江苏省医疗器械生产企业质量体系考核自查表.doc

《江苏省医疗器械生产企业质量体系考核自查表.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江苏省医疗器械生产企业质量体系考核自查表.doc（5页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、江苏省医疗器械生产企业质量体系考核自查表(适用于质量体系考核标准)一、企业基本情况企业名称生产地址1生产地址2生产地址3邮证编码电 话传 真法人代表职 务职 称管理者代表职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓 名性 别年 龄文化程度职 务职 称主管工作主 要产 品建 厂日 期占 地面 积 平方米建 筑 面 积 平方米职 工总 数 人中级职称以上人数 人注 册资 金 万元固 定 资 产 原值 万元上年 医械总 产 值 万元上年医械销售收入 万元省级以上药品监管部门质量抽查情况 二、 企业质量体系标准及认证计划 1. 按YY/T0287-2003 + GB/T19001-2000标准建立

2、本企业质量体系 是 否2. 按YY/T0287-2003 标准建立本企业质量体系 是 否 3. 企业有_人接受了YY/T0287-2003标准的培训。取得医疗器械内审员证书的有_ 人。 4. 企业已通过何种质量体系认证_ ，证号_；如未通过质量体系认证，企业打算在_年申请质量体系认证，或尚无计划。 5. 企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 ； 无人指导 ； 管理水平低 ； 认识不够 ； 迫切性不大 三、 本次申请体系考核覆盖产品： 四、企业质量管理职责 1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有 无2企业的管理者代表是_。 或未指定 3. 能否提供企业质

3、量体系组织结构图。 能 否 4.是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是 否 5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了YY/T0287-2003标准的培训。 是 否五、设计控制 1.是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是 否 2. 在设计过程中是否进行了风险分析 是 否 3. 是否建立并保存了申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规范） 是 否 4. 是否保存了产品设计修改的记录。 是 否六、采购控制 1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单，并确定了合格分供方。

4、 是 否3. 申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是 否七、过程控制 1. 是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制 文件或作业指导书。 是 否 2. 无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产（适用于无菌产品）。 是 否 3. 是否具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程的要求。 是 否 4. 参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是 否 5. 是否确定了申请注册产品过程检验的内容、规程和记录。 是 否 6. 是否对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出规定。 是 否 7. 是否建立了用于申请注册产品

5、安装、查验的技术资料和接受准则。是 否 8是否规定了申请注册产品生产过程控制中应形成的记录。 是 否 9是否对申请注册产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是 否 10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 是 否八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。检测记录是否有检验人员和复核人员签字。 是 否 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是 否 3. 是否进行进货检验和验证。 是 否 列出进货检验和验证规程名称_ 4. 是否进行过程检验。 是 否 列出过程检验的检验规程、名称_ 5. 最终产

6、品的检验试验是否覆盖了该产品适用标准中全部出厂检验项目。 是 否 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是 否 7. 企业有无相应的测试设备。 是 否 8企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的 规定文件。 是 否九、其它方面1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（适用于重新注册）。 是 否 2. 是否保留了前款评价活动的记录（适用于重新注册）。 是 否 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录（适用于重新注册）。 是 否 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是 否十、企业对自查结果的判定意见：（法人代表签字并加盖企业印章） 年 月 日