质量管理体系标准8.docx

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1、质量管理体系标准第一节概 述1987年ISOTCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GBT 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GBT 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。 为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督

2、局正式发布GBT 190002000(idt ISO 9000：2000)，GBT19001 2000(idt IS0 9001：2000)，GBT 19004-2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISOIEC指南21991标准化和有关领域的通用术语及其定义中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。我国的国家标准GB 393511996中对标准的定义采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，

3、就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GBT 19000-2000族核心标准的构成和特点 1GBT 19000 2000族核心标准的构成 GBT 190002000族核心标准由下列四部分组成： (1)GBT 190002000质量管理体系基础和术语 GBT 190002000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2)GBT 1

4、9001-2000质量管理体系要求 GBT 190012000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3)GBT 190042000质量管理体系业绩改进指南 GBT 19004-2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4)ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76SC3)与环境管理体系、环境审核与有关的环境调查分委员会(ISO TC207SC2)联合制定。例题： GBT19

5、000一2000族核心标准的构成有( )。AGBT190002000质量管理体系一基础和术语BGBT190012000质量管理体系要求CGB/ T190042000质量管理体系一业绩改进指南DISO19000一2000质量管理体系审核指南EISO190112000质量和环境审核指南答案：ABCE 2ISO 9000：2000族标准的主要特点 (1)标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。 (2)采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。 任何得到输入并将其转化为

6、输出的活动均可视为过程。系统识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。 教材161页图8-1是该标准中所提出的过程方法模式的一个概念图解，该图给出了组织进行质量管理的循环过程，从“管理职责”过程开始，逆时针进行过程循环，首先在“管理职责”中，对管理者规定了要求，在“资源管理”中涉及到了资源的提供，人力资源、设施及工作环境等要素；在“产品实现”过程中，确定并实施各过程；后继通过“测量分析和改进”对过程和过程结果进行分析、认可、纠正和改进，最后通过管理评审向管理职责提供反馈，以实现质量管理体系的持续改进；从水平方向的箭头所指示的逻辑关系看，该过程模式同时也实现从识别需

7、要到评定需要是否得到满足的所有活动过程的总体概括。 (3)提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。 (4)对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。 (5)更加强调管理者的作用，最高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。 (6)突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。 (7)强调质量管

8、理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。 (8)对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。 (9)将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。 (10)概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。 (11)强调了ISO 9001作为要求性的标准，ISO 9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。(12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。第二节质

9、量管理体系的基础和术语 在2000版GBT 19000族标准中，GBT 19000质量管理体系基础和术语标准起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位，标准共有三部分组成。第一部分介绍了标准适用范围； 第二部分是质量管理体系基础；第三部分是术语和定义，共8 0条 一、GBT 190002000族标准质量管理原则 GBT190002000族标准为了成功地领导和运作一个组织，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，做好质量管理工作。为了确保质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则； 1以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来

10、的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是组织存在的基础，顾客的要求应放在组织的第一位。最终的顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深，其期望和需求对于组织意义重大。对潜在的顾客亦不容忽视，如果条件成熟，他们会成为组织的一大批现实的顾客。 实施本原则时一般要采取的主要措施包括：全面了解顾客的需求和期望，确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，确保组织的各项目标；有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施；在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 2领导作用 一个组织的领导者，即最高管理者是：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。

11、领导者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。实施本原则时一般要采取的措施包括：全面考虑所有相关方的需求，做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景，设定富有挑战性的目标，并实施为达到目标所需的发展战略；在一定范围内给与员工自主权，激发、鼓励并承认员工的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建立宽松、和谐的工作环境，创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。例题：实施领导作用原则时一般要采取的措施包括（ ）。A.全面考虑所有相关方的需求B.做好发展规划C. 确保组织的各项目标D.提倡公开和诚恳的交流和沟通E.创造并坚持一种共

12、同的价值观，形成企业的精神和企业文化。答案：ABDE 3全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。实施本原则可使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心。为实现组织的方针和战略做出贡献。 实施本原则一般要采取的主要措施包括：对员工进行职业道德的教育，教育员工要识别影响他们工作的制约条件；在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。把组织的，总目标分解到职能部门和层次，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩；启发员工积极提高自身素质；在组织内部提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。 4

13、. 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程方法或PDCA(P一策划，D一实施，C一检查，A处置)模式适用于对每一个过程的管理，这是公认的现代管理方法。 过程方法的目的是获得持续改进的动态循环并使组织的总体业绩得到显著的提高。其通过识别组织内的关键过程，随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。 实施本原则一般要采取的措施包括：识别质量管理体系所需要的过程；确定每个过程的关键活动，并明确其职责和义务；确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，实施对过程的监视和测量，并对其结果进行数据分析，发现改进的机会并采取措施。 5. 管理的系统方法 质量管

14、理的系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。 系统方法可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。 实施本原则时一般要采取的措施包括：建立一个以过程方法为主体的质量管理体系；明确质量管理过程的顺序和相互作用，使这些过程相互协调；控制并协调质量管理体系的各过程的运行，并规定其运行的方法和程序；通过对质量管理体系的测量和评审，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。 6. 持续改进 进行质量管理的目的就是保持和提高产品质量，没有改进就不可能提高。 持续改进是增强满足要求能力的循环活动，通过不断寻求改进机会，采取适

15、当的改进方式，重点改进产品的特性和管理体系的有效性。改进的途径可以是日常渐进的改进活动也可以是突破性的改进项目。 实施本原则时一般要采取的措施包括：使持续改进成为一种制度；对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训，使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标；为跟踪持续改进规定指导和测量的目标，承认改进的结果。 7基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可以防止决策失误。 实施本原则可增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力，可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力，发扬民主决策的作风，使决策更切合实际。 实施本原则时一般要采取的

16、措施包括：收集与目标有关的数据和信息，并规定收集信息的种类渠道和职责；通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性；采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，确保数据和信息能为使用者得到和利用；根据对事实的分析。过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。 8与供方互利的关系供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，能否处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地向顾客提供满意的产品。实施本原则时一般要采取的措施包括：识别并选择重要供方，考虑眼前和长远的利益；创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题，联合改进活动；与重要供方共享专门技术、信息和资源激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。二、

17、质量管理体系的基础 GBT 19000-2000标准的第二章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容。部分十八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的作用。 1质量管理体系的理论说明这条是整个质量管理体系基础的总纲。首先说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。2质量管理体系要求与产品要求 GBT 1 90002000族标准，主要根据质量体系和产品两种要求的不同性质把质量体系要求与产品要求加

18、以区分。 GBT190012000标准是对质量管理体系的要求。这种要求具有通用性，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的各种规模(大型、中型、小型)的组织。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。GBT190002000标准对产品并没有提出任何具体的要求。对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。 3质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺

19、相一致，并且它们的实现需要是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极性的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。 4质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法如下： (1)确定顾客和相关方的需求和期望； (2)建立组织的质量方针和质量目标； (3)确定达到质量目标必须的过程和职责； (4)确定和提供实现质量目标必需的资源； (5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； (6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； (7)确定防止不合格并消除产生原因的措施； (8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 5. 最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通

20、过其领导作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据。其作用是：建立组织的质量方针和质量且标；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；确保获得必要资源；将达到的结果与规定的质量目标进行比较；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进的措施。 例题： ISO9000族标准中最高管理者在质量管理体系中的作用是（ ）。A.建立组织的质量方针和质量且标 B.确保整个组织关注顾客要求C.确保获得必要资源D.确定顾客和相关方的需

21、求和期望E.决定有关质量方针和质量目标的措施 答案：ABCE6过程方法 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。 GBT 190002000族标准鼓励采用过程方法管理组织。7文件 文件是指“信息及其承载媒体”。 (1)文件的价值 文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动，其具体用途是：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性(或再现性)和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适

22、宜性。 (2)质量管理体系中使用的文件类型 质量管理体系中使用的文件类型主要有质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等。 8质量管理体系评价 (1)质量管理体系过程的评价 由于质量管理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：过程是否已被识别并确定相互关系？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。 (2)质

23、量管理体系审核 审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性。审查的结果可用于识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的提供符合(如IS09001)要求的认证或注册。ISO19011提供了审核指南。 (3)质量管理体系评审 最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变

24、化。评审包括确定采取措施的需求。 在各种信息源中，审核报告用于质量管理体系的评审。 (4)自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。 使用自我评定方法可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能帮助组织识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。例题：在GBT19000-2000标准的“质量管理体系基础”中将由组织的顾客或由其他人以顾客的名义对质量管理体系所进行的审核称为( )审核。 A第一方 B第二方 C顾客 D第三方答案：B 9持续改进 改进是指为改善产品的特征及特性和(或)提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率

25、所开展的活动，它包括：确定、测量和分析现状；建立改进目标；寻找可能的解决办法；评价这些解决办法；实施选定的解决办法；测量、验证和分析实施的结果；将更改纳入文件。例题：持续改进工作包括( )。A确定、测量、分析现状及建立改进目标B寻找可能的解决办法，评价、实施这些办法C确定防止不合格并消除产生原因的措施D测量、验证和分析实施结果E将更改纳入文件答案：ABDE10统计技术的作用使用统计技术可帮助组织了解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率。这些技术也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。 ISOTR 10017给出了统计技术应用的细节。 11质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织

26、的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出（结果）适当地满足相关方的需求、期望和要求。 12质量管理体系与优秀模式之间的关系 ISO 9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依据的原则相同，而不同之处主要是它们的应用范围不同，如ISO 9000族标准提出了对质量管理体系的要求(ISO9001)和业绩改进指南（ISO9004），通过体系评价可确定这些要求是否得到满足，而优秀模式则适用于组织的全部活动和所有相关方。三、主要术语 本标准所介绍的术语和定义很多。这里主要介绍大纲要求了解的几个标准中常用的术语。 1. 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质

27、量宗旨和方向。通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 (1)按照ISO 9001：2000的要求，最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织各适当层次上达到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。 (2)按照ISO 9004：2000的要求，在制定质量方针时最高管理者应考虑：预期的顾客满意程度；其他相关方的需要；持续改进的机会和需求；所需的资源；供方和合作者的作用。 (3)经过有效沟通而制定的质量方针应：与组织的未来发展相一致；使组织的所有成员都理解质量方针；表明最

28、高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺；在最高管理者的明确领导下，促进组织各个层次对质量的承诺；阐述持续改进和顾客的满意度。组织的质量方针并不是一成不变，质量方针应定期评审，并在必要时予以修订。 2质量目标 在质量方面所追求的目的。质量目标通常依据组织的质量方针制定，并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。质量目标应定期评审并在必要时予以修订。3质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。这些相互协调的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 4质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行

29、过程和相关资源以实现其质量目标。例如编制质量计划就可以是质量策划的一部分。 5. 质量控制 见第一章第二节。 6质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。7质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 8产品 过程的结果。 公认的产品类别有四种： 硬件(如发动机机械零件)； 软件(如计算机程序、字典)； 服务(如运输)； 一流程性材料(如润滑油等)。 9. 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。例如顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会等都是相关方。一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。 10. 质量手册 规定组织质量管理体

30、系的文件。 为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。例题：在2000版9000族标准的术语中，质量控制是质量管理的一部分，其目的是( )。 A致力于增强满足质量要求的能力 B致力于提供质量要求会得到满足的信任 C致力于满足质量要求 D致力于制定质量目标并想法实现其质量目标答案：C第三节质量管理体系GBT19001 与GBT19004的结构模式一、GBT190012000“质量管理体系要求”的结构模式 按照建立和实施质量管理体系的基本工作程序(即PDCA循环)，GBT19001从结构模式和内容上可以分为四个组成部分。 (一)质量管理体系的总体要求 该部分由标准的

31、引言，及标准的第14章组成。该标准首先在引言中说明了标准的总则，过程方法以及与GBT19004的关系和与其他管理体系的相容性；然后在第14章的正文中分别说明了使用范围，允许删减的情况，引用的标准，术语和定义及质量管理体系的总体要求和文件的要求。 1质量管理体系的总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系并将其形成文件予以实施、保持和持续改进。为了实施质量管理体系，组织应： (1)识别质量管理体系所需的过程。 (2)确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用。 (3)确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制。 (4)确保可获得必要的信息以支持这些过程的运作和监控。 (5)测量、监控和分析

32、这些过程并采取必要的措施以达到预期的结果和持续改进。 除此之外，组织还应按本标准要求管理这些过程。 例题1为了实施质量管理体系，组织应（）。 A.识别质量管理体系所需的过程 B.确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用 C.确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制 D.确保可获得必要的信息以支持这些过程的运作和监控 E.组织的规模和形式 答案：ABCD 2文件的总要求 质量管理体系文件应该包括： (1)本标准所要求的程序文件； (2)组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。 质量管理体系文件化的范围和详略程度应视下列情况而定： (1)组织的规模和形式； (2)过程的复杂性与它们

33、之间的相互作用； (3)人员的能力。 (二)与管理职能相关的要求 本部分包括标准的第5章管理职责和第6章资源管理。 1管理职责 管理职责是指管理和设计、实施质量管理体系的全部职责，这是供方建立并实施质量管理体系的关键性要求。它包括如下一些内容： 例题2:管理职责是指（）和、质量管理体系的全部职责，这是供方建立并实施质量管理体系的关键性要求。 A.管理 B.计划 C.设计 D实施 E.认证 答案：ACD (1)管理承诺 最高管理者应通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；制定质量方针和质量目标；进行管理评审；确保可获得必要的资源。 (2)

34、以顾客为中心 最高管理者应确保将已确定的顾客需求和期望转化为以达到顾客满意为目标的要求并履行。 (3)质量方针 (4)质量目标和质量策划 (5)对质量管理体系的管理 管理者代表 最高管理者应在管理人员中指定一名作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：(a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；(b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要的改进；(c)促进整个组织对顾客要求的认知。 做好内部沟通 组织应确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。 质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件是企业质量工作的“基本法”，一切质量

35、活动都应遵循质量手册。质量手册的编制和保持应包括如下内容：(a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。(b)文件化的程序及引用。(c)质量管理体系中过程的顺序和相互作用的描述。 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。这包括文件发布前要得到相应的审批，以确保文件的适宜性；识别文件的版本适用状态，确保文件保持清晰，易于识别和检索，并确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如果因故保留作废文件时，应对这些文件加以适当的标识。 质量记录的控制 质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序

36、，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。 管理评审 管理评审是最高管理者按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括对质量方针和质量目标的评审。 例题3:对质量管理体系的管理包括（）。 A.质量方针 B.管理者代表 C.做好内部沟通 D.文件控制 E.管理评审 答案：BCDE2资源管理 资源管理包括资源的提供，人力资源的管理，设施和工作环境的识别与管理。 (三)与过程方法相关的要求 本部分由标准的第7章组成。包括的内容有过程的策划，与顾客有关的过程，设计和(或)开发，采购，生产和服务的运作，测量和监控装置

37、的控制。现对这些过程的两个进行说明。 1与顾客有关的过程 该过程包括顾客要求的识别，产品要求的评审，以及顾客沟通三方面的内容。 (1)顾客要求的识别。顾客规定的产品要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求。顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求。与产品有关的义务，包括法律和法规的要求。 (2)产品要求的评审。 2生产和服务的运作 该过程包括运作控制、标识和可追溯性，顾客财产、产品防护和过程确认等内容。 (四)与检测分析和改进相关的要求 本部分包括本标准的第8章，主要内容是为了进行测量分析和改进所进行的策划，测量和监控的实施及应进行的内容，不合格控制，数据分析和改进等。 例题4：GBT

38、19001从结构模式和内容上可以分为四个组成部分包括（）。 A.与质量方针相关的要求B.质量管理体系的总体要求 C.与管理职能相关的要求D.与过程方法相关的要求 E.与检测分析和改进相关的要求 答案：BCDE二、GBT19001与GBT19004结构模式比较 GBT19001与GBT19004结构模式比较如表81所示。 第四节质量管理体系的建立、实施与认证一、质量管理体系的建立与实施 按照GBT190002000族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常包括组织策划与总体设计、质量管理体系的文件编制、质量管理体系的实施运行等三个阶段。 (一)质量管理体系的策划与总体设计 最高管理者应确保对质

39、量管理体系进行策划，满足组织确定的质量目标的要求及质量管理体系的总体要求，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持管理体系的完整性。通过对质量管理体系的策划，确定建立质量管理体系要采用的过程方法模式，从组织的实际出发进行体系的策划和实施，明确是否有剪裁的需求并确保其合理性。ISO9001标准引言中指出“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。 (二)质量管理体系文件的编制 质量管理体系文件的编制应在满足标准要求、确保控制质量、提高组织全面管理水平的情况下，建立一套高效、简单

40、、实用的质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、质量管理体系程序文件、质量记录等部分组成。 1质量手册 (1)质量手册的性质和作用 质量手册是组织质量工作的“基本法”，是组织最重要的质量法规性文件，它具有强制性质。质量手册应阐述组织的质量方针，概述质量管理体系的文件结构并能反映组织质量管理体系的总貌，起到总体规划和加强各职能部门间协调作用。对组织内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指导方针和原则的重要作用，一切质量活动都应遵循质量手册；对组织外部，它既能证实符合标准要求的质量管理体系的存在，又能向顾客或认证机构描述清楚质量管理体系的状况。同时质量手册是使员工明确各类人员职责的良好管理

41、工具和培训教材。质量手册便于克服由于员工流动对工作连续性的影响。质量手册对外提供了质量保证能力的说明，是销售广告有益的补充，也是许多招标项目所要求的投标必备文件。 (2)质量手册的编制要求 质量手册的编制应遵循ISOTRl0013：2001“质量管理体系文件指南”的要求进行，质量手册应说明质量管理体系覆盖哪些过程和条款，每个过程和条款应开展哪些控制活动，对每个活动需要控制到什么程度，能提供什么样的质量保证等，都应做出明确的交待。 (3)质量手册的构成 质量手册一般由以下几个部分构成，各组织可以根据实际需要，对质量手册的下述部分作必要的删减。 目次 批准页 前言 1范围 2引用标准 3术语和定义

42、 4质量管理体系 5管理职责 51管理承诺 52以顾客为关注焦点 53质量方针 54策划 55职责、权限与沟通 56管理评审 6资源管理 61资源提供 62人力资源 63基础设施 64工作环境 7产品实现 71产品实现的策划 72与顾客有关的过程 73设计和开发 74采购 75生产和服务提供 76监视和测量装置的控制 8测量、分析和改进 81总则 82监视和测量 83不合格品控制 84数据分析 85改进 2000版IS09001(GBT19001)的标准结构以过程方法的模式进行编排，思路清晰并能通用于四大类产品的组织，具有很大的优越性。例题5：质量管理体系文件包括()等部分组成。 A.质量手册

43、B.质量管理体系程序文件C.质量方针 D.质量记录E.质量目标 答案：ABD 2质量管理体系程序文件 (1)概述 质量管理体系程序文件是质量管理体系的重要组成部分，是质量手册具体展开和有力支撑。质量管理体系程序可以是质量管理手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开。质量管理体系程序文件的范围和详略程度取决于组织的规模、产品类型、过程的复杂程度、方法和相互作用以及人员素质等因素。对每个质量管理程序来说，都应视需要明确何时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做(即5W1H)，应保留什么记录。 (2)质量管理体系程序的内容 按IS09001：2000标准的规定，质量管理程序应至少包括下列6个程序： 文件控制程序； 质量记录控制程序； 内部质量审核程序； 不合格控制程序； 纠正措施程序； 预防措施程序。 3质量计划 质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件。质量手册和质量管理体系程序所规定的是各种产品都适用的通用要求和方法。但各种特定产品都有其特殊性，质量计划是一种工具，它将某产品、项目或合同的特定要求与现行的通用的质量管理体系程序相连接。 质量计划在企业内部作为一种管理方法，使产品的特殊