创新药项目工程咨询方案【范文】.docx
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1、泓域/创新药项目工程咨询方案创新药项目工程咨询方案xx集团有限公司目录一、 产业环境分析4二、 小核酸药物的发展历经机遇与挑战5三、 必要性分析7四、 公司简介8五、 工程咨询信息及其管理概述9六、 工程咨询信息类型及来源11七、 现代工程咨询方法的特点15八、 现代工程咨询方法框架17九、 资源环境承载力评价综合指标体系18十、 资源承载力影响因素识别及评价指标20十一、 网络信息搜索和提取方法21十二、 信息鉴别及必要性24十三、 项目费用效益分析25十四、 项目费用效果分析31十五、 分析原则及基本方法36十六、 经济影响分析模型简介38十七、 经济分析的适用范围42十八、 经济分析与财
2、务分析的异同与联系44十九、 项目基本情况46二十、 经济效益评价48营业收入、税金及附加和增值税估算表49综合总成本费用估算表51利润及利润分配表52项目投资现金流量表54借款还本付息计划表57二十一、 项目投资分析58建设投资估算表60建设期利息估算表61流动资金估算表62总投资及构成一览表63项目投资计划与资金筹措一览表64二十二、 进度计划方案65项目实施进度计划一览表66一、 产业环境分析以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领,实施产业强县战略,推进新型工业化进程,实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区,打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台,以
3、项目建设为发展支撑,深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展,形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末,力争全部工业总产值突破500亿元;规模以上企业数量每年新增15家以上,达到220家以上,规上工业增加值增速达到9%以上。(一)着力推进园区率先发展以规划为引领,完善基础设施建设,加快招商引资进度,以“工业新城生态园区”为目标,助力产业转型发展、率先发展。(二)加快传统产业转型升级“十三五”期间,配合产业转型升级,逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业,实现传统特色制造业高端化发展。(三)推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动,大力培育
4、壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业,为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末,新兴产业产值占工业总产值的比重达到30%以上。二、 小核酸药物的发展历经机遇与挑战小核酸药物作为革新了当代药物开发理念的创新技术,其发展过程并非一帆风顺,中间历经波折,直到近年才逐步被验证认可,纵观其发展历史,大致可分为三个阶段:前期探索:1978年哈佛大学Zamecnik等人首次提出反义核酸概念,经过20年发展,1998年首款ASO药物Vitravene获批上市。同年,AndrewFire和CraigMello在线虫中首次揭示了RNAi作用机制,并因此获得诺贝尔奖。2001年Elbashi
5、r等人首次利用体外合成的siRNA实现了哺乳动物细胞中的基因表达调控,标志着RNAi开始从研究走向临床应用。震荡发展:2004年首款siRNA药物Bevasiranib进入临床,小核酸药物领域迎来蓬勃发展期,各大药企纷纷进入该领域。然而,由于小核酸的不稳定性以及递送效率低等缺点,多款药物在临床研究中失败,并宣布终止开发,随后多家大药企放弃并出售小核酸开发平台,行业发展一度陷入低谷期,小核酸的成药性被质疑。快速发展:在企业和科学家的持续研发下,GalNac递送系统和化学修饰等技术的出现,初步解决了小核酸的递送及稳定性问题,行业又重新迎来研发热潮。2016-2021年多款重磅小核酸产品陆续上市,在
6、罕见病和慢性病等领域取得重大突破,进一步验证小核酸药物的治疗潜力。各大药企纷纷通过自研或合作引进等方式快速布局小核酸药物领域,同时,资本市场也进一步助力行业和相关公司发展。核酸药物处境可类比20年前的抗体行业。从2016年起,小核酸药物每年约有2款产品获批上市,占FDA每年批准药物总数的5%左右,与20年前的抗体药物行业处境相似:在1986年首款抗体药物上市后,到1994年才有第二款单抗药物上市,随后又经历了几年空歇,才进入平均每年获批2款产品的阶段,直到2014年才进入快速发展期。小核酸药物和单抗类似,均属于技术驱动型行业,存在较高的开发壁垒,未来随着技术难关被逐个攻破,小核酸药物也有望进入
7、全面发展阶段。已有超过10款小核酸药物获批上市。截至目前,全球已获批上市的小核酸药物共有14款,包括4款siRNA药物和9款ASO,1款核酸适配体,约80%的产品是2015年以后上市,其中最早上市的3款药物目前已经退市。从适应症布局来看,已上市小核酸药物大部分是针对遗传病,其中11款药物获得FDA或欧盟的孤儿药认证,同时也是该疾病领域的首个药物,一定程度上满足了尚无治疗手段的罕见患者的需求。各大企业均选择从罕见病入手的可能原因包括:1)遗传罕见病靶标明确,设计上更快捷安全;2)罕见病患者少,且缺乏治疗药物,临床开发速度短平快;3)相比于需要长期用药的慢性病,罕见病对于安全性的要求相对较低,适合
8、新技术。从靶向器官来看,均属于局部给药或肝脏递送给药。上市小核酸药物中已出现重磅品种。2020年全球小核酸药物销售额在35亿美元左右,其中销售最高的是Ionis和Biogen合作开发的Spinraza,作为全球首款获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物,其在2020年实现销售收入20.52亿美元。脊髓性肌萎缩症是一种罕见致命性遗传病,患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽。脊髓性肌萎缩症在新生儿中的患病率为1:6000-1:10000,中国大约有患儿35万人,Spinraza的上市为患者提供了更多治疗选择。小核酸药物虽然售价昂贵,但由于目前上市的产品主要集中在罕见
9、病领域,针对的患者群体数量较为有限,因此小核酸药物的销售额还未出现爆发式增长,未来伴随研发的持续推进,有望出现更多重磅品种。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着
10、制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 公司简介(一)公司基本信息1、公司名称:xx集团有限公司2、法定代表人:蔡xx3、注册资本:1100万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2014-11-127、营业期限:2014-11-12至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二
11、)公司简介未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本,强调服务,一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对客户以诚相待,互动双赢。五、 工程咨询信息及其管理概述(一)工程咨询信息的内涵信息资源是工程咨询行业的核心资源,通过获取海量有效的信息,依靠信息、知识和智慧、先进科技手段进
12、行服务。信息爆炸的社会要求工程咨询行业服务机构拥有获取信息、处理信息的能力和手段。工程咨询项目管理信息化是结合行业业务特点,以信息资源开发利用为核心,利用现代信息技术、网络技术等现代科技,强化信息技术在业务中的渗透,在工程咨询项目各环节中推广应用信息技术,以提高工程咨询机构管理决策能力,提升咨询工作效率,增强机构行业竞争力。工程咨询需要的信息,涉及自然、资源、气候、水文、地质、人口、人文、项目投入产出、市场(商品、劳动力、金融)、财政及政策、货币政策、法规、标准与规范、发展规划等。(二)工程咨询信息管理的必要性我国经济进入新常态,全球化、绿色发展、结构调整、新技术应用等成为发展主基调,这不仅需
13、要规模巨大的投资,而且更加注重发展质量,这就给工程咨询业带来了极大的发展机遇,也对工程咨询信息管理提出了新的需求。未来工程咨询将更多的应用建筑信息模型技术(BIM)、大数据、物联网、地理信息系统(GIS)无人机应用、AR仿真模拟、人工智能辅助查询与分析系统等,也迫切要求工程咨询业能够尽快改变传统咨询手段,必须针对新技术、新产业进行调整,建立完善的数据分析与知识管理方法。传统的信息管理模式工作流程繁琐,耗费人力物力,亟待向智能管理模式迈进。工程咨询信息管理以丰富的信息资源为管理重点,利用“互联网+”、数据库管理系统等先进的信息管理手段,协助工程咨询人员能够从海量的业务数据中提供有用的信息,进而做
14、出科学的判断以及正确的决策,从而实现为工程咨询的决策提供更加全面及时的信息支出,使工作更加便捷,回复也更加及时,大幅减少出现错误的概率,安全性更高。六、 工程咨询信息类型及来源(一)信息类型工程咨询需要的信息,量大、面广。为了便于识别、分析、存储与保管,可从不同的角度将其分类。例如,从信息属性、来源、形态、用途、载体,是否随时而变或是否经过加工处理等角度划分。1不同属性的信息工程咨询中常用如下几种属性信息:(1)法律。国家、各级政府颁布的有关投资与工程建设的各种法律、法规、规章等。(2)规划与政策。国家和地方的各种规划(战略、行业),以及财政、税收、货币、投资和产业等方面的政策。(3)标准与规
15、范。国家各部门或专业协会发布的技术经济指标、定额、标准与规范等。(4)自然与资源。调查、统计或其他机构保存或取得的河流、湖泊、沼泽、山脉、森林、植被、矿藏、水文等地理资料,气象、气候等天文资料等。(5)行业统计。全国乃至全球各行业规模与产业动向、生产与销售、进出口、技术,以及主要企业、公司等的现状、竞争态势,以及发展趋势等。(6)投资与项目。全国乃至全球各种项目的实施过程与结果,包括投资、规模、技术来源、标准、设备、产品性能和目标市场等。(7)区域社会与经济状况。区域的社会、民族、文化、教育、宗教、习俗等人文状况,区域经济发展、税收、财政、基础设施等。2来源不同的信息(1)内部信息。企业或项目
16、已有或反映企业及项目状况,不希望外人获知的信息。(2)外部信息。诸如宏观政策的变动、市场动态、竞争情况、政策法规、技术发展等方面的信息。3媒介与形式不同的信息信息有多种形式,如数据、文字、图样、影像、录音。信息载体或媒介亦有多种,如书籍、文件、报告、会议、数据库和磁盘等。4原始信息与加工信息信息有原始和加工信息。原始信息,如人口普查记录;加工信息,利用某些方法,根据原始信息取得的判断、评价、预测及建议等,如对人口构成的分析。5用途不同的信息信息的用途五花八门,如标准、规范、手册等,通常用于技术方案设计;如生产资料价格、概算定额等,通常用于投资估算;如税率、产品价格、影子价格等,通常用于项目财务
17、分析或经济分析;行业基准收益率、市场竞争情况等,通常用于投资项目决策。6动态信息与静态信息信息可分为静态和动态两类,前者指不随时间变化或变化较小的信息,如道路、停车场、交通附属设施等;后者为随时变化的信息,如道路状况、交通事故、天气、车辆密度与流量等。7显性信息与隐性信息显性信息指以文字、图形或其他符号明显记载于书籍或其他介质的信息。隐性信息是须经过分析、联系与推断才能获得的信息。(二)工程咨询对信息的基本要求信息是咨询和决策的基础,至少应满足如下要求。1来源须可靠,必须来源于实际,不能含有虚假、伪造的成分。2必须全面或较全面反映客观事物与过程,不得将片面、残缺的信息用于咨询。3必须适合或基本
18、适合选用的咨询方法。不同的咨询方法需要不同范围和时间段的信息。如果不能适合选用的咨询方法,就应选择其他咨询方法。(三)信息来源信息来源很多,例如图书馆、档案馆、调查或咨询机构、学校、出版与研究机构、商场、国家与地方统计局及其他政府或新闻机构、国际组织与外国驻华机构、互联网等。1网络和出版物从互联网上能够快速检索到最新、非常有价值的信息。当然,对这些信息必须特别注意加以鉴别,去伪存真。公开出版物同样发布大量有用的信息,例如行业年鉴、调查与统计报告、专题研究报告等。2借阅与购买从合作单位、专门机构索取或购买资料是一种重要的信息来源。如到各种图书馆借阅文献与资料,购买国家或地方统计局出版的综合与行业
19、统计年鉴,向某些调查机构索取或购买调查报告,向测量部门购买卫星图片、航测或航拍图片,向地震部门购买地震分布资料,向水文、气象部门采购历年水文、气象资料,向城市主管部门采购地理信息资料,向地质勘探部门采购地质勘探资料等。3自有信息从事规划、勘察、设计、科研、监理等咨询活动的咨询企业,积累了大量宝贵信息,例如水文地质与地形勘察报告、图档、投资估算、设计概算、工程决算、可行性研究报告、监理报告、实验报告、总结报告、国内外工程招标信息、最新行业动态和资讯、竞争企业情报、国内外工程规范和标准惯例、公司资质和专业资质、人力资源、公文公告、财务信息、企业管理制度和报表模板等,不少咨询企业还拥有专利。七、 现
20、代工程咨询方法的特点现代工程咨询方法的特点是,定性分析和定量分析相结合,重视定量分析;静态分析与动态分析相结合,重视动态分析;统计分析与预测分析相结合,重视预测分析。定性分析与定量分析1定性分析定性分析是通过研究事物构成要素间的相互联系来揭示事物本质的方法,它是在逻辑分析、判断推理的基础上,对客观事物进行分析与综合,从而找出事物发展内在规律性,确定事物的本质。在工程咨询研究中,许多难以用计量表达的场合,定性分析方法可以发挥重要作用。2定量分析定量分析是依据统计数据,选择建立合适的数学模型,计算出分析对象的各项指标及其数值的一种方法。它是通过反映一定质的事物量的关系来揭示事物内在规律的方法,在数
21、学、统计学、运筹学、计量学、计算机等学科基础之上,通过方程、数学图表和模型等方式来研究事物的本质。在工程咨询工作中采用定量分析的方法,对复杂事物进行数据处理,进行比较分析,可以使问题更为清晰,解决方案更精确。静态分析与动态分析1静态分析静态分析是观测和评价事物某一时点状态的一种方法。如项目评价中通过计算静态投资回收期、总投资收益率、资本金净利润率等指标,可以对项目的财务效益得出初步的判断。2动态分析在工程咨询服务的各个阶段,特别是在项目决策评价阶段,要树立动态观念,如考虑资金时间价值、市场供求变化、技术发展变化、社会经济环境的变化等。现代项目财务评价一般以动态分析为主,主要进行项目现金流量分析
22、,计算财务净现值、内部收益率等指标,并进行风险概率分析等。统计分析与预测分析1统计分析统计分析是对分析对象过去和现在的信息进行收集、整理、统计和分析。在现代工程决策研究咨询中经常需要采取多种方法和渠道,收集大量的统计数据,包括行业、区域、市场、技术、企业等的统计资料和信息,从而分析、归纳和总结事物的发展规律,把握发展动向;在项目执行阶段,也需要对项目的执行情况进行监控,对投资、质量、进度等进行统计分析,并与计划进行比较,判断项目的进展情况,以便采取有针对性的应对措施,促进项目的顺利进行。2预测分析预测分析是依据分析对象过去和现在的信息,采用一定的方法,对事物未来发展趋势进行分析、推测、判断的方
23、法。预测分析是现代工程咨询的重要方法,尤其是在投资前期决策阶段,预测分析是项目咨询的重要工作。投资项目决策是建立在对未来预测的基础上的,需要对未来的社会经济环境、产业政策走向、技术发展趋势、市场需求变化、原材料供应、配套条件约束、资金市场等进行预测。八、 现代工程咨询方法框架(一)现代工程咨询方法体系现代工程咨询方法体系包括哲学方法、逻辑方法和学科方法。哲学方法一般是辩证地分析事物的两面性,包括它的优点和缺点、正面效应和反面效应;逻辑方法是用概念、判断、推理、假说等逻辑思维形式,对事物进行归纳、演绎、综合;学科方法是利用各种学科中常用的研究方法,包括文献法、观察法、访谈法、问卷法、测量法和实验
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