GMP讲座第一讲质量.doc

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1、GMP讲座 （第一讲）演讲人：日期：题目：质量管理和人员参考资料：ICH, PIC/S 原料药GMP 指南PE 007-2004 年7月号版本GMP Guide for Active Pharmaceutical IngredientsPE 007-2 1 July 20041 导言：1.1 国际ICH组织已制定了原料药优良生产规范（GMP）”Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients”。此文件替代了1987（PH 2/87）版，已于2001年9月1日开始执行。1.2 欧盟、日本、美国已接受此文

2、件作为GMP现场检查纲要。1.3 此文件目的：提供原料药GMP指导，以帮助厂家生产的原料药符合纯度及质量要求。1.4 本文件没有包括生产工人的人身安全和环保。这些由厂家和政府法律法规负责制定。1.5 本文件只适合人用非无菌原料药生产（化学合成、精制、发酵培养或其组合）。1.6 本次讲座内容适合于发酵产品，从菌种、接种、发酵、提炼和精制到干燥及包装GMP管理要求。2 质量管理本章包括：2.1原则、2.2质量部的职责、2.3生产部的职责、2.4公司自查、2.5产品质量审核2.1 原则：2.1.0 所有参加生产的人必须对产品的质量负责.调查结果：SOP：第条规定；没有规定 ;调查人：2.1.1生产者

3、必须建立有效的质量管理体系，包括文件并加以落实；要有足够的生产人员。调查结果：有质量管理手册没有调查人：2.1.2质量管理体系包括质量管理组织结构、SMP/S.O.P文件和人力、设备资源，以保证原料药生产符合标准。所有有关质量活动应规范并记录。有 没有调查人：2.1.3 质量管理部应独立于生产部门，它要完成质量保证（QA）和质量控制（QC）责任。QA和QC可以分开或同一个部门，取决于公司规模的大小。2.1.4 中间体和成品的放行必须指定QA专人或几个人负责。：第条规定；没有规定调查人：2.1.5 所有有关质量的活动必须及时记录。2.1.6 发生任何偏离程序规定的差异，必须要有记录并加于解释。关

4、键偏差必须要调查并且有调查结论，要记录在案。调查结果：有：规定；没有规定调查人：2.1.7 没有得到质量部门评估之前，原则上不合格的材料不得放行用于生产，除非该材料由质量部进行评估并在严格的监管和控制下。调查结果：第条规定；没有规定调查人：2.1.8必须有程序保证发生严重GMP缺陷，产品质量有问题，如质量投诉、产品召回、法规行动等，向有关药政部门报告进行法规检查。调查结果：规定 ；没有规定调查人：2.2 质量管理部门的职责2.2.0质量管理部门应参加与质量有关的所有活动。2.2.1 质管部应审核和批准与质量有关的所有文件。2.2.2 独立的质管部其主要职责不能委派给其他人和部门。质管部的职责必

5、须用书面形式规定下来包括，但不限于：2.2.2.1 放行或拒绝所有的原料药。放行或拒绝生产厂家无法控制的中间体。2.2.2.2 建立一套放行或拒绝原材料、中间体包括材料和标签材料的制度。2.2.2.3 在原料药放行前审核完整的生产批记录和实验室检验记录。2.2.2.4 确保关键偏差的调查和整改。2.2.2.5 批准所有规格/标准以及生产主文件。2.2.2.6 批准影响中间体或原料药质量的所有操作规程。2.2.2.7 确保公司自查制度得到落实。2.2.2.8 批准原料药和中间体外加工。2.2.2.9 批准会潜在影响中间体或原料药质量的变更。2.2.2.10 审查和批准验证方案和报告。2.2.2.

6、11 确保与质量有关的客户投诉得到调查和解决。2.2.2.12 确保关键设备和仪器得到维护和校验。2.2.2.13 确保所有原材料均得到检验以及有检验报告。2.2.2.14 确保原料药和/或中间体有稳定性数据来支持重测或有效期以及储藏条件。2.2.2.15 进行产品质量总结。调查结果：规定 ；没有规定调查人：2.3 生产部的职责生产部的职责必须以书面形式加于规定，包括但不限于以下：2.3.1 制定、审查、批准和分发中间体或原料药的生产操作规程。2.3.2 按照生产操作规程生产中间体和原料药。2.3.3 审核所有的生产批记录，保证其完整性并签名。2.3.4 确保所有生产偏差能得到报告和评估，调查

7、和结论以及整改落实。2.3.5 确保生产场地设备整洁，不受污染。2.3.6 确保设备仪器有校验并有记录。2.3.7 确保厂房和设备得到维修，并有记录。2.3.8 确保验证方案和报告得到审核和批准。2.3.9 评估工艺、设备变更申请2.3.10 确保设备和新的设备能用于生产。调查结果：规定 ；没有规定调查人：2.4 公司内部自查2.4.1 为了落实原料药生产的GMP，必须组织公司按计划进行内部GMP自查。2.4.2 自查发现的问题和整改措施必须要有记录并且告知有关部门和车间，按时整改。调查结果： 规定 ；没有规定调查人：2.5 产品质量审核2.5.1 必须对质量进行定期审核，其目的是考察生产工艺

8、是否能稳定的生产出符合质量标准的中间体和产品。通常可每年进行一次。年度审核包括，但不限于以下：2.5.1.1 审查关键工艺控制情况和原料药的检验结果。2.5.1.2 审查所有不符合标准批号的产品。2.5.1.3 审查所有关键偏差及其调查和整改情况。2.5.1.4 审查工艺变更、设备变更和分析方法变更情况。2.5.1.5 审查稳定性实验数据。2.5.1.6 审查客户投诉、退货和召回。2.5.1.7 审查整改落实情况。2.5.2 年度审查报告的结果应包括评估和建议是否采取措施进行整改或再验证，应记录在案。提出的整改措施如得到通过应及时正确完成。调查结果： 规定 ； 没有规定调查人：3 人员本章包括

9、人员资质人员卫生 顾问3.1 人员资质3.1.0要有足够学历、培训和/或经验的人员从事和监督原料药生产。3.1.1要有书面具体说明从事中间体和原药生产人员的责任性。3.1.2定期进行培训，培训至少涵盖具体的岗位操作培训和相关的GMP培训。培训要有记录，并且定期评估。调查结果： 规定 ； 没有规定调查人：3.2人员卫生3.2.0个人要有良好的卫生习惯3.2.1要穿着必要的工作服上班，而且是经常更换。必要时要戴防护用具，如头、脸、手和手臂罩等，以防止中间体和原料药被污染。3.2.2工作人员应避免接触中间体或原料药。3.2.3不能在生产区域里抽烟、饮水、吃东西和保存食物，要在指定区域里，与生产区域里

10、隔离。3.2.4有传染病或伤口未痊愈的人员不能从事生产活动。任何人经体检表明有明显疾病或伤口开口，不能参与生产活动。有医生证明病已痊愈才能上班。调查结果： 规定 ； 没有规定调查人：3.3顾问3.1.1 聘请的顾问指导生产应该有足够的教育、培训和经验。3.1.2 顾问每次提供的服务必须要有记录和保存，内容包括姓名、地址、资格和提供的服务内容等。调查结果： 规定 ； 没有规定调查人：答卷 姓名：第1讲是非题 得分： 每题10分，70分为及格1成品的放行，只要有检验报告不必经过QA批准即可出厂 正确 ； 错 2质量管理部门不一定要参加与质量有关的活动。 正确 ； 错 3质管部的主要职责可以委派给其

11、他人和部门。 正确 ； 错 4质管部要确保原料药和/或中间体有稳定性数据来支持重测或有效期以及储藏条件。 正确 ； 错 5生产部的职责之一是确保所有生产偏差能得到报告和评估，调查和结论以及整改落实。 正确 ； 错 6生产部可以批准验证方案和报告，而不必经过质管部 正确 ； 错 7. 生产部没有必要认真审查批记录，这是QA的责任 正确 ； 错 8定期进行培训，培训至少涵盖具体的岗位操作培训和相关的GMP培训。培训要有记录，并且定期评估。 正确 ； 错 9 年度审查报告的结果应包括评估和建议是否采取措施进行整改或再验证，应记录在案。提出的整改措施如得到通过应及时正确完成。 正确 ； 错 10. 公司GMP自查发现的问题和整改措施必须要有记录并且告知有关部门和车间，按时整改。 正确 ； 错