日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现症肝炎病人中先后出现 2 2 例急性肾衰竭症状，至例急性肾衰竭症状，至4 4 月月 2929 日、日、3030 日又日又出现相同病症病人，出现相同病症病人，后经证实由于患者新近使用齐齐哈尔第二制药有后经证实由于患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的限公司生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲

17、素注射液”引起。引起。广东药检所最终确定齐药二厂广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料非法成分二甘醇生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料非法成分二甘醇（致肾衰（致肾衰物质）物质），共导致共导致 9 9 名患者急性肾衰竭死亡。名患者急性肾衰竭死亡。不法商人王某伪造药品生不法商人王某伪造药品生产许可证等系列文件，产许可证等系列文件，将工业原料二甘醇冒充药物辅料丙二醇出售给将工业原料二甘醇冒充药物辅料丙二醇出售给齐二药，齐二药，辅料进厂后，辅料进厂后，化验室人员资质欠缺，化验室人员资质欠缺，没有辨别出这是有毒辅没有辨别出这是有毒辅料，料，反而出具证明说这就是丙二醇。反而出

18、具证明说这就是丙二醇。齐二药生产负责人和质量负责人齐二药生产负责人和质量负责人违规操作致使假冒药用辅料投入生产并投放市场。违规操作致使假冒药用辅料投入生产并投放市场。【问题讨论】【问题讨论】1.1.该案应该如何定性？该案应该如何定性？2.2.在该案中企业的生产负责人和质量负责人应承担哪些责任？在该案中企业的生产负责人和质量负责人应承担哪些责任？案例案例 6 6 福建汇天事件福建汇天事件20172017 年年 1111 月月 1 1 号号-3-3 号，号，国家食品药品监督管理总局核查中心和国家食品药品监督管理总局核查中心和福建省三明市食品药品监督管理局对福建汇天生物药业有限公司进福建省三明市食品

19、药品监督管理局对福建汇天生物药业有限公司进行了飞行检查。行了飞行检查。检查组对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进检查组对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查，和使用情况进行了重点检查，发现该公司在多个环节存在违法违规行发现该公司在多个环节存在违法违规行为。为。1 1、购进使用不符合中国药典（、购进使用不符合中国药典（20152015 年版）标准的硫酸庆大年版）标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。2 2、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签，伪造原料药、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签，伪造原料药

20、硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。3 3、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品，替换掉取样人员所取样样品，导致检验结果不真实。品，替换掉取样人员所取样样品，导致检验结果不真实。4 4、在该公司违法购进、在该公司违法购进、使用出口欧盟的执行使用出口欧盟的执行 BP2002BP2002/EP4/EP4 标准的标准的原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中，原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中，企业关键管企业关键管理人员不能依法依规履职尽责。理人员不能依法依规履职尽责。5 5、QCQC 主管既负责原辅料检验报告书的签发，主管既负责原辅料检验报告书的签发，同时又负责原辅料同时又负责原辅料的审核放行。的审核放行。