质量手册（DOC60页）.docx

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1、质量手册 非受控 受 控编制：年 月 日审核：年 月 日批准： 年 月 日实施日期： 年 月 日分发号：第 61 页 共 61 页文件修订记录修订日期修订原因修订内容简述修订后版本/修订号备注目录质量手册的发布7第1章 质量手册的管理81.1编制目的81.2编制依据81.3适用范围81.4要求81.5编制、审核、批准、维持81.6发放与回收91.7修订及换版91.8宣贯和使用101.9解释权10第2章 质量方针、质量目标和质量承诺112.1 概述112.2质量目标112.3质量承诺14第3章 术语和定义15第4章 管理要求164.1总要求164.2 组织架构图174.3 公司关键人员职权194

2、.4 岗位任职资格254.5 文件控制27第5章 管理职责295.1 管理承诺295.2 以顾客/客户为关注焦点295.3 质量管理方针305.4 策划305.5 职责、权限与沟通31第6章 资源管理336.1 资源的提供336.2 人力资源336.3 基础设施34第7章 产品实现、食品安全控制367.1 产品实现的策划367.2 与顾客/客户有关的过程377.3 设计和开发397.4 采购397.5 生产和服务的提供、环境运行控制407.6 监视和测量设备的控制447.7 信息交流457.8 应急准备和响应457.9 实施危害分析的预备步骤467.10 危害分析487.11 验证507.12

3、 HACCP计划的建立517.13 预备信息的更新、规定HACCP计划文件的更新537.14 食品安全验证的策划53第8章 分析和改进558.1 总则558.2 监视和测量558.3 不合格品及食品安全管理不符合项控制598.4 数据分析618.5 改进62前 言XXXXX有限公司是一家生产自有品牌产品和承接OEM/ODM业务的专业生产厂家。始建于1993年，目前从事食品的研究开发、生产和经营以及厂房租赁的企业，公司拥有完善的产品生产、产品质量控制的条件。可承担食品的OEM/ODM业务，主要产品有固体饮料（颗粒剂、泡腾片）和压片糖果，且目前正准备婴幼儿辅助食品的申报工作。公司位于广东省珠海市X

4、XXXX，内设办公区、生产车间、实验室、仓库、生活区等面积约10000平方米,现有与生产相关人员约XX人，大专以上学历占60%。高级职称XX人，中级职称XX个，初级职称XX人。生产车间按食品工业洁净厂房设计，符合食品工业洁净用房级标准、医药工业用房十万级，具有良好的生产环境。配备生产设备47台，其中GHL300高效湿法混合制粒机1台，FL-120沸腾制粒干燥机1台，HD-400多向运动混合机1台，ZPYGS41旋转式压片机1台，SYK-160B双头摇摆式颗粒机1台，ZPW-23旋转式压片机1台，MY牛奶片全自动包装机1台，DXD-50K下料包装机20台，有与销售相匹配的生产能力。实验室配备45

5、10F原子吸收分光光度计1台，高效液相色谱仪1台，紫外-可见分光光度计1台，WZZ-1S数学式自动旋光仪1台，ZF-I型三用紫外分析仪1台，FG-YQ-10G臭氧发生器1台，LDZX-50FBS立式压力蒸汽灭菌器1台等检测仪器设备和辅助、动力设备，并配备微生物检测室，具有原辅料、中间产品及产品的检验能力。为提升公司管理水平与技术能力，保障产品的质量，公司建立了符合食品安全法婴幼儿辅助食品生产许可审查细则的质量管理体系。根据食品安全法婴幼儿辅助食品生产许可审查细则编写质量手册，该手册是本公司管理体系的全面阐述和长期遵循的文件，本公司将以此为准则，使本公司管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证产

6、出产品的安全可靠。本手册规定了公司进行生产、检测活动的通用要求，适用于公司的管理和运作。机构名称: XXXXX有限公司联系地址:联系人:邮政编码: 珠海经济特区尔康药业有限公司文件编号ERKANG-QM质量手册版本号01修订号01 任命书实施日期质量手册的发布为了证实本公司有稳定地提供满足顾客/客户和适用的法规要求的产品的能力，并通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客/客户和适用的法律法规要求，以增强顾客/客户满意。通过建立食品安全管理体系，用以降低组织在环境方面的不良影响以提高环境绩效，同时用以组织在食品生产过程中控制食品危害，向顾客/客户提供安全食品，从而达到消除或减少

7、因组织的活动或产品而使顾客/客户面临安全风险。本公司依据食品安全法食品生产许可通则婴幼儿辅助食品生产许可审查细则标准，根据本公司实际情况及相关法律、法规的要求，建立质量管理体系，编制了本管理手册。本手册自2018年 5 月 7日发布，并从2018年5月7日起实施。副总经理： 日 期：第1章 质量手册的管理1.1编制目的编制质量手册是为了阐明公司的质量方针，规定公司的内部组织机构和岗位职责，展示公司的管理能力，描述管理体系各要素。它是公司全面、及时、准确、有效地贯彻执行国家有关检测活动法律、法规、规章和认可机构有关规定的纲领性文件，是公司文件中的最高层次的文件。质量手册的管理主要是对其进行控制并

8、保持其现行有效性，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。1.2编制依据1.2.1 中华人民共和国食品安全法1.2.2 中华人民共和国食品安全法实施条例1.2.3 广东省食品安全条例1.2.4 食品生产许可通则2016版1.2.5 饮料生产许可审查细则1.2.6 婴幼儿辅助食品生产许可审查细则2017版1.2.7 GB 14881-2013食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范1.2.8 GB 12965-2016食品安全国家标准 饮料生产通用卫生规范1.3适用范围现发布的质量手册适用于本公司的全部活动。1.4要求1.4.1 质量手册的内容应符合1.2所列标准（规范）的规定。1.4.3 质量手册

9、应让公司人员方便地得到并有效地使用。1.5编制、审核、批准、维持1.5.1 质量手册由质量负责人组织编制、修订和审核。1.5.2 质量手册由XXXX副总经理进行批准。1.5.3 质量负责人负责维持质量手册的持续适应性和现行有效性并组织监督实施。1.6发放与回收1.6.1 质量手册的发放1.6.1.1 质量手册分受控本和非受控本。受控本的发放、登记、标识由文件管理员按文件管理程序执行。1.6.1.2 质量手册受控本发放范围：1） XXXX，复印号012） 行政部，复印号021.6.1.3 质量手册非受控本发放范围：1） 客户（必要时），复印号012） 生产许可评审机构，复印号023） XXXX副

10、总经理批准的其他单位或个人，复印号031.6.2 质量手册的回收1.6.2.1 受控本的手册在持有者变动或手册变更时需要回收。1.6.2.2 手册持有者调离本单位时，应将手册交回，由文件管理员注销登记。质量手册不得复制、外借。1.6.2.3 手册换版时应收回旧版手册，部分章节修订后要及时更换相应章节，由文件管理员回收登记。1.7 修订及换版1.7.1 发生以下情况，应对手册各章节进行修订：1.7.1.1 质量方针和目标发生变化；1.7.1.2 组织机构、人员、重大设施或关键设备出现变动，影响手册的实施；1.7.1.3 质量手册中某些规定已不适应工作需要或实际执行中有不完善之处；1.7.1.4

11、由于中华人民共和国食品安全法及本手册编写依据的相关标准、规范的局部更新，需要增加或变更手册内容；1.7.1.5 经管理评审认为有必要修订，以保证其持续有效性和适应性。1.7.2 遇到下列原因应考虑对质量手册进行改版：1.7.2.1 当质量手册经多次修改（各章节累计修订次数大于等于9次），或一次修改内容涉及要素较多时（涉及大于等于9个要素）；1.7.2.3 公司管理体系有较大变化时；1.7.2.4 建立管理体系依据的标准（规范）换版；1.7.2.5 组织机构发生重大变化；1.7.2.6 公司场地迁移，重要设施或关键设备出现变动而影响手册的实施；1.7.2.7 公司生产能力发生较大变化；1.7.2

12、.8 评审中出现较大管理体系问题；1.7.2.9 相关的法律法规发生重要变化导致手册需要进行升级改版。1.7.3 质量手册改版的编制、审核、批准同1.5。1.8 宣贯和使用1.8.1 当质量手册编制、修订或换版生效后，质量负责人负责组织宣传贯彻。1.8.2 公司应组织学习和讨论，使公司人员了解质量手册的质量方针、目标以及与本岗位有关的职责和规定。1.8.3 新调入的人员，应由质量负责人根据职责，宣贯质量手册的有关内容。1.8.4 公司人员必须努力学习，熟悉质量手册的有关内容及各项规定。根据个人所在岗位，按手册规定的岗位职责和各项规章制度认真贯彻，严格执行，保证管理体系的有效运行。1.8.5 为

13、了不断完善质量体系，公司人员可结合实际工作对质量手册提出修改建议和意见，反馈给质量负责人。1.8.6 手册持有者必须妥善保管质量手册，不得遗失、翻印及外借，如不慎遗失应及时报告质量负责人，经质量总监批准后，重新补领。1.9 解释权质量手册实施后，其最终解释权归质量中心。第2章 质量方针、质量目标和质量承诺2.1 概述为产品安全处，并确保这一要求贯彻于本公司的全部活动，特发布公司质量方针声明。建立一个专业、公正的公司组织。2.2 质量目标2.2.1 年质量控制目标：2.2.2 质量体系运行规范并持续改进，过程零缺陷，出厂产品合格率100%，市场抽检合格率100%。2.2.3 有效质量投诉不超过2

14、4次，（2次/月），有效质量投诉定义为经质量保证部确认与产品质量或服务质量相关的客户投诉。2.2.4 长期目标：通过持续改进以提高产品的质量。2.2.5 为贯彻公司质量方针，实现质量目标，各部门的质量目标分解如下：部门质量目标计算公式考核方法责任人生产助理、物料中心原辅料采购合格率：95%合格率=原辅料合格批次/采购总批次×100%每月考核一次，每年底汇总考核一次。考核合格供应商资料完整性；检查采购文件，保证采购原辅料合格；达不到要求的由责任人整改。部门负责人内包装材料采购合格率：95%外包装材料采购合格率：85%合格率=包材合格批次/采购总批次×100%每季度考核一次，每

15、年底汇总考核一次。收集包材使用情况满意度。部门负责人质量中心质量中心内部质量问题处理及时率与准确率100%及时准确处理次数/问题总数×100%每季度检查一次年底汇总一次部门负责人外部质量问题处理及时率与准确率100%及时准确处理次数/问题总数×100%每季度检查一次年底汇总一次部门负责人人员培训完成率100%1-未完成培训次数/培训总数×100%每季度检查一次，年底汇总一次，不得有不培训的人员。部门负责人市场抽检合格率：100%1-不合格批次/抽检总批次×100%每季度检查一次，年底汇总一次，不得有不合格批次。部门负责人质量体系良好运行率，有效质量投诉率

16、每年不超过20次（每月不超过2次。经质量风险评估，质量体系运行无严重缺陷，一般缺陷经整改，可以控制。每季度检查一次年底汇总一次部门负责人检验准确率：100%1-差错批次/检验总批数×100%每季度检查一次，年底汇总一次，不得有致使产品质量误判或影响产品收率3%以上的数据差错。部门负责人检验及时率：100%及时无误上交记录批次/检验总批次×100%每季度考核一次年底汇总部门负责人市场抽查合格率：100%1-不合格批次/抽检总批次×100%每季度检查一次，年底汇总一次，不得有不合格批次。部门负责人设备工程部主要设备完好率：99% 完好设备总量/主要生产设备总量

17、5;100%每季度检查一次年底汇总一次部门负责人设备计划检修完成率：100%实际完成检修总量/设备计划检修总量×100%每季度检查一次年底汇总一次部门负责人生产车间生产车间物料符合性100%符合要求的物料批次/用于生产的原辅料、包材批次×100%每季度考核一次，年底汇总。保证任何用于生产的物料均由经过审核批准的生产商生产且经检验合格放行。部门负责人设施、设备符合率100%运行参数与设备验证相符的台数/用于生产的设备台数×100%每季度考核一次，年底汇总。保证任何用于生产的系统、设备均处于验证状态。部门负责人生产人员培训、岗位考核合格率100%参与生产人员持有上岗证

18、数/参与生产人员×100%每季度考核一次，年底汇总。保证任何参与生产的人员均经过培训、考核，能够胜任其所从事的工作。部门负责人SOP正确执行率100%1-（工艺查证时不符合条数/SOP总条数×100%）每季度考核一次，年底汇总。保证任何操作均以经验证的SOP为标准。部门负责人异常报告、处理率100%异常发生1h内上报记录条数/异常发生总数×100%每季度考核一次，年底汇总。保证任何异常均及时准确上报、评估，严格按批准结论执行处理程序，并如实记录。部门负责人记录及时、准确率100%及时无误上交记录批次/生产总批次×100%每季度考核一次年底汇总部门负责人产

19、品合格率99%合格产品批次/生产总批次×100%每季度考核一次年底汇总部门负责人SOP执行率：100%1-未执行次数/执行总数每季度考核一次部门负责人生产人员培训，岗位考核合格率：100%1-未完成培训次数/培训总数×100%每季度检查一次，年底汇总一次，不得有不培训的人员。部门负责人仓库物料、成品发放及时率与准确率：100%1-未及时准确发放的批次/发放总批次每季度考核一次年底汇总仓库主管物料验收准确率：100%1-验收不准确批次/验收总批次每季度考核一次年底汇总仓库主管物料、中间产品、成品的维护不规范性1次/月每季度考核一次年底汇总仓库主管研发新产品、新工艺的评审通过率

20、：100%1-未通过评审数/评审总数每季度检查一次年底汇总一次部门负责人2.3 质量承诺2.3.1 保证公正性、诚实性和独立性政策的承诺2.3.1.1 依法开展检测活动，承诺依法对产品质量由母体公司法人地位承担相应责任；2.3.1.2 当产品安全性与其它工作发生冲突时，应本着保证产品安全的原则，避免给员工造成心理上的压力；2.3.1.3 不对产品配方进行公开评价，保护客户的隐私和机密；2.3.1.4 不阻拦客户与产品安全有关的投诉，承诺对每一起投诉都在约定的时间内作出合理的答复；2.3.2 对客户机密信息和所有权保护的承诺保护客户的机密信息是重要的商业道德规范，我公司承诺保护客户的机密信息和所

21、有权。客户提供的产品配方、技术要求和图纸、工艺档案、说明书以及委托合同或协议等一切与产品有关的文件及实物均属于保密范畴。第3章 术语和定义3.1 质量负责人：负责公司质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。3.2 客户：指委托本公司进行生产活动的各相关组织或个人。第4章 管理要求4.1总要求本质量手册对XXXX管理体系中与质量有关的政策进行了阐述，包括质量方针声明、质量目标、质量承诺等。全体员工都应认真执行这些质量政策。XXXX副总经理、食品安全管理人员依据公司质量管理手册、相应标准和相关法律、法规的要求，组织进行质量管理体系的策划，将其形成文件，加以实施

22、和保持，并持续改进其有效性。质量管理体系的建立和运行要做到：4.1.1 系统地确定公司建立质量管理体系所需要的过程，确定这些过程对公司产品质量管理的影响程度，确定过程之间的相互作用的接口，并排列过程的顺序；4.1.2 确定过程控制的准则和方法，由质量管理部组织编写质量管理手册，各部门编写相应的支持性文件，以确保这些过程的运行和控制有效； 4.1.3 XXXX副总经理确保过程运行所必要的资源和信息得到满足，以支持过程的运行和监视；4.1.4 识别产品/服务/活动所控制的以及可以期望施加影响的环境因素，并判定重要环境因素；4.1.5 确保体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评

23、价和控制，以避免公司的产品直接或间接伤害顾客/客户；4.1.6 在组织内就有关质量管理体系建立、实施、保持和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准的要求；4.1.7 公司所有部门按质量管理体系文件要求，实施和控制所有的过程，确定过程监视、测量及分析的方法，保持监视和测量装置的检定和校准，并通过对过程进行必要的监视和测量，获得足够的信息；4.1.8 定期评价管理体系，必要时更新。质量管理部收集各部门的信息并进行分析，必要时要求相关部门采取相应的纠正和预防措施，以实现所策划的结果的持续改进。4.1.9 本公司存在测量仪器的委外检定，送具有国家资质的检测机构实施；4.2 组织架构图总经理 副总经理副总

24、经理食品安全负责人食品安全小组研发中心质量中心人事行政部财务部设备工程部生产车间营销服务中心物料中心销售助理生产助理质量中心食品安全小组食品安全管理人员（质量负责人）物料代表生产代表QA代表QC代表4.3 公司关键人员职权4.3.1 XXXX副总经理XXXX最高负责人，由组织的法人代表授权，对本公司生产质量管理体系的建立提供资源保证，对安全、质量、技术、人事、物资及其它管理事务负全面责任具体职责和权力如下：4.3.1.1 对XXXX的生产、质量、销售工作负全面领导责任，宣贯国家有关安全、质量、计量、标准化法律法规及方针政策，确保生产业务工作的公正性和独立性；4.3.2.2 负责XXXX的机构设

25、置；4.3.2.3 确保XXXX各项资源的配置，包括纠正措施、预防措施所需资源的保障；4.3.2.4 应确保在XXXX内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通；4.3.2.5 提供建立和实施管理体系以及持续改进维护其有效性的承诺的证据；4.3.2.6 当策划和实施管理体系的变更时，应确保保持管理体系的完整性；4.3.2.7 批准质量手册、XXXX组织架构；4.3.2.8 负责监督XXXX产品安全性；4.3.2.9 负责本XXXX的检测资源采购、财务事务的审批；4.3.2.10 审核仪器设备的购置申请、验收、维修需求；4.3.2 食品安全负责人（质量负责人）4.3.2.1

26、按照公司质量手册、标准组织建立文件化的质量管理体系并组织其有效运行并予以保持；4.3.2.2 掌握质量管理体系运行情况并及时向XXXX副总经理汇报其业绩和改进需求；4.3.2.3 负责组织制定并评审目标和指标，审核本公司质量手册，审批程序文件，重要环境因素，HACCP计划；4.3.2.4 管理并组织食品安全小组工作；确保食品安全小组成员的相关培训和教育；4.3.2.5 负责组织协调内部质量管理体系审核工作；4.3.2.6 根据质量管理体系文件的授权范围，审批质量管理改进有关建议，解决质量管理运行中出现的问题；4.3.2.7 就管理体系方面的事宜与外部联络、沟通；4.3.2.8 通过各种形式在整

27、个组织内提高满足顾客/客户和遵守法律法规要求的意识；4.3.2.9 协助XXXX副总经理策划质量管理体系；4.3.2.10 及相关法律法规的收集、评审，确保有效控制；4.3.2.11 负责原料、添加剂、包装材料及成品的放行。4.3.3 质量及安全中心（质量中心）4.3.3.1 负责进行食品安全管理体系、安全产品的策划和更新，编制HACCP计划及相关管理性文件；4.3.3.2 负责验证程序的实施和控制措施组合的确认（HACCP计划）；4.3.3.3 负责CCP点的监控、纠偏、验证工作。4.3.4 QA4.3.4.1 协助管理者代表、食品安全小组组长策划质量管理体系；4.3.4.3 负责公司管理体

28、系文件的管理；4.3.4.4 负责信息交流，收集、反馈、处理；4.3.4.4 负责对管理体系的运行控制、目标指标的符合情况、法律法规的遵循情况进行等合规性进行监控和管理，以获得对体系的验证并实施改进；4.3.4.5 协助人力资源部为员工提供质量管理、HACCP和GMP等方面的培训；4.3.4.6 负责对不合格品的评审及处置，和公司管理过程中出现的不符合提出的纠正措施和预防措施的管理工作，并对实施情况进行监督、检查和指导；4.3.4.7 包装设计审核；4.3.4.8 负责对生产的关键过程和特殊过程的确认；4.3.4.9 负责管理体系的持续改进工作；4.3.4.10 建立和完善采购资料库以及建立供

29、应商评估体系；4.3.4.11 食品质量、安全自查。4.3.5 QC4.3.5.1 编制并执行包装材料的检验规程，依照公司质量、食品安全等标准要求进行原辅材料的入厂检验；4.3.5.2 制定内检外检、过程管控的管理制度，并执行成品的内检、外检、过程管控工作；4.3.5.3 在检验执行过程中出现的异常情况，提出处理建议并向质量管理部反馈，由质量管理部审核后执行；4.3.5.4 负责半成品、成品的理化指标的检测和感官品评工作；4.3.5.5 负责化验室、实验室等环境/食品安全的应急准备和响应；4.3.5.6 负责监视和测量设备的检定和校准。4.3.5.7 不定期对样品进行核查，以防止样品有变质或遗

30、失的现象，如有异常现象应及时向技术负责人反馈；4.3.5.8 负责建立XXXX试剂目录，做好定期的库存盘点；4.3.5.9 负责试剂的分类存放、标识管理；4.3.6 研发中心4.3.6.1 建立和完善公司科研、技术开发、课题研究等体系和技术管理规范；4.3.6.2 建立和完善工艺技术标准和工艺技术应用的指导与监督；4.3.6.3 建立固体饮料研发、品评、实验、数据管理等完整系统；4.3.6.4 负责对外界新技术、新材料、新产品、新工艺等方面信息的联系、收集、引进、沟通和交流；4.3.7 生产车间4.3.7.1 贯彻执行国家各项方针、政策、法律、法规和准则、规则的相关要求，密切关注法律法规的各项

31、动态；4.3.7.2 全面负责生产领域日常技术管理工作，参与管理体系的建立、运行和维持；4.3.7.3 全面掌握生产领域生产技术的发展方向，协调生产工作中的技术问题，承担生产活动结果的相应责任，组织本领域技术人员正确贯彻执行生产标准、技术规范等；4.3.7.4 对公司的生产人员进行控制，协助人力资源部对新入岗人员的培训，确保岗位人员能够满足体系的要求。4.3.7.5 建立生产设备台帐，对公司的设备、设施、作业环境进行管理；4.3.7.6 制订生产计划并协调处理生产过程中的有关问题；4.3.7.7 编制车间作业指导书，组织进行生产，并对生产过程进行控制和管理，对工艺执行情况进行监督和检查，考核各

32、车间的执行情况；4.3.7.8 负责食品安全管理体系的应急响应的管理，制定应急预案并进行控制；4.3.7.9 根据生产部的生产计划，组织生产，负责包装车间的生产过程的全面管理；4.3.7.10 负责产品实现过程中质量、环境、食品安全的控制，发现异常立即通知质量管理部、QC等部门，尽快处理问题，避免不良后果的发生；4.3.7.11 严格按照卫生规程、操作规程的要求执行生产，保证质量指标、环境指标、食品安全指标的实现；4.3.7.12 作好生产过程中所需要的各项记录；4.3.7.13 建立设备的台帐及档案。4.3.8 生产助理4.3.8.1 制定公司年度、季度、月度采购计划，采购管理制度，并负责落

33、实及执行；4.3.8.2 收集采购信息，建立和完善采购资料库以及建立供应商评估体系；4.3.8.3 负责对所属采购项目的市场调研、供应商考察、谈判、签订合同，并执行采购；4.3.8.4 负责所属采购项目的跟单、到货、验收入库、对帐和付款管理；4.3.8.5 负责采购异常情况（质量投诉等）的善后处理；4.3.8.6 就公司质量、环境、食品安全方面的标准要求等有关事宜与供应商进行沟通，以保证供应商提供的产品能够满足公司要求。4.3.9 销售助理4.3.9.1 负责销售计划管理、考核管理、客户管理、客户培训、窜货管理、业务人员后勤管理、费用核销、市场督查等工作；4.3.9.2负责业务咨询及售后服务工

34、作，与顾客/客户沟通，收集顾客/客户信息，调查顾客/客户满意度，及时将信息反馈给公司相关部门，以不断增加顾客/客户满意；4.3.9.3根据市场部的申请，对市场上反映的不合格品及时进行调查，如有必要则将该批产品作撤回，交有关部门处理。4.3.10 人事行政部4.3.10.1 结合人力资源规划，确立人力资源规划和人力运用与开发规划；4.3.10.2 负责制订公司人力资源管理制度及实施细则，并组织制度的宣导及落实；4.3.10.3 根据人力资源计划和管理制度，组织开展招聘、培训、考核等工作，并对实施效果进行评估；4.3.10.4 建立健全企业管理相关制度和流程，并组织开展现场检查，督促公司相关制度、

35、措施的执行情况；4.3.10.5 负责工作环境的管理；4.3.10.6 负责公司的后勤工作。4.3.11 物料中心4.3.11.1 制定并执行仓库管理制度、仓库管理流程、装卸备货、物流调配及运输管理等制度；4.3.11.2 负责各类原辅材料、成品的保管，确保帐卡物一致，并按公司要求作好各类物品的收发控制；4.3.11.3对各类物品的防护状况、标识进行管理，防止各类物品因储存不当而产生影响质量、食品安全的情况；4.3.11.4 对所有仓库进行统一规划和调配管理；4.3.11.5 负责统一对外联系运输车辆招标、物流调配、物流对帐、运输管理以及追踪销售部门发货等工作。4.2.12 设备工程部4.3.

36、12.1 仪器设备采购、安装、调试、验收；4.3.12.2 日常设备的维修；4.3.12.3 仪器设备的日常维护保养和期间核查工作；4.3.12.4 各部门的安全检查。4.4 岗位任职资格4.4.1 XXXX副总经理4.4.1.1 熟悉国家关于产品质量检测方面的法律、法规、条例、政策及相关规定；4.4.1.2 具有3年以上食品工作经历；4.4.1.3 掌握固体饮料、婴幼儿辅助食品的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。4.4.2 质量安全负责人（质量负责人）4.4.2.1 熟悉国家关于产品质量检测方面的法律、法规、条例、政策及相关规定；4.4.2.2 熟悉XXXX管理体系文件；4.4.2.3

37、熟悉XXXX管理及技术运作；4.4.2.4 应具有相应的食品理化、微生物领域检测基础理论和专业知识；4.4.2.5 本科或以上学历，具有3年以上食品工作经历；4.4.2.6 经过培训和考核，经考核具备食品安全管理能力的；4.4.3 生产经理4.4.3.1 熟悉食品准则及相关法规要求；4.4.3.2 熟悉本XXXX的管理体系文件；4.4.3.3 熟悉生产车间运作及其技术要求；4.4.3.4 熟悉本XXXX的设备功能特性；4.4.3.5 具备独立分析解决技术问题的能力；4.4.3.6 具备公司产品相关专业知识；4.4.3.7 有理化、微生物安全和防护、救护知识；4.4.3.8 专科及以上学历，或

38、3年以上食品工作经验。4.4.4 研发人员4.4.4.1 熟悉食品准则及相关法规要求；4.4.4.3 熟悉本研发中心相关的管理体系文件；4.4.4.4 掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识；4.4.4.5 本科或以上学历；4.4.5 QA主管4.4.5.1 熟悉食品准则及相关法规要求；4.4.5.2 熟悉XXXX管理体系文件；4.4.5.3 熟悉文件的管理及控制要求；4.4.5.4 专科及以上学历，或3年以上食品工作经验。4.4.6 QC主管4.4.6.1 熟悉食品准则及相关法规要求；4.4.6.2 熟悉实验室管理体系文件；4.4.6.3 熟悉本XXXX检测流程及样品管理要求；4.4

39、.6.4 熟悉样品性质以及检测项目对样品在接收时的相关要求；4.4.6.5 专科或以上学历，具有3年以上食品工作经历。4.4.7 QC检测员4.4.7.1 熟悉实验室管理体系文件；4.4.7.2 具备相关专业知识；4.4.7.3 大专或以上学历，或者具有10年以上食品检测工作经历；4.4.7.4 经专业培训合格，持证上岗；4.5 文件控制4.5.1 文件控制4.5.1.1 公司质量管理体系文件分为三个层次，每个层次包含文件如下：a） 第一级文件：质量管理手册（包括质量管理方针、质量管理目标）。b） 第二级文件：程序文件。c） 第三级文件：与过程的策划、运行和控制有关的文件、记录，主要有：质量计

40、划；质量管理手册及程序文件的支持性文件：管理规定、检验规程、作业指导书、产品标准、HACCP计划等技术文件；适当范围的法律法规及外来文件，标准所要求的记录和相关作业记录、表格。4.5.1.2 公司对按照公司质量管理手册、相应标准的要求建立的文件化的质量管理体系进行策划，使所有文件构成一个完整的系统，并从不同的侧面和层次上描述质量管理体系，确保管理体系的有效运行和持续改进。4.5.1.3 根据策划结果，质量管理部组织编写质量管理手册和程序文件，并在编写文件时充分考虑到了公司的规模、产品的特性、过程的复杂程度和员工的能力等因素，确保文件之间内容保持协调一致，且具有实用性和可操作性。4.5.1.4

41、质量管理体系文件是动态的，各部门根据质量管理体系的运行变化，及时对文件进行更改，保持文件的有效性、充分性和适宜性。4.5.1.5 公司的文件可采用书面、电子媒体等任何形式。当文件采用电子媒体形式时，应制定相应的控制管理办法，确保媒体文件的安全。4.5.1.6 为使文件是适宜的、充分的，公司质量管理体系的文件在发布前得到批准。4.5.1.7 质量管理部对文件控制进行归口管理，各部门依据文件控制程序要求对公司体系文件实行发放、接收、作废及使用管理，确保所有部门和场所及时得到适用文件的有关版本。4.5.2 质量管理手册4.5.2.1 质量管理手册是公司管理体系的纲领性文件，质量负责人组织策划，质量管

42、理部组织编写，质量负责人审核，XXXX副总经理批准、发布，各部门按手册规定的要求实施。4.5.2.2 质量管理手册的内容包括：a) 提供公司质量管理体系的基本框架，规定手册所涉及的部门及覆盖的产品，对标准条款的删减及正当的理由说明等。b) 包括标准规定的程序文件及其他支持性程序的引用。c) 对质量管理体系过程之间的相互作用进行描述。d) 质量管理方针、质量管理目标。4.5.2.3 质量管理手册的实施应保持连续性和稳定性，当其内容不适宜时，由质量管理部及时组织对其进行修订。4.5.3 记录控制公司建立记录管理程序，对管理体系运行中形成的记录进行控制，为体系运行状况提供客观证据，为质量管理改进提供

43、依据。必要时，实现可追溯性。质量管理部作为记录控制的发放部门，应建立并保持受控记录一览表。各部门负责本部门的记录的填写、保存，应保持记录清晰，易于识别和检索，并按照规定的保留要求进行归档、保存。记录的管理执行记录控制程序。4.5.4 管理体系文件的贯彻和执行4.5.4.1 管理体系文件的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决或纠正，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。质量负责人应始终保持管理体系文件的适应性和有效性。4.5.4.2 XXXX每位员工都应熟悉与自己相关的质量文件并按照管理体系文件的政策、要求和程序开展活动，在执行中可以向质量负责人提出对文件的修改或补充意见。4.5.5 文件的保存QA负责文件的收发、保管、归档、借阅、复制、作废和销毁登记工作，所有文件应放在安全、防潮、防盗的环境里。4.5.6 本章应编制相关程序文件：4.5.6.1 文件管理程序SMP-QA-OO14.5.6.2 文件分类与编码管理程序SMP-QA-OO24.5.6.3 记录管理程序SMP-QA-OO3第5章 管理职责5.1 管理承诺XXXX副总经理通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性做出承诺，并提供依据：5.1.