人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批.doc

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1、BSZN-0633-2011/01人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动 生物安全审批办事指南发布机构标志2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局 发布人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批办事指南一、适用范围本指南适用于本市范围内三级、四级生物安全实验室申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格以及申请开展高致病性病原微生物实验活动的审批。二、事项名称和代码人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批（0633）。三、办理依据1、病原微生物实验室生物安全管理条例第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条；2、人间传染的高致病性病原微生物实

2、验室和实验活动生物安全审批管理办法。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容1、三级、四级生物安全实验室（以下简称三级、四级实验室）申请高致病性病原微生物实验活动资格证书初审；2、取得高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室，需要从事人间传染的病原微生物名录（以下简称名录）规定的在四级实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目外的实验活动的初审；3、取得高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室，需要从事名录规定的在三级实验室进行的实验活动审批。（三）法律效力1、需申请高致病性病原微生物实验活动资格的三级、四级实验室获得上海市卫生局

3、（以下简称市卫生局）初审通过后，可以上报卫生部进行审查，获取高致病性病原微生物实验活动资格证书。2、需开展在四级实验室进行实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目外实验活动的，获得市卫生局初审通过后，可以上报卫生部进行审查批准。3、需开展在三级实验室进行实验活动的，获得市卫生局审查批准后方可开展实验活动。（四）审批对象本市范围内申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格以及申请开展高致病性病原微生物实验活动的三级、四级生物安全实验室。五、审批条件（一）准予批准的条件：1、三级、四级实验室向上海市卫生行政部门申请高致病性病原微生物实验室资格证书初审，应当具备以下条件：a、根据实验室所属法

4、人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；b、实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合名录对生物安全防护水平的要求；c、工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；d、实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；e、从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；f、应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操

5、作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；g、应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。2、三级、四级实验室申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，必须具备以下条件：a、实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；b、实验室已取得高致病性病原微生物实验室资格证书，且生物安全防护级别要与其拟从事的实验活动相适应；c、实验室要具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；d、实验室要根据名录，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施

6、、意外事故应急预案及标准操作程序。（二）不予批准的情形：不符合前述准予批准条件的实验室。六、审批数量无审批数量限制。七、申请材料（一）形式标准1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。5.申请材料每样一份，每份加盖单位公章。（二）行政审批申请材料目录1、人间传染的高致病性病原微生物实验室审批申请材料表序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/

7、电子报件要求1高致病性病原微生物实验室资格申请表原件2纸质如实、完整填写2实验室所属法人机构的法人资格证书复印件2纸质法人资格证书有效3有经办人的，需提交经办人身份证明和授权委托书复印件2纸质经办人与被委托人一致4实验室认可证书复印件2纸质与原件一致5工程质量依法验收合格的相关证明材料复印件2纸质与原件一致6实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书复印件2纸质与原件一致，人员名单与证书能一一对应7实验室职能报告原件2纸质包括工作范围、工作内容等8拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告原件2纸质真实有效9实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生

8、物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等原件2纸质真实有效10实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件原件2纸质真实有效11实验设施、设备清单；原件2纸质真实有效12个体防护设备、用品清单；原件2纸质真实有效2、人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批材料表序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要求1高致病性病原微生物实验活动申请表原件2纸质如实、完整填写2有经办人的，需提交经办人身份证明和授权委托书复印件2纸质经办人与被委托人一致3高致病性病原微生物实验室资格证书复印件2纸质与原件一致4实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；原件2纸质真实有效5

9、实验活动的主要内容和技术方法报告原件2纸质包括危害评估和SOP6实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书复印件2纸质与原件一致，人员名单与证书能一一对应7省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料实验室所属法人机构的法人资格证书复印件2纸质在有效期内（三）申请文书名称 1、高致病性病原微生物实验室资格申请表2、高致病性病原微生物实验活动申请表八、审批期限（一） 受理（补正）期限 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二） 审批办理期限 1、申请高致病性病原微生物实验

10、室活动资格初审：法定办理期限15日。 2、从事名录规定的在四级实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目外的实验活动的初审: 法定办理期限5日。 3、从事名录规定的在三级实验室进行的实验活动审批：法定办理期限15日。 4、对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验室活动的：法定办理期限2个小时。（三）送达期限 自作出审核决定之日起10日内。九、审批证件 申请表中签署省级卫生行政部门意见并加盖公章。十、收费依据及标准 本审批事项不收费。十一、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1.申请人有权

11、要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等； 2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利； 3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证； 4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利； 5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫

12、生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 （二）申请人依法履行以下义务： 1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请； 4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料； 5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让

13、。十二、申请接收（一）接收方式1.一般程序（1）窗口接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅接收地址：徐汇区常熟路280号（2）信函接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：（二）接收时间星期一至星期五 上午8:3017:00十三、咨询途径（一）窗口咨询上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话咨询（021）（三）网上咨询上海卫生监督信息网（）“网上答疑”栏（四）信函咨询咨询部门名称：上海市卫生局卫生监督所通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：十四、投诉渠道（一）窗口投诉上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话投诉（021）（三）网上投诉上

14、海卫生信息网（）“互动平台”栏（四）电子邮件投诉E-mail：xf（五）信函投诉投诉受理部门名称：上海市卫生局通讯地址：北京西路1477号邮政编码：十五、办理方式（一）初审程序1、业务描述申请人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批。具体程序主要包括申请人申请、受理中心窗口接受登记、受理、审核、决定批准或提出初审意见、送达或初审意见上报卫生部。2、适用情形本市范围内的三级、四级实验室申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格和高致病性病原微生物实验活动生物安全的审批。十六、决定公开不公开。附录1办事流程示意图准予许可送达不予许可（初审不通过）受理不予受理窗口登记审核资料合格提交

15、资料资料不齐全或不符合要求补正申请人申请人初审通过上报卫生部附录2：卫生部高致病性病原微生物实验室资格申请表实验室名称上海单位三级生物安全防护实验室实验室生物安全认可证书编号NO.CNAS BL00有效期限年、月、日实验室类型及级别BSL-3 ABSL-3 BSL-4 ABSL-4实验室总面积（m2）100 m2核心区数量及其面积（m2）40 m2实验室地址上海市路号邮 编实验室所属法人单位名称上海单位单位法定代表人张三实验室负责人李四电话021-实验室联系人王五电话021-传真021-电子信箱总人数6实验技术人员3设施维护人员3实实验室主要工作人员简况姓名学历技术职称实验内容工作职责培训情况

16、李四博士主任医师结核杆菌培养和分析实验室生物安全负责人，TB实验的控制生物安全TB王五博士研究员结核杆菌培养实验室日常管理生物安全TB申申请从事的病原微生物实验活动病原微生物名称实验活动简要描述结核杆菌动物感染实验，结核分枝杆菌培养、结核菌指数、结核分枝杆菌培养、结核分枝杆菌实验中安全评价指标的研究随本申请表提交的资料清单 实验室所属法人机构的法人资格证书（复印件）； 实验室生物安全认可证书（复印件）； 工程质量依法验收合格的相关证明材料（复印件）； 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）； 实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等）； 拟从事实

17、验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告； 实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等； 实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件； 实验设施、设备清单； 个体防护设备、用品清单； 卫生部规定的其他相关资料。申申请单位意见法定代表人：（签字） 年 月 日（单位盖章）省级卫生行政部门审查意见单位负责人：（签字）年 月 日（单位盖章）附录3：高致病性病原微生物实验活动申请表实验室名称上海单位三级生物安全防护实验室实验室所属法人单位上海单位实验室地址上海市路号邮编实验室负责人李四联系电话021-实验室生物安全认可证书编号

18、NO.CNAS BL00有效期限年、月、日卫生部资格证书编号卫BSL3-有效期限年、月、日实验活动类别 研究 教学 检测 诊断 其他:实验活动的任务来源国家科技重大专项项目：传染病重大专项所用病原微生物名称结核分枝杆菌病原微生物的来源上海大学实验活动起止时间年 月 至 年 月实验活动主要内容（含实验方法、主要操作程序、危害评估等）： 课题名称：工作范围：涉及病原微生物：实验方法：主要操作程序：危害评估：其他内容（纸面不敷，请另附页）开展实验活动的条件：病原微生物菌（毒）种及样本管理方案：相关管理制度都需列出实验室感染控制方案：实验室负责人简历：主要实验人员简况姓名学历技术职称从事专业具体工作内容培训情况李四博士主任医师医学微生物实验室生物安全负责人，TB实验的控制生物安全TB王五博士研究员病毒学实验室日常管理生物安全TB随申请表提交的资料清单 高致病性病原微生物实验室资格证书（复印件）； 实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见； 实验活动的主要内容和技术方法报告（包括危害评估和SOP）； 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）； 省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。申请单位意见法定代表人：（签字） 年 月 日 （单位盖章）省级卫生行政部门审查意见单位负责人：（签字） 年 月 日 （单位盖章）