(1.3)--中国艾滋病诊疗指南(2021年版.pdf
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1、 协和医学杂志网络首发论文协和医学杂志网络首发论文 网络首发网络首发:在编辑部工作流程中,稿件从录用到出版要经历录用定稿、排版定稿、整期汇编定稿等阶段。录用定稿指内容已经确定,且通过同行评议、主编终审同意刊用的稿件。排版定稿指录用定稿按照期刊特定版式(包括网络呈现版式)排版后的稿件,可暂不确定出版年、卷、期和页码。整期汇编定稿指出版年、卷、期、页码均已确定的印刷或数字出版的整期汇编稿件。录用定稿网络首发稿件内容必须符合出版管理条例和期刊出版管理规定的有关规定;学术研究成果具有创新性、科学性和先进性,符合编辑部对刊文的录用要求,不存在学术不端行为及其他侵权行为;稿件内容应基本符合国家有关书刊编辑
2、、出版的技术标准,正确使用和统一规范语言文字、符号、数字、外文字母、法定计量单位及地图标注等。为确保录用定稿网络首发的严肃性,录用定稿一经发布,不得修改论文题目、作者、机构名称和学术内容,只可基于编辑规范进行少量文字的修改。出版确认出版确认:纸质期刊编辑部通过与中国学术期刊(光盘版)电子杂志社有限公司签约,在中国学术期刊(网络版)出版传播平台上创办与纸质期刊内容一致的网络版,以单篇或整期出版形式,在印刷出版之前刊发论文的录用定稿、排版定稿、整期汇编定稿。因为中国学术期刊(网络版)是国家新闻出版广电总局批准的网络连续型出版物(ISSN 2096-4188,CN 11-6037/Z),所以签约期刊
3、的网络版上网络首发论文视为正式出版。1 指南指南与共与共识识 中国艾滋病诊疗指南(中国艾滋病诊疗指南(2021 年版)年版)【摘要摘要】2005 年中华医学会感染病学会艾滋病丙型肝炎学组制订了第一版艾滋病诊疗指南,并于 2011 年、2015 年和 2018 年分别进行了更新。2021 年版指南是在第四版指南的基础上进行修订,并根据我国临床实践和最新研究结果进行了内容更新。本版指南更新了机会性感染、抗反转录病毒治疗、暴露后预防、暴露前预防、人类免疫缺陷病毒感染全程管理和预防母婴传播方面的最新研究进展,详细介绍了暴露前预防的适应证、用药方案、随访和监测,以及预防措施。本版指南将根据最新临床研究证
4、据定期进行更新。【关键词关键词】获得性免疫缺陷综合征;人类免疫缺陷病毒;诊断;治疗;指南【中图分类号中图分类号】R512.91 【文献标志码】A 【文章编号】1674-9081(2022)02-000-00 DOI:10.12290/xhyxzz.2022-0097 Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Human Immunodeficiency Virus Infection/Acquired Immune Deficiency Syndrome(2021 edition)Acquired Immunodeficiency Sy
5、ndrome and Hepatitis C Professional Group,Society of Infectious Diseases,Chinese Medical Association,Chinese Center for Disease Control and Prevention.Corresponding author:LI Taisheng,E-mail: Department of Infectious Diseases,Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences&
6、Peking Union Medical College,Beijing 100730,China 【Abstract】In 2005,the first edition of the guidelines for the diagnosis and treatment of AIDS was formulated by the AIDS Professional Group of Society of Infectious Diseases of Chinese Medical Association,which was updated in 2011,2015,and 2018,respe
7、ctively.The 2021 edition of the guidelines was revised on the basis of the fourth edition and updated according to national clinical practice and the latest research results.The new research progress in opportunistic infections,antiretroviral therapy,post-exposure prophylaxis(PEP),pre-exposure proph
8、ylaxis(PrEP),whole course management of HIV infection,and prevention of mother to child transmission was updated in this guidelines.In the 2021 edition,the indications,medication regimen,follow-up and monitoring,and precautions of PrEP are introduced in detail.This guide will be updated regularly ac
9、cording to the latest clinical evidence.【Key words】acquired immune deficiency syndrome;human immunodeficiency virus;diagnosis;基金项目:国家“十三五”科技重大专项(2017ZX10202101)引用本文:中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组,中国疾病预防控制中心.中国艾滋病诊疗指南(2021 年版)J.2022,13(2):页码待定.doi:10.12290/xhyxzz.2022-0097.2 treatment;guideline Funding:Major N
10、ational Science and Technology Projects in the 13th Five Year Plan(2017ZX10202101)艾滋病,即获得性免疫缺陷综合征(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS),其病原体为人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV),亦称艾滋病病毒。AIDS 是影响公众健康的重要公共卫生问题之一。中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组牵头,于 2005 年制订了我国艾滋病诊疗指南(下简称“指南”)第一版,2011 年、2015 年和 2018 年分别进行
11、了更新1。2021 版指南是在 2018 年版指南的基础上,参照国内外最新研究进展修订而成。1 流行病学流行病学 1.1 流行现况流行现况 联合国艾滋病规划署(The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS,UNAIDS)估计,截至2020 年底,全球现存 HIV/AIDS 患者 3 770 万,当年新发 HIV 感染者 150 万,2750 万人正在接受抗反转录病毒治疗(anti-retroviral therapy,ART;俗称“鸡尾酒疗法”)2。2021 年 6 月 8 日,联合国“到2030 年终结艾滋病流行的政治宣言”承诺:将预防作为优先
12、事项,确保至 2025 年,有效的 AIDS 综合预防方案涵盖 95%存在 HIV 感染风险者;承诺 2030 年前实现“三个 95%”目标,即 95%的 HIV 感染者能得到确诊,95%的确诊者能获得 ART,以及 95%的接受治疗者体内病毒得到抑制;承诺 2025 年之前消除 HIV 母婴传播;承诺至 2025 年,将每年新增 HIV 感染病例控制在 37 万以下,将每年 AIDS 死亡病例控制在 25 万以下,并消除与 HIV 相关的一切形式的污名化与歧视,实现至 2030 年终结艾滋病流行的目标3。1.2 传染源传染源 传染源为 HIV 感染者和 AIDS 患者。HIV 主要存在于传染
13、源的血液、精液、阴道分泌物、胸腹水、脑脊液、羊水和乳汁等体液中。1.3 感染和传播途径感染和传播途径 经性接触(包括不安全的同性、异性和双性性接触),经血液及血制品(包括共用针具静脉注射毒品,不安全、不规范的介入性医疗操作,纹身等),经母婴传播(包括宫内感染、分娩时和哺乳传播)。高风险人群主要有男男性行为者(men who have sex with men,MSM)、静脉注射毒品者、与HIV/AIDS患者有性接触者、多性伴者、性传播感染(sexually transmitted infection,STI)者。1.4 疫情疫情报告报告 推行 AIDS 自愿咨询和检测(voluntary co
14、unselling and testing,VCT),对发现的 HIV/AIDS 患者应遵照中华人民共和国传染病防治法及时向所在地疾病预防控制中心报告疫情,按照乙类传染病管理,并采取相应措施。1.5 患者管理患者管理 遵循隐私保密原则,加强对 HIV/AIDS 患者的随访,及时给予规范的综合治疗,包括 ART 和对症支持治疗,提供必要的心理和医学咨询(包括预防 HIV/AIDS 患者继续传播 HIV 的知识与措施)等全程管理措施。1.6 预防措施预防措施 正确使用安全套,采取安全的性行为;不吸毒,不共用针具;推行无偿献血,对献血人群进行 HIV筛查;加强医院感控管理,严格执行消毒制度,控制医院
15、交叉感染,预防职业暴露与感染;控制母婴传播;对 HIV/AIDS 患者的配偶和性伴、与 HIV/AIDS 患者共用注射器的静脉药物依赖者,以及HIV/AIDS 患者所生的子女,进行 HIV 相关检测,并提供相应的咨询服务。对于感染 HIV 的高风险人 3 群,在知情同意及高依从性前提下提供抗病毒药物以进行相应的暴露前预防(pre-exposure prophylaxis,PrEP)和暴露后预防(post-exposure prophylaxis,PEP)。2 病原学特征病原学特征 HIV 在病毒分类学上属于反转录病毒科慢病毒属中的人类慢病毒组,为直径 100120 nm 的球形颗粒,由核心和包
16、膜两部分组成。核心由衣壳蛋白(capsid protein,CA;p24)组成,衣壳内包括两条完全相同的病毒单股正链 RNA、核衣壳蛋白(nucleocapsid protein,NC)和病毒复制所必需的酶类,包括反转录酶(reverse transcriptase,RT;p51/p66)、整合酶(integrase,IN;p32)和蛋白酶(proteinase,PR;p10)等。病毒的最外层为包膜,其中嵌有外膜糖蛋白 gp120 和跨膜糖蛋白 gp41;包膜结构之下为基质蛋白(matrix protein,MA,p17),形成病毒内壳。HIV 分为 HIV-1 和 HIV-2。HIV 基因组
17、全长约 9.7 kb,基因组两端长末端重复序列(long terminal repeat,LTR)发挥着调节 HIV 基因整合、表达和病毒复制的作用。HIV 基因组含有 gag、pol 和 env 3个结构基因、2 个调节基因(tat 反式激活因子和 rev 毒粒蛋白表达调节因子)和 4 个辅助基因(nef 负调控因子、vpr 病毒蛋白 r、vpu 病毒蛋白 u 和 vif 病毒感染因子),其中 vpu 为 HIV-1 型所特有,而 vpx为 HIV-2 型所特有。HIV 是一种变异性很强的病毒,各基因的变异程度不同,env 基因的变异率最高。HIV 发生变异的主要原因包括反转录酶无校正功能导
18、致的随机变异,病毒在体内高频率复制,宿主的免疫选择压力,病毒 DNA 与宿主 DNA 之间的基因重组,以及药物选择压力,其中不规范的 ART 及患者依从性差是导致耐药变异的重要原因。我国以 HIV-1 型为主要流行株,已发现有 A、B(欧美 B)、B(泰国 B)、C、D、F、G、H、J和 K 10 个亚型,还存在不同流行重组型(circulating recombinant form,CRF)和独特重组型(unique recombinant form,URF)4。2015 年第 4 次全国 HIV 分子流行病学调查显示,我国 HIV-1 型主要流行的亚型为 CRF07_BC、CRF01_AE
19、、CRF08_BC 和 B 亚型5。HIV-2 型主要集中在非洲西部区域,目前还未形成全球性扩散,但自 1999 年起我国部分地区已发现少量 HIV-2 型感染者,随后多地报道 HIV-2型输入性病例,值得密切关注6。HIV-1 型入侵宿主的主要受体是表达于 T 淋巴细胞、单核巨噬细胞,以及树突状细胞(dendritic cell,DC)表面的 CD4 分子。HIV 需借助易感细胞表面的受体进入细胞,包括第一受体(CD4,主要受体)和第二受体趋化因子受体(CC chemokine receptor,CCR)5 或趋化因子 CXC 亚家族受体(CXC subfamily receptor,CXC
20、R)4 等辅助受体。根据 HIV 对辅助受体利用的特性将 HIV 分为 X4 和 R5 毒株。R5 型病毒通常只利用 CCR5 受体,而 X4 型病毒常常同时利用 CXCR4、CCR5 和 CCR3 受体。CXCR4 和 CCR5 在不同 T 细胞亚群上的表达存在差异,初始 T 淋巴细胞(CD45RA)高表达 CXCR4,而记忆性 T 淋巴细胞(CD45RO)高表达 CCR5。巨噬细胞和 DC 也高表达 CCR5。值得注意的是,在疾病的早期阶段,HIV 常利用 CCR5 作为辅助受体,而在疾病进展至晚期时病毒常利用 CXCR4 作为辅助受体。HIV 在人体细胞内的感染过程如下。(1)吸附、膜融
21、合及穿入:HIV-1 感染人体后,选择性地吸附于靶细胞的 CD4 受体上,在辅助受体的帮助下进入宿主细胞。(2)反转录、入核及整合:细胞质中的病毒 RNA 在反转录酶作用下,形成互补 DNA(complementary DNA,cDNA),在 DNA 聚合酶作用下形成双链线性 DNA。进入细胞核内,在整合酶的作用下整合至宿主细胞的染色体 DNA 中。这种整合至宿主细胞 DNA 中的病毒 DNA 即被称为“前病毒”。(3)转录及翻译:前病毒被活化而进行自身转录时,在细胞 RNA 聚合酶的催化下,病毒 DNA 转录形成 RNA,一些 RNA 经加帽加尾成为病毒的子代基因组 RNA;另一些 RNA
22、经拼接而成为病毒 mRNA,在细胞核蛋白体上转译成病毒的结构蛋白(Gag、Gag-Pol 和 Env 前体蛋白)和各种非结构蛋白,合成的病毒蛋白在内质网核糖体进行糖化和加工,在蛋白酶作用下裂解,产生子代病毒的蛋白质和酶类。(4)装配、出芽及成熟:病毒的组装是一个复杂且高度有序的过程。Gag 和 Gag-Pol 前体蛋白与病毒子代基因组 RNA 在细胞膜的内面进 4 行包装,gp120 和 gp41 转运至细胞膜表面,与正在出芽的 Gag 和基质蛋白 MA 相结合,通过芽生从细胞膜上获得病毒体的包膜,形成独立的病毒颗粒。在出芽的中期或晚期,病毒颗粒中的 Gag 和 Gag-Pol前体蛋白在病毒自
23、身的蛋白酶作用下裂解成更小的病毒蛋白,包括 Gag 中的 p17、p24、p7、p6,以及Pol 中的反转录酶、整合酶和蛋白酶。这些病毒蛋白与子代基因组 RNA 再进一步组合,最后形成具有传染性的成熟病毒颗粒。HIV 在外界环境中的生存能力较弱,对物理因素和化学因素的抵抗力较低。一般消毒剂,如碘酊、过氧乙酸、戊二醛、次氯酸钠等对乙肝病毒(hepatitis B virus,HBV)有效的消毒剂,对 HIV 也都有良好的灭活作用。除此之外,70%的酒精也可灭活 HIV,但紫外线或 射线不能灭活 HIV。HIV 对热很敏感,对低温的耐受性强于高温。56 处理 30 min 可使 HIV 在体外对人
24、的 T 淋巴细胞失去感染性,但不能完全灭活血清中的 HIV;100 处理 20 min 可将 HIV 完全灭活。3 实验室检查实验室检查7 HIV/AIDS 患者的实验室检查主要包括 HIV 抗体检测、HIV 核酸定性和定量检测、CD4+T 淋巴细胞计数、HIV 耐药检测等。HIV-1/2 抗体检测是 HIV 感染诊断的金标准,HIV 核酸检测(定性和定量)也用于 HIV 感染诊断。HIV 抗体检测包括筛查试验和补充试验,HIV 补充试验包括抗体补充试验(抗体确证试验)和核酸补充试验(核酸定性和定量检测)。HIV 核酸定量和 CD4+T 淋巴细胞计数是判断疾病进展、临床用药、疗效和预后的两项重
25、要指标;HIV 耐药检测可为抗反转录病毒治疗(antiretroviral therapy,ART)方案的选择和更换提供指导。3.1 HIV-1/2 抗体检测抗体检测 包括筛查试验和补充试验。HIV-1/2 抗体筛查方法包括酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)、化学发光或免疫荧光试验、快速试验(斑点 ELISA 和斑点免疫胶体金或胶体硒、免疫层析等)、简单试验(明胶颗粒凝集试验)等。抗体补充试验方法为抗体确证试验(免疫印迹法、条带/线性免疫试验和快速试验)。3.1.1 筛查试验 阴性反应报告 HIV-1/2 抗体阴性,见于未被 HI
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