质量体系介绍.pptx

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1、质量管理体系的介绍新项目中心石慧君2013.08.10,质量管理体系的介绍,单击添加副标题,单击添加副标题,一、质量管理体系是什么？二、为什么要建立质量管理体系？三、ISO9001介绍四、ISO13485介绍五、如何建立有效的质量管理体系？,质量管理体系的介绍,单击添加副标题,单击添加副标题,一、质量管理体系是什么？1.质量管理管理体系（QMS）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2.基础：ISO9000、ISO9001质 量 管 理 体 系 标 准 ISO13485:2012医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,ISO的介绍,单击添加副标题,单击添加副标题,单击添加副标题,总部设在瑞士日

2、内瓦的ISO至今已有60多年历史非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO）ISO的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。ISO现已制订出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的技术规范。ISO制订出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。,质量管理体系的介绍,单击添加副标题,单击添加副标题,理解要点：一个能完成自身职能的组织，客观上存在一个QMS，但并非每个QMS都是充分有效的；组织应建立适宜文件化的QMS，以确保其产品或服务符合有关要求、实现组织的方针目标，持续增强顾客或其他相关方满意；ISO9001标准是QMS的通用要求，适用于提供不同类别产品和服务的不同规模的组织、或组织的一部分；在策划和建立QMS时，应结合自己管理经验、员工素质、行业和产品特点等实际情况；要对QMS及其过程、结果应进行监视和/或测量、分析并改进。,