养正健康药店质量管理体系文件.docx

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1、 中广核养正健康科技（深圳）有限公司大亚湾核电站养正健康药店质量管理体系文件二一六年四月目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检查考核制度 3、 组织机构设立及人员任命的通知4、 药品采购管理制度5、 药品验收管理制度6、 药品陈列管理制度7、 药品销售管理制度8、 供货单位和采购品种审核管理制度9、 处方药销售管理制度10、 药品拆零管理制度11、 特殊药品及国家有专门管理要求的药品销售管理制度12、 记录和凭证管理制度13、 收集和查询质量信息管理制度14、 药品质量事故、质量投诉管理制度15、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16、 药品有效期管理

2、制度17、 不合格药品、药品销毁管理制度18、 环境卫生管理制度19、 人员健康管理制度20、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度21、 人员培训及考核管理制度22、 药品不良反应报告规定管理制度23、 计算机系统管理制度24、 药品召回管理制度管理制度25、 设施设备管理制度二、岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量负责人员岗位职责3、 质量管理员岗位职责4、 处方审核员岗位职责5、 药品验收员岗位职责6、 营业员岗位职责7、 中药饮片调剂员的岗位职责三、操作规程1、 质量体系文件操作规程2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、核

3、对操作规程6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、 药品拆零销售操作规程8、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、 营业场所药品陈列及检查操作规程10、 营业场所冷藏药品存放操作规程11、 计算机系统操作和管理操作规程养正健康药店文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： YZJK-QM-001-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：质量管理体系文件管理制度1 、为加强药店科学化管理，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量管理体系文件的正确有效实施，强化GSP管理指标的有序进行，根据药品管理法、GSP特制定本制度。2 、定义：质量

4、管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理规范的所有文件，是药品经营质量管理过程中运行标准和记录结果组成、贯穿质量管理过程的系列文件。它是贯穿落实药品经营质量管理规范的重要组成部分，是质量管理运行中的必要依据。它涵盖所有的质量管理行为，包括书面文件和电子文件。3 、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查和分发，统一由质量负责人负责，相关人员协助配合。 4 、质量管理体系文件分为质量管理标准文件和质量管理记录文件两类。（1）标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：质量管理

5、制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。（2）记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5 、 质量管理体系文件的编制程序。（1） 为规范内部文件管理，有效分类查找，对各类质量管理文件实行编号管理，一文一号，格式规范如下：编号结构：YZJK-QM-001-2016 （质量管理制度文件）YZJK-QD-001-2016 （岗位职责文件）YZJK-QP-001-2016 （操作规程文件）YZJK-QR-001-2016（2） 文件编号由药店简拼（YZJK）四位英文字母、文

6、件类别代码（QM/QD/QP/QR）两位英文字母、文件顺序号码（000）三位阿拉伯数字、年度号码（2016）四位阿拉伯数字组成。A、文件类别代码：质量管理制度文件用英文字母“QM”表示 岗位职责文件用英文字母“QD”表示 操作规程文件用英文字母“QP”表示 质量记录文件用英文字母“QR”表示B、文件顺序号码：用三位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。C、年度号码：表示制订文件的本年号。（3）质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品法律、法规及行政规章的要求制定。结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

7、对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。（4）企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。（5）质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。（6）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。（7）质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。6、为便于查阅使用，除归档文件以外，文件应放在方便随时取阅的地方；文件应有妥善

8、保管，不允许拆散，应保持整洁和完整，文件上不允许乱写乱画。文件若有损坏，应将损坏文件交回，报质量管理员补办。养正健康药店文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：YZJK-QM-002-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：质量管理体系文件检查考核制度1 、为全面加强药店的药品经营质量管理，落实质量管理规定，使各项质量管理规定能够全面、严格执行，确保质量管理体系正常运转，保证药品质量，改进服务质量，特制定本制度。2 、检查内容包括：各项质量管理制度的执行情况、各岗位职责的落实情况、各种工作操作规程的执行情况、各种记录是否规范。4 、质量管理制度检查考核小组检

9、查：企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5 、检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。6 、检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出改进措施，督促岗位人员整改，并定期进行检查。7 、质量负责人根据检查结果，填写制度执行情况检查记录。8 、各岗位依据企业负责人的决定，组织落

10、实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。养正健康大药房文件文件名称：组织机构设立及人员任命的通知编号：YZJK-QM-003-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：养正健康药店关于药店组织机构设立及人员任命的通知为加强药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位，根据药店的实际情况，经研究，决定从发文之日起设立以下工作岗位，负责本药店各项质量管理工作的开展。具体工作岗位及人员任命如下：1 、设立企业负责人岗位。同时任命涂晓潜为企业负责人。职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保本企业按照药品质量管理规范要求经

11、营药品。2 、设立质量负责人岗位。同时任命谢小春为质量负责人。职责是：全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。3 、设立处方审核员岗位。同时任命涂晓潜兼任处方审核员。主要负责对本药店药品销售中的处方审核、提供药学咨询等工作。4 、设立质量管理员岗位。同时任命谢小春兼任质量管理员。主要协助质量负责人对本药店药品经营质量管理实施具体管理工作。附：药店质量管理组织机构结构框图企业负责人质量负责人质量管理员处方审核员养正健康药店文件文件名称：药品采购管理制度编号：YZJK-QM-004-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：1 、为认真

12、贯彻执行药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，严格把好药品质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。2 、企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订质量保证协议，并建立合格供货单位档案。3 、采购中涉及的首营企业、首营品种，严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。4 、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1） 加盖供货单位公章原印章的身份证复印件；（2） 加盖供货单位公章原印章

13、和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3） 供货单位及供货品种相关资料。5 、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1） 明确双方质量责任；（2） 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3） 供货单位应当按照国家规定开具发票；（4） 药品质量符合药品标准等有关要求；（5） 药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6） 药品运输的质量保证及责任；（7） 质量保证协议的有效期限。6 、企业采购药品应签订书面采购合同，正式采购合同应标明的内容包括：（1） 签订合同地点、签约人；（2） 采购药品的品名

14、、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；（3） 对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的药品采购，必须在采购文件中注明相关质量内容。（4） 药品质量应符合国家法定的质量标准和有关质量要求；（5） 整件包装应附产品合格证或检验报告书；（6） 进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；（7） 药品出厂一般不超过生产期3个月；（8） 药品供货数量10件以内一般只能1个批号；（9） 100件以内不能超过5个批号；（10）药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。7 、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部

15、列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。8 、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。9 、采购药品应建立采购记录。采购记录应当包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。10、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。11、采

16、购特殊管理的药品，应当按照国家有关规定进行。12、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。养正健康药店文件文件名称：药品验收管理制度编号： YZJK-QM-005-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：药品验收管理制度1 、为把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。根据药品管理法、GSP等有关规定制定本制度。2 、应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。3 、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并

17、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐 、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4 、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5 、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。6 、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印

18、章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。7 、应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。8 、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。9 、

19、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。10、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。11、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。12、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。13、对未按规定加印或者

20、加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。14、应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库或者上架；验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或者质量管理员处理。15、各项验收记录和报告单必须由质量负责人签字生效。验收记录及相关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量准确，保存五年。养正健康药店文件文件名称：药品陈列管理制度编号： YZJK-QM-006-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：药品陈

21、列管理制度1 、为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。根据药品管理法、GSP等有关规定制定本制度。 2 、应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。应每日上、下午各一次定时对陈列场所及冷柜的温、湿度检查，并做好温、湿度记录表冰箱、冰柜温湿度记录表。确保陈列场所及冷柜的温度、湿度条件符合要求。温度、湿度条件是：湿度是35%-75%，冰箱的温度是2-10，店内温度是10-30，有中药饮片经营范围的应注意根据饮片的保管要求存储饮片。3 、应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等

22、措施，防止污染药品。4 、药品的陈列应当符合以下要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清

23、斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5 、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。6 、对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。7 、近效期药品（6个月内）要有效期标志，要定时填报药品的近效期药品催销表。8、对陈列的药品每月进行质量检查，并按 “三三四” 原则实行循查（即每季度第一个月检查30%，第二月检查30%，第三个月检查40

24、%），同时做好药品陈列检查记录，检查记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。检查中，发现有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时向质量负责人汇报并尽快处理。养正健康药店文件文件名称：药品销售管理制度编号： YZJK-QM-007-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：药品销售管理制度1 、为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品，树立企业的良好社会形象，为消费者提供质量保证、价格合理，服务优良的用药环

25、境，根据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。2 、在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。3 、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。4 、销售药品应当符合以下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；并认真填写处方药品销售记录表。无医师开具的处方，不得销售处方药。（2）处方审核、

26、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；普通处方保存期限不低于1年。（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，应按配方、发药操作规程操作，坚持一审方，二核价，三开票，四配方，五核对，六发药的程序。并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。5 、销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。按照发票管理办法、税收征收管理法实施细则等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉及税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当

27、保存五年。6 、药品拆零销售应当符合以下要求：（1）负责拆零销售的人员进行专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。7 、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假

28、夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。8 、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。销售近效期药品应当向顾客告知。药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。不得销售国家规定不得零售的药品。销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。9 、药品广告宣传应严格执行药品管理法广告法和药品广告审查办法的规定。11、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，

29、非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。12、对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。养正健康药店文件文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号： YZJK-QM-008-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：供货单位和采购品种审核管理制度1 、为加强对药店的药品质量监督管理，严把进货第一关，强化药品流通管理，防止假劣药品流入药店，根据药品管理法及药品流通监督管理办法等法律法规，制定本制度。2 、首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业(具备药品批发资格)。 首营品种：是指本企业与某一生产企业首次购进

30、的药品，包括药品的新品种，新规格、新剂型，新包装。3 、供货单位合法性审核：与首营企业发生业务关系时，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（3）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。4 、首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度

31、等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。6 、采购员填写首营企业审批表，依次送质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。7 、采购品种合法性审核：（1）采购首营品种时，必须索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书，药品最小包装样品等资料证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（2）资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。8 、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。9 、建立和健全首营企

32、业和首营品种的质量档案，留存5年备查。养正健康药店文件文件名称：处方药销售管理制度编号： YZJK-QM-009-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：处方药销售管理制度1 、为加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性，根据药品管理法、处方管理办法法律法规的规定，特制定处方药管理制度。2 、销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，调配、复核人员均应在处方上签全名或盖章。3 、销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配禁忌和超剂量的（处方一般不得超过7日

33、用量，急诊处方一般不得超过3日用量）处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。4 、处方药不得采取开架自选销售，不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售。药店不得进行处方药广告宣传，处方药不得有夸大、杜撰误导消费者的宣传内容。5 、处方药必须设有专柜销售，并悬挂统一的警示牌，必须明确该专柜是处方药，及“凭医师处方或在药师指导下购买和使用”的警示牌。处方药必须凭医生处方销售。6 、处方药销售要留存处方并做好记录，并保存处方备查（以复印或电子照片的方式均可），并做好处方药销售记录处方药调配记录本。普通处方、急

34、诊处方、儿科处方保存期限为一年，第二为类精神药品处方保存期限为二年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为三年。养正健康药店文件文件名称：药品拆零管理制度编号： YZJK-QM-010-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：药品拆零管理制度1 、为加强拆零药品的质量管理，根据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规的规定，特制定处药品拆零管理制度。2 、拆零销售是指所销售药品最小单元的包装，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3 、负责药品的拆零销售，应在上岗前经过专门的培训。4 、企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的

35、拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。操作人员不得用手直接接触药品。5 、工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。6 、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。7 、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名

36、称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。8 、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。养正健康药店文件文件名称：特殊药品及国家有专门管理要求的药品销售管理制度编号： YZJK-QM-011-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：特殊药品及国家有专门管理要求的药品销售管理制度1 、目的：为加强药店对特殊药品及国家有专门管理要求的药品销售管理工作，保证药品在经营使用中的安全，保障人民健康，根据药品管理法及相关特殊药品管理的法规，制定本制度。

37、2 、特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家纳入特殊管理的药品。因本企业无经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，所以在此仅指含麻黄碱类复方制剂、兴奋剂药品的管理及含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地酚诺酯片的管理。3 、含麻黄碱类复方制剂的管理：（1）含麻黄碱复方制剂的购进要从本市的具有蛋白同化制剂、肽类激素定点资质的药品经营企业购买，并禁止现金交易。（2）核对供货方的资质是否具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围，并在有效期内。（3）含麻黄碱复方制剂要在处方药区设置专区，专柜摆放，专人管理，专册登记。登记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产

38、批号购买人姓名、身份证号码。登记台账保存二年备查。（4）含麻黄碱复方制剂的销售：销售含麻黄碱复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，除处方药按处方量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。（5）单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30 mg)的含麻黄碱复方制剂必须凭执业医师开具的处方销售。（6）发现超正常医疗需求量，大量多次购买含麻黄碱复方制剂的，应当拒绝销售，情况严重的，应向当地食品药品监管部门或公安局报告。4 、兴奋剂的管理：（1）零售企业只能从本地的批发企业购进含兴奋剂的药品。（2）含兴奋剂的药品应设置专门管理人员、专储药柜、专册登记。（3）含可待因口服溶

39、液、复方甘草片和复方地芬诺酯片同含麻黄碱复方制剂一并设置专柜由专人管理专册登记。严格凭医师处方销售。处方保存一年备查。5 、复方甘草片和复方地芬诺酯片严格凭处方销售，并保存处方备查。6 、安保人员应按照药店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。养正健康药店文件文件名称：记录和凭证管理制度编号： YZJK-QM-012-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：记录和凭证管理制度1 、为保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，特制定本制度。2 、质量管理部门对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估、监督、检查，保证质量记录的符合性、全面性、真实性。3 、质量管理

40、部门负责企业所需质量记录种类并设计其格式。并制定质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。4 、记录的编号：记录由质量管理部按企业的质量管理体系文件管理制度进行编号，编号格式：YZJK-QR-001-2016 5 、记录的形式：（1）记录一般采用表格的形式。（2）每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录人（审核人等）、记录时间。（3）记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。6 、记录的标识：（1） 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。（2）作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。7 、记录的填写：（1）质量记录的填写要及时、真实、内

41、容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。（2）如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名或盖章，签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。8 、记录的储存、保护（1）记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。（2）记录应按规定保存五年。9 、凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；10、质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；11

42、、原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量负责人批准。12、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。养正健康药店文件文件名称：收集和查询质量信息的管理 编号： YZJK-QM-013-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：收集和查询质量信息的管理1 、为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量，根据药品管理法和GSP的有关规定，制定本制度。2 、质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。3 、质量信息的内容主要包括：（1）

43、 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；（2） 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；（3） 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；（4） 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5） 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。4 、质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；（2）企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意

44、见。（4）质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5 、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。养正健康药店文件文件名称：药品质量事故处理及报告制度编号： YZJK-QM-014-2016起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：药品质量事故处理及报告制度1 、为加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，根据药品管理法和GSP的有关规定，制定本制度。2 、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性

45、质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（1）重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000以上的。销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。（2）一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失500元以上,1000以下的。2 、质量事故的报告程序、时限： 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品