GSP认证申请书.docx

《GSP认证申请书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP认证申请书.docx（13页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售连锁企业门店、药品零售企业）企业名称：*（公章）填报日期： 2015年 08 月 24日受理日期： 年 月 日西安市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、申请单位如有上级法人单位时需加盖上级单位公章。3、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称*地址西安市*邮编经营方式零售经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗

2、生素制剂、抗生素、生化药品经济性质个体开办时间2003年9月职工人数5上年销售额（万元）36法定代表人/执业药师（是否）/技术职称/企业负责人李*执业药师（是否）否技术职称从业药师企业质量负责人李*执业药师（是否）否技术职称从业药师质量管理部门负责人李*职务质量负责人执业药师或技术职称从业药师联系人*电话*传真/企业基本情况*大药房成立于2003年的医药零售企业，本店位于西安市*，营业面积60.5平方米，经营方式：零售，经营范围：中药材，中药饮片，中成药，生化药品，化学药制剂，抗生素. 并按照GSP的要求配备了电脑2台、空调1台、冷藏柜1台、干湿温度计1个、灭蝇灯1台、灭火器1个、换气扇1个、

3、粘鼠板4个等设备设施，并对其设备进行定期检修更换。我店现有员工5人，负责人由李*（从业药师），全面负责药房日常行政和业务活动，兼采购员、处方审核员、驻店药师，专职质管员李*（从业药师）全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营药品质量符合要求，兼验收员、处方审核员、驻店药师，中药调剂员王*兼养护员，营业员李*、李*，全部持证上岗。我药房药品按功能、剂型等分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，内服与外用药、性质互相影响容易串味药分开摆放.新版GSP的实施我店更换了新版医药系统管理软件，配合我市药品零售企业的监督管理，安装了食品药品监督管理信息化监管系统.在我店提出认证申请的前期

4、，成立了内部质量管理小组，针对我店是否符合GSP标准进行内部评审、自查，小组成员一致认为我店基本符合GSP认证标准，遂组织认证申报材料进行报批。我店自开办以来，严格按照药品管理法等有关法律法规的规定，严把药品质量关，严格药品购进渠道的管理，加强验收、保管、养护、销售管理，未发生违规经销假劣药品的行为。区县食品药品监督管理局初审意见12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果经办人：年 月 日审查意见（公章）审 批： 年 月 日市食品药品监督管理局资料复核意见经办人： 年月日审 批： 年月日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年月 日至：月 日 组长：组员：技术审查

5、审 查：复 核：负责人： 年 月 日公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市局网站公示（有或无）异议市级药监部门审批意见审核意见负责人： 年 月 日审批意见（公章）审 批：年 月 日证书编号有效期至 年 月 日GSP认证申报资料初审表审 查 项 目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表五、企业所属非法人分支机构情况表六、企业药品经营质量管理体系文件目录七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图八、企业经营设施、设备情况表经营场所：仓 库：九、

6、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图经营场所：仓 库：审查人： 审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业执业药师（是否）技术职称备注1李*企业负责人大专药学否从业药师2李*质量负责人中专医士否从业药师/填报单位：*大药房（盖章） 填报日期:2015年08月24日企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表填报单位：*大药房 （盖章） 填报日期: 2015年08月24日序号姓名职务学历所学专业执业药师（是否）技术职称备注1李*采购员大专药业否从业药师2李*验收员中专医士否从业

7、药师3王*中药调剂员高中/否中药调剂员/企业经营设施、设备情况表填报单位:*大药房 （盖章） 填报日期: 201 年 08 月24 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注60.5平方米无此项无此项药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项其他运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 无此项 数量：无此项空调、华美医药阴凉冷藏柜、灭蝇灯、干湿度、发电机、电脑、货架、柜台车型： 无此项 数量：无此项车型： 无此项 数量：无此项填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属非法人分支机构情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日序号单位名称地址经营方式负责人备注无