小核酸药公司风险管理计划【参考】.docx
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1、泓域/小核酸药公司风险管理计划小核酸药公司风险管理计划xxx有限公司目录一、 项目基本情况4二、 产业环境分析10三、 相比于靶向蛋白质的疗法具有先天优势10四、 必要性分析12五、 内部风险抑制13六、 内部控制制度的执行16七、 内部控制制度应规范的内容17八、 控制型风险转移21九、 风险回避和损失控制22十、 风险管理决策的含义和内容23十一、 风险管理决策的意义和原则24十二、 决策树分析法29十三、 损失期望值分析法31十四、 项目风险分析34十五、 项目风险对策37十六、 发展规划分析38SWOT分析说明41(一)优势分析(S)411、工艺技术优势41公司一直注重技术进步和工艺创
2、新,通过引入国际先进的设备,不断加大自主技术研发和工艺改进力度,形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点,制定相应的工艺技术参数,以满足客户需求,已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化综合服务。41一、 项目基本情况(一)项目承办单位名称xxx有限公司(二)项目联系人程xx(三)项目建设单位概况企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,也是提升企业可持续发展能
3、力的内在需求;既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径,也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责任,依法经营、诚实守信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠
4、精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工
5、负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。(四)项目实施的可行性1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大,公司产品不断往精密化、智能化方向发展,投资项目的建设,将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力,进一步提升公司研发实力,加快产品开发速度,持续优化产品结构,满足行业发展和市场竞争的需求,巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位,为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出,项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域,已形成了包括自主研发、品牌、质
6、量、管理等在内的一系列核心竞争优势,行业地位突出,为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面,公司拥有良好生产管理基础,并且拥有国际先进的生产、检测设备;在技术研发方面,公司系国家高新技术企业,拥有省级企业技术中心,并与科研院所、高校保持着长期的合作关系,已形成了完善的研发体系和创新机制,具备进一步升级改造的条件;在营销网络建设方面,公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系,营销网络拓展具备可复制性。已有超过10款小核酸药物获批上市。截至目前,全球已获批上市的小核酸药物共有14款,包括4款siRNA药物和9款ASO,1款核酸适配体,约80%的产品是2015年以后上市,其中最早上市的3款药物目前
7、已经退市。从适应症布局来看,已上市小核酸药物大部分是针对遗传病,其中11款药物获得FDA或欧盟的孤儿药认证,同时也是该疾病领域的首个药物,一定程度上满足了尚无治疗手段的罕见患者的需求。各大企业均选择从罕见病入手的可能原因包括:1)遗传罕见病靶标明确,设计上更快捷安全;2)罕见病患者少,且缺乏治疗药物,临床开发速度短平快;3)相比于需要长期用药的慢性病,罕见病对于安全性的要求相对较低,适合新技术。从靶向器官来看,均属于局部给药或肝脏递送给药。上市小核酸药物中已出现重磅品种。2020年全球小核酸药物销售额在35亿美元左右,其中销售最高的是Ionis和Biogen合作开发的Spinraza,作为全球
8、首款获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物,其在2020年实现销售收入20.52亿美元。脊髓性肌萎缩症是一种罕见致命性遗传病,患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽。脊髓性肌萎缩症在新生儿中的患病率为1:6000-1:10000,中国大约有患儿35万人,Spinraza的上市为患者提供了更多治疗选择。小核酸药物虽然售价昂贵,但由于目前上市的产品主要集中在罕见病领域,针对的患者群体数量较为有限,因此小核酸药物的销售额还未出现爆发式增长,未来伴随研发的持续推进,有望出现更多重磅品种。(五)项目建设选址及建设规模项目选址位于xxx(待定),占地面积约99.00亩。项目拟
9、定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。项目建筑面积111234.18,其中:主体工程75620.16,仓储工程15543.00,行政办公及生活服务设施10804.62,公共工程9266.40。(六)项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资37394.28万元,其中:建设投资30705.37万元,占项目总投资的82.11%;建设期利息842.43万元,占项目总投资的2.25%;流动资金5846.48万元,占项目总投资的15.63%。2、建设投资构成本期项目建
10、设投资30705.37万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用26948.46万元,工程建设其他费用3019.60万元,预备费737.31万元。(七)资金筹措方案本期项目总投资37394.28万元,其中申请银行长期贷款17192.31万元,其余部分由企业自筹。(八)项目预期经济效益规划目标1、营业收入(SP):65700.00万元。2、综合总成本费用(TC):53747.02万元。3、净利润(NP):8722.90万元。4、全部投资回收期(Pt):6.27年。5、财务内部收益率:17.53%。6、财务净现值:6389.14万元。(九)项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设
11、程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。(十)项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积66000.00约99.00亩1.1总建筑面积111234.18容积率1.691.2基底面积39600.00建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩307.102总投资万元37394.282.1建设投资万元30705.372.1.1工程费用万元26948.462.1.2工程建设其他费用万元3019.602.1.3预备费万元737.312.2建设期利息万元842.432.3流动资金万元5846.483资金筹措万元37394.283.1自筹资金万元20201.97
12、3.2银行贷款万元17192.314营业收入万元65700.00正常运营年份5总成本费用万元53747.026利润总额万元11630.547净利润万元8722.908所得税万元2907.649增值税万元2686.9310税金及附加万元322.4411纳税总额万元5917.0112工业增加值万元20578.6713盈亏平衡点万元28116.06产值14回收期年6.27含建设期24个月15财务内部收益率17.53%所得税后16财务净现值万元6389.14所得税后二、 产业环境分析到“十三五”末,力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位;地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居
13、民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上;是到2020年确保如期全面建成小康社会。三、 相比于靶向蛋白质的疗法具有先天优势错误转录翻译的蛋白质是导致疾病的原因之一。中心法则是FrancisCrick于1957年提出的,阐明了遗传信息在细胞内生物大分子间转移的基本法则:DNA分子中的遗传信息转录到RNA分子中,再由RNA翻译生成体内各种蛋白质,蛋白质的主要功能是作为生物体的结构成分和调节新陈代谢活动,从而维持机体正常功能。而DNA的突变或转录翻译的错误将产生非正常功能的蛋白质,从而可能导致疾病。靶向蛋白质的药物存在显著局限性。具有由于非正常功能蛋白会通过错误信号传导或影响细胞代谢等方式导致疾
14、病,因此目前主流的小分子和大分子药物均是通过靶向结合致病蛋白,调节其蛋白质功能,从而实现治疗疾病的目的,这类靶点蛋白包括激酶、受体、抗原等。尽管部分小分子和抗体药物已经在临床中获得较好疗效,并且具有易生产、给药方便、稳定、精准等优势,然而,这种靶向蛋白质的治疗方式存在局限性:可成药的蛋白质靶点选择较少。蛋白只占了基因组信息的极少部分,人类的基因组中,仅1.5%的序列编码了蛋白质,其中和疾病相关的蛋白只占10-15%,而在这些疾病相关的致病蛋白中,超过80%的蛋白质不能被目前常规的小分子及大分子药物所靶向,属于不可成药蛋白,因此药物靶点的选择范围较窄;多数靶点仍然处于尚未发现的状态。目前全球已批
15、准的药物仅可以与由0.05%的基因组所编码的约700种蛋白质相互作用,仍然存在较多难以开发和覆盖的靶点,需要多次试验反复验证,尚未满足临床需求;需要考虑蛋白质三维结构,设计较复杂。小分子药物主要通过靶向蛋白质结合口袋发挥作用,然而蛋白质并非静态结构,在体内发挥作用时可能会发生变构,进一步加大药物开发难度,因此早期药物开发和筛选过程复杂;应用范围受到结合位点限制。抗体药物的结合位点主要在于细胞膜表面蛋白质或细胞外,其应用受到一定限制;需要反复用药甚至还会复发。这类药物不直接调节蛋白浓度,主要调节蛋白质功能,例如抑制/促进信号传导及催化蛋白活性等,仅起到“治标”作用,存在需要长期高频用药或复发的风
16、险。基因层面疗法相比蛋白质靶向药物具有更大潜力。如果能直接从上游对蛋白质表达直接进行调控,将有望能够避开以上问题,因此,实现个性化基因水平治疗的药物潜力将超过当前蛋白质靶向疗法,例如核酸药物。核酸药物是指人工合成的具有疾病治疗功能的DNA或RNA片段,能够直接作用于致病靶基因或RNA片段,旨在改变宿主遗传信息的编辑,具有治愈疾病的潜力,成为“治标治本”的治疗选择。此外,由于核酸药物理论上可以调节任何基因表达,将药物靶点直接扩大到蛋白质上游,因此不会受限于蛋白质的成药性问题,有望打破不可成药性难题。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动
17、资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。五、 内部风险抑制评价风险大小最主要的两个方面:一个是损失期望值,另一个是损失方差,前面所述的控制型风险管理措施和融资型风险管理措施都在从不同角度影响损失期望值,而内部风险抑制的目的在于降低损失方差。内部风险抑制措施主要包括分散、复制、信息管理和风险交流等。(一)分散分散是指公司把经营活动分散以降低整个公司损失的方差,体现为公司的跨行业或跨地区经营、风险在各风险单元间转移或将具有不同相关性的风险集
18、中起来。其理论基础就是马科维茨的资产组合理论,主要是指通过多样化的投资来分散和降低风险的方法。马柯维茨的资产组合管理理论认为,只要两种资产收益率的相关系数不为1(即完全正相关),分散投资于两种资产就具有降低风险的作用。而对于由相互独立的多种资产组成的资产组合,只要组成资产的个数足够多,其非系统性风险就可以通过这种分散化的投资完全消除。资产放在不同的投资项目上,例如,股票、债券、货币市场,或者是基金,可把风险分散。投资分散于几个领域而不是集中在特定证券上,这样可以防止一种证券价格不断下跌时带来的金融风险。(二)复制复制主要指备用财产、备用人力、备用计划的准备以及重要文件档案的复制。当原有财产、人
19、员、资料及计划失效时,这些备用措施就会派上用场。例如在“911”事件中,位于世贸大楼内的一家公司由于在其他地方设有数据备份站,可以实时备份数据,所以,当大楼倒塌,楼内办公室里所有电脑设备和文字材料都损毁后,公司的信息资料并未遭到太大损失。(三)信息管理企业的风险信息种类繁多、数量巨大,必须经过一个合理的管理过程来筛选、提炼、分析,以保障风险信息的高质量,最终为各级决策所用。按照一般的信息管理流程,风险信息的管理可分为收集整理、加工处理、传递和更新等几个阶段。总结风险信息的内容以及风险信息管理的过程,还有几个建议值得企业在实施过程中加以关注:(1)应逐步积累,建设并不断完善风险信息库。风险是未来
20、的不确定性,但预测未来比判断现状困难百倍,不论是进行定性判断还是应用数量模型进行定量预测,较为理性和准确的分析有赖深厚的信息基础,以及在此基础上建立的丰富经验。(2)应明确风险信息管理的职能设置,企业应将风险信息管理的职责分工落实到各个有关职能部门和业务单元,并对不同层级的岗位设置不同的信息处理和管理决策权限。(3)应分配相当的资源建设和完善风险管理信息系统,统一风险信息管理的平台,达到相关职能机构信息的及时共享,以提高管理效率、减低决策成本,同时注意与现有管理和业务信息系统的衔接,避免冲突和浪费。(四)风险交流在风险管理领域,风险交流是新近被认识到的,它是指公司内部传递风险和不确定结果及处理
21、方式等方面信息的过程。风险交流一般具有五个特征:(1)一般的“听众”不了解风险管理的基本概念和基本原则。(2)即使给一般的员工介绍风险管理,仍然有很多方面过于复杂,员工难以理解。(3)理解风险经理提出的问题往往需要一定的专业知识,这对其他经理来说是一个挑战。(4)人们对风险管理的态度非常主观。(5)很多人常常低估风险管理的重要性。风险经理进行交流的内容和结构应当反映以上这些特征。(五)全面风险抑制分解式抑制会增加风险抑制成本。公司应该围绕具有总体性的财务变量开展全面风险抑制活动,如收益、现金流或应税收入等。总体性财务变量的风险可以通过两种方式来降低:一是针对总体性变量开展抑制活动;二是针对构成
22、总体财务变量的各个要素的风险开展针对性风险抑制活动。六、 内部控制制度的执行内部控制是一个过程,它不是一个点,也不是一个面,而是一条线,由多个点串联而成。企业所面临的风险不是静止不动的,而是随着企业的发展和内外部环境的变化呈现动态特征。因此,企业在做内部控制的时候需要明确一点的就是,从一个动态管理的角度对内部控制进行全局性把握。内部控制制度执行的具体措施如下:1、企业必须重视对内部控制制度管理人员的选用内部控制制度设计得再完善,若没有称职的人员来执行,也不能发挥作用。企业的用人政策决定了企业能否吸收有较高能力的人员来执行内部控制制度。要杜绝账户设置不合理、记录不真实的情况,充分发挥会计控制制度
23、的职能作用,则必须重视对内部控制制度管理人员的选用和培训,提高财会人员的素质,定期进行考评,奖优罚劣。2、企业必须发挥内部审计机构的作用内部审计机构是强化内部控制制度的一项基本措施,内部审计工作的职责不仅包括审核会计账目,还包括稽查、评价内部控制制度是否完善和企业内各组织机构执行指定职能的效率,并向企业最高管理部门提出报告,从而保证企业的内部控制制度更加完善严密。3、应发挥国家审计机关、部门审计机构的权威性和监督作用定期或不定期地对企业内部控制制度进行评价,以杜绝企业管理部门负责人滥用职权所造成的内部控制制度形同虚设的情况。七、 内部控制制度应规范的内容在建立社会主义市场经济体制和深化会计改革
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