知识产权质押贷款及建立科技创新的多元化投融资体系.ppt

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1、知情同意书模板使用说明,（干预性研究）,此知情同意书模版适用于药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究；,模板为研究者提供参考, 知情同意书应涵盖模板中黑体字标示的主要内容；,模板中斜体字部分为提示语，请依据研究的具体情况进行描述，完成后请删去斜体字内容。,括号（）里的内容需研究者按实际情况选择填写，完成后请删去括号。,不鼓励照搬原文，并不是所有的内容都适用于您的研究。,请根据自己研究的特点，以受试者易于理解的方式撰写。,知情同意书,尊敬的 先生/女士：,我们想邀请您参加一项（研究题目）的研究，本研究已通过河南省人民医院医学伦理委员会审核与批准。本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风

2、险、不便以及您的权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的主治医师讨论之后再做决定。,若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。,本项研究的项目负责人是（姓名，单位），研究资助方或研究资金来源是（名称）。,若为多中心研究，请同时列出组长单位。,1. 为什么进行这项研究？,简要描述本项研究的背景和目的。（此部分需由研究者根据项目特点，用通俗易懂的语言作介绍）,结合研究内容，紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景；,结合研究背景和研究题目

3、适当解释研究目的。首次使用的英文缩写前须有中文注释。,对于本研究使用的（包括对照）药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械，请明确说明是国家食品药品监督管理局已批准上市的，如果是药品/生物制品、或医疗器械等，要简略介绍其主要作用（效果）、主要副作用。同时还必须对对照产品进行介绍，包括疗效和副作用。,如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。,2哪些人将被邀请参加这项研究？,简要描述本项研究受试人群的特点，以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。,3. 多少人将参与这项研究？,如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目。,本研究共计划招募( )名受试者，其中我中心将招募（ ）名受试者。,所需使用或公布的信息；谁将使用或公布这些信息；这些信息将向谁公布；公布信息的目的；,受试者有取消同意/授权的权利；有拒绝签署同意书/授权书的权利 。,14. 如果有问题或困难，该与谁联系？,