质量体系和质量保证培训课件.pptx

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1、质量体系和质量保证,李继辉,药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP实施指南ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议）Q10制药质量体系ISO 9001：2008质量管理体系,第一章 质量体系,一、质量体系的概念管理体系： 建立方针和目标并实现这些目标的体系。（GB/T19000-2008 基础和术语）质量管理体系： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,二、质量体系的发展阶段第一阶段：质量检验阶段，仅对产品的质量实行事后把关，即强调 对最终产品的质量检验。不足：质量检验并不能提高产品质量，只 能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。（灯检）,第二阶段：是对生产过程的质量

2、控制阶段，强调产品质量不是检验出 来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量 控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从 而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质 量提供了进一步的保证。,第三阶段：是建立并有效实施质量管理体系的阶段，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开 发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素 进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。,药品生命周期各阶段涉及的具体活动,三、质量体系的组成要素1、工艺性能和产品质量监控体系有效的监控体系保证了持续性工艺性能和控制，以满足产品质量和确定持续改进的范畴。,表1：工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内的应用,