申办方质量管理体系的建设与运行.pptx
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熊 艺,药物临床试验过程中 申办方质量管理体系的建设与运行,目录,一、GCP检查常见问题二、国家对临床试验质量的重视三、申办方质量管理体系的建设与运行 1、质量控制-监查 2、质量保证-稽查 3、文件管理体系的建设 4、培训和学习四、项目管理经历分享,GCP检查常见问题药品认证管理中心检查一处 李见明处长,组织机构试验专业伦理委员会知情同意书临床试验方案数据库CRF填写,GCP检查常见问题（一）,组织机构组织机构不健全缺乏有效管理缺乏质量控制缺乏组织有效的培训（研究者GCP技术不够）,GCP检查常见问题（二）,试验专业GCP依从性差（失访病例多）PI不履行职责未建立质控机制CRF入组时间与填写时间相差太久(半年以上）CRF修改签名、时间不全,GCP检查常见问题（三）,伦理委员会组织机构不健全未建立各规章制度未进行培训伦理审查会议不符合要求,
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