5食品质量安全市场准入审查细则汇编-乳制品.docx

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1、食品质量安全市场准入审查细则汇编乳制品食品质量安全市场准入审查细则汇编五、乳制品细则15：乳制品生产许可证审查细则（2006版）2细则16：婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则(2006版)16五、乳制品细则15：乳制品生产许可证审查细则（2006版）一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的乳制品包括液体乳、乳粉、其他乳制品。乳制品的申证单元为3个：液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）。在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品液体乳（

2、巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）。乳制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0501。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。1. 液体乳巴氏杀菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化 均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏高温杀菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化 均质高温杀菌冷却灌装冷藏灭菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化预热 均质超高温瞬时灭菌（或杀菌）冷却无菌灌装（或保持灭菌）成品储存。酸乳：凝固型： 原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种灌装发酵冷却冷藏搅拌型： 原

3、料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种发酵添加辅料冷却灌装冷藏2. 乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉湿法工艺：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌浓缩喷雾干燥筛粉晾粉或经过流化床包装干法工艺：原料粉称量拆包（脱外包）内包装的清洁杀菌混料包装牛初乳粉：牛初乳的预处理杀菌离心脱脂低温干燥包装3. 其他乳制品下列产品生产工艺可根据产品实际生产需要适当增加或减少工艺步骤。炼乳：原料乳验收净乳冷藏标准化预热杀菌真空浓缩冷却结晶装罐成品储存奶油：工艺1：原料乳净乳脂肪分离稀奶油杀菌发酵成熟搅拌排除酪乳奶油粒洗涤压炼包装工艺2：原料乳净乳脂肪分离稀奶油杀菌二次分离闪蒸（真空

4、干燥）包装干酪：工艺1：原料乳净乳冷藏标准化杀菌冷却凝乳凝块切割搅拌排出乳清成型压榨成熟包装工艺2：乳的预处理混料均质杀菌冷却凝乳恒温培养均质冷却灌装、封口冷却贮存 加入凝乳酶再制干酪：原料及辅料选择前处理加热融化和杀菌灌装 冷却储藏成品 固态成型产品：配料混合烘烤或杀菌成型包装奶皮:原料乳验收过滤熬制挑皮晾晒切割烤制包装奶豆腐：原料乳验收脱脂过滤加热杀菌发酵凝乳熬制成型包装（二）关键控制环节。1. 巴氏杀菌乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；巴氏杀菌。2. 高温杀菌乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；高温杀菌。3. 灭菌乳生产关键控制环节: 原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌（

5、或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。4. 酸乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。5. 乳粉生产关键控制环节湿法生产关键控制环节：原料验收、标准化、杀菌、浓缩、喷雾干燥、包装。干法生产关键控制环节：配料的称量、搅拌、混合、包装、生产环境。6. 牛初乳粉生产关键控制环节：原料牛初乳的验收；杀菌；低温干燥。7. 炼乳生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。8. 奶油生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；成品的包装。9. 干酪生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；包装。10. 固态成型产品：原料乳的验收；杀菌；包

6、装。（三）容易出现的质量安全问题。1. 巴氏杀菌乳、高温杀菌乳容易出现的质量安全问题（1）生产过程中微生物污染导致产品变质；（2）生产过程中杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；（3）产品贮藏温度不适宜导致变质。2. 灭菌乳容易出现的质量安全问题（1）原料乳品质不良，造成产品不良风味和口感；（2）超高温灭菌或无菌灌装过程中微生物污染，导致产品坏包；（3）杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；（4）灭菌温度和时间不适宜，导致产品稠厚感，并且色泽异常。3. 酸乳容易出现的质量安全问题。（1）产品质地不均,有蛋白凝块或颗粒、不粘稠,凝固不良；（2）产品缺乏发酵乳的芳香味，酸度过高或过低；（3）乳清分离，上部分是

7、乳清、下部分是凝胶体；（4）发酵时间长；（5）微生物污染，有非乳酸菌生长或胀包。4. 乳粉容易出现的质量安全问题。湿法生产容易出现的质量安全问题：（1）乳粉水分含量高；（2）乳粉溶解度较差；（3）乳粉有脂肪氧化味。干法生产容易出现的质量安全问题：（1）乳粉混合不均匀；（2）乳粉的溶解度下降；（3）杂质度高。5. 牛初乳粉容易出现的质量安全问题（1）活性物质含量不够；（2）有异常味；（3）微生物污染。6. 炼乳容易出现的质量安全问题（1）变稠；（2）脂肪上浮；（3）乳糖结晶；（4）霉菌污染（5）胀听；（6）褐变。7. 奶油容易出现的质量安全问题（1）水分过多；（2）有异常味；（3）有色斑；（4）

8、有孔间隙；（5）杂菌污染。8. 干酪容易出现的质量安全问题（1）水分过多；（2）有异常味；（3）发霉；（4）杂菌污染。9. 固态成型产品容易出现的质量安全问题（1）蛋白质、脂肪含量不足；（2）有异常味；（3）微生物污染。三、必备的生产资源（一）生产场所。车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。生产车间设置应按生产工艺流程需要，有序而整齐地布局。同时，应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。车间内应区分一般作

9、业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用企业特定的杀菌方式进行杀菌。贮存巴氏杀菌乳、高温杀菌乳和酸乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产企业，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）；空气净化系统；内部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。（二）必备的生产设备。1液体乳（1）巴氏杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装

10、设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。（2）高温杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。（3）灭菌乳必备的生产设备储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。（4）酸乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。2乳粉（1）湿法工艺生产必备的生产设备储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备

11、（不包括全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；包装设备；清洗设备。生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）要求单机蒸发能力1200kg/h以上；立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力250kg/h以上；高压均质机要求加工能力2500kg/h以上。（2）干法工艺生产必备的生产设备原料的计量设备；混合设备；半成品和成品的计量设备；包装物的杀菌设备；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。牛初乳粉必备的生产设备：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；清洗设备。3. 其他乳制品（1）炼乳必

12、备的生产设备储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。（2）奶油必备的生产设备采用工艺1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。采用工艺2法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。（3）干酪必备的生产设备采用工艺1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备。采

13、用工艺2对法生产所需设备：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质设备。生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。（4）固态乳制品1. 配料设备；2. 成形设备；3. 包装设备。生产奶皮、奶豆腐还需要熬奶设备。四、产品相关标准申证单元产品种类国家标准行业标准液体乳巴氏杀菌乳高温杀菌乳GB5408.1-1999巴氏杀菌乳GB19645-2005巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准灭菌乳GB5408.2-1999灭菌乳GB19645-2005巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准酸乳GB2746-1999酸牛乳GB19302-2003酸乳卫生标准乳粉乳粉GB5410

14、-1999全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉GB19644-2005乳粉卫生标准其他乳制品奶油GB5415-1999奶油GB19646-2005奶油稀奶油卫生标准炼乳GB5417-1999全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳GB 13102-2005炼乳卫生标准硬质干酪GB 5420-2003干酪卫生标准牛初乳粉RHB602-2005牛初乳粉固态成型产品备案有效的企业标准，需进行合理性审查五、原辅材料的有关要求生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。牛乳应当符合GB/T6914生鲜牛乳收购标准的规

15、定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB5410全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉的规定。牛初乳应当符合RHB601生鲜牛初乳收购标准。食品添加剂和食品营养强化剂应当选用GB2760食品添加剂使用卫生标准和GB14880食品营养强化剂使用卫生标准中允许使用的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。生产用水必须符合GB5749生活饮用水卫生标准。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。六、必备的出厂检验设备（一）分析天平（0.1mg）；（二）干燥箱；（三）干热灭菌器；（四）湿热灭菌器；（五）符合检验标准的离心机；（六）无菌操作室(或超净工作台

16、)；（七）微生物培养箱；（八）显微镜；（九）蛋白质测定装置（生产奶油和干酪的企业可以不具备）；（十）可见光分光光度计（生产奶油和干酪的企业可以不具备）。生产液体乳的企业还应有：杂质度过滤机。生产乳粉的企业还应有：杂质度过滤机、不溶度指数搅拌器。七、检验项目乳制品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。乳制品中添加的食品添加剂和营养强化剂的使用量，应根据企业标准或产品标签明示的含量进行发证检验和监督检验，同时应符合GB2760食品添加剂使用卫生标准和GB14880食品营养强化剂使用卫生标准的要求。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。巴氏杀

17、菌乳、高温杀菌乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官2净含量3脂肪4蛋白质5非脂乳固体6酸度7杂质度8铅*9无机砷*10黄曲霉毒素M1*11菌落总数12大肠菌群13致病菌*14标签注：依据标准GB5410.1、GB19645、GB7718、企业标准等。灭菌乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官2净含量3脂肪4蛋白质5非脂乳固体6酸度不适用于灭菌调味乳7杂质度8铅*9无机砷*10黄曲霉毒素M1*11菌落总数12大肠菌群13致病菌*14标签注：依据标准GB5410.2、GB19645、GB7718、企业标准等。酸乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官2净含量3脂

18、肪4蛋白质5非脂乳固体不适用于风味酸乳6总固形物7酸度8苯甲酸*9山梨酸*10铅*11无机砷*12黄曲霉毒素M1*13大肠菌群14酵母*15霉菌*16致病菌*17乳酸菌数*18标签注：依据标准GB2746、GB19302、GB7718、企业标准等。乳粉质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官2净含量3蛋白质4脂肪5蔗糖只适用添加蔗糖的产品6复原乳酸度不适用调味乳粉7水分8不溶度指数9杂质度10维生素、微量元素及其他营养强化剂*只适用添加营养强化剂的产品11铅*12氯*只适用特殊配方乳粉13无机砷*14亚硝酸盐*15黄曲霉毒素M1*16菌落总数17大肠菌群18致病菌*19标签注：依据标准

19、GB5410、GB19644、GB13432、GB7718、企业标准及附表一等。牛初乳粉质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官2净含量3蛋白质4免疫球蛋白（IgG）5脂肪6水分7复原乳酸度8铅*9铜*10硝酸盐*11亚硝酸盐*12黄曲霉毒素M1*13霉菌和酵母*14菌落总数15大肠菌群16致病菌*17标签注：依据行业规范RHB602、标准GB7718、企业标准等。奶油质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官2净含量3脂肪4水分5酸度不适用无水奶油及发酵稀奶油为原料的产品6铅*7六六六*8滴滴涕（DDT）*9菌落总数不适用发酵稀奶油为原料的产品10大肠菌群11霉菌12致病菌*1

20、3标签注：依据标准GB5415、GB19646、GB7718、企业标准等。炼乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官2净含量3蛋白质4脂肪5全乳固体6蔗糖全脂加糖炼乳7水分全脂加糖炼乳8酸度9杂质度10乳糖结晶颗粒全脂加糖炼乳11黄曲霉毒素M1*12铅*13无机砷*14锡*15菌落总数全脂加糖炼乳大肠菌群全脂加糖炼乳16致病菌*全脂加糖炼乳17商业无菌仅适用于罐头工艺生产的产品18标签注：依据标准GB5417、GB13102、GB7718、企业标准等。 干酪质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官2净含量3水分4脂肪5铅*6无机砷*7黄曲霉毒素M1*8大肠菌群9霉菌数不适用霉

21、菌发酵产品10酵母11致病菌*12标签注：依据标准GB5420、GB7718、企业标准等。固态成型产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官2净含量3水分4蛋白质不适用奶皮产品5脂肪不适用奶豆腐产品6蔗糖适用于添加蔗糖的产品7灰分8铅*9黄曲霉毒素M1*10菌落总数11大肠菌群12致病菌*13标签注：依据标准GB19644、企业标准及附表二等。八、抽样方法对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。发证检验和监督检验抽样按照下列规定进行。（一）液体乳类。根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳

22、）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3500ml）。（二）乳粉类。如果企业生产一种产品，只对该产品进行抽样检验。如果企业生产多种产品，抽样时应按调味乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉排列顺序，抽取一种产品进行检验。特殊配方乳粉、牛初乳应加抽一个样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）。牛初乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g）。（三）其他乳制品类。根据企业所申请取证的产品的

23、品种，每个品种（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。炼乳、奶油、干酪抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）；固态成型产品抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g）。 所抽样品分成两份，送检验机构检验，一份用于检验，一份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。由于酸奶、巴氏杀菌乳、高温杀菌乳产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度。且必须在产品的保质期内完成检

24、验和结果的反馈工作。九、其他要求在巴氏杀菌乳生产中不允许添加复原乳。附表1 特殊配方乳粉质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方法备注1感官符合产品明示执行标准执行标准规定的方法2净含量国家质量监督检验检疫总局75号令定量包装商品计量监督管理办法、企业执行标准及标签明示值按相应企业标准要求进行检验3蛋白质和脂肪脂肪5%，蛋白质20%;脂肪在5%15%，蛋白质18%;脂肪15%，蛋白质16.5%;GB/T5413.14GB/T5413.35蔗糖符合企业标准GB/T5413.56复原乳酸度18T°GB/T54097水分符合标准GB5410GB/T5413.88不溶度指数1mLGB/T

25、5413.299杂质度符合标准GB5410GB/T5413.3010维生素、微量元素及其他营养强化剂符合标准GB14880GB2760GB/T541312铅符合标准GB19644GB/T5009.1213氯920mg/100gGB/T5413.2414无机砷符合标准GB19644GB/T5009.1115亚硝酸盐符合标准GB19644GB/T5413.3216黄曲霉毒素M1符合标准GB19644GB/T5409.2417菌落总数符合标准GB19644GB4789.2 GB4789.1818大肠菌群符合标准GB19644GB4789.3 GB4789.1819致病菌符合标准GB19644GB47

26、89.4 GB4789.5 GB4789.10 GB4789.11 GB4789.5.1820标签符合标准GB7718、GB1343221企业执行标准及标签明示的其他项目企业执行标准及标签明示值企业执行标准规定的检测方法注：1.生产特殊配方乳粉应制定企业标准，企业标准中的检验项目数应符合上表序号120规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术要求。2.如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。3.技术要求中的百分比为质量比。附表2 固态成型产品质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方法备注1感官符合产品明示执行标准执行标准规定的方法2净含量国家质量监督检验

27、检疫总局75号令定量包装商品计量监督管理办法、企业执行标准及标签明示值按相应企业标准要求进行检验3水分 符合企业标准GB/T5413.84蛋白质 符合企业标准GB/T5413.15脂肪符合企业标准GB/T5413.36蔗糖符合企业标准GB/T5413.57铅符合标准GB19644GB/T5009.128黄曲霉毒素M1符合标准GB19644GB/T5409.249菌落总数符合标准GB19644GB4789.2 GB4789.1810大肠菌群符合标准GB19644GB4789.3 GB4789.1811致病菌符合标准GB19644GB4789.4 GB4789.5 GB4789.10 GB4789

28、.11 GB4789.5.1812标签符合标准GB771813企业执行标准及标签明示的其他项目企业执行标准及标签明示值企业执行标准规定的检测方法注：1.生产固态成型产品应制定企业标准，企业标准中的检验项目数应符合上表序号112规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术要求。2.如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。3.技术要求中的百分比为质量比。细则16：婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则(2006版)一、发证范围及申证单元实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（

29、三周岁以内）食用的产品。包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0502。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。1. 湿法生产流程原料乳验收净乳杀菌冷藏标准化配料均质杀菌浓缩喷雾干燥筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）包装2. 干法生产流程原料验收拆包（脱外包）内包装的清洁称量杀菌混料包装（二）关键控制环节。1. 湿法生产原辅料验收；配料；均质；杀菌；喷雾干燥；包装。2. 干法生产原料验收；称量；杀菌；混合；

30、包装。（一）容易出现的质量安全问题。 1. 水分含量高；2. 蛋白质、脂肪含量不符合要求； 3. 杂质度高；4. 营养强化剂含量不足或过量；5. 硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；6. 微生物污染。三、必备的生产资源（一）生产场所。1. 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空气净化系统。2. 间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。3. 产车间地面应平整，易于清洗、消毒。4. 衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。5. 产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，

31、厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。6. 清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。空气应进行杀菌消毒，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。7. 部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。8. 干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中的半成品应保持在清洁作业区内。9. 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置洗手、消毒设施。（二）必备的生产设备。所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原

32、料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。婴幼儿配方乳粉生产企业必须具备表中所列的设备。企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备名称要求湿法工艺生产设备1.储奶设备带有自动恒温系统或保温系统的储奶罐2.净乳机离心式净乳机3.高压均质机加工能力5000kg/h以上或2500kg/h两台套以上4.制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备5.配料设备配料计量用电子称、高速剪切罐等配套设备6.浓缩设备双效或多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力2400kg/h以上或真空浓缩蒸发器单机蒸发能力1200kg/h两台套以上7.杀菌设备管(片)式或其他等效

33、杀菌机8.高压泵加工能力500kg/h或以上9.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备，单塔水分蒸发能力500kg/h以上或单塔蒸发能力250kg/h 2台套以上。10.空气净化系统30万级以上空气净化系统11.包装设备自动包装机或手动封口机12.清洗设备全自动清洗设备或半自动清洗设备。干法工艺生产设备1.原料、半成品和成品计量设备计量检定合格2.混合设备自动计量或非自动计量封闭式混料机3.包装物杀菌设备紫外线杀菌或其他杀菌设施4.全自动包装机带有自动计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机5.空气净化系统30万级以上空气净化系统四、产品相关标准企业生产的婴幼儿配方乳粉应当符合表中标准规定的有关

34、要求，并持有相应的文本。婴幼儿配方乳粉的产品标准及相关规定序号标准号标准名称1GB10765婴儿配方乳粉2GB10766婴儿配方乳粉、3GB10767婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件4GB13432预包装特殊膳食用食品标签通则5国标委农轻联200463号关于实施婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件等三项强制性国家标准有关部门问题的通知6备案有效的企业标准五、原辅材料的要求 （一）生产婴幼儿配方乳粉所用的原料、辅料应符合表中所列的国家标准或行业标准的规定。企业生产婴儿配方乳粉和婴儿配方乳粉、产品,不得改变GB10765和GB10766中规定使用的主要原料。 （二）不得使用乳或乳制品以

35、外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。（三）牛乳应当符合GB/T6914生鲜牛乳收购标准的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB5410全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉的规定。生产用水必须符合GB5749生活饮用水卫生标准的规定。白砂糖应符合GB 317白砂糖的规定。（四）食品添加剂和食品营养强化剂的使用应符合GB2760食品添加剂使用卫生标准和GB14880食品营养强化剂使用卫生标准中规定，其质量应符合相应的国家标准或行业标准的规定。（五）企业应对使用的维生素和微量元素等食品营养强化剂进行定期验证。（六）如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许

36、可证企业生产的产品。如为进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。婴幼儿配方乳粉产品的原辅材料标准序号标准号标准名称1GB2760食品添加剂使用卫生标准2GB14880食品营养强化剂使用卫生标准3GB/T6914生鲜牛乳收购标准4GB5410全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉5QB/T3782脱盐乳清粉6GB5749生活饮用水卫生标准7GB 317 白砂糖六、必备的出厂检验设备婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备下表中所列必备的出厂检验设备：企业必备的出厂检验设备序号名 称要 求1分析天平精度为0.1mg2干燥箱恒温干燥箱3离心机符合GB/T5413脂肪和不溶度指数检验要求4杂质度

37、过滤机符合GB/T5413要求5不溶度指数搅拌器符合GB/T5413要求6蛋白质测定装置凯氏定氮仪或自动蛋白质测定仪7干热灭菌器高温干燥箱温度控制范围可达到150-1808湿热灭菌器高压杀菌釜9水浴锅恒温水浴锅10生物培养箱恒温培养箱11分光光度计符合检验规范要求12生物显微镜符合微生物检验要求13无菌室或超净工作台符合微生物检验要求14荧光PCR仪符合SN/T1632.3方法要求15高速离心机符合SN/T1632.3方法要求16高温灰化炉符合检验规范要求七、检验项目婴幼儿配方乳粉的发证检验、定期监督检验、出厂检验分别按表中所列出的检验项目进行。企业生产的婴幼儿配方乳粉产品执行备案的企业标准时，且企业标准规定的指标多于表中所列出的检验项目，其多出的项目应列入发证检验、定期监督检验项目。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。婴幼儿配方乳粉质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1热量*2感官3净含量4蛋白质5脂肪6亚油酸*