质量手册V02(1).docx

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1、福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 1 页 1 成 品 检 验 程 序 编制部门： 发布日期： 文件管制： 编 制： 日期： 审 查： 日期： 核 准： 日期： 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 2 页 2 文件更改记录 本文件根据实际需要做如下更改，已经相关部门会签并呈报核准，由文件管理中心发布。 序次 页 次 修改内容纪要 新版序 核 准 更改日期 1 ALL 新版发布 V1.0 2013-12-30 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 3 页

2、3 目 录 1. 目的-4 2. 适用范围- 3. 权责- 4. 程序内容- 5. 应用文件和表格- 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 4 页 4 1.目的目的 通过对公司产品的最终检验与试验，确保出货产品品质满足规定要求。 2.2.适用范围适用范围 适用於于公司所有产品的最终检验和试验作业。 3.3.权责权责 3.1 相关生产部门负责对产品的送验/标识工作； 3.2 品保部 OQC（QA）负责对产品的最终检验和试验； 3.3 品保部主管负责对检验报告的审批。 4.4.程序内容程序内容 4.1 成品检验流程 NO 成 品 生产开列单据送验 检验

3、状态标示/记录报告 判 定 入库/待交付 抽样检验计划 产品检验标准 成品检验规范 OQC(QA)检验 资料归档 执行不合格品控制福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 5 页 5 4.2 成品送验 4.2.1 生产部门将已完工的成品分批移入成品待检区； 4.2.2 由生产部门领班/拉组长开列成品送验/入库单后，送交品保部 OQC。 4.3 成品检验/测试 4.3.1 品保部 OQC 检验员收到成品送验/入库单后，核对产品是否符合，并进行产品最终检验； 4.3.2 检验抽样参照抽样检验计划检验项目，规格标准依据产品检验标准书 ； 4.3.3 OQC

4、检验时，必须填写成品入库检测报告一式三联，送仓库、相关生产部门及品保部，只有经检验合格的产品才能办理入库/出货。 4.4 不合格成品的处理 4.4.1 当 OQC 检验不合格时，OQC 在成品送验/入库单相应栏内填上 NG，并在现品卡上盖 上不合格印章后，由生产部门置於成品待处理区，执行不合格控制程序 。 4.4.2 为防止库存产品品质变异，对於成品超过三个月后，出货前由仓库开出成品送验/入库单交品保部 OQC，由 OQC 检验员按 4.3 节要求进行抽样检验，合格后出货，不合格时执行不合格品控制程序 。 4.5 检验标识/记录报告 4.5.1OQC 检验完后，根据检验判定结果填写成品检验单张

5、贴于成品包装箱上。 4.5.2 记录报告 4.5.2.1 OQC 检验完后，将检验结果填入成品检验报告 ，并交品保部主管审批； 4.5.2.2 OQC 将每周检验情况统计填入成品检验周统计表上，将每月检验情况统计填写 月份成品检验统计 ； 4.5.2.3 当客户要求提供检验报告书时，由品保部负责将检验报告书交市场部提供给客户； 4.5.2.4 所有产品检验记录由品保部归档保存。 5.5.引用文件引用文件/ /表格表格 5.1抽样检验计划 5.2产品检验标准. 5.3不合格品控制程序 5.4成品入库检测报告 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 6

6、页 6 5.5成品检验单 5.6成品检验/入库单 5.7成品检验周统计表 5.8 月份成品检验统计 5.9成品检验规范 1.1 公司简介 福建康博医疗科技有限公司位于历史文化名城龙岩市长汀县，风景秀丽，交通方便。创建于2013 年月，注册资金万人民币，生产设备先进，技术力量雄厚，拥有项国家发明专利，专业生产。现有生产设备台（套） ，检测设备仪器台（套） ，能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。 公司自体系运行以来，始终贯彻公司质量方针和目标 ，本着诚、德、信为经营法则，在同行业中，产品档次、质量处于领先地位。在机遇与挑战并存的环境中，公司将会持续提升研发

7、能力，发挥管理团队的专业技能与经验，在竞争激烈的市场中争取更多商机，并充满信心迎接更高的目标。 公司地址：中华人民共和国福建省龙岩市长汀县经济开发新区 备注：中国福建省长汀县工贸新城号 1.2 范围 本手册适用于本公司生产的和准备申请注册的医疗器械产品的设计、制造及服务等全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 本手册引用下列标准中的内容 GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2008 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系要求 YY/T 0287-2003 idt IS

8、O 13485：2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 7 页 7 1.3 颁布令 本质量手册是依据 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 ，结合我公司生产产品的实际和特点编写而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对

9、公司的质量体系提出了具体的要求。 本质量手册是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。 本质量手册经公司质量管理体系工作小组审查通过，现予正式发布，年月日开始执行。 核 准： 日 期： 年 月 日 1.4 管理者代表任命书 授权本公司 为我公司的质量管理者代表，赋予其具有以下方面的职责和权限 1. 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4. 就质量管理体系有关事宜对外

10、部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施和不断改进。 核 准： 日 期： 年 月 日 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 8 页 8 2.质量质量管理组织机构图管理组织机构图 备注： 1. “行政办公室”简称“办公室” ； 2. “研发技术部”简称“研发部” ； 3. “品质保证部”简称“品保部” ； 4. 上述管理组织机构图中，财务部暂不履行质量管理职责。 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 9 页 9 3.质量质量职能活动分配表职能活动分配

11、表 职能部门 体系要求 总 经 理 管 代 办 公 室 研 发 部 生 产 部 品 保 部 采 购 部 销 售 部 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.

12、5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 待检讨 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 10 页 10 7.5.4 顾客财产 职能部门 体系要求 总 经 理 管 代 办 公 室 研 发 部 生 产 部 品 管 部 采 购 部 销 售 部 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续

13、改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 11 页 11 4.质量方针和质量目标质量方针和质量目标 4.1质量方针 质量第一、科学管理； 全员参与、持续改进； 顾客满意、追求卓越。 4.2质量目标 顾客满意度测量85% 过程检验合格率98% 年度产品退货率1 核 准： 日 期： 年 月 日 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 12 页 12 5.质量管理体系总要求质量管理体系总要求 5.1总要求 5.1.1 目的 管理者代表领导各部门按照 GB/T 190

14、01-2008 idt ISO 9001:2008 和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 标准的要求，结合产品特点以及顾客要求和法规要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并持续改进质量管理体系的有效性。 5.1.2 范围 适用于本公司生产的医疗器械产品及准备注册的新产品的全部过程质量活动监控。 5.1.3 管理原则 公司通过以下原则，按照 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 标准的要求管理这些过程。a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司的应用； b）确定这些过程的顺序和相互作用（见图 5.1） ，并开发可行的控制计划

15、； c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 13 页 13 图 5.1 过程模式图 5.2文件要求 5.2.1 目的 为使质量体系有效的运行，各部门皆能持有最新发行的文件进行作业，并对执行工作产生的记录，予以适当的管理维护，以使追溯系统的运作有效。 5.2.2 范围 适用于质量管理体系内，受控文件与记录的管理及电脑记录的管理。 5.2

16、.3 管理原则 5.2.3.1 质量管理体系文件包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 标准所要求的形成文件的程序； d）公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 产品实现 产品测量、分析和改进资源管理管理职责顾客要求满意顾客质量管理体系的持续改进输入输出图释增值活动信息流福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 14 页 14 5.2.3.2 文件控制 质量管理体系所要求的文件应做到以下方面的规定予以控制： a）为使文件是充分与适宜的，

17、文件发布前得到批准； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰，易于识别； f）确保公司所确定的策划和运行质量体系所需要的外来文件及有直接影响之国内、外政府或其授权单位发布之各种标准得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，如果出现某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 5.2.3.3 记录控制 为提供符合要求及质量体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 公司编制成形文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰

18、、易于识别和检索。 5.2.3.4 根据 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 标准的要求和本公司的质量方针，公司组织 编制质量手册 ，经管理者代表审核、最高管理者核准发布后，各部门执行。 5.2.3.5 公司组织各部门编制和执行本公司质量职能活动的程序或管理规则，并形成书面文 件。 5.2.3.6 为适应工作需要，各部门应制定与各程序文件相适应的管理规则、规范、标准、规格 书、作业指导书、各类图样等详细的控制文件或技术文件，以具体贯彻各项程序的要求。 5.2.4 支持性文件 文件控制程序 记录控制程序 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36

19、页 版本：V0.2 第 15 页 15 6.管理职责管理职责 6.1目的、适用范围 目的：明确本公司管理者在本质量管理体系中的管理范畴和管理职责，为质量管理体系运行奠定组织管理保障基础。 适用范围：适用于本公司质量方针和目标的制定，质量体系的策划，部门各级人员管理职责权限的确定和沟通，以及管理评审的活动。 6.2管理承诺 管理者层必须积极充分地参与本公司质量管理体系的建立、运行和持续改进活动，并发挥 领导作用，使本公司的经营宗旨、奋斗方向和内部环境统一起来，激励所有员工为实现本公司宗旨、方针和目标而努力工作。 6.2.1 管理原则 总经理通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效

20、性的承诺提供证据： a）向公司传达满足法律法规和满足客户要求的重要性 b）制定质量方针，确保质量目标的制定，和各级人员理解并贯彻执行，保证产品质量和工作质量 c）提供必要的人力资源、基础设施和工作环境； d）进行管理评审，确保质量管理体系有效运行和持续改进 6.3以顾客为关注焦点 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求及期望，并争取超越这些需要和期望。 6.3.1 管理原则 6.3.1.1 通过市场调研、预测、信息反馈或与顾客直接接触，确定顾客的需求和期望。 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 16 页 16 6.3.1.2

21、将顾客的需求和期望，包括产品要求、过程及质量管理体系要求等转化并执行满足顾客的需求和期望，最终达到增强顾客满意的目的。 6.4质量方针 质量方针是本公司总的质量宗旨和方向，提供指定和评审质量目标的框架。 6.4.1 管理原则 总经理应确保质量方针： a）与本公司的经营宗旨相适应； b）包括满足客户及法律法规要求和持续改进的承诺； c）为制定和评审质量目标提供框架，并进行分解落实到各相关职能与层次； d）在本公司内部通过培训、会议、宣传等方式进行沟通和贯彻，以使其为本公司各级人员所理 解，并在本职工作中贯彻实施； e）通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行调整。 6.5策划 对质量管理体

22、系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系总要求，以保持质量管理体系的完整性。 6.5.1 质量目标 6.5.1.1 制定和批准权限 a）管理者代表组织制定本公司的质量目标，经总经理批准正式发布，修改时，再次发布； b）各部门负责人根据本中心的质量目标，组织制定本部门的质量目标，经管理者代表批准正式发布； c）适当时，各职能组或个人根据部门的质量目标，制定自己的质量目标经部门负责人批准后实施。 6.5.1.2 质量目标内容要求 a）可分为短期目标和长期目标（三年期） b）与质量方针保持一致； 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 17 页 17 c）

23、在纵向层次上形成目标体系，上下一致，层层分解，层层落实； d）定量描述为主，确保目标可以测量； e）应包括满足顾客要求、服务要求和适用法规要求的内容； f）应包括对持续改进的承诺； g）目标应具有可实现性，如年度目标，当年必须实现。 6.5.1.3 目标的考核 各层次应负责提供目标得以被上层主管领导考核评价的数据资料，上层主管领导应在每年年终对所辖部门的质量目标实现情况进行考核评价，在进行管理评审时，管理者代表向评审会议报告目标考核情况。 6.5.1.4 质量目标的更改要求 a）各层次均应保持质量目标的充分性、适宜性和有效性； b）更改目标应坚持下层目标高于或等于上层目标的原则； 6.5.2

24、质量管理体系策划 6.5.2.1 总经理主持、本公司管理层及其他相关人员参加，召开质量策划会议，进行质量策划， 以满足以下需要： a）制定/变更质量方针和目标； b）识别本公司质量管理体系所需的过程及其相互作用，确定对质量管理体系过程或子过程的删减及其合理性； c）确定对质量管理体系过程进行控制的方法、准则以及资源和信息需求； d）对质量管理体系过程进行监视、测量、分析和持续改进。 e）对质量管理体系的变化做出判断，必要时进行适当的调整或更改， 6.5.2.2 对质量管理体系变更进行策划和实施时，应注意保持质量管理体系的完整性。 6.5.2.3 质量部应做好质量策划会议的签到和会议记录。 6.

25、5.2.4 根据质量策划的项目和内容，必要时由有关部门将策划结果形成文件。文件可以采用质量目标、会议纪要、质量计划、方案、措施等形式。 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 18 页 18 6.6职责、权限与沟通 为确保质量管理体系有效运行，规定相关部门及人员的质量职责。 6.6.1 管理原则 6.6.1.2 总经理 a）做出管理承诺，制定公司质量方针，确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，采取有效措施确保各级人员理解质量方针和目标，并坚持贯彻执行，确保公司员工了解满足顾客和法律法规的重要性； b）确定公司内的组织结构和各部门的职责和权限； c

26、）任命管理者代表，并为有效开展工作提供必要条件； d）核准发布质量手册，定期对质量管理体系进行管理评审，以实现对质量管理体系的评价和持续改进； e）确保对质量管理体系进行策划，以实现质量目标和确保质量管理体系实施、保持并持续改进。在体系变更时，保持其完整性； f）以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足； g）为质量管理体系有效运行，提供充分和必要的资源； h）确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 6.6.1.2 管理者代表 由总经理任命，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下职责和权限 a）贯彻总经理制定的质量方针，确保质量管理体系所

27、需的过程得到建立，实施和保持； b) 负责质量手册的审核，发布质量管理体系文件并确保实施； c) 负责内审工作，向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求，以供总经理进行管理评审，作为质量管理体系改进的基础； d) 宣传并贯彻执行有关质量方面的法规，确保在公司内提高满足客户和法规的职责意识； e) 就质量管理体系有关事项与外部方进行联络； 6.6.1.3 各部门主管 a)各部门主管有责任遵循公司质量方针和质量手册的要求，制定和实施相应的程序文件，使部福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 19 页 19 门各级人员都了解和掌握，并保证贯彻执行

28、； b)各部门主管有责任对从事与质量有影响的管理、执行和验证工作的所有人员按本手册要求规定其职责、权限和相应关系，以明确其所负责的岗位职责； c)各部门主管有责任指导、监督和审查部门中，各级人员是否严格按照规定的程序和职责实施有关的质量职能，以确保产品质量和工作质量； d)各部门主管应按职责要求，提出资源的配置计划，以确保部门目标的实现； e)各部门主管负责组织对本部门各级人员的培训，以确保各级人员胜任工作； f)各部门主管离任时，应按公司批准的顺序指定代理人。 6.6.1.4 各部门职责，见管理职责程序 6.6.1.5 内部沟通 a)公司确保在不同层次和部门之间，就质量管理体系的过程和产品质

29、量以及质量目标的实施和完成情况进行沟通，达到互相了解，互相协调。 b)沟通活动包括会议、电话、通知、内部文件、内部网等方式 6.6.2 支持性文件 管理职责程序 6.7管理评审 公司由总经理按策划的时间间隔开展管理评审活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、 充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 6.7.1 管理原则 6.7.1.1 评审输入 为了评价质量管理体系的效率和有效性，管理评审的输入应包括与以下信息： a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟

30、通的结果等； c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 20 页 20 施的实施及其有效性的监控结果； e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； g）有关产品和质量管理体系改进方面的建议。 6.7.1.2 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系有效性及其过程有

31、效性的改进； b）与顾客要求及法律法规要求有关的改进； c）资源需求。 6.7.2 支持性文件 管理评审程序 纠正措施和预防措施程序 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 21 页 21 7.资源管理资源管理 7.1目的、适用范围 目的：确保本公司质量管理体系所需资源充分必要，以达到顾客满意和持续提高质量管理体系有效性和效率。 适用范围：本公司及各部门质量管理体系运行所需资源，包括人力资源、设施资源、工作环境。 资源包括：人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。 7.2资源的提供 7.2.1 为保证质量方针、目标实现及质

32、量管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理体系的实施、保持、改进及为满足顾客要求所需的资源。 7.2.2 总经理及管理者代表根据公司产品特点及管理需要，明确资源需求，并通过日常工作需要和资源的变化及管理评审，定期地对资源的配备情况进行评价、调整和补充，以提供充分的人力和物力资源。 7.3人力资源 建立和保持承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的， 对能力的判断从教育、 培训、 技能和经验方面考虑。 7.3.1 管理原则 7.3.1.1 各部门对从事影响产品要求符合性工作的人员进行分类，确定各类人员所需的教育、 培训、技能及经验的要求。对不能满足能力要求的人员，各部门应根据需求，

33、适用时， 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力。 7.3.1.2 有人力需求之部门，各部门应向人力资源部门提供所需人员的岗位数量、条件等要求， 人力资源部门据此以适当的途径进行招募/调剂，并通过培训、考核，确保新进人员能够胜任。 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 22 页 22 7.3.1.3 各部门应订定新进员工的岗前培训及从事影响产品符合要求工作的所有人员的在职培 训计划，人力资源部门每年年初综合各部门的培训建议，制定年度培训计划。 7.3.1.4 各部门负责按培训计划对所属人员进行培训，并对所实施的培训或所采取的有效性进 行评价。也可通

34、过考核或验证，评价经过培训的人员是否已经具备了所必要的能力。 7.3.1.5 各部门应对员工进行意识方面的培训，使员工意识到满足顾客要求和法律法规要求的 重要性和自己所从事工作和公司发展的相关性，以及如何为实现质量目标做出贡献。 7.3.1.6 人力资源部门负责保持各类人员有关教育、培训、技能和经验的适当记录。 7.3.2 支持性文件 教育训练程序 7.4基础设施 7.4.1 本公司为实现产品符合性设施包括：工作场所（办公和生产场所） 、过程设备和工具（包括工、卡、量具） 、软件（计算机和计算机网络） 、支持性服务（水、电、气供应） 、通讯设施、运输设施等。 7.4.2 各相关主管部门负责对这

35、些设施进行管理和维修。 7.4.3 支持性文件 设备维护与保养程序 工具管理程序 7.5工作环境 公司为达到产品符合要求，生产部负责营造适宜的工作环境，如人和物的因素组合，以确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极影响，并提高组织的业绩。必要时，应考虑： a）创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能； b）安全规则和指南，包括防护设备的使用； c）人体工效； 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 23 页 23 d）工作场所的位置； e）与社会的相互影响； f）便于组织内人员开展工作； g）温度、湿度、光线、空气流动； h

36、）卫生、清洁度、噪声、振动和污染 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 24 页 24 8.产品实现产品实现 8.1目的、适用范围 目的：确保从识别顾客及法规要求到满足顾客及法规要求的全过程在受控状态下运行，从而到达预期的结果和规定的目标，保证产品和服务的符合性。 适用范围：产品实现过程包括： a) 产品实现的策划； b) 与顾客有关的过程； c) 设计和开发； d) 采购； e) 生产和服务提供； f) 监视和测量装置的控制。 8.2产品实现的策划 8.2.1 建立规定要求 研发部根据法规要求和产品标准，编制技术文件（包括本公司的产品标准、图纸、

37、规范等） ，对产品的技术要求加以规定。 8.2.2 质量策划 为满足特定产品的要求，由研发部针对其特点进行相应的质量策划。质量策划可包括以 下活动： a） 确定产品质量目标、要求和技术条件； b）确定产品实现所需的： 过程、文件、记录、资源； 验证、确认、监视、检验活动； 接收准则； 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 25 页 25 8.2.3 风险管理 8.2.3.1 在产品实现的全过程，研发部应对按照 YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准并编制风险管理控制程序对风险进行管理。 8.2.3.2 应对风险分析的必要性进行评价，

38、 当产品设计开发、 新产品投产以及产品发生变化 （包括设计更改、工艺更改、材料变化等）时，应进行风险分析并采取必要的措施对风险进行管理。 8.2.4 支持性文件 风险管理控制程序 8.3与顾客有关的过程 8.3.1 与产品有关的要求的确定 公司应确定： a）顾客明确规定的要求，包括对产品的质量要求及涉及可用性、交付、价格、支持服务（如 运输、保修、培训等）等方面的要求； b）顾客虽然没有表明，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺； c）与产品有关的法律法规要求，如研发项目的国家产业政策、发明专利、科研基金的分配、后续技术服务、产品

39、的环保或安全指标等。 d）公司确定的任何附加要求。 8.3.2 与产品有关的要求的评审 销售部组织相关部门评审与产品有关的要求，在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行相关评审（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改） ， 并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求（如投标或报价）已予解决； c）有能力满足规定的要求。 若顾客提供的要求没有形成文件，公司销售部在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，责任部门应对变更进行评审，当变更要求明确并有能力满足变更要求，则修改相关文件，并通知有关部门人员。 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验

40、程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 26 页 26 8.3.3 顾客沟通 公司应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息：在产品售出前及销售过程中，销售部应通过各种方式（如寄发宣传资料或产品调查表以及举办顾客联谊会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。 b）根据需要将合同的执行情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相 关部门及顾客协调一致； c）产品售出后，销售部要收集顾客反馈的信息，要妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持 续满意。可采用电话回访及发放调查问卷的形式，品保部对上述调查表进行统计分析，确定顾客需求和期望，以及公司需要改进的方面。 8

41、.3.4 支持性文件 与顾客有关要求的控制程序 顾客投诉处理控制程序 8.4设计和开发 8.4.1 设计和开发的策划 在进行对产品设计和开发策划和控制时，应确定： a）设计和开发阶段。 b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。 c）设计和开发活动的职责和权限。 不同部门、技术组织和管理接口的控制办法，在适当的时候策划的输出应予以更新。 8.4.2 设计和开发输入 应确定与产品要求相关的输入，并保持记录，包括： a）功能和性能要求。 b）适用的法律法规要求。 c）适用时，以前类似设计提供的的信息。 d）设计和开发必需的其它要求。 研发部组织对设计和开发输入的评审，确保输入的充分性与适宜

42、性。 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 27 页 27 8.4.3 设计和开发输出 设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式形成文件，包括： a）满足设计和开发输入的要求。 b）为采购、生产和服务提供给出适当信息。 c）包含或引用产品验收准则。 d）规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。 e）输出文件在发布前应得到相关职责人员的批准。 8.4.4 设计和开发评审 在适当的阶段，应按所策划的安排对设计和开发进行系统的评审: a）评价设计和开发的结果满足要求的能力。 b）发现任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与些评审的设

43、计和开发阶段有关的职能代表，并保持评审的记录。 8.4.5 设计和开发验证 根据产品特点，在产品设计阶段、设计输出阶段、样品制作阶段完成后，进行适宜的验证，验证设计输出是否满足设计输入的要求，验证方法包括：设计验证；进行试验，试验结果应形成文件；与已证实的类似设计进行比较；采用其它计算方法先进验证；应当建立、保持验证的记录。 8.4.6 设计和开发确认 为确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求，应依此策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付和实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。 8.4.7 设计和开发更改、转换 应识别设计和开发的更改，适当时，应对设计和

44、开发更改进行评审、验证和确认，并在实 施之前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改时产品组成部分和交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。 8.4.8 支持性文件 设计开发管理程序 设计评审/验证/确认程序 原材料承认程序 设计变更程序 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 28 页 28 8.5 采购 通过对采购过程及供应商的能力评价进行控制，确保采购产品符合规定的质量要求。 8.5.1 采购过程 a)采购部制定并执行采购订单管理程序以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决采购的产品对

45、随后的产品实现或最终产品的影响。 b)品保部制订并执行供应商评鉴及管理程序 ，根据供应商依照公司要求提供产品的能力来评价和选择供应商。 8.5.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备批准的要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，采购人员应确保所规定的采购要求是充分和适宜的。 8.5.3 采购产品的验证 8.5.3.1 研发部制定并执行原材料承认程序 ，品保部制定并执行进料检验程序 ，对采购的产品实施检验或其他必要的活动，并在采购信息中对拟采用的产品验证安排和产品放行的方法做出规定，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

46、8.5.3.2 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保留。 8.5.3.3 品保部制定不合格品控制程序 纠正措施和预防措施程序对异常品/不合格品进行管控。 8.5.4 支持性文件 采购订单管理程序 供应商评鉴及管理程序 进料检验程序 不合格品控制程序 纠正措施和预防措施程序 原材料承认程序 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 29 页 29 8.6 生产和服务提供 8.6.1 生产和服务提供的控制 为确保公司产品在受控条件下进行研发、生产和服务的提供，相关部门对生产和服务的 提供进行策划，并制定和实施生产计划运作管理程序 、 工序控制程序

47、 、 仪器校验程序 、 设备维护与保养程序 、 工序品质检验程序 、 成品检验程序 、 出货作业程序等以确保在受控条件下进行生产和服务提供。 受控的条件包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 8.6.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时， 由生产部对任何这样 的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。生产部应确认证实这些过程实现所策划的结果的能力，并对这些过程作出安排

48、，适当时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求； e）再确认。 8.6.3 标识和可追溯性 对产品进行适当的标识，以确保需要时对产品质量的形成过程和成品去向实现追溯，由品 保部编制产品标识和可追溯性程序 ，适用于本单位医疗器械产品的生产过程及出厂检验时对产品的标识以及产品质量的形成过程和成品去向实现追溯。 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 30 页 30 8.6.4 顾客财产 公司应爱护在公司控制下或使用的顾客财产，并识别、验证、保护和维护其使用或构成 产品一部

49、分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保存记录。顾客的财产包括： a）顾客提供的构成产品的部件或组件； b）顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； c）顾客直接提供的包装材料； d）服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料； e）代表顾客所提供的服务，如将顾客的财产运至第三方； f）顾客的知识产权、包括规范、图样和专利方面的信息。 8.6.5 产品防护 为防止采购产品、在制品和成品在搬运、贮存、包装和交付过程中质量受到影响，公司生 产部编制产品防护控制程序 ，在内部处理和交付到预定的地点期间，针对产品的符合性提供防护措施，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

50、 同样防护也适用于产品的组成部分（原材料等） 。在防护过程时应确定在产品整个寿命周 期，以防止产品损坏、变质或误用，做到先进先出。 8.6.6 支持性文件 生产计划运作管理程序 工序控制程序 仪器校验程序 设备维护与保养程序 工序品质检验程序 成品检验程序 出货作业程序 产品标识和可追溯性程序 产品防护控制程序 福建康博医疗 科技有限公司 成品检验程序 编号： 共 36 页 版本：V0.2 第 31 页 31 8.7监视和测量装置的控制 为对监视和测量装置（以下简称检测设备）的选择、使用和检定进行控制，保证其满足检测产品所要求的准确度和精密度，由公司品保部制定仪器校验程序 。 8.7.1 管理