标准操作规程培训优秀课件.ppt
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1、标准操作规程培训标准操作规程培训第1页，本讲稿共19页标准操作规程标准操作规程（SOPSOP）STANDARD STANDARD OPERATION PROCEDURESOPERATION PROCEDURES第2页，本讲稿共19页活活熊熊取取胆胆第3页，本讲稿共19页一、一、SOP的概念的概念n n机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指动或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指动或采取的行动以一个固定的格式详细
2、地书写成指动或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指南。南。南。南。n n为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。标准和详细的书面规程。标准和详细的书面规程。标准和详细的书面规程。n n目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使任务的目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使任务的目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使任务的目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使任务的执行能维持高标准。执行能维持高标准。执行能维持高标准。
3、执行能维持高标准。第4页，本讲稿共19页n n制制制制度度度度：侧侧侧侧重重重重是是是是的的的的原原原原则则则则性性性性、框框框框架架架架性性性性的的的的内内内内容容容容，例例例例如如如如XXXX管管管管理理理理制度制度制度制度。强调能做什么、不能做什么？强调能做什么、不能做什么？强调能做什么、不能做什么？强调能做什么、不能做什么？n n程程程程序序序序：侧侧侧侧重重重重的的的的是是是是一一一一项项项项工工工工作作作作的的的的流流流流程程程程，如如如如XXXX培培培培训训训训程程程程序序序序，是是是是工工工工作作作作的的的的指指指指南南南南，相相相相比比比比于于于于标标标标准准准准操操操操作作
4、作作规规规规程程程程而而而而言言言言，会会会会粗粗粗粗一一一一些些些些。强调过程与步骤！强调过程与步骤！强调过程与步骤！强调过程与步骤！n n标标标标准准准准操操操操作作作作规规规规程程程程：侧侧侧侧重重重重的的的的是是是是某某某某一一一一项项项项具具具具体体体体的的的的工工工工作作作作过过过过程程程程和和和和标标标标准准准准（尤尤尤尤其其其其注注注注重重重重标标标标准准准准），往往往往往往往往以以以以程程程程序序序序为为为为基基基基础础础础，再再再再就就就就某某某某一一一一细细细细 节节节节 进进进进 行行行行 具具具具 体体体体 的的的的 叙叙叙叙 述述述述，并并并并 列列列列 出出出出
5、标标标标 准准准准。强调如何做！强调如何做！强调如何做！强调如何做！第5页，本讲稿共19页二、二、SOP的模板的模板1.1.目的：简述及说明此项规程的目的。目的：简述及说明此项规程的目的。目的：简述及说明此项规程的目的。目的：简述及说明此项规程的目的。2.2.范围：陈述此项流程的适用范围。范围：陈述此项流程的适用范围。范围：陈述此项流程的适用范围。范围：陈述此项流程的适用范围。3.3.职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。4.4.流程图：简化此项标准操作程序的步骤及
6、顺序，流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序，流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序，流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序，并标明各步骤的负责人。并标明各步骤的负责人。并标明各步骤的负责人。并标明各步骤的负责人。5.5.细则：详述此项标准操作规程的步骤。细则：详述此项标准操作规程的步骤。细则：详述此项标准操作规程的步骤。细则：详述此项标准操作规程的步骤。6.6.参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。7.7.版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、版本的历史：
7、生效日期、撰写者、主任委员、版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、前一版本情况前一版本情况前一版本情况前一版本情况第6页，本讲稿共19页三、我院三、我院SOP的组成（共的组成（共26个）个）一）一）SOPSOP的制订的制订二）伦理委员会的建立二）伦理委员会的建立三）研究方案的审查三）研究方案的审查四）研究方案的跟踪审查四）研究方案的跟踪审查五）伦理委员会会议组织及档案管理五）伦理委员会会议组织及档案管理六）伦理委员会的稽查和视察六）伦理委员会的稽查和视察第7页，本讲稿共19页一）一）SOP的制订的制订 1.SOP-1.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委
8、员会伦理委员会/001001/01.0/01.0 标准操作规程的撰写、审标准操作规程的撰写、审标准操作规程的撰写、审标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订查、颁布与修订查、颁布与修订查、颁布与修订 2.SOP-2.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/002002/01.0/01.0 术语及释义术语及释义术语及释义术语及释义第8页，本讲稿共19页二）伦理委员会的建立二）伦理委员会的建立n n国家国家国家国家药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范规定：为确保临床试验中规定：为确保临床试验中规定：为确保临床试验中规定：为确保临床试验中受试者的权益
9、，须成立独立的伦理委员会。受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。n n按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考虑成按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考虑成按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考虑成按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。n n为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，为
10、统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，还必须接受本伦理委员会的制度培训。还必须接受本伦理委员会的制度培训。还必须接受本伦理委员会的制度培训。还必须接受本伦理委员会的制度培训。n n伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作的伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作的伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作的伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作的规范运行。规范运行。规范运行。规范运行。第9页，本讲稿共19页二）伦理委员会的建立
11、二）伦理委员会的建立 1.1.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/003003/01.0 01.0 医院伦理委员会的组成医院伦理委员会的组成医院伦理委员会的组成医院伦理委员会的组成 2.2.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/004004/01.0 01.0 保密和利益冲突协议保密和利益冲突协议保密和利益冲突协议保密和利益冲突协议 3.SOP-3.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/005005/01.0/01.0 伦理委员会成员的培训伦理委员会成员的培训伦理委员会成员的培训伦理委员会成员的培训 4.SOP-4.SOP-伦理委员会伦理委
12、员会伦理委员会伦理委员会/006006/01.0/01.0 独立顾问的选择独立顾问的选择独立顾问的选择独立顾问的选择第10页，本讲稿共19页三）研究方案的审查三）研究方案的审查n n研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅是研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅是研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅是研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅是临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对于试临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对于试临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对于试临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对于试验
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