医疗器械培训考试题.doc

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1、医疗器械培训考试题姓名： 分数：一 、单项选择题（每题2分，共40分）1、医疗器械分为（ ）类A、1类 B、 2类 C、3类 D、4类2、医疗器械经营许可证的有效期是（ ）年A、2年 B、3年 C、4年 D、5年3、医疗器械经营质量管理规范的简称是A、GMP B、GLP C、GCP D、GSP4、我公司器械经营企业的经营范围是（ ）A、和类 B、和类 C、和类 D、和类5、医疗器械产品的分类依据是（ ）A、医疗器械分类目录 B、医疗器械分类规则 C、医疗器械监督管理办法 D、医疗器械标准管理办法6、医疗器械经营许可证是由哪个部门颁发的（ ）A、工商局 B、税务局 C、药监局 D、质监局7、医疗

2、器械开办经营企业首先要取得（ ）A、医疗器械生产企业许可证 B、医疗器械经营企业许可证 C、产品注册证 D、卫生许可证8、医疗器械产品注册证有效期是（ ）年A、2年 B、3年 C、4年 D、5年9、对医疗器械的管理方法是第一类（ ），第二类（ ），第三类（ ）A、常规管理 B、加以控制 C、严格控制 D、不予理会10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理；B、研制、生产、经营、使用C、生产、经营、使用、监督管理 D、研制、生产、经营、监督管理11、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（）过期、失效、淘汰的医

3、疗器械A、未经注册、无合格证明；B、未经审查、无标准代码；C、未经检验、无合格证明D、未经批准、无生产证明12、医疗器械标准分为（ ）A、国家标准、行业标准、注册产品标准；B、国家标准、行业标准；C、行业标准、注册产品标准；D、国家标准、注册产品标准；13、4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（）。A、第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B、第一类、第二类由省级药监局；C、第二类、第三类由国家药监局D、第一类、第二类由省级药监局，第三类由国家药监局14、医疗器械采购的记录一般保存（ ）年A、2年 B、3年 C、4年 D、5年15、新评定的合格供方，在（ ）内

4、应加强对其货货的检验，并对其重新评定并填写供方业绩评定表A、2个月 B、3个月 C、半年 D、1年二、填空题（每题2分，共40分）1、首营企业是首次与本公司发生 的器械生产企业或经营企业。2、首营品种是本公司向某一企业生产或经营企业 的医疗器械，包括医疗器械 、 等。3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的 、 、 或者其他物品，包括所需的软件。4、GMP的中文全称是 。5、医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的 标准、 标准或 标准。无相应标准的医疗器械不得生产、经营和使用。6、本公司医疗器械经营企业的全称是 。7、本公司经营企业有 、 、 、 、 、 等6个部门组成。8、医疗器械经

5、营企业许可证分 和 ，他们具有同等法律效力，有效期为 年。9、医疗器械产品采购一定要和供方签订 。其内容应当包括 、 、 、 、 、 等。10、医疗器械保管产品做到 、 、 相符合，并要有专人负责库房的养护工作，做到 、 、 、 并做好养护记录。11、购进医疗器械产品入库前应做好进货 工作，对产品 、 、 、 、 等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。 12、医疗器械仓库实行色区管理，合格品区为 色，不合格品区为 色，待验区为 色，退货区为 色。13、医疗器械相关记录一般保存至产品有效期后 年，无有效期的产品一般保存 年。14、医疗器械产品验收外包装上应标明 及 ；包装箱内没有

6、 的医疗器械一律不得收货。15、监督医疗器械分类储存，坚持 、 、 的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。三、多项选择题（每题2分，共20分）1、目前公司经营的医疗器械产品有（ ）A、壳聚糖创伤敷料面膜 B、壳聚糖创伤敷料喷剂 C、胶原蛋白面膜 D、胶原蛋白喷剂2、医疗器械经营应当遵循的法律法规有哪些（ ）A、医疗器械经营管理规范 B、医疗器械监督管理条例 C、医疗器械经营许可证管理办法 D、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）3、医疗器械首营企业至少应当具备的资质有（ ）A、经营或生产许可证 B、产品注册证 C、组织机构代码证 D、企业法人营业执照4、我公司壳聚糖创伤敷料的注册证号

7、是豫食药监械（准）字2012第号，以下对注册证号解释正确的是（ ）A、是河南省食品药品监督管理局2012年批准的医疗器械 B、是国家食品药品监督管理局2012年批准的2类医疗器械 C、代表的是药监局批准的2类管理类别为6864的第17 号医疗器械产品 D、准字适用于境内医疗器械5、下列哪些内容属于不合格品的范围（ ）A、无医疗器械生产（或经营）企业许可证B、医疗器械产品注册证 C、无商品合格证的D、商品不在有效期内的6、下列哪些内容属于医疗器械产品质量的范畴（ ）A、产品内在质量 B、产品外观质量 C、符合性质量 D、适用性质量7、下列哪些内容属于医疗器械经营企业违规行为（ ）A、经营无产品注

8、册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的B、或者从无证企业购进医疗器 C、未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械（除不要申请的部分二类医疗器械外） D、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的；8、医疗器械使用的目的是（ ）A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D、妊娠控制9、我公司的医疗器械产品主要销售对象是（ ）A、医疗器械经营公司B、医疗美容机构C、医院皮肤科 D、药店10、下列哪些内容属于首营产品的范畴（ ）A、我公司首次购进的医疗器械产品B、医疗器械的新品种C、医疗器械的新剂型 D、医疗器械的新包装产品