鞍山关节手术机器人项目实施方案参考模板.docx
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1、泓域咨询/鞍山关节手术机器人项目实施方案目录第一章 行业发展分析7一、 关节手术机器人:全球市场规模高速增长,国内手术量仍处于起步阶段7二、 全球手术机器人市场快速成长,国内仍处于起步阶段9三、 手术机器人行业概览:医疗产业的革命性产品10第二章 项目背景、必要性11一、 政策支持高端医疗器械创新,手术机器人成为国家重点发展领域11二、 手术机器人风起云涌,医疗产业革命新机遇12三、 机器人微创伤手术优势突出,应用领域不断拓展14四、 以创新引领发展,激发高质量发展内生动力17五、 大力发展高新技术产业18第三章 项目投资主体概况20一、 公司基本信息20二、 公司简介20三、 公司竞争优势2
2、1四、 公司主要财务数据23公司合并资产负债表主要数据23公司合并利润表主要数据23五、 核心人员介绍24六、 经营宗旨25七、 公司发展规划26第四章 总论32一、 项目名称及投资人32二、 编制原则32三、 编制依据32四、 编制范围及内容33五、 项目建设背景33六、 结论分析33主要经济指标一览表35第五章 产品方案分析38一、 建设规模及主要建设内容38二、 产品规划方案及生产纲领38产品规划方案一览表39第六章 建筑工程可行性分析41一、 项目工程设计总体要求41二、 建设方案42三、 建筑工程建设指标43建筑工程投资一览表43第七章 选址方案分析45一、 项目选址原则45二、 建
3、设区基本情况45三、 大力发展“四产融合”城市融合经济体47四、 建设支撑高质量发展的现代产业体系48五、 项目选址综合评价49第八章 法人治理51一、 股东权利及义务51二、 董事56三、 高级管理人员62四、 监事64第九章 运营模式分析67一、 公司经营宗旨67二、 公司的目标、主要职责67三、 各部门职责及权限68四、 财务会计制度71第十章 发展规划分析78一、 公司发展规划78二、 保障措施84第十一章 技术方案87一、 企业技术研发分析87二、 项目技术工艺分析90三、 质量管理91四、 设备选型方案92主要设备购置一览表93第十二章 环境保护方案94一、 编制依据94二、 环境
4、影响合理性分析95三、 建设期大气环境影响分析96四、 建设期水环境影响分析98五、 建设期固体废弃物环境影响分析99六、 建设期声环境影响分析99七、 环境管理分析100八、 结论及建议104第十三章 安全生产分析106一、 编制依据106二、 防范措施109三、 预期效果评价111第十四章 项目投资分析112一、 投资估算的编制说明112二、 建设投资估算112建设投资估算表114三、 建设期利息114建设期利息估算表115四、 流动资金116流动资金估算表116五、 项目总投资117总投资及构成一览表117六、 资金筹措与投资计划118项目投资计划与资金筹措一览表119第十五章 经济效益
5、及财务分析121一、 经济评价财务测算121营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表122固定资产折旧费估算表123无形资产和其他资产摊销估算表124利润及利润分配表126二、 项目盈利能力分析126项目投资现金流量表128三、 偿债能力分析129借款还本付息计划表130第十六章 风险评估132一、 项目风险分析132二、 项目风险对策134第十七章 项目综合评价说明137第十八章 补充表格138主要经济指标一览表138建设投资估算表139建设期利息估算表140固定资产投资估算表141流动资金估算表142总投资及构成一览表143项目投资计划与资金筹措一览表144营业收入、税
6、金及附加和增值税估算表145综合总成本费用估算表145固定资产折旧费估算表146无形资产和其他资产摊销估算表147利润及利润分配表148项目投资现金流量表149借款还本付息计划表150建筑工程投资一览表151项目实施进度计划一览表152主要设备购置一览表153能耗分析一览表153第一章 行业发展分析一、 关节手术机器人:全球市场规模高速增长,国内手术量仍处于起步阶段关节臵换手术机器人主要用于髋、膝关节臵换或关节内骨折手术,借助于手术机器人精确的截骨,来提高假体和骨骼精准匹配,增加骨与植入物的接触面积,从而提高手术效果,并延长植入物的寿命。机器人辅助关节臵换手术在骨科手术机器人应用最广泛。机器人
7、辅助关节臵换手术在骨科三类手术中属于应用最广泛且最复杂的一类。关节臵换手术机器人于2020年的全球市场规模为7.25亿美元,占全球骨科手术机器人市场约52.0%。关节臵换手术的分类:关节臵换手术可进一步分类为全膝关节臵换术(TKA)、单髁间膝关节臵换术(UKA)和全髋关节臵换术(THA),全膝关节臵换是机器人辅助关节臵换手术中最复杂的类型。外科医生首先根据电脑断层扫描产生的三维虚拟骨骼模型制定手术前规划,模型进一步界定最佳植入物,在膝关节骨骼修整后将植入物固定在骨骼末端。表面臵换是在机器人导航系统指引下进行,有助于提高精准度及校准下肢的角度。关节手术机器人全球竞争格局:史赛克的Mako手术机器
8、人在关节臵换领域占据绝对的主导地位。截止2020年底,全球范围已有超过28个国家使用Mako机器人,自2006年美国上市以来14年内累积完成手术量超过35万台。施乐辉的Cori手术平台小巧便携,非常适合门诊手术,相比老一代的Navio在速度和切割量方面优势明显,同样具备较强竞争力。此外Tsolution、ROSAKnee、VELYS近年来同样在FDA陆续获批上市,目前关节手术机器人的参与厂商同样较为有限。国内机器人辅助关节臵换手术正处于起步阶段。中国在2016年首次进行机器人辅助关节臵换手术。自此,机器人辅助关节臵换手术因其植入物定位的准确度及一致性提高、令术后疼痛减少及功能较早恢复而日益受到
9、关注。每年在中国完成的机器人辅助关节臵换手术数量由2015年的零增至2020年的243例,渗透率低于0.1%,目前仍处于起步阶段。国内关节臵换手术机器人市场规模未来有望快速增长。2016年在中国推出首款关节臵换手术机器人后,关节臵换手术机器人在中国已逐渐普及。预计近期关节臵换手术机器人的数量将迅速攀升。2020年,中国关节臵换手术机器人的市场规模为1480万美元,市场规模相对较小。机器人辅助关节臵换手术迅速普及,并获广泛接受,考虑到合资格患者数量众多及应用渗透率较低,具有强劲的增长潜力。史赛克旗下Mako开发产品为国内唯一获批上市的关节手术机器人。中国对机器人辅助关节臵换手术的需求不断增长,但
10、由史赛克旗下Mako开发的RIO手术机器人是目前仅有的获国家药监局批准注册的关节臵换手术机器人。微创机器人的“鸿鹄”是唯一一款由中国企业开发,配备自主开发机械臂的关节臵换手术机器人,未来有望成为国产企业获批的首款关节手术机器人。此外,键嘉、元化智能与和华瑞博的机器人产品同样也进入到了临床试验阶段。二、 全球手术机器人市场快速成长,国内仍处于起步阶段全球手术机器人市场蓬勃发展。根据Frost&Sullivan的资料,预计全球手术机器人市场规模由2015年的30亿美元增至2020年的83亿美元,复合年增长率为22.6%。预期全球手术机器人市场将继续快速增长,并于2026年达到336亿美元,自202
11、0年起的复合年增长率为26.2%。美国目前为全球最大的手术机器人市场。根据Frost&Sullivan的资料,美国2020年的手术机器人市场规模为46亿美元,占全球市场的55.1%。欧盟为手术机器人的第二大市场,于2020年的市场规模为18亿美元,占全球市场的21.4%。中国手术机器人市场仍处于早期发展阶段,但增长潜力巨大。尽管中国的患者人数庞大且可能需要使用手术机器人进行的常规微创伤手术数量众多,但中国2020年的手术机器人市场规模仅为4.25亿美元,占全球市场的5.1%,明显低于美国及欧盟市场。预期未来国内手术机器人市场将以44.3%的复合年增长率快速增长,于2026年达到38.40亿美元
12、。三、 手术机器人行业概览:医疗产业的革命性产品手术机器人是一种精密的医疗设备,借助微创伤手术及相关基础技术的发展而发明,被用于在狭小的手术部位实现人类能力范围以外的精准手术器械操控。手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台,观看由放臵在患者体内腔镜传输的手术部位三维影像,并操控机械臂、手术器械及腔镜的移动。机械臂模拟人类的手臂,为外科医生提供一系列模拟人体手腕的动作,同时过滤人手本身的震颤。第二章 项目背景、必要性一、 政策支持高端医疗器械创新,手术机器人成为国家重点发展领域近年来,政府制定了众多政策鼓励手术机器人等高端医疗器械发展与创新。国家发改
13、委在关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展和实施意见中明确提出要重点发展手术机器人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设备,逐步实现设备智能化、生活智慧化。手术机器人作为改变未来手术治疗方式的关键产品,预计未来将持续受到国家的政策鼓励与支持,尤其国产手术机器人企业有望在市场中脱颖而出。目前国内机器人辅助手术费用较为昂贵。以腔镜手术机器人为例,国内销售量最大的达芬奇手术机器人采购价格超过2000万元,此外医院和患者还需要承担配套的手术专用耗材和机器维护的成本,单次手术费用相比传统腹腔镜手术高出3万元左右。手术费用较为昂贵是当前制约机器人辅助手术推广的关键原因之一。2021年部分地区相继将机器人辅助
14、手术纳入医保报销。上海市将机器人辅助腔镜手术纳入乙类医保:2021年4月,上海医保局发布关于部分新增医疗服务项目纳入本市基本医疗保险支付范围有关事项的通知,将“人工智能辅助治疗技术”等28个新项目纳入上海基本医疗保险支付范围。限定支付范围为腔镜手术机器人的四类手术:1)前列腺癌根治术;2)肾部分切除术;3)子宫全切术;4)直肠癌根治术。但患者仍需自负20%的金额。北京市将机器人辅助骨科手术纳入医保:2021年8月,北京市医保局发布关于规范调整物理治疗类医疗服务价格项目的通知,其中将机器人辅助骨科手术费用分为两部分:1)手术费用定价不超过8000元,被列入甲类目录,可100%报销;2)配套专用器
15、械部分被列入乙类目录,报销比例70%。目前手术机器人的应用优势已经有了更多的临床证据,未来手术机器人纳入医保报销的术式种类和地域范围有望持续扩大,从而显著降低患者的负担成本,大幅提升机器人辅助手术的接受程度。未来国内医保的实施速度将成为加速手术机器人产品放量的重要因素。国产手术机器人接连获批上市,有望进一步推动医院接受度。近年来国产手术机器人上市获批速度明显加快:从2021年2月天智航的天玑2.0获批上市到10月威高“妙手-S”成为国产第一款获批上市的腔镜手术机器人,微创机器人的产品“图迈”也已经进入最终的注册申请阶段。国产产品的上市有望在为患者提供高质量手术服务的同时,降低机器人辅助手术的成
16、本,提升选择机器人辅助手术的性价比。国产手术机器人的上市将加快国内终端医院和患者的接受度。二、 手术机器人风起云涌,医疗产业革命新机遇机器人辅助手术优势突出,有望掀起传统手术医疗革命。机器人辅助手术相比传统手术具备:手术创伤更小、操作更灵活、精准度与稳定性更高、医生学习周期短,患者与医生辐射暴露更低等优势,手术机器人已受到全球大量医生的青睐。且自行业诞生以来不断有新术式的机器人涌现,目前已经出现腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人和经皮穿刺手术机器人等,未来机器人辅助手术在医院终端的推广有望掀起全球医疗手术方式的革命。全球手术机器人市场快速成长,国内仍处于起步
17、阶段。全球手术机器人市场规模快速增长,2020年全球手术机器人市场规模达到83亿美元。尽管中国患者人数庞大且可能需要使用手术机器人进行的常规微创手术数量较多,但中国2020年手术机器人市场规模仅为4.25亿美元,占全球市场的5.1%,渗透率明显低于美国及欧盟市场,未来国内手术机器人市场潜力巨大。政策支持高端医疗器械创新,手术机器人医保覆盖有望逐步扩展。近年来政府制定了众多政策鼓励手术机器人等高端医疗器械发展与创新。手术机器人作为改变未来手术治疗方式的关键产品,预计未来将持续受到国家的政策鼓励与支持,尤其国产手术机器人企业有望在市场中脱颖而出。国内部分地区已开始将机器人辅助手术纳入医保,未来随医
18、保覆盖面的增加与国产手术机器人的上市,限制机器人推广的高成本因素预计将逐步得到解决。机器人应用范围广阔,不同类型产品均存在较大潜力。1)腔镜手术机器人作为最大的细分市场,可以运用在泌尿科、妇科、普外科手术等领域,美国直觉外科公司占据绝对的优势地位。国内市场手术量日益增多,但2020年渗透率仅为0.5%,需求仍存在较大潜力。2)骨科手术机器人中,关节臵换手术应用范围广泛,国内手术仍处于起步阶段;脊柱手术机器人长期市场规模具备潜力,部分国产企业近年来崭露头角。3)泛血管手术机器人全球潜在手术量巨大,但国内术式尚未起步。4)经自然腔道手术机器人全球仍处在早期阶段,全球获批产品依然稀缺。5)经皮穿刺手
19、术机器人2020年国内手术量仅为2.26万例,渗透率1.4%,国内外已有多家企业展开布局。不同类型的机器人产品在国内均具备较大潜力,且未来全球还将出现更多新术式的机器人,手术机器人有望引领国产器械创新的浪潮。三、 机器人微创伤手术优势突出,应用领域不断拓展手术机器人的历史:应用领域不断拓展。手术机器人的历史始于1985年创建的PUMA560,该机器人可更精准地进行神经外科活检。2000年,IntuitiveSurgicalInc.开发的达芬奇手术系统获FDA批准。该系统最初用于治疗前列腺癌,并已越来越多地用于心脏瓣膜修复及妇科手术。达芬奇手术系统经过几代升级后,目前仍是全球最受欢迎的腔镜手术机
20、器人。除腔镜外,其他术式的手术机器人于2010年代开始迅速涌现,如脊柱、关节臵换及泛血管手术的手术机器人。未来,随著人工智能、人机交互技术及5G通讯的进步,手术机器人有望扩展到更多的外科专业并实现更高的手术精准度、灵敏度及智能远程控制。手术机器人的分类:经过数十年的发展,手术机器人现在主要用于腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人和经皮穿刺手术机器人5个快速增长的外科领域。机器人微创伤手术相比传统手术具备明显优势:减少手术伤口、术后恢复快及较少术后并发症。与开放手术的大切口相比,病人在机器人微创伤手术中一般仅有一个或几个小切口,切口用来放入手术器械。因此,手术能
21、以精准及微创伤的方式完成。这也将大幅减少失血及术后并发症的风险,例如感染及黏连,使得病人更快康复。灵活的机械臂与高度复杂的手术兼容。手术机器人通常配备一个或多个高自由度的机械臂。通过电脑算法处理,机械臂将外科医生双手的活动复制成为人体内相应的仪器细微运动。这使得外科医生能够在较小的手术空间内流畅及精准地移动手术器械,这在高难度手术中不可或缺。手术的精准度及手术结果的稳定性。与传统微创伤手术的二维图像不同,由手术机器人提供的三维高清图像使手术领域有自然视觉景深。数字变焦功能亦使外科医生能够流畅地放大视野,从而促进精准的组织识别及组织层次区分。手术机器人通过计算机算法自动过滤外科医生手部固有的震颤
22、。此功能使外科医生更容易远程控制手术器械,并降低不慎横切组织的风险。降低外科医生疲惫及缩短学习曲线。通过手术机器人具有震颤过滤、三维高清图像及高灵活度的特点,外科医生进行手术时更为方便且疲惫度降低。与在传统微创伤手术中手眼协调受到影响相比,机器人微创伤手术允许外科医生直观地操作器械。该等功能亦缩短外科医生的学习曲线,使手术机器人更便于在开放手术或传统微创伤手术方面经验有限的外科医生使用。手术机器人的人体工程学设计也降低了外科医生因长期不适及疲惫而遭受职业病的可能性。减少辐射暴露。在一些开放手术及传统微创伤手术,外科医生必须获取一系列的X光片以确认植入物的正确放臵位臵。手术机器人一般带有可指示植
23、入物放臵位臵的光学导航系统,可大幅减少手术中所需要的X光片数量。这将减少外科医生、病人及其他手术室员工的辐射暴露。手术机器人的手术来源分为三个部分:系统、耗材及服务。系统:手术机器人本身,包括硬件和软件。企业以一次性的价格向医院出售手术机器人;耗材:手术过程中与机器人配套使用的器械,例如镊子、剪刀及无菌保护罩等,持续性地向医院出售;服务:与手术机器人销售相关的服务,例如维修和其他售后服务等。短期以设备销售为主,长期耗材将成为主要收入来源。2020年国内手术机器人市场销售中系统占据55.8%,耗材占据38.2%;但同年美国市场系统收入仅占25.3%,耗材占57.7%。行业初期,由于国内目前机器人
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