(11.1.1)--11.1-11.2药物临床评价的重要性、规范性及内容.pdf

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1、药物现代评价方法新药开发过程发明药品临床前动物实验 人体临床试验审批过程 上市后监测药物临床评价的发展20世纪50年代以前：经验性观察而非实验研究(磺胺事件、反应停)1948年英国医学研究理事会：发表第一个随机对照临床试验的结果，肯定链霉素治疗结核病的疗效。1951年美国宾夕法尼亚大学：发表另一个临床试验结果,明确了青霉素治疗肺炎链球菌的疗效。现在：研究者可以通过对大规模药物临床评价的数据进行综合分析，指导临床合理用药。第十一章.药物临床评价第一节.药物临床评价的重要性与规范性第二节.药物临床评价内容第三节.药物临床评价前的准备第四节.临床试验设计第五节.临床试验的管理第六节.受试者的权益保障

2、第七节.临床试验中研究者的职责第八节.临床试验中申办者的职责第九节.临床试验中监察员的职责第十节.临床试验用药品的管理第十一节.数据管理与统计分析第十二节.质量保证第十三节.总结报告第一节.药物临床评价的重要性与规范性药物临床评价包括所有在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的任何系统性研究，以证实或揭示药物的作用、不良反应及吸收、分布、代谢和排泄的全过程，目的是确定药物的疗效与安全性，制定合理的用药方案。药物最基本的有效性和安全性最终都需要靠临床评价来检验。一方面，药物的疗效可能因实验动物的不同有所差异，更可能在动物和人体的疗效反应也有所不同；另一方面，在动物和人体的不良反应也有所不同，动物实

3、验只能发现1/32/3的药物不良反应，故必须开展临床试验。目前世界各国的临床试验，均以WHO药物临床试验规范原则为参照。第二节.药物临床评价内容一、我国新药的分类及临床评价要求化学药品分类（关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告2016年第51号）：1类：境内外均未上市的创新药。2类：境内外均未上市的改良型新药。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。5类：境外上市的药品申请在境内上市。第二节.药物临床评价内容一、我国新药的分类及临床评价要求化学药品新药临床评价要求：1、2类：进行、期临床试验3、4类：人体药代动力学研究，至少

4、100对随机对照临床试验（多个适应证的，每个适应症的病例数不少于60对）5类：口服固体制剂生物等效性试验18-24例非口服固体制剂临床试验100对以上缓、控释制剂临床试验100对以上注射剂临床试验100对以上（单一活性成分）300对以上（多组分）、期临床试验（脂质体、微球、微乳等注射剂）避孕药：II期为100对6个月经周期随机对照，III期为1000例12个月经周期开放试验。第二节.药物临床评价内容一、我国新药的分类及临床评价要求中药、天然药物分类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制

5、剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.已有国家标准的中药、天然药物。第二节.药物临床评价内容一、我国新药的分类及临床评价要求中药、天然药物新药临床评价要求：1-7类新药和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，进行期临床试验。8-9类 不少于100对的临床试验。新的中药材代用品的功能替代，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对。进口中药、天然药物制剂应提供在国

6、内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。第二节.药物临床评价内容一、我国新药的分类及临床评价要求临床试验阳性对照药品的要求：应当是在国内上市销售的药品。必须从国外购进的，需经CFDA批准、口岸药检所检验合格。选择顺序：原开发企业的品种具有明确临床试验数据的同品种活性成分和给药途径相同，但剂型不同的品种作用机制相似，适应证相同的其他品种第二节.药物临床评价内容二、新药临床试验分期及基本要求分期研究内容受试者试验药病例数备注期耐受程度、药代动力学健康志愿者2030例必要时患者为受试对象期治疗作用初步评价患者100例随机对照、多中心临床试验期治疗作用确证阶段患者300例随机盲法对照试验期上市后监测患者2000例开放性试验Thank you