(6.1.1)--第六章药物临床前药理学评价.pdf

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1、药物现代评价方法第六章 药物药理学评价第一节 新药的临床前药理学评价临床前药理学评价的重要性进行临床前药理研究的基础临床前药理学研究的主要内容临床前药理学研究的实验设计新药临床前评价的重要性 严禁在尚未证明某药的有效性及安全性前直接进行临床药理研究（人体试验）对动物的病理模型的疗效或对病原体的作用的实验研究，与临床药理研究有着较好的或一定的相关性、相似性或类同性。为临床药理研究提供有关药物有效性或安全性的重要参数，为临床研究提供可靠的依据和基础。进行临床前药理研究的基础一中药、天然药物类复方制剂的组方合理功能主治的确定制剂与剂型的选择临床拟用剂量与疗程的确定进行临床前药理研究的基础二化学药品类

2、与生物制品类理化特性恒定制剂或剂型的确定复方制剂的认定麻醉药品等研制的认定生物制品类临床前药理学研究的主要内容主要药效研究一般药理研究作用机制的研究临床前药动学的研究临床前药理学研究的实验设计一动物的选择品系清楚、成年健康、雌雄各半、符合实验动物管理要求、且对药效学反映敏感的动物。二模型的选择尽量依据人体发病机制来建立，能反映临床疾病的病理生理过程，能反应药理作用的本质。模型动物一般要选用与人体解剖、生理反应和机能类似的动物，不同动物模型选择不同的动物。一个药物往往需要运用几个模型来证实。临床前药理学研究的实验设计三剂量的选择临床的疗效都是在人体所能接受的剂量下药物所产生的药理作用。新药的药理

3、研究通常设三个剂量组，从无作用的阈下剂量开始，根据量效关系来确定剂量。四给药途径的选择不同的给药途径影响着药物的吸收量和吸收速度，从而影响药物药理作用出现的快慢与强度。不同给药途经的药物吸收速度通常快至慢的顺序为：静脉注射吸入肌肉注射皮下注射舌下口服直肠贴皮临床前药理学研究的实验设计五对照药的选择阳性对照药的选择已上市销售的具有与受试药物相同或相类似的功能主治、药理作用或临床治疗作用的药品，受试药物组通常要设置23个以上的剂量组，与受试药物组同时、同地、同条件下平行地进行实验。六随机化的选择随机就是同一批实验中，对每个实验组及每个实验动物或实验样本的处理程序（包括分组、给药、取样、测定与外环境条件等）都具相等的机会，采用编号卡片抽签法、随机数字表或计算器的随机数字键。临床前药理学研究的实验设计七重复的选择重复性表示着实验的稳定性。为使实验有较好的重复性，应对动物、药物、仪器、环境等方面严格要求一致，才能符合要求。八统计选择临床前药理研究中所观察测量的实验数据，根据实验指标的性质，可分为量反应、质反应、时反应资料。Thank you