GSP认证汇报材料.doc

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1、*公司认证汇报材料尊敬的各位GSP人证检查员、各位领导：热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作！下面我代表*公司就GSP实施情况向您们汇报如下：*公司, * 年* 月*日经市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业后，即着手筹建 *年*月*日通过验收,于 *年*月*日取得药品经营许可证,是由朱应满同志独资创办的私营企业。本公司于*年*月*日正式开展药品经营业务，现有员工*人，其中药学专业技术人员*人，占企业员工总人数的*%,从事质量管理、验收、养护人员*人,占职工总数100%。营业场所面积*平方米,办公用房面积*平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。兼营医疗器

2、械、保健食品等，经营品规约*个，开业至今共完成商品总销售*万元。药品经营质量规范是药品经营企业的基本行为准则，中华人民共和国药品管理法第十六条已经明确规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量规范经营药品。本公司在实施GSP过程中，既把GSP当作企业生存之本，同时也把GSP视为企业振兴和发展的契机，始终坚持“质量第一”的观念，通过近1个月的实践，在各级领导的悉心领导关怀下，经过准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高阶段等5个阶段的努力工作，完成了各项GSP认证准备工作。围绕GSP认证，*公司实施GSP情况如下：一、高度重视，统一思想实施

3、GSP是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视，统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按GSP要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的GSP认证方案，做出了具体的进度安排。 二、设置岗位，明确职责GSP是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照GSP要求设置了相应岗位,配备了相应人员, 明确了职责。在实施GSP过程中为使各岗位人员明确自己应该做什么？怎样做？将GSP八大部分层层分解，细化到人，保证了实施过程中人人有事做，事事有人做，各司其职，各尽其责。 三、加强培训，提高素质全面实施GSP必须全员、全过程的参与，为了广泛宣传GSP，人人进

4、入GSP氛围，我们采取“请进来、送出去”的方式对全体员工进行了强化培训,各岗位人员经宜昌市食品药品监督管理局培训并取得了上岗证，企业内部自筹建至今共组织药品法律法规、专业技术、药品知识、职业道德等培训4次，员工培训人均达20学时，通过开展质量教育培训活动，使全体员工的GSP认证参与意识得到了明显提高，使员工懂得了做什么?怎么做?何时做?员工的整体素质有所提高。 四、狠抓软件，规范管理为保证质量管理体系的系统性和完整性,我们依据GSP和药品相关的法律、法规遵循“合法、实用、可行”的原则编制了质量管理手册，并于*年*月*日批准颁布*年*月*日正式实施。质量管理手册包括组织机构及资源配置、质量管理制

5、度、质量管理程序及相关质量记录、凭证示样共四个部分，其中质量管理制度*个，质量管理程序*个，质量记录、凭证示样*个，购买医药软件，使各项制度、程序、职责、记录能够贯穿于整个药品经营质量管理全过程，使一切过程有控制，一切控制有记录，一切记录有人做，一切工作有标准，严把药品经营质量“五关”，做到确保药品质量。为了保证质量管理体系的正常运行，为了保证质量管理制度的贯彻执行，公司制定了质量管理制度执行情况考核办法，每年对质量管理制度执行情况检查考核二次，根据检查评分结果，对工作突出、执行较好的给予奖励，对执行不力者给予经济处罚。 五、 投入资金，加强硬件我们依照*省药品零售企业验收标准和GSP要求，积

6、极筹措资金制作货架、货柜*组，购买空调、冰箱、电脑、消防器材、灭蝇灯及其它营业用具*台套，整改营业场所、办公区域，制作各种标示、标牌*余块，共投资人民币约*万元，使营业场所宽敞、明亮、整洁，设施、设备齐全，符合相关要求。六、依据规范，严格实施 1、控制源头，把好进货质量关进货严格计划管理、合同管理，严格筛选。确定合格供货单位2家，进行了首营企业审核，审核合格的方可从其购进，确保购进药品的合法性。 2、严格查对，把好入柜验收关*公司验收员对购进的药品根据原始凭证，严格按照GSP和药品验收管理制度等有关规定逐批验收，确保上柜药品质量合格。 3、预防为主，把好陈列检查关为了保证陈列药品质量，按照公司

7、相关质量管理制度按月对陈列药品质量进行检查，采取相应的预防措施。 4、合法销售，把好药品销售关销售药品严格遵守法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，合法销售，把好药品销售关。 5、一丝不苟，把好售后服务关在营业场所张贴了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和缺货登记簿，配备了饮水机、卫生口杯和休息椅，方便群众购药。 6、认真严谨，把好资料管理关GSP档案资料专人管理，认真严谨，防止错误或丢失。 七、对照标准，寻找差距，不断提高质量管理工作。我公司在实施GSP过程中，由于相关员工学历不高、水平不高和药品知识欠缺等,存在明显资历浅，质量管理经验欠缺，对细则的理解、领会受

8、到局限。*年*月*日，对企业实施GSP情况进行了全面自检、自查。自查项目109项，其中关键项目34项；一般项目75项，除13项合理缺项外（关键项6个），共有7项一般项目存在缺陷，无关键项目存在缺陷。存在的缺陷如下：1、*项 收集和分析药品质量信息欠缺； 1、*项对企业职工药品质量管理方面的教育或培训欠缺；3、*项 营业场所及环境欠卫生整洁；4、*项 药品知识欠缺；5*项 药师在岗未佩带胸卡；6、*项 未收集药品不良反应情况；7、*项 无药品不良反应情况上报。对以上存在的问题，在申报的同时，已组织人员进行了专项整改。我公司实施GSP已接近一个月时间，通过认证准备，企业质量管理意识加强，质量管理工

9、作得到提高。但应该清醒地认识到，我们离科学、规范的企业管理还相差甚远，特别是全体员工的整体素质有待于进一步提高，在今后的工作中，我们将严格按照GSP要求，不断学习,不但提高，加强药品质量管理，确保药品质量，保障人体用药安全，使质量管理工作再上新台阶。 *公司 年 月 日 （一）撰写GSP自查报告撰写GSP自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。主要从二个方面入手，一是简要介绍企业概况；二是总结本企业的GSP实施情况。具体内容可参考如下说明：1、企业概况企业概况主要包括以下内容：（1）企业的性质、类型（如为合资、合作等类型企业，应注明介绍双方投资比例）；（2）企

10、业组建历史（包括成立时间，新开办企业应说明建成时间），注册（经营）地址；（3）企业组织机构和设置情况；（4）企业人员状况（包括总人数，各类专业技术人员的人数及其比例，其中药学专业技术人员的人数及其比例，从事质量管理、验收、养护人员占职工总数的比例等）；（5）药品经营业务的正式运行时间；（6）设施设备状况，包括仓库（含总面积，常温库、阴凉库、冷库面积），营业场所、办公及辅助用房面积；（7）企业的经营状况：经营规模（包括经营范围、品种、上一年销售额、利税等情况）和经营现状。2、实施GSP情况的自查总结实施GSP情况的自查总结主要包括以下内容：（1）准备认证企业根据本企业所制定的质量管理体系自查评审

11、有关制度和质量管理体系自查评审有关工作程序的要求，对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证现场检查项目各条款内容，逐项检查企业实施GSP情况。主要包括：a、质量管理组织的建立及药品经营质量管理制度的制定和运行情况。质量管理组织设立包括：企业组织机构的设立及成员、质量领导组织的成立及成员、质量管理机构的设立及成员。b、人员与培训：概述企业人员的组成和基本素质；员工GSP培训（包括企业总体培训计划、培训方式、培训对象、培训内容等，辅助人员是否进行了必要的GSP知识培训）及继续教育概况；与药品直接接触的岗位工作人员健康检查及档案建立情况；c、设施设备：营业场所和仓库的环境与布局；设施设备与经营药品品

12、种是否相适应，设备的管理和维修情况等。d、药品购进管理：药品购进所涉及的各项管理情况；首营企业与首营品种审核制度的执行情况；购货计划与合同的管理。e、药品检查验收的管理情况。f、药品储存、养护与陈列（零售）的管理；药品的储存条件与储存情况；药品的养护情况；营业场所的药品陈列情况。g、销售与售后服务：药品的销售对象和特殊药品销售的管理；药品的质量查询、投诉和不良反应报告管理。h、如果企业经营特殊管理药品，应该对特殊管理药品的进、存、销等各环节的管理情况予以简述。i、通过自查发现存在的问题及整改措施。（三）企业实施情况自查报告的基本要求主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施过程中制定的质量方针、

13、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责，人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合要求做出自我评价，存在问题及改进措施。参考提纲：、企业概况。、实施概况。可分为准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段，巩固提高阶段个部分作简要说明。、实施的具体做法或的开展情况。这部分内容是重点，可对照规范的个章节分别汇报，也可按以下标题汇报：）高度重视，加强领导）深入发动，统一思想）建立机构，明确职责）加强培训，提高素质）狠抓软件，规范管理）投入资金，加强硬件）依据规范，严格实施控制源头，把好进货质量关严格查对，把好人库验收关预防为主，把好储存养护关一丝不苟，把好出库复核关合法销售，把好售后服务关认真严谨，把好资料管理关、存在问题和整改措施