医疗器械质量管理体系文件.pptx

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1、 文件,一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”,文 件 管 理,1/15/2020,1,国信达,一、文件的基础知识,文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错,1/15/2020

2、,2,国信达,制定文件的目的,明确责任规范操作程序可追踪性利于员工的培训,二、文件编制与管理,1/15/2020,3,国信达,文件编制的原则, 根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项 活动； 明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、 权分明。 严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆； 为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及 操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员 工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序； 每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。 文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简 单、 清晰、实用。,1/15/2020,4,国信达,传 统 文 件 分 类,企业管理制度,人员职责范围,工艺规程（通则、工艺卡片）,岗位技术安全操作法,岗位责任制,原始记录（生产批报）,1/15/2020,5,国信达,