TS16949—纠正和预防措施控制程序.docx

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1、XX公司程 序 文 件 版本：A CP-40纠正和预防措施控制程序 修订: 第0次 Version 版 次Update 修 订Page页码Update/Modify Reason 制订/修订原因Author 修订者Date 日 期Compile 编制Dept. 部门： Check 审核Dept.部门：Approve 批准Dept.部门：Name 姓名：Name 姓名：Name 姓名：Date 日期：Date日期：Date日期：Co-Signature 会签Dept.部门：Name姓名：Date日期：纠正措施流程图责任部门/人员活动/过程文件/相关程序质量记录质量部/管理者代表1纠正措施开始质量

2、部/管理者代表2发 现 不 合 格质量部/管理者代表3评 审 不 合 格质量部/管理者代表4确定不合格原因不合格品评价措施需求控制程序质量部/管理者代表5否是责任小组6评价是否可防错责任小组7确定纠正措施计划责任部门8实施纠正措施计划责任部门9记录采取措施结果评审有效性否质量部10是质量部/管理者代表11是否需文件化文件控制纠正措施/预防程序措施控制单质量部/管理者代表12类似产品/经验推广质量部/管理者代表13结束纠正措施并归档质量记录控制程序质量部/管理者代表14管理评审输入管理评审控制程序预防措施流程图责任部门/人员活动/过程文件/相关程序质量记录质量部/管理者代表1预防措施开始质量部/

3、管理者代表2发现潜在不合格质量部/管理者代表3评审潜在不合格质量部/管理者代表4确定潜在不合格原因评价措施需求质量部/管理者代表5否是责任小组6评价是否可防错责任小组7确定预防措施计划责任部门8实施预防措施计划责任部门9记录采取措施结果评审有效性否质量部10是质量部/管理者代表11是否需文件化文件控制程序质量部/管理者代表12类似产品/经验推广质量部/管理者代表13结束预防措施并归档质量记录纠正措施/预控制程序防措施控制单质量部/管理者代表14管理评审输入管理评审控制程序1.目的查明产品、过程和质量体系不合格存在的原因，采取有效的纠正措施并及时跟踪验证执行结果、以消除内外部顾客的抱怨，确保产品

4、质量。对潜在的不合格原因进行分析并采取必要的预防措施，防止缺陷发生。2.适用范围适用于对产品、过程和质量体系中出现的不合格品或不合格项或者对产品、过程和质量体系中存在的潜在的不合格因素。3.职责3.1管理者代表负责体系审核和顾客评审不符合项的纠正和验证并对体系文件的修订负责。3.2 营销部、质量部、生产部等部门负责处理顾客意见和产品、过程中出现的不合格品或不合格项或者对产品、过程中存在的潜在的不合格因素采取措施落实和验证。3.3 质量部经理负责收集、汇总、整理各种质量统计数据及质量反馈信息，组织质量部、生产部对不合格潜在因素进行分析，并负责对预防措施效果的评估。3.4生产部负责对技术文件进行修

5、订。4.工作程序 A.纠正措施 4.1纠正措施开始质量部总体负责本流程的执行。 4.2发现不合格当发生以下不合格时，由质量部负责组织实施纠正措施:a)发生工艺错误或产品合格率低于目标值；b)不合格报告；c)产品在生产过程中出现严重的不合格项；d)应用统计技术时出现了不受控的情况或出现Cpk值下降的情况；e)原材料或外协件出现质量问题时。当发生以下不合格时，由管理者代表负责组织实施纠正措施:a)内部、外部质量审核中发现的不符合项；b)管理评审中发现的不合格项或待改进项目；c)顾客拒收零件或顾客限制供货；d)顾客的投诉及抱怨； 4.3评审不合格质量部和管理者代表组织相关部门成立一个小组对不合格进行

6、评审。4.4确定不合格原因质量部和管理者代表负责组织的小组在评审不合格之后，要分析确定不合格原因。分析可以采用专家会诊和由项目经理领导的横向协调小组集体讨论等方法，可以应用鱼刺图、直方图、排列图、能力调查、概率值等统计工具帮助找出问题的根本原因，根本原因通常不明显，因此需要对以下内容进行评审，例如：a)产品规范（其中包括材料）；b)所有有关的过程/操作（设备、工装、模具）；c)质量记录；d)售后服务报告和顾客抱怨；e)模拟试验。若顾客有规定的解决问题的方式，则本组织采用顾客规定的方式。对于顾客拒收的零件，在必要时应对全过程进行评审并尽可能利用外部的独立的第三方实验室机构进行试验。在确定不合格原

7、因分析时，只要相关，就必须将供应商和/或顾客一同包括进去。对于原材料/外协出现质量问题时，需由进货检验员以纠正/预防措施处理单提交给供应商，由供应商执行纠正和预防措施，并由进货检验员进行跟踪和验证。4.5评价措施需求对于质量部负责的不合格项目，质量部组织的小组需要评价确保不合格不再发生的措施的需求。对于管理者代表负责组织的不合格项目，则一定需要制定纠正措施。4.6评价是否可防错对于确定的有纠正措施需求不合格，尽可能采用防错的方法来避免不合格的再次发生。4.7确定纠正措施计划针对不合格产生的原因，小组应确定纠正措施计划，计划应包括负责人及完成日期。在采取纠正措施以及防错方法时，负责组织实施纠正措

8、施和防错手段的人员应明确发生不合格品或不合格项的风险，在风险估计的程序中，必须考虑不合格的严重程度、出现频次和可识别性，下列已定形的方法可以提供帮助，例如：a)系统FMEA、设计FMEA、过程FMEA；b)故障树分析（FTA）；c)统计试验设计；确定所采取的方法应与问题的风险估计的结果相适应并进行成本估算，对于影响严重或影响面很宽的纠正措施，应采用比较全面并且根本的方法进行解决，风险分析为规范、流程、检测和加工设备、指导书的优化和更改打下了基础。采取措施计划要确保合乎要求并且具有可操作性。可以通过使修正工艺、改进工装、更改文件、改进控制方法等手段来消除问题的复发或减低复发的灵敏性。4.8实施纠

9、正措施负责人应按确定的纠正措施计划实施纠正措施。4.9记录采取措施结果负责人应记录采取的措施的结果。4.10评审有效性质量部或管理者代表应组织相关的小组成员对所采取的纠正措施的有效性进行评审。确定是否有效，对于没有效果的纠正措施需要重新返回到4.6条款。4.11是否需文件化对于纠正措施的实施过程中涉及到文件更改的，如果是技术文件，则由生产部对文件进行更改。如果是管理性文件，则由管理者代表负责对文件进行更改。更改的过程应按文件控制程序执行。4.12类似产品/经验推广对于实施有效的纠正措施，质量部/管理者代表有责任确保将获得的经验应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格原因。4.13结束纠正措施并

10、归档完成以上所有的步骤后结束纠正措施并按记录控制程序进行归档。对于顾客拒收零件所做的纠正措施，管理者代表有责任保存分析的记录，当顾客需要或第三方认证审核时能随时提供。4.14提交管理评审纠正措施的实行情况应递交管理评审。具体情况请参见管理评审控制程序。4.15重复发生的不合格对于那些采取纠正措施但没有找到并消除其根本原因，而又重新出现的不合格，即为“重复发生的不合格”时或发生严重的不合格时，本组织将采用8D报告来防止问题的重复发生，8D报告的步骤为：1)D0弄清问题；2)D1建立小组；3)D2描述问题；4)D3采取临时措施来限制损失，并评价其有效性；5)D4查明根本原因，并检验其是否真正是根本

11、原因；6)D5确定消除措施，并试着检查其有效性；7)D6采取消除措施，并检查其效果；8)D7确定防止问题再次发生的措施；9)D8评价小组的成绩和成果。B.预防措施预防措施与纠正措施的区别在于纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，而预防措施是为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施的流程与纠正措施的流程相同，主要有以下的不同点：4.2发现潜在的不合格质量部应致力于以下方面发现潜在的不合格：a)影响产品质量的过程和作业；b)质量记录统计分析；管理者代表应致力于以下方面发现潜在的不合格：a)第二、三方的审核、内审及审核结果；b)服务报告；c)顾客意见以及顾客提供的其它组织在类似产品上发生的不合格的信息；d)了解到的同行业企业中发生的不合格等；其它的步骤请参见纠正措施。预防措施的控制报告格式按纠正/预防措施处理单。5.相关/支持性文件5.1记录控制程序5.2文件控制程序5.3管理评审控制程序6.质量记录6.1纠正/预防措施处理单6.28D报告 Page 8 of 8