新版质量管理体系审核检查表.docx

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1、质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查4、质量管理体系4.1总要求1、组织是否按照要求建立质量管理体系，并形成文件？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子形式？2、是否按照要求实施和保持已建立的质量管理体系？3、是否按照要求持续改进其质量管理体系的有效性？4、过程是否确认？过程间相互作用关系是否给予确定及描述？5、外包过程的确认和控制是否符合规定要求？质量手册、程序文件、作业指导书、产品标准、顾客合同、有关

2、法律法规等。（下同）1、与质量管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？（查文件、记录清单）2、与受审部门相关的文件有多少？（抽查部门受控文件清单）3、电子形式文件的使用是否有效？如何控制？（查文件控制程序）4、组织的质量管理体系是否：1）、识别和确认了质量管理体系所需的过程？组织中的应用？(查阅组织机构图、产品工艺流程图、产品技术标准)2）、确定这些过程的顺序和相互作用？（查阅职能分配表和质量手册中关于质量职能的描述）3）、确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。（查产品标准，抽查关键过程、特殊过程监测方法的相关规定）5、组织的质量管理体系是否:1）、确保可以获得必要的

3、资源和信息,以支持这些过程的运作和监测?（抽查工艺标准、作业指导书、相关记录等）2）、监测、测量和分析这些过程？（抽查相关记录）3）、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？（查质量目标、过程合格率的符合情况）6、有无外包过程？如何控制？（查质量手册、外包过程确认记录、外协、外购件计划等）4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？1、质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？（查文件化的质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书、及质量记录清单）2、质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？查询相关文件的途径1、

4、 有否规定查询相关文件的途径？2、文件是否便于查阅？4.2.2质量手册质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？1、质量手册是否包括管理体系的范围2、质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？3、质量手册是否引用或包括程序文件？4、质量手册是否包括管理体系过程之间的相互关系的表述？5、质量手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？质量手册的控制情况手册的发放、更改是否符合文件控制要求？（查文件发放记录、文件更改记录以及文件换版后的控制情况）4.2.3文件的控制外来文件的控制是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充、和作废等作了规定？

5、执行的如何？作废文件的管理是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？注1：文件查阅含记录的查阅。审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查4.2.3文件的控制制定的文件控制程序是否符合要求？1、文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？2、程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？3、程序文件是否有效版本？4、外来文件（如标准）是否包括在控制范围之内？5、是否规定了文件夹的保管办法？6、是否规定了适时和定期评审文件的有效

6、性？7、对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？8、是否规定了失效文件的处置、管理办法？文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况1、 所有文件是否字迹清楚？2、所有文件标识是否明确？3、文件发布前是否得到授权人的批准？4、所有文件是否均注明制定或修订日期？5、文件修改后是否重新批准？6、识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？7、使用处是否都使用适应文件的有效版本？8、文件的查找是否方便？9、文件的保管是否有效？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果

7、记录提问文件查阅现场检查4.2.4记录控制是否有对记录进行管理的程序1、程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定？2、本组织与有关的记录有哪些？3、与受审部门有关的记录有哪些？4、程序中是否包含对记录的质量要求？5、是否有保存期限的规定？记录管理的实况1、是否对记录进行了清理，并列出了清单？2、对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？3、记录是否填写正确、字迹清楚？4、贮存是否便于存取和检索？5、贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？6、过期记录是否按要求进行处置？7、现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否

8、可靠、可验证？8、记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？9、员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5管理职责5.1管理承诺最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？1、总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？2、是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工？3、各阶层员工是否充

9、分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？4、是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性5、是否为每项活动提供充分的资源5.2以顾客为关注焦点组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？1、 组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？（查与顾客沟通记录等）2、组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客的满意？5.3质量方针质量方针的制定1、 是否制定了文件化的质量方针？2、质量方针是否经最高管理者批准？质量方针的内容1、是否与组织的宗旨相适宜2是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模？3、是否对满足顾客的要求，对持续改进做出承诺4、是否提供建立和评审

10、目标的框架5、是否与公司的其他方针一致审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.3质量方针质量方针的传达与管理1、 如何向全体员工传达的？2、采取了哪些方式？3、询问员工，看员工是否了解质量方针？质量方针是否得到实施检查质量目标统计结果，确认方针是否得到实施？质量方针的评审与修订1、 是否有定期评审质量方针的规定？2、 最管管理者是否定期评审过质量方针？3、如何对质量方针进行修订？4、评审、修订的依据是什么？5.4策划5.4.1质量目标组织是否设定

11、了质量目标1、 目标是否形成文件？2、是否经领导批准？3、是否分解到有关的职能和层次？设定目标应考虑的内容1、 目标的内容是否符合方针的要求？2、目标的内容是否包括产品要求及满足产品要求的所需的内容？3、目标的内容是否体现了持续改进的精神？4、目标是否具有可测量性，有无测量目标的方法？5、是否为目标的实现设置完成时间？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.4.1质量目标目标的实现情况1、 受审部门是否均有相应的目标？2、目标是否具体并量化？3、

12、是否设置了必要的可测量参数？4、企业资源是否能保证目标的实现？5、是否明确了执行部门和负责人？6、是否已向有关人员传达？有关人员是否清楚？有无目标实现的证据检查目标统计结果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订1、 目标是否定期评审、修订？2、依据什么评审、修订？3、目标的评审、修订是否体现持续改进？策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系策划的输出是否形成文件？1、 如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求？2、现有质量管理体系策划后形成了多少文件情况？有多少份程序文件？是否满足要求？3、质量目标是否实现（以此确认质量管理体系策划的有效性）？是否提供了实施质量目标

13、的资源？实施质量目标的资源是否充足，有多少质检员？有多少计量员？多少内审员？是否发给内审员聘书？有多少设备、计量器具？对与质量有关的人员是否进行了培训？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划是否体现了持续改进？现有文件是否体现了质量管理体系的持续改进质量管理体系策划是否受控？更改期间质量管理体系的完整性是否得了保持？文件的更改是否受控？5.5职责权限与沟通是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限是否有清晰的

14、组织结构图？相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件？5.5.1职权和权限受审部门的职责是什么？5.5.1职权和权限最高管理者的职责、权限1、 最高管理者是否明确其各项职责？2、最高管理者是否指定了管理者代表、是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？管理者的作用1、 管理者是否为实施、控制和改进质量管理体系提供必要的资源，包括人力资源、专项技能、技术和财务资源？提供资源的途径是否明确？2、承担管理职责的人员，如何表明其对持续改进的承诺？3、管理者如何参与和支持质量活动？有关职责、权限如何传达落实到位的1、 各部门、各类人员的职责、权限及相互关系是如何传达的？2、 各有关人员是否明确各自的

15、职责任务与实现质量方针之间的相互关系？3、各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间的关系？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.5.2管理者代表管理者代表的职责权限1、 管理者代表是否对体系的建立、实施、保持负责？如何负责？2、是否向最高管理者报告质量管理体系的运行情况？5.5.3内部沟通是否制定了内部交流的程序或方法组织是否有内部交流的程序或办法？程序或办法中是否对交流的方式、内容作了规定？程序或办法制定过程中是否听取了员工意见？内部交

16、流的内容1、 员工是否参与质量方针的规定、修订、评审？2、 员工是否参与质量管理体系文件，特别是作业指导书的制定、修订和评审？3、 员工是否参与过程的识别与确定？4、员工是否了解谁是管理者代表内部交流的记录1、涉及重大质量事故的处置有无适当处理和记录？2、是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？1、是否有通报组织质量方针和质量管理体系有效性的过程？2、是否将质量管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员？3、异常、紧急情况下的信息如何交流1、是否同员工进行过信息交流？2、是否将质量管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员？3、信息通报采取何种方式？4、受审部门涉及哪些信息交流？审核部门：

17、编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.6管理评审5.6.1总则是否有定期进行管理评审的规定1、 评审的时间间隔是怎样规定的？2、 是否按规定的时间进行管理评审？3、管理评审是否由总经理亲自主持5.6管理评审5.6.2评审输入1、受审核部门应为管理评审提供什么资料？2、管理评审的输入是否充分1、 受审部门应为管理评审提供什么资料？2、 管理评审的输入是否包括下列内容：3、 内、外部审核结果。方针、目标实施情况。纠正和预防措施实施情况。顾客的投诉，建议及其要

18、求。监视和测量情况报告；过程的业绩及产品符合性报告。来自管理者代表的关于质量管理体系总体运行情况的报告；来自各部门经理关于局部有效性的报告。可能引起管理体系变化的企业内外部要素，如法律法规的变化、机构人员的调整，市场的变化等。改进的建议。管理评审的实施情况管理评审的内容是否充分1、管理评审的形式，那些人参加管理评审？2、是否就下列内容进行了评审：a）方针是否适宜？方针实现程序如何？是否需要更新质量目标？b）过程控制情况如何（包括过程是否受控？某些过程是否需改善或优化）？c）产品质量状况如何（有无重大质量问题）？d）预防措施实施情况。e）顾客的满意度、与顾客沟通的情况、顾客投拆处理的情况以及顾客

19、反馈的其他信息。f）顾客的投诉、建议及其要求。g）资源是否配置得当，能否满足实现方针和目标的要求？h）组织结构、管理职能是否合适和协调？活动及其相应文件是否需要正？i）自前次管理评审以来所进行的内部审核和外部审核的结果及其有效性。j）管理体系适应环境变化的应变能力。k）需要改进和加强的领域是什么？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.6.3评审输出管理评审的输出是否完整并形成文件？1、 有无评审记录和形成的其他文件？2、“管理评审报告”中有无管

20、理体系适宜性、充分性和有效性的结论？3、是否提出了需要加以修正的方针、目标和管理体系的其他过程？4、有无不符合，是否提出了纠正要求？管理评审的后续管理1、评审的后续工作进展如何？2、对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证，验证的结果是否记录并上报给最高管理者？6.资源管理6.1资源提供组织怎样确定并提供所需的资源？1、 组织是否规定了提供资源的途径？2、 对与质量有关的人员如何进行培训？3、如何进行人员补充？设施、设备更新如何实施？提供的资源是否满足体系的要求是否配备足够的资源，有多少人员、工艺设备、计量器具等？（人、机、料、法、环、测是否满足要求？）6.2人力资源1、是否确定了影响质量的各

21、类人员的能力要求1、 对人员的能力要求，是否包括对教育、培训和经历的要求？2、是否对人员能力胜任与否进行了培训与考核？人员的安排是否满足要求审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查6.2人力资源2、是否建立了确定培训需求和实施培训的程序3、组织是否制定了实施培训的具体计划4、是否根据需要制定、评审和修订培训计划5、应接受培训的人员是否都经过了培训（查培训需求、培训计划、培训实施奖励、培训考核记录、特殊岗位资质证明等）6、培训程序和培训计划是否得以有效

22、实施7、是否对培训有效性进行了评价？8、培训的记录9供方和承包方是否需要培训？效果如何？3、培训需求是如何确定的，是否考虑到职责、能力、文化程度以及工作性质的不同情况的要求？培训的对象是否包括所有员工？4、组织是否根据培训需求制定了培训计划？5、有没有进行方针、目标、意识、程序的培训？6、对从事特殊工作的人员是否进行了培训并进行了资格认定？7、对内审员是否进行了培训？8、对临时工是否进行了培训？9、受审部门员工培训情况如何？10、上述重点内容的培训是否得以实施？11、培训是否记录？12、培训后是否考核？13、以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？14、培训的内容是什么？15、培训的效果如何

23、？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查6.3基础设施组织怎样确定、提供并维护所需的基础设施？组织是否规定了确定、提供并维护基础设施计划、方法、落实责任？是否认真实施？（查设备档案、使用维护记录和现场检查记录）工艺设备、测量设备是否满足产品实现的规定要求？（查产品标准和工艺标准）6.4工作环境工作环境是否合适？如何管理工作环境1、 组织是否具备合适的工作环境？2、 组织是否制定了管理工作环境的办法？3、 工作环境是否得到了管理？4、与工作环境有关的

24、法律法规有哪些？是否满足法律法规要求？7、产品实现7.1产品实现的策划产品的过程是否确定？是否形成了必要的文件？3、没有形成的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？4、验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？5、是否规定了必要的记录？1、 产品实现有哪些过程？那些是关键过程、那些是特殊过程？过程确认是否充分？2、 有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？3、 没有文件的过程是否得到有效控制？4、 是否有文件对资源的提供进行了规定？5、是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？6、有哪些记录？是否适用？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用

25、法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.1产品实现的策划是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？2、质量计划内容是否完整？1、 针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？2、质量计划是否包括下列内容：a）产品、项目或合同的要求和质量目标。b）所需的过程及其控制方法。c）所需的文件和记录。d）所需提供的资源。e）验收的准则。f）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。质量计划的实施情况1、如何实施质量计划？2、有无对质量计划的实施进行检查、验证？7.

26、2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定1、如何确定产品要求2、与产品有关的强制性的法律法规有哪些3、产品要求有无文件规定1、是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？2、组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？3、有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？4、产品要求是否形成文件？5、说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员

27、：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.2.2与产品有关要求的评审1、产品要求评审的情况（查销售合同评审情况）2、产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后信息传递给有关部门？1、 是否在向顾客做了提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？2、 评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？3、评审的内容是否包括对组织确定的附加要求的评审？组织确定附加要求的目的是什么？有无效果？4、评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？5、评审的结果是否得了落实，评审是否有效果？6、顾客投诉中有无因产品要求评审不当而造成的问题？7、产品要

28、求发生变更时，是否由授权人员执行修订工作？8、修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门？9、更改记录是否完整。7.2.3顾客沟通1、与顾客进行沟通的方式是什么？2、是否有部门向顾客提供产品信息，处理顾客的问询、订单？3、是否对顾客的投诉进行处理？1、组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的？2、是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配备是否合适。是否有效地进行？3、怎样向顾客提供产品信息？4、如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉？5、是否建立用户档案，是否向有关部门及传递顾客对服务要求的信息？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO900

29、1，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划是否进行设计和开发策划是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？3、设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？1、是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：a）阶段的划分？b）评审、验证和确认活动？c）完成设计开发活动人员的职责和权限？2、策划的输出是否形成产品设计开发计划？3、不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？4、不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递

30、？5、产品设计开发计划是否及时修改？7.3.2设计和开发输入设计输入是否完整并形成文件？2、这些文件是否通过评审？1、 设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？2、 “设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？3、 “设计任务书”有无与法律、法规、合同等文件相矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清之处是否得到解决？4、“设计任务书（设计输入的形式）”是否通过评审？其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考

31、文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.3.3设计和开发输出组织的设计和开发输出是否：、满足设计和开发输入的要求？为采购、生产和服务提供信息？包含或引用产品接收准则？规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？（查阅产品设计开发输出清单）（查阅产品设计开发输出清单中的技术要求。设计开发输出提供的采购、生产和服务的信息、产品接收准则以及产品必需的特性要求等。）7.3.4设计和开发评审组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：1）、评价设计和开发的结果满足要求的能力？2）、识别任何问题并提出必要的措施？3）、设计评定涉及所有受其影响的功能。4）、产品设计和开发的状态的评审。

32、5）、纠正措施到状态评审的联系。6)、设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？7)、组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？（查阅各阶段的评审记录和会议总结）（查设计评审策划和记录。）（查阅各阶段的评审记录和会议总结）1、 产品设计和开发的状态的评审。2、 纠正措施与状态评审的联系。3、设计和开发评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？4、组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查

33、7.3.5设计和开发验证1、为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？2、输出和设计要求之间的比较。基于结果的纠正措施。3、查组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？（查设计验证报告和样机试制总结报告。）7.3.6设计和开发确认如何进行设计确认（查阅试生产的产品的检验记录和验证记录，记录应显示符合顾客的技术要求。）（产品的确认时间应在正式生产之前，产品的验证时间，应与顾客要求的时间是一致的。）1、是否进行了确认？采用何种确认方法？2、确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？3、确认时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？4、如进行局部确

34、认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？7.3.7设计和开发更改设计和开发的更改1、设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？2、产品图纸更改如何进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？3、是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？4、更改评审的结果及跟踪措施是否进行了批准？5、设计图纸的更改如何下达和执行？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.4采购7.4.1采购过程1、组织如何选择和评价供方？2

35、、是否明确了对供方控制的方式和程度？3、评价的结果和跟踪措施是否予以记录？1、 是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件？2、 是否组织有关部门对供应商进行评价？3、是否有选择和评价供应商进行评价？4、是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的记录，是否定期对合格供应商进行评价？5、对供应商是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？6、供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换？7.4.2采购信息1、采购文件是否清楚地说明了采购信息？2、采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？（采购合同评审是否符合规定要求？）3、是否感到了采购人员

36、的职责和资质要求？1、采购文件是否写明产品的类别、型号或其他信息？2、采购文件夹是否写明验收的要求（可以合同、图样以及其他技术文件的形式体现）？3、采购物资的规范有更改时，是否在采购文件上有说明？4、采购文件中是否有对供应商的过程、设备、人员、管理体系的要求（必要时）？5、采购文件发放前是否由授权人员进行审批？评审的方式是什么？是否有效？7.4.3采购产品的验证1、有无对采购产品进行验证的计划、规定和活动安排？2、当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作出了规定？规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？1、有无对采购产品进行验证的规定及验证的记录？2、是否有效实施对采购产品

37、的验证？3、当组织或组织的顾客要求在货源处验证时，是否在采购单（采购合同）或其他采购文件中对验证的安排和产品放行的方法作了具体规定？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制1、组织是否已确定生产和服务的全过程？1、如何确定和策划生产和服务的全过程？2、策划结果能否确保这些过程处于受控状态？贯彻实施情况如何？7.5.1生产和服务提供的控制2、有无控制生产和服务过程的信息，包括产品特性规范、作业指导书等。

38、1、 是否有过程控制所需的表述产品特性信息的文件，包括产品标准、图样、合同要求等？2、对没有作业指导书就不能保证质量的过程是否制定了作业指导书？3、对关键和比较复杂的过程是否制定了作业指导书之类的文件？4、生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定？3、使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？4、是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态？1、设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜？2、是否有设备使用、管理、维修的管理制度？3、是否对设备进行日常和定期保养，使之保持良好状态？4、设备的运行状态如何？5、是否对特殊过程和关键过程实施了监控活动1、

39、有哪些特殊过程和关键过程？2、是否对其实施了监控活动？ 3、特殊过程和关键过程的人员是否具备上岗资格？是否设置了过程监控点，监控点是否合理、正常和有效？对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录？监控点的设置是否合理、有效？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.5.2生产和服务过程的确认1、组织内有哪些特殊过程？2、是否对特殊过程进行了确认？确认时考虑了哪些因素？是否对确认的程序和方法进行了规定？3、在什么情况下进行再确认1、组织内有哪些特殊过程？2、对特殊过程是否都进行了确认？a)是否有对特殊过程进行确认的方法和程序,这些文件中是否包含对特殊过程进行评审和批准的准则以及设备认可，人员鉴定、过程再确认的要求。b)对特殊过程的参数是否进行连续的监视并做好记录。c)从事特殊过程的人员是否经过培训并取得资格认可。