dziaoww药品_经营质量管理规范认证申请书.doc

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1、附件1 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章） 填报时间： 二零一一 年十一 月十六 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日企业名称阜新药房邮编地址阜新市细河区号仓库地址 无经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片经营方式零售经济性质个体开办时间2008.1.23职工人数7上年销售额（万元）法定代表人/企业负责人职务经理执业药师或技术职称质量负责人职务质管员执业药师或技术职称药师联系人电话传真企业基本情况阜新药房于2008年1月10日取得药品经营许可证,药店位于阜新市细河区号，经营面积为83平方米;经营方式零售。药店经营范围：中成药、化学药制剂、

2、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。药店现有员工3人。其中药师1人，药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学人员占从业人员33.3%药店积极推行GSP管理，建立全方位的质量管理体系，在管理与职责、人员与培训、设施设备、药品购进管理、药品养护与陈列管理、销售与服务管理等方面均按GSP条件进行管理，使药品质量得到了有效控制。药店具有空调、冷藏柜、温湿度计、加湿器、灭火器等设备设施，并定期进行维护与保养，确保药店经营的药品符合GSP的要求。通过自查，已具备药品质量管理规范标准，恳请药监局领导对我店进行GSP认证及检查指导。企业负责人和质量负责人情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术

3、职称备注1经理高中否2质管员中专药剂士否药剂士.附：学历、职称、个人简历、身份证药品验收养护人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1验收员高中否2养护员中专药剂士否药剂士.附：学历、职称、个人简历、身份证企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章）填报日期: 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注无此项药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷藏柜面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项218L验收养护室面积仪器、设备备注无此项无此项无此项其他中药饮片分装室面积 配送中心配货场所面积无此项运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的

4、设备车型：无此项 数量：电脑、柜台、货架、空调、加湿器、展示柜、灭火器、鼠夹、温湿度计、服务台、分装台、捣缸、电子秤等车型：无此项 数量：车型：无此项 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表 无 阜新市 大药房 年 月 日质量管理责任制目录1、 经理质量责任制2、 质管员质量责任制3、 验收员质量责任制4、 养护员责任制5、 营业员责任制药品经营质量管理制度1、 药品购进管理制度2、 首

5、营企业和首营品种审核制度3、 培训管理制度4、 药品验收管理制度5、 药品陈列管理制度6、 药品养护管理制度7、 药品销售管理制度8、 处方调配管理制度9、 药品不良反应报告管理制度10、 不合格药品管理制度11、 质量事故管理制度12、 质量信息管理制度13、 卫生管理制度14、 人员健康状况管理制度15、 服务质量管理制度16、 近效期药品管理制度17、 质量管理工作的考核制度18、 采购药品原始凭证管理制度19、 设备设施管理制度质量管理操作程序目录1、 文件标准格式制定程序2、 文件系统编码程序3、 质量管理体系内部审核程序4、 陈列药品质量验收工作程序5、 销后退回、进货退回药品管理

6、程序6、 药品养护程序7、 不合格药品的质量管理程序8、 药品进货控制程序企业管理组织机构企业负责人质量负责人 售后服务员 养护员验收员质量机构的设置与职能框图1. 学习落实国家的法律法规及业务知识的培训;2. 负责首营企业、首营品种的审核3. 指导验收、养护质量管理工作4. 负责不合格药品的确认、处理工作5. 收集分析药品质量信息6. 报告药品不良反应情况质量负责人 1 对药品来货验收工作2 整理来货的票据，建立购进档案3 填写验收记录验收员 1 及时对温湿度情况做好记录2 重点品种建立养护档案3 负责近效期药品的催报4 对设备设施进行检查与维护保养工作养护员 北东经营场所平面布局图说明：标

7、注各种设备设施陈列方位；长宽面积及总面积； 处方药与非处方药分类情况企业非违法违规经销假劣药品问题说明阜新市食品药品监督管理局： 阜新市大药房于 年 月 日取得药品经营许可证以来，一直从合法药品批发企业和生产企业购进药品，并且取得了资质材料，我药房从未出现过违法违规经销假劣药品问题。 特此说明 阜新市大药房 年 月 日承诺书阜新市食品药品监督管理局: 阜新市大药房申请GSP认证所提供的材料如下:1、药品经营质量管理规范认证申请书2、药品经营许可证副本及营业执照复印件； 3、实施GSP情况自查报告； 4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表；5、经营设施、设备情况表 6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表7、药品经营质量管理文件目录； 8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图9、经营场所平面布局图10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明11、承诺书12、申办人身份证，法定代表人（企业负责人）委托受权书 以上材料真实有效,如有虚假,愿承担一切责任. 阜新市大药房 年 月 日申办人身份证复印件法定代表人（企业负责人）委托受权书